Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Betahistin ratiopharm 8 mg ja 16 mg tabletit

betahistiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Betahistin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin ratiopharmia

  3. Miten Betahistin ratiopharmia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Betahistin ratiopharmin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Betahistin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Betahistiini on lääke, jota käytetään Ménièren syndroomaan liittyvien oireiden, kuten huimaus, korvien soiminen, kuulon aleneminen ja pahoinvointi, hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin ratiopharmia Älä käytä Betahistin ratiopharmia

• jos olet allerginen betahistiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Betahistin ratiopharmia

• jos sinulla on ollut tai on mahahaava.

• jos sinulla on astma.

• jos sinulla on nokkosihottuma, muu ihottuma tai allergian aiheuttama nuha, koska nämä vaivat voivat pahentua.

• jos sinulla on matala verenpaine.

  
  

  Lääkärin on seurattava näihin potilasryhmiin kuuluvien tilaa hoidon aikana.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Betahistiini-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Betahistin ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

  • Antihistamiinit (käytetään allergioiden kuten heinänuhan hoitoon ja matkapahoinvointiin) – nämä lääkkeet saattavat (teoriassa) heikentää Betahistin ratiopharmin tehoa. Myös Betahistin ratiopharm voi heikentää antihistamiinien tehoa.

  • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) – näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Ne saattavat suurentaa altistusta Betahistin ratiopharm- valmisteelle.

    
    

    Betahistin ratiopharm ruuan ja juoman kanssa

    Betahistin ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betahistin ratiopharm ruoan kanssa.

    
    

    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

    
    

    Ei tiedetä, vaikuttaako Betahistin ratiopharm sikiöön. Lopeta Betahistin ratiopharmin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.

    Älä käytä Betahistin ratiopharm -valmistetta raskausaikana, ellei se ole lääkärisi mielestä tarpeen.

    
    

    Ei tiedetä, erittyykö Betahistin ratiopharm rintamaitoon.

    Älä imetä Betahistin ratiopharm-hoidon aikana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Betahistin ratiopharm ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn. Betahistiini saattaa aiheuttaa väsymystä. Mikäli saat tämän haittavaikutuksen, sinun tulee välttää toimia, joissa vaaditaan hyvää huomiokykyä kuten autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Mikäli olet epävarma, onko betahistiinillä haitallinen vaikutus autolla ajokykyyn, keskustele lääkärisi kanssa.

    
    

    Betahistin ratiopharm sisältää laktoosia

    Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että et voi käyttää tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen valmisteen käyttöä.

    
    

    1. Miten Betahistin ratiopharmia käytetään

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Tavallinen aloitusannos on yksi tai kaksi 8 mg:n tablettia tai puolikas 16 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä. Ylläpitoannos on tavallisesti 24-48 mg päivässä.

       Saattaa kestää muutaman viikon ennen kuin huomaat tilasi paranevan.

       
       

       Miten Betahistin ratiopharm tabletteja käytetään

       Tabletit on hyvä ottaa ruokailun yhteydessä. Betahistin ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Se voi kuitenkin aiheuttaa lieviä vatsavaivoja (ks. kohta 4). Vatsavaivoja voidaan ehkä vähentää ottamalla Betahistin ratiopharm ruoan kanssa.

       
       

       Jos otat e nemmän Betahistin ratiopharmia kuin sinun pitäisi

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Betahistiinin yliannostuksen oireet ovat pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatusongelmat, koordinaatio- ongelmat ja - suuremmilla annoksilla – kouristuskohtauksia.

       
       

       Jos unohdat ottaa Betahistin ratiopharm-tabletin

       Odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       Jos lopetat Betahistin ratiopharmin käytön

       Älä lopeta Betahistin ratiopharmin käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin jo parempi.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Jos saat allergisen ihoreaktion, jossa ihonalaista turvotusta voi ilmaantua kasvojen, huulien, nielun tai kielen alueelle (angioedeema), ja joka voi olla henkeä uhkaava, ota välittömästi yhteys sairaalaan.

       
       

       Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

       Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

       • pahoinvointi

       • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

       • päänsärky.

         
         

         Yleisyys tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

       • Allergiset reaktiot (anafylaksia)

       • Lievät vatsavaivat kuten pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pullotus ja turvotus. Vatsavaivoja voidaan yleensä vähentää ottamalla Betahistin ratiopharm ruoan kanssa tai pienentämällä annosta.

       • Ihon allergiset reaktiot, kuten ihonalaisen kudoksen turvotus kasvoissa, huulissa, nielun ja kielen alueella (angioedeema), sekä

         nokkosihottuma, ihottuma ja kutina.

       • Tilapäinen väsymys. Haittavaikutuksista ilmoittaminen

         Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

         sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

         www‐sivusto: www.fimea.fi

         Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

         Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

         PL 55

         00034 Fimea

         
         

    3. Betahistin ratiopharmin säilyttäminen

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Säilytä alle 25 °C. Säilytetään alkuperäispakkauksessa.

       
       

       Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

    
    

    Mitä Betahistin ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi.

  8 mg: Yksi tabletti sisältää 8 mg betahistiinidihydrokloridia

  16 mg: Yksi tabletti sisältää 16 mg betahistiinidihydrokloridia

• Muut aineet ovat povidoni, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, krospovidoni ja steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betahistin ratiopharm 8 mg tabletit: pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on painatus ”B8” toisella puolella. Pakkauskoot: 50, 100 ja 120 tablettia läpipainopakkauksessa.

Betahistin ratiopharm 16 mg tabletit: pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on painatus ”B16” toisella puolella ja jakouurre toisella puolella. Tabletti voidaan puolittaa.

Pakkauskoot: 20, 42, 50, 60, 84 ja 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ratiopharm Oy PL 67

02631 Espoo

puh. 020 180 5900

Valmistaja

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.3.2020