Spherox
spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Ihmisen autologisten rustosolujen ja soluväliaineen muodostamia solupalloja
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uudet turvallisuutta koskevat tiedot. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Spherox on ja mihin sitä käytetään?
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spheroxia?
Miten Spheroxia käytetään?
Mahdolliset haittavaikutukset
Spheroxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spherox sisältää ns. solupalloja. Solupallo näyttää pieneltä helmeltä, joka on tehty omasta kehostasi otetuista rustosoluista ja rustomateriaalista. Rustokudosta on kaikissa nivelissä; se on kova sileä kerros luunpäiden pinnalla. Se suojaa luita ja mahdollistaa nivelten moitteettoman toiminnan. Solupallot valmistetaan siten, että yhdestä nivelestäsi otetaan lyhyessä toimenpiteessä pieni rustonäyte, jota viljellään laboratoriossa. Solupallot viedään vaurioituneen ruston alueelle kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja ne kiinnittyvät vauriokohtaan. Ajan myötä niiden oletetaan korjaavan vaurion terveellä ja toimivalla rustokudoksella.
Spheroxia käytetään polven rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla ja nuorilla, joiden nivelen luut ovat lopettaneet kasvamisen. Rustovaurioita voi syntyä esimerkiksi akuutissa vammassa, kuten kaatuessa. Niitä voi aiheuttaa myös toistuva vamma, esimerkiksi pitkäaikainen painon epätasainen jakautuminen nivelessä. Spheroxilla hoidetaan vaurioita, joiden koko on enintään 10 cm².
jos nivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan
jos sinulla on edennyt nivel- ja luutulehdus, johon liittyy kyseisen nivelen rappeutuminen (nivelrikko)
jos sinulla on jokin seuraavista virusinfektioista: HIV (aidsia aiheuttava virus), hepatiitti B tai hepatiitti C.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Spheroxia, jos sinulla on muita nivelongelmia tai ylipainoa, koska ne voivat vaikuttaa toimenpiteen onnistumiseen.
Spherox on implantoitava ensisijaisesti sellaiseen niveleen, joka on rustovauriota lukuun ottamatta muutoin terve. Muut nivelongelmat on korjattava ennen Spheroxin implantoimista tai sen aikana.
Kuntoutusohjelma
Noudata kuntoutusohjelmaa tiukasti implantaation jälkeen. Aloita fyysinen aktiivisuus vasta, kun lääkäri antaa siihen luvan. Liian rajun liikunnan aloittaminen liian varhain voi vähentää Spheroxista koituvaa hyötyä ja heikentää sen kestoa.
Muut tilanteet, jolloin Spheroxia ei voida toimittaa
Voi olla, ettei sinua voida hoitaa Spheroxilla, vaikka rustonäyte olisi jo otettu. Se voi johtua siitä, että otettu näyte ei ole riittävän laadukas, jotta siitä voisi valmistaa lääkettä. Tällöin lääkärin täytyy kenties valita sinulle jokin toinen hoitovaihtoehto.
Spheroxia ei suositella lapsille ja nuorille, joiden polvinivelen luut eivät ole vielä lopettaneet kasvamistaan.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spheroxia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, koska sen käyttö edellyttää leikkausta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kirurgisella toimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Ajokyky ja koneiden käyttökyky voi olla rajallista kuntoutusjakson aikana. Noudata ehdottomasti lääkärin tai fysioterapeutin ohjeita.
Spheroxia saa implantoida vain erikoislääkäri sairaalassa tai muussa terveydenhuollon laitoksessa, ja sitä saa käyttää vain sille potilaalle, jolle se on valmistettu.
Aikuisten ja nuorten (joiden nivelen luut ovat lopettaneet kasvamisen) Spherox-hoito on kaksivaiheinen toimenpide:
Ensimmäisellä käynnillä lääkäri arvioi rustovaurion tutkimustoimenpiteellä. Se tehdään yleensä tähystysleikkauksena hyvin pienten viiltojen kautta käyttäen erikoisinstrumenttia, jolla nähdään polven sisään (artroskopia eli nivelentähystys).
Jos Spherox-hoito sopii sinulle, lääkäri ottaa nivelestäsi pienen rustonäytteen. Laboratoriossa rustonäytteestä eristetään rustosoluja, joita viljelemällä valmistetaan solupalloja, joista Spherox
muodostuu. Tämä prosessi kestää 6–8 viikkoa.
Spherox implantoidaan nivelen rustovaurioon toisessa toimenpiteessä joka voidaan tehdä myös tähystysleikkauksena.
Jotta nivelesi kuntoutuisi hyvin, sinun täytyy noudattaa yksilöllistä kuntoutusohjelmaa. Tähän voi kulua jopa vuosi. Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisäohjeita.
Ole hyvin varovainen, kun koukistat hoidettua niveltäsi ja varaat sille painoa. Kuntoutusjakson aikana nivelelle laitettavan painon määrää lisätään vähitellen. Se, miten nopeasti tämä tapahtuu, määräytyy
esimerkiksi oman painosi ja rustovaurion koon perusteella. Hoidettavan nivelen tilanteen mukaan voi olla, että joudut käyttämään polvitukea.
Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on muuta kysyttävää Spherox-hoidosta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Spherox-implantaation jälkeen ilmaantuvat haittavaikutukset liittyvät pääasiassa kirurgiseen toimenpiteeseen. Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeisinä viikkoina.
yliherkkyys (allergia) (oireet: esimerkiksi ihoreaktiot, matala verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, kielen tai kurkun turpoaminen, heikko ja nopea pulssi, huonovointisuus, pahoinvointi, ripuli, huimaus, pyörtyminen, kuume)
syvä laskimotukos (oireet: turvotus, kipu, kyseisen alueen kuumotus)
Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
nesteen kertyminen niveleen
nivelen kipu
nivelen turvotus
nesteen kertyminen luuytimeen
kipu
rustosolujen koon suurentuminen, ruston pehmeneminen. Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
nivelen rutina
nivellukko
kävelyn vaikeutuminen
niveleen kehittyvä kudospatti
implantoitujen solujen menetys
mikä tahansa ruston sairaus
nivelsidevaurio
jännetulehdus
lihasheikkous
kipu polven etuosassa tai polvilumpiossa
turvotus, joka johtuu kudosnesteen virtauksen estymisestä imusuonten kautta
kipu arpikudoksessa
verisuonitukos keuhkoissa
irtonainen rusto- tai luukappale polven nivelraossa
nivelpussin tulehdus
luunmuodostushäiriöt, luukudoksen tuhoutuminen, muualla kuin luustossa tapahtuva luun muodostuminen. Tällöin saatat huomata oireita, kuten esimerkiksi niveltä ympäröivien kudosten turvotusta tai kipua.
implantointikohdan infektio
kudoksen osittainen tai täydellinen irtoaminen luun alta ja ympäröivästä rustosta
bakteerien aiheuttama niveltulehdus
bakteerien aiheuttama tulehdus luuytimessä
bakteerien aiheuttama tulehdus ihossa ja/tai pehmytkudoksessa
polvilumpion alapuolella esiintyvä kipu, joka johtuu pehmytkudoksen tulehduksesta
laskimotulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen lähellä ihon pintaa (oireet: esimerkiksi ihon punoitus ja/tai kuumotus suonen kohdalla, arkuus, kipu)
haavaan liittyvät komplikaatiot
sulkeutuneen haavan avautuminen uudelleen
sisäiset verenvuodot
epämukavuuden tunne
arpikudoksen liiallinen muodostuminen nivelessä ja/tai pehmytkudosten ympärillä
tulehdus keuhkoissa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Säilytä ja kuljeta jäähdytettynä (1–10 °C).
Ei saa jäätyä. Ei saa säteilyttää.
Ulkopakkausta ei saa avata ennen käyttöä, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.
Spheroxin vaikuttavana aineena on solupalloja, jotka koostuvat omasta kehostasi peräisin olevista rustosoluista ja rustomateriaalista.
Spherox sisältää 10–70 solupalloa rustovaurion yhtä cm²:ää kohti.
Toinen aineosa, natriumkloridi, toimii kuljetusliuoksena. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Implantaattisuspensio.
Spherox sisältää rustovaurioiden korjaamiseen tarkoitettuja ns. solupalloja, jotka koostuvat elävistä rustosoluista ja osasta, joka ei sisällä soluja. Solupallot näyttävät pieniltä valkoisilta tai kellertäviltä helmiltä. Ne kuljetetaan kirkkaassa värittömässä liuoksessa. Spherox toimitetaan lääkärille käyttövalmiissa pakkauksessa. Pakkaus voi olla ruisku tai co.fix-niminen erikoisasetinlaite. Erikoisasetinlaite on katetri, jonka varren pituus on 150 mm.
Asetin co.fix 150 on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen. Esitäytetty ruisku on pakattu pussissa olevaan steriiliin putkeen.
CO.DON AG
Warthestraße 21
14513 Teltow, Saksa
Puh: +49 3328 43460
Faksi: +49 3328 434643
Sähköposti: info@codon.de
CO.DON AG
Deutscher Platz 5d 04103 Leipzig, Saksa