Leqvio
inclisiran
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Leqvio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Leqvio-valmistetta
Miten Leqvio annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Leqvio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Leqvio sisältää vaikuttavana aineenaan inklisiraania. Inklisiraani pienentää LDL-kolesterolin (”huonon” kolesterolin) pitoisuuksia. LDL-kolesterolin suuri pitoisuus voi aiheuttaa sydämeen tai verenkiertoon liittyviä ongelmia.
Inklisiraani toimii vaikuttamalla RNA:han (kehon solujen geneettiseen materiaaliin) rajoittaen PCSK9:ksi kutsutun proteiinin muodostusta. Tämä proteiini pystyy suurentamaan ”huonon” kolesterolin pitoisuuksia elimistössä, ja sen muodostumisen estäminen alentaa LDL- kolesterolipitoisuutta.
Leqvio-valmistetta käytetään kolesterolipitoisuuksia pienentävän ruokavalion lisänä aikuisilla, joiden veren kolesterolipitoisuus on korkea (primaarinen hyperkolesterolemia, mm. heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen hyperkolesterolemia, tai sekamuotoinen dyslipidemia).
Leqvio-valmistetta voidaan antaa seuraavilla tavoilla:
yhdessä statiinin kanssa (statiinit ovat lääkkeitä, joita käytetään korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon), joskus yhdistettynä toiseen kolesterolipitoisuutta pienentävään hoitoon, jos suurin statiiniannos ei toimi riittävän hyvin, tai
ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa kunnolla tai niitä ei voida käyttää.
jos olet allerginen inklisiraanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Leqvio-valmistetta:
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus.
Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole kokemusta.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Leqvio-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana.
Ei vielä tiedetä erittyykö Leqvio ihmisen rintamaitoon. Lääkärisi auttaa sinua päättämään, jatketaanko rintaruokintaa vai aloitetaanko Leqvio-hoito. Lääkärisi ottaa huomioon hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt sinulle verraten terveyshyötyjä ja rintaruokinnasta koituvia riskejä imeväiselle.
Leqvio-valmisteen ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Suositeltu Leqvio-annos on 284 mg annettuna pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Seuraava annos annetaan 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen seuraavat annokset 6 kuukauden välein.
Ennen Leqvio-hoidon aloittamista sinun tulee noudattaa kolesterolipitoisuuksia pienentävää ruokavaliota. Käytät todennäköisesti myös jotakin statiinia. Jatka saman kolesterolipitoisuuksia pienentävän ruokavalion noudattamista ja statiinihoitosi käyttöä koko Leqvio-hoitosi ajan.
Leqvio on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle vatsan alueelle tai vaihtoehtoisesti olkavarteen tai reiteen. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja (terveydenhuollon ammattilainen) antaa sinulle Leqvio-valmisteen.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja (terveydenhuollon ammattilainen) antaa lääkkeen sinulle. On erittäin epätodennäköistä, että saisit liikaa lääkettä (yliannostuksen). Jos näin kuitenkin käy, lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
Jos Leqvio-valmisteen pistoskäynti jää väliin, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan heti kun voit sopiaksesi seuraavasta pistoskerrasta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pistoskohdan reaktiot kuten kipu, punoitus tai ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tarkastaa tämän lääkkeen ja hävittää sen, jos siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja hävittää käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojellaan luontoa.
Vaikuttava aine on inklisiraani. Yksi esitäytetty ruisku sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 284 mg inklisiraania 1,5 ml:ssa liuosta. Yksi ml sisältää inklisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 189 mg:aa inklisiraania.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ”Leqvio sisältää natriumia”) ja väkevä fosforihappo.
Leqvio on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan hiukkasia. Yhdessä pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulan turvamekanismi.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen Itävalta
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Terveydenhuollon ammattilaisten on aiheellista tutustua valmisteyhteenvetoon, jossa on täydelliset tiedot lääkkeen määrääjille.
Leqvio on tarkoitettu käytettäväksi ruokavaliohoidon lisänä aikuisille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia:
yhdessä statiinin tai statiinin ja muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilaan LDL-kolesteroliarvotavoitetta ei saavuteta suurimmalla siedetyllä statiiniannoksella, tai
ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lipidipitoisuuksia laskevien hoitojen kanssa, jos potilas ei siedä statiineja tai statiinit ovat vasta-aiheisia.
Suositeltu annos on 284 mg inklisiraania yhtenä injektiona ihon alle hoidon alussa, 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen 6 kuukauden välein.
Väliin jääneet annokset
Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy alle 3 kuukautta, annetaan väliin jäänyt inklisiraani- annos ja tämän jälkeen jatketaan potilaan alkuperäisen inklisiraani-hoidon aikataulun mukaisesti.
Jos antoaikataulun mukainen annos viivästyy yli 3 kuukautta, antoaikataulu aloitetaan alusta. Potilaalle annetaan inklisiraani-aloitusinjektio, seuraava injektio 3 kuukauden kuluttua ja tämän jälkeen injektiot 6 kuukauden välein.
Siirtyminen monoklonaalisten PCSK9-vasta-aineiden käytöstä Leqvio-hoitoon
Inklisiraani–hoito voidaan antaa heti viimeisen monoklonaalisen PCSK9-vasta-aineannoksen jälkeen. Jotta LDL-kolesterolipitoisuuden alentamiseen tähtäävän hoidon vaikutus säilyisi, on suositeltavaa antaa inklisiraani 2 viikon kuluessa viimeisestä monoklonaalisesta PCSK9-vasta-aineannoksesta.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikea
(Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta. Vaikeaa (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole tietoja. Inklisiraanin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta. Inklisiraanin käytöstä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on vain vähän kokemusta. Inklisiraanin käytössä on noudatettava varovaisuutta näillä potilailla. Varotoimet hemodialyysipotilailla, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4.
Pediatriset potilaat
Inklisiraanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
Ihon alle.
Inklisiraani on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle vatsan alueelle tai vaihtoehtoisesti olkavarteen tai reiteen. Injektiota ei pidä antaa ihoalueelle, jolla on aktiivinen ihosairaus tai -vaurio, kuten auringonpolttama, ihottuma, inflammaatio tai infektio.
Jokainen 284 mg:n annos annetaan yksittäisellä esitäytetyllä ruiskulla. Kaikki esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä.
Inklisiraani on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisen annettavaksi.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hemodialyysi
Hemodialyysin vaikutusta inklisiraanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Inklisiraani eliminoituu munuaisteitse, joten hemodialyysia ei saa toteuttaa ennen kuin inklisiraanin antamisesta on kulunut vähintään 72 tuntia.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä.
Käyttöohjeet: Leqvio esitäytetty ruisku, jossa on neulan turvamekanismi
Tässä kohdassa kerrotaan, miten Leqvio pistetään.
Männän pää
Mäntä
Neulan
turvamekanismin
siivekkeet
Viimeinen käyttö- päivämäärä
Neulan turvamekanismi Tarkistusikkuna
Neula
Neulansuojus
Esitäytetyn ruiskun neulan turvamekanismi aktivoituu ja peittää neulan, kun lääke on pistetty. Neulan turvamekanismin tarkoitus on suojata neulanpistotapaturmilta kaikkia, jotka käsittelevät esitäytettyä ruiskua lääkkeen pistämisen jälkeen.
Saatat havaita nesteessä ilmakuplia. Tämä on normaalia. Älä yritä poistaa ilmaa.
Irrota neulansuojus esitäytetystä ruiskusta vetämällä suojusta suoraan ja voimakkaasti. Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara. Tämä on normaalia.
Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle ja jatka puristamista koko pistämisen ajan. Työnnä toisella kädellä neula ihoon kuvan mukaisesti noin 45 asteen kulmassa.
Purista edelleen ihopoimua. Paina mäntä hitaasti pohjaan asti. Näin varmistat, että koko annos tulee pistettyä.
Varmista, että männän pää on neulan turvamekanismin siivekkeiden välissä kuvan mukaisesti. Näin varmistat, että neulan turvamekanismi on aktivoitunut ja peittää neulan pistämisen jälkeen.
Pidä esitäytetty ruisku pistoskohdassa ja vapauta mäntä hitaasti, kunnes neulan turvamekanismi peittää neulan. Irrota esitäytetty ruisku pistoskohdasta.
Hävitä esitäytetty ruisku paikallisten vaatimusten mukaisesti.
