Xgeva
denosumab
120 mg injektioneste, liuos 120 mg
| Tukkukauppa: | 279,93 € |
| Jälleenmyynti: | 371,32 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
denosumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkäri antaa sinulle potilaan muistutuskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Xgeva-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Mitä Xgeva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xgevaa
Miten Xgevaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Xgevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Xgeva sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka hidastaa luustoon levinneen syövän (luustoetäpesäkkeiden) tai luun jättisolukasvaimen aiheuttamaa luun tuhoutumista.
Xgeva on tarkoitettu pitkälle edennyttä syöpää sairastaville aikuisille ehkäisemään syövän luustoetäpesäkkeiden vakavia seurausvaikutuksia (esim. luunmurtumia, selkäytimen puristustiloja tai sädehoidon ja leikkaushoidon tarvetta).
Xgeva on tarkoitettu myös luun jättisolukasvaimen hoitoon aikuisille ja nuorille potilaille, joiden luiden kasvu on päättynyt, kun kasvainta ei voida leikata tai leikkaus ei ole paras hoitovaihtoehto.
jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni eikä sitä ole hoidettu.
Terveydenhoitohenkilökunta ei anna sinulle Xgevaa, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja hammas- tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Kalsium- ja D-vitamiinilisä
Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Xgeva-hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni, lääkäri saattaa määrätä sinulle kalsiumvalmisteita ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Veren pieni kalsiumpitoisuus
Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Xgeva-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta. Veresi kalsiumpitoisuus saattaa olla liian pieni.
Munuaisten vajaatoiminta
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai olet tarvinnut dialyysihoitoa, sillä näihin voi liittyä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riski, varsinkin ellei käytetä kalsiumvalmisteita.
Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Potilailla, jotka ovat saaneet Xgeva-pistoksia syövän seurausvaikutusten hoitoon, on esiintynyt yleisenä haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista). Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen.
Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään. Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä sinun on huolehdittava muutamista varotoimenpiteistä:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia. Lääkärin on lykättävä hoidon aloittamista, jos sinulla on huonosti parantuneita haavoja suussa hammastoimenpiteiden tai suukirurgisen toimenpiteen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Xgeva-hoidon aloittamista.
Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa. Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan.
Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat Xgeva-lääkitystä.
Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Solunsalpaajahoito ja/tai sädehoito, steroidien tai angiogeneesiä estävien lääkkeiden käyttö (käytetään syövän hoitoon), hammasleikkaukset, säännöllisen hammashoidon laiminlyöminen, iensairaus ja tupakointi voivat lisätä leuan luukuolion riskiä.
Epätavalliset reisiluun murtumat
Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Xgeva-hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Veren suuri kalsiumpitoisuus Xgeva-hoidon lopettamisen jälkeen
Veren kalsiumpitoisuus suureni viikkojen–kuukausien kuluttua hoidon päättymisestä osalla potilaista, joilla on luun jättisolukasvain. Xgeva-hoidon päätyttyä lääkäri seuraa, ilmeneekö sinulla suuresta kalsiumpitoisuudesta kertovia oireita.
Xgevaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, lukuun ottamatta nuoria, joilla on luun jättisolukasvain ja joiden luiden kasvu on päättynyt. Xgevan käyttöä ei ole tutkittu lapsilla eikä nuorilla, joilla on muita luustoon levinneitä syöpiä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty
jotakin muuta lääkettä, joka sisältää denosumabia
bisfosfonaattia.
Älä käytä Xgevaa yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät denosumabia tai bisfosfonaatteja.
Xgevan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Xgevaa ei suositella raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Xgeva-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Xgeva-hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Xgeva-hoidon aikana tai kun Xgeva-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Xgeva äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Xgeva-hoidon. Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Xgevan hyötyä äidille.
Kerro lääkärille, jos imetät Xgeva-hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Xgevalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 78 mg sorbitolia per injektiopullo.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 120 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Xgeva annetaan terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla.
Suositeltu Xgeva-annos on 120 mg neljän viikon välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Xgeva pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarteen. Jos saat hoitoa luun jättisolukasvaimen vuoksi, sinulle annetaan lisäannos 1 viikon ja 2 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Älä ravista.
Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Xgeva-hoidon ajan, paitsi jos veresi kalsiumpitoisuus on liian suuri. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
lihaskouristukset, lihasnykäykset, suonenveto, puutuminen tai pistely sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus. Nämä oireet voivat johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta. Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
jatkuva suu- ja/tai leukakipu ja/tai turvotus tai huonosti paranevat haavat suussa tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuus tai paineen tunne leuassa tai hampaan heiluminen voivat olla leuan luuvaurion (luukuolion) oireita.
luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, joka on toisinaan voimakasta
hengenahdistus
ripuli.
veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
hampaanpoisto
runsas hikoilu
potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä: jonkin muun syövän ilmaantuminen.
veren suuri kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) hoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on luun jättisolukasvain
uudenlainen tai epätavallinen kipu lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä (se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire)
ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
allergiset reaktiot (esim. hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, kasvojen, huulien, kielen, kurkun tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma). Joissakin harvinaisissa tapauksissa allergiset reaktiot voivat olla vaikeita.
kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Nämä voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi
(enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on denosumabi. Yksi injektiopullo sisältää 120 mg denosumabia 1,7 millilitrassa liuosta (70 mg/ml).
Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Xgeva on injektioneste, liuos (injektioneste).
Xgeva on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Se saattaa sisältää hyvin pieniä määriä kirkkaita tai valkoisia hiukkasia.
Pakkauksessa on yksi, kolme tai neljä kertakäyttöistä injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Alankomaat
4817 ZK Breda, Alankomaat
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti
1831 Diegem Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Tel: +39 02 6241121
Amgen GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tlf: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Xgeva-liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Liuos saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia. Liuosta ei saa antaa injektiona, jos se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
Älä ravista.
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistosta ja pistos annetaan hitaasti.
Injektiopullon koko sisältö injisoidaan.
Denosumabin pistämiseen suositellaan 27 G:n neulaa.
Koko annos on otettava injektiopullosta kerralla. Tulppaa ei saa läpäistä toistamiseen. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.