Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pemazyre 4,5 mg tabletti Pemazyre 9 mg tabletti Pemazyre 13,5 mg tabletti pemigatinibi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Pemazyre on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pemazyre-valmistetta

3. Miten Pemazyre-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pemazyre-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Pemazyre on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Pemazyre sisältää vaikuttavana aineena pemigatinibia, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Se salpaa solussa olevien, fibroblastin kasvutekijäreseptorityypeiksi 1, 2 ja 3 (FGFR1, FGFR2 ja FGFR3) kutsuttujen proteiinien toiminnan. Ne auttavat säätelemään solujen kasvua. Syöpäsoluilla voi olla tämän proteiinin poikkeava muoto. Pemigatinibi voi estää näiden syöpäsolujen kasvun salpaamalla FGFR:n.

   
   

   Pemazyre-valmistetta käytetään

   • hoitamaan aikuisia, joilla on sappitiesyöpä (tunnetaan myös nimellä kolangiokarsinooma) ja joiden syöpäsoluilla on poikkeava FGFR2-proteiinin muoto, ja

   • kun syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa leikkauksella, ja

   • kun muut lääkehoidot eivät enää tehoa.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pemazyre-valmistetta Älä ota Pemazyre-valmistetta

   • jos olet allerginen pemigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

     kohdassa 6).

   • jos käytät mäkikuismaa, joka on masennuksen hoitoon käytettävä lääke.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pemazyre-valmistetta, jos

   • sinulle on kerrottu, että veressäsi olevan fosforiksi kutsutun mineraalin määrä on lisääntynyt tai vähentynyt

   • sinulla on näkö- tai silmäongelmia

   • maksasi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti. Hoitoasi on mahdollisesti muutettava.

   • munuaistesi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti. Hoitoasi on mahdollisesti muutettava.

   • sinulla on aivoihin tai selkäytimeen levinneitä syöpäsoluja.

     
     

     Silmätutkimuksia suositellaan

   • ennen Pemazyre-hoidon aloittamista

   • 2 kuukauden välein ensimmäisten 6 hoitokuukauden ajan

   • 3 kuukauden välein tämän jälkeen tai välittömästi, jos ilmenee mitä tahansa näköoireita, mukaan lukien valonvälähdykset, näköhäiriöt tai tummat pisteet.

     
     

     Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näkökykyysi liittyviä oireita.

     
     

     Käytä myös voitelevia tai kosteuttavia silmätippoja tai geelejä silmien kuivumisen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.

     
     

     Pemazyre voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joilla on naiskumppaneita, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen Pemazyre-annoksen jälkeen.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Pemazyre-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Ei tiedetä, onko se turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Pemazyre

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

     muita lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotta lääkäri voi päättää, pitääkö hoitoasi muuttaa:

   • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä lääke. Et saa käyttää mäkikuismaa

     Pemazyre-hoidon aikana.

   • lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi päättyy muotoon ”pratsoli”: niitä käytetään vähentämään mahahapon vapautumista. Vältä näiden lääkkeiden käyttöä Pemazyre-hoidon

     aikana.

   • itrakonatsoli: sieni-infektioiden hoitoon käytettävä lääke

   • rifampisiini: tuberkuloosin tai tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke

   • karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni: epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • efavirentsi: HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke

   • syklofosfamidi, ifosfamidi: muita syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä

   • metadoni: vaikean kivun hoitoon tai riippuvuuden hallintaan käytettävä lääke

   • digoksiini: sydänsairauden hoitoon käytettävä lääke

   • dabigatraani: veritulppien ehkäisyyn käytettävä lääke

   • kolkisiini: kihtikohtausten hoitoon käytettävä lääke.

     
     

     Pemazyre ruuan ja juoman kanssa

     Vältä greipin syömistä ja greippimehun juomista tämän lääkkeen käytön aikana.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

     lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

   • Raskaus

     Pemazyre saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana, ellei

     lääkäri toisin määrää. Raskaustesti on tehtävä ennen hoidon aloittamista.

   • Ehkäisyä koskevia neuvoja miehille ja naisille

     Pemazyre-hoitoa saavat naiset eivät saa tulla raskaaksi. Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen

     Pemazyre-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.

     Miesten on vältettävä lapsen siittämistä. Heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 viikon ajan viimeisen Pemazyre-annoksen jälkeen.

   • Imetys

   Älä imetä Pemazyre-hoidon aikana äläkä vähintään 1 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Pemazyre voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä tai näköhäiriöitä. Älä aja tai käytä koneita,

   jos näin tapahtuu.

   
   

3. Miten Pemazyre-valmistetta otetaan

   
   

   Pemazyre-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt sappitiesyövän diagnosointiin ja hoitoon. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on

   1 tabletti Pemazyre 13,5 mg -valmistetta kerran päivässä 14 päivän ajan, minkä jälkeen 7 päivää ilman

   Pemazyre-valmisteen ottamista.

   
   

   Hoitoa jatketaan samalla hoitomallilla, jossa on ensin 14 päivän jakso Pemazyre-hoitoa kerran päivässä, ja sen jälkeen 7 päivän hoitotauko. Älä ota Pemazyre-valmistetta 7 päivän hoitotauon aikana. Lääkäri muuttaa annosta tai lopettaa hoidon tarvittaessa.

   
   

   Käyttötapa

   Niele tabletti kokonaisena yhden vesilasillisen kanssa samaan aikaan joka päivä. Pemazyre voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välillä.

   Älä murskaa, pureskele, jaa tai liuota tabletteja.

   
   

   Käytön kesto

   Ota Pemazyre-valmistetta niin kauan kuin lääkäri määrää sitä.

   
   

   Jos otat enemmän Pemazyre-valmistetta kuin sinun pitäisi

   Kerro lääkärille, jos olet ottanut enemmän Pemazyre-valmistetta kuin sinun pitäisi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Pemazyre-valmistetta

   Jos Pemazyre-annoksen ottaminen viivästyy vähintään 4 tunnilla tai jos oksennat

   Pemazyre-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota toista Pemazyre-tablettia korvataksesi väliin jääneen annoksen. Ota seuraava Pemazyre-annos aikataulun mukaisesti.

   
   

   Jos lopetat Pemazyre-valmisteen oton

   Älä lopeta Pemazyren ottamista keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sillä tämä voi heikentää hoidon

   onnistumista.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on jokin alla lueteltu vakava haittavaikutus. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavalla esiintymistiheydellä:

   
   

   Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

   • matala veren natriumpitoisuus, jonka oireita ovat heikentynyt ajattelukyky, päänsärky, pahoinvointi, huono tasapaino, sekavuus, kouristuskohtaukset, kooma

   • verikokeiden tulokset, joissa näkyy kreatiniinin lisääntymistä, joka voi viitata

     munuaisongelmiin; yleensä kohonnut kreatiniini ei aiheuta oireita, mutta munuaisvaivojen oireita voivat olla pahoinvointi ja virtsaamisen muutokset.

     
     

     Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla esiintymistiheyksillä:

     
     

     Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

   • verikokeissa havaitut korkeat tai matalat fosfaattipitoisuudet

   • makuhäiriö

   • kuivasilmäisyys

   • pahoinvointi

   • suun sisäpuolen limakalvon tulehdus

   • ripuli

   • ummetus

   • suun kuivuminen

   • ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, turvotusta ja kipua kämmenissä ja jalkapohjissa, ja joita kutsutaan käsi-jalkaoireyhtymäksi

   • kynsitoksisuus, mukaan lukien kynsimarrosta irtoavat kynnet, kynsikipu, kynsien verenvuoto, kynsien halkeaminen, kynsien väri- tai rakennemuutokset, tulehtunut iho kynsien ympärillä

   • hiusten lähtö

   • ihon kuivuminen

   • nivelkipu

   • väsymys.

     
     

     Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

   • nestekertymät verkkokalvon alla (valoherkkä kerros silmän takaosassa)

   • sarveiskalvon tulehdus (silmän läpinäkyvä ulompi kerros)

   • näön heikentyminen

   • silmäripsien muutokset, mukaan lukien epänormaalin pitkät silmäripset, sisäänpäin kasvaneet silmäripset

   • epänormaali karvojen kasvu.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

   

   sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

5. Pemazyre-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pemazyre sisältää

• Vaikuttava aine on pemigatinibi.

  Yksi 4,5 mg:n tabletti sisältää 4,5 mg pemigatinibia.

  Yksi 9 mg:n tabletti sisältää 9 mg pemigatinibia.

  Yksi 13,5 mg:n tabletti sisältää 13,5 mg pemigatinibia.

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Pemazyre 4,5 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”4.5”.

Pemazyre 9 mg tabletit ovat sokeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”9”.

Pemazyre 13,5 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä ”I” ja kääntöpuolelle merkintä ”13.5”.

Tabletit toimitetaan 14 tablettia sisältävissä läpipainopakkauksissa. Pahvirasia sisältää 14 tai 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Alankomaat

Valmistaja

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Alankomaat

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa

tämä pakkausseloste päivitetään.

.