Levosimendan Tillomed
levosimendan
levosimendaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
Mitä Levosimendan Tillomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levosimendan Tillomed -valmistetta
Miten Levosimendan Tillomed -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Levosimendan Tillomed -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Levosimendan Tillomed on lääkekonsentraatti, joka on laimennettava, ennen kuin se annetaan infuusiona suoneen.
Levosimendan Tillomed lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Levosimendan Tillomed-hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Levosimendan Tillomed -lääkevalmistetta käytetäänlyhytvaikutteisena lisähoitona vaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka ottavat muita lääkevalmisteita nesteen poistamiseksi kehosta.
Levosimendaania, jota Levosimendan Tillomed sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai Levosimendan Tillomed -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea,
jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus,
jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä,
jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.
jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua.
jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärisi tulee noudattaa suurta varovaisuutta Levosimendan Tillomed -valmisteen käytössä.
Kerro lääkärillesi ennen Levosimendan Tillomed-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista tai oireista.
Levosimendan Tillomedia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain muita lääkkeitä. Kerro myös käyttämistäsi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Levosimendan Tillomed-hoitoa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole tiedossa, vaikuttaako Levosimendan Tillomed lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.
On havaittu, että Levosimendan Tillomed erittyy ihmisellä rintamaitoon. Levosimendan Tillomed -valmisteen käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän tai verenkiertoelimistön haittoja.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Tämä lääkevalmiste sisältää 98 tilavuusprosenttia alkoholia. Se on enintään 3 848 mg 5 ml:n pullossa, mikä vastaa 98 ml olutta tai 41 ml viiniä.
Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Levosimendan Tillomedia annetaan infuusiona laskimoon. Tästä syystä Levosimendan Tillomed-hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi. Lääkäripäättää, miten suuren annoksen Levosimendan Tillomed -valmistetta saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG- tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Levosimendan Tillomed-hoidon lopettamisen jälkeen.
Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Levosimendan Tillomed-hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Levosimendan Tillomed -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Lääkärisi voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Levosimendan Tillomedia eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkärisi jatkaa Levosimendan Tillomed-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Levosimendan Tillomed-infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.
Liian suuret Levosimendan Tillomed-annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkärisi hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Poikkeavan nopea syketiheys
Päänsärky
Verenpaineen lasku
Alhainen veren kaliumpitoisuus
Unettomuus
Huimaus
Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti)
Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta
Sydämen hapenpuute
Pahoinvointi
Ummetus
Ripuli
Oksentelu
Alhaiset hemoglobiiniarvot.
Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Levosimendaani-hoitoa saavilla potilailla.
Kerro välittömästi lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Levosimendan Tillomed-infuusio voidaan keskeyttää.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (kts. yhteystiedot alla). Ilmoittama lla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytysolosuhteet
Säilytetä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä
Valmiste on kirkas, keltainen tai oranssi liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologisesta kannalta, ellei avaamis-/liuottamis-/laimennustapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä, tuote tulee käyttää välittömästi.
Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Vaikuttava aine on levosimendaani.
Yksi 5 ml:n pullo konsentraattia infuusioliuosta varten sisältää 12,5 mg levosimendaani
Muut aineet ovat:
povidoni, sitruunahappo, vedetön etanoli.
Pakkauksen koko: 1 väritön pullo (tyypin I lasia) 5 ml.
4 väritöntä pulloa (tyypin I lasia) 5 ml
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml konsentraatti infuusioliuosta varten on saatavilla kirkkaana, keltaisena tai oranssina liuoksena, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, pakattuna 6 ml:n kirkkaaseen tyypin I väritön lasipulloon, joka on suljettu 20 mm:n kumitulpalla ja sinetöity 20 mm:n irti napsautettavalla MT-kannella.
Tillomed Pharma GmbH Mittelstraße 5/5a
12529 Schönefeld Saksa
MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock,
Co. Dublin, Irlanti
182 53 Danderyd Ruotsi
Itävalta: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tšekin tasavalta: Levosimendan Zentiva Tanska: Levosimendan Tillomed
Suomi: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ranska: LÉVOSIMENDAN TILLOMED 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Saksa: Levosimendan Tillomed 2,5 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Levosimendan Tillomed
Norja: Levosimendan Tillomed
Puola: Levosimendan Zentiva
Portugali: Levossimendano Tillomed 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovakia: Levosimendan Zentiva 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Slovenia: Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Espanja: Levosimendan Tillomed 2.5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Ruotsi: Levosimendan Tillomed
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2022
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatiota ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0,05 mg/ml, kuten alla ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.
0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Levosimendan Tillomed 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
Levosimendan Tillomed on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.
Levosimendan Tillomed tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.
Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta.
Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.