Mykronor
norepinephrine
noradrenaliini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mykronor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Mykronor-valmistetta
Miten Mykronor-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Mykronor-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta noradrenaliinia (noradrenaliinitartraattina), joka supistaa verisuonia.
Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille.
Tätä lääkettä käytetään leikkauksen aikana verenpaineen palauttamiseen ja ylläpitämiseen nukutuksen aiheuttaman verenpaineen laskun jälkeen.
Noradrenaliini, jota Mykronor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen noradrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
anestesian aikana yhdessä syklopropaanin tai halotaanin kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Mykronor-valmistetta, jos
sinulla on iskeeminen sydänsairaus (sairaus, joka johtuu tukoksesta sydänlihakseen verta kuljettavissa verisuonissa tai näiden verisuonten ahtautumisesta)
sinulla on angina pectoris (rasitusrintakipu)
sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus)
sinulla on veritukoksia tai ahtaumia sydämeen, suolistoon tai muihin kehon elimiin johtavissa verisuonissa (verisuonisairaus)
sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
sinulla on matala verenpaine (hypotensio), joka johtuu veritilavuuden vajeesta (hypovolemia)
sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoosi)
sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine (intrakraniaalinen hypertensio)
sinulla on diabetes (sairaus, jolle on tunnusomaista pitkäaikainen korkea verensokeritaso)
olet iäkäs
sinulla on maksavaivoja tai vaikeita munuaisvaivoja.
Lääkäri tarkkailee jatkuvasti verenpainettasi ja sydämensykettäsi sekä infuusiokohtaa noradrenaliini- infuusion aikana.
Tapauksissa, joissa noradrenaliini on tarpeellista antaa samanaikaisesti veri- tai plasmasiirron kanssa, on veri- tai plasmasiirto annettava erillisenä tiputuksena.
Mykronor on tarkoitettu vain aikuisille. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Mykronor voi vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin, tai muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Mykronor-valmisteeseen.
Useiden lääkkeiden tiedetään lisäävän noradrenaliinin toksisia vaikutuksia:
tietyt nukutusaineet kuten halotaani, syklopropaani (nukutuskaasut) ja propofoli (laskimoon annettava nukutusaine)
masennuslääkkeet, niin kutsutut serotonergiset ja adrenergiset masennuslääkkeet (kuten
fluoksetiini, sertraliini), selektiiviset MAO-estäjät (kuten moklobemidi), imipramiinimasennuslääkkeet (kuten imipramiini, trimipramiini) tai epäselektiiviset MAO- estäjät (kuten amitriptyliini, iproniatsidi, feneltsiini)
linetsolidi (antibiootti, bakteerien tai muiden mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon)
metyleenisini (vastalääke)
verenpainelääkkeet (kuten guanetidiini, reserpiini, beetasalpaajat [esim. propranololi])
kilpirauhashormonit, sydänglykosidit (lääkeaineryhmä, joka lisää sydänlihaksen supistusvoimaa ja sykettä) ja rytmihäiriölääkkeet (sydämen epäsäännöllisen rytmin hoitoon, kuten digitalis)
torajyväalkaloidit (kuten bromokriptiini)
kohdun supistuksia parantavat lääkkeet (kuten oksitosiini).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.
Raskaus
On vain vähän tietoja noradrenaliinin käytöstä raskaana oleville naisille. Noradrenaliini voi läpäistä istukan, aiheuttaa voimakkaita kohdun supistuksia ja heikentää istukan verenvirtausta, minkä seurauksena sikiö saa liian vähän happea. Tästä syystä noradrenaliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ellei hoidosta koituvat hyödyt äidille ole suuremmat kuin hoidosta sikiölle mahdollisesti koituvat riskit. Jos olet raskaana, lääkärisi päättää, voiko sinulle antaa noradrenaliinia, sillä noradrenaliini voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö noradrenaliini ihmisen rintamaitoon. Koska noradrenaliini ei imeydy suun kautta annettuna, voi tätä lääkettä käyttää varoen rintaruokinnan aikana.
Tämä lääkevalmiste sisältää 71 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 20 ml injektiopullo. Tämä vastaa 3,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 177 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 50 ml injektiopullo. Tämä vastaa 8,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa noradrenaliinia sinulle sairaalassa.
Tämä lääke annetaan laskimoinfuusiona. Lääkettä voidaan antaa aloitusbolusinjektiona laskimoon ennen infuusion aloittamista.
Hoidon aikana verenpainettasi tarkkaillaan huolellisesti, infuusionopeutta valvotaan jatkuvasti ja sinua seurataan koko ajan.
Suositeltu annos Mykronor-valmistetta riippuu terveydentilastasi. Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.
On epätodennäköistä, että saisit liikaa Mykronor-valmistetta, koska asianmukaisen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen sinulle leikkauksen aikana. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos epäilet saaneesi liikaa lääkettä.
Yliannostustapauksissa seuraavia oireita saattaa esiintyä: päänsärky, erittäin korkea verenpaine, alhainen sydämen syke, ihon pintaverisuonten supistuminen, verenkiertoshokki, aivoverenvuoto, valonarkuus, rintakipu, kalpeus, kuume, voimakas hikoilu, keuhkopöhö (keuhkoihin kertynyt ylimääräinen neste) ja oksentelu.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:
ahdistuneisuus
unettomuus
päänsärky
vapina (tahattomat lihassupistukset)
heitehuimaus
akuutti glaukooma (tila, joka johtuu silmänsisäisen paineen nopeasta ja äkillisestä kohoamisesta)
sydämen tykytys, sydämen hidaslyöntisyys, sydämen rytmihäiriöt, muutokset EKG:ssä, kardiogeeninen sokki (verenpaineen voimakas lasku sydämen alueella), stressin aiheuttama sydänlihaksen heikkeneminen (sydänlihasvaurio)
korkea verenpaine ja joidenkin elinten vähentynyt hapensaanti (hypoksia), käsien, jalkojen ja
kasvojen kylmyys ja kalpeus, raajojen kipu ja kylmyys (kuolio), veritilavuuden väheneminen
hengitysvaikeus
pahoinvointi ja oksentelu
kyvyttömyys tyhjentää virtsarakko
paikallisesti: injektiokohdan mahdollinen ärsytys ja nekroosi (soluvaurio, joka johtaa solukuolemaan kudoksessa).
Yliherkkyystapauksessa tai yliannostuksen jälkeen seuraavia vaikutuksia voi esiintyä useammin korkean verenpaineen yhteydessä: voimakas päänsärky, valonarkuus, kipu rintalastan takana, kalpeus, kuume, voimakas hikoilu, oksentelu, keuhkopöhö (hengitysvaikeudet), sydämen rytmihäiriöt ja sydänpysähdys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkistaa tämän.
Vain kertakäyttöön.
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia 30 °C:n lämpötilassa polypropyleenista valmistetussa ruiskussa säilytettynä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävä säilytysaika
ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:n lämpötilassa, paitsi jos valmisteen käsittely on tapahtunut aseptisesti validoiduissa olosuhteissa.
Tämä lääke on kirkas ja väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Liuosta ei saa käyttää, jos se on hiukan kellertävää tai vaaleanpunaista, sen väri on ruskea tai siinä on hiukkasia tai saostumia.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on noradrenaliini (noradrenaliinitartraattina).
1 ml liuosta sisältää 5 mikrogrammaa noradrenaliinia vastaten 10 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa noradrenaliinia vastaten 200 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 250 mikrogrammaa noradrenaliinia vastaten 500 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattia.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, dinatriumedetaatti, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääke on laskimoon annettava kirkas, väritön injektio-/infuusioliuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Se on pakattu kirkkaaseen 20 ml tai 50 ml injektiopulloon, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Mykronor on saatavilla 1 ja 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Ranska
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla: https://www.fimea.fi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 10 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattimonohydraattia vastaten 5 mikrogrammaa vedetöntä noradrenaliinia.
Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattimonohydraattia vastaten 100 mikrogrammaa vedetöntä noradrenaliinia.
Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattimonohydraattia vastaten 250 mikrogrammaa vedetöntä noradrenaliinia.
Perioperatiivisen verenpaineen palauttaminen ja ylläpitäminen spinaali- tai yleisanestesian indusoiman hypotension yhteydessä aikuisilla.
Tämä lääkemuoto ja vahvuus soveltuvat perioperatiiviseen käyttöön. Vahvuutta ei ole säädetty hätätilanteessa käyttöä varten.
Lääkevalmiste voidaan antaa bolusinjektiona tai jatkuvana infuusiona ääreislaskimokaterin kautta joko ruiskupumppua, infuusiopumppua tai tippalaskinta käyttäen.
Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa ennen käyttöä. Se on käyttövalmis eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Potilasta on seurattava tarkasti eikä potilasta saa koskaan jättää valvomatta noradrenaliinin annon aikana.
Varovaisuutta on noudatettava, jotta noradrenaliinin ekstravasaatiota kudoksiin voidaan välttää. Ihon kuoriutumisen ja nekroosin estämiseksi ekstravasaatiopaikalla, alue on infiltroitava niin pian kuin mahdollista 10-15 ml:lla keittosuolaliuosta, jossa on 5-10 mg alfasalpaaja fentolamiinia.
Noradrenaliini-infuusio pitää lopettaa.
Infuusionopeus hoitoa aloitettaessa
Infuusion aloitusannos on 0,02–0,05 mikrog/kg/min noradrenaliinia (vastaten 0,04–0,1 mikrog/kg/min noradrenaliinitartraattia). 5–10 mikrogramman aloitusannos noradrenaliinia (10–20 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattia) i.v.-boluksena voidaan antaa ennen infuusion aloittamista spinaalianestesian tai yleisanestesian induktion jälkeen.
Annostitraus
Kun noradrenaliini-infuusio on aloitettu, annosta voidaan nostaa tai laskea hoitavan lääkärin harkinnan mukaan riittävän tavoiteverenpaineen ylläpitämiseksi perioperatiivisen jakson aikana. Annos tulee säätää potilaan iän, painon ja kliinisen tilan mukaan.
5–10 mikrogrammaa noradrenaliinia (10–20 mikrogrammaa noradrenaliinitartraattia) i.v.-boluksena voidaan antaa, jos verenpaineen nopea nostaminen on tarpeen.
Hoidon kesto ja seuranta
Noradrenaliinin antoa on jatkettava niin kauan, kuin on tarpeen riittävän verenpaineen ja kudosperfuusion ylläpitämiseksi perioperatiivisen jakson aikana.
Hoidon lopettaminen
Infuusionopeutta on vähennettävä asteittain, koska infuusion äkillinen keskeyttäminen saattaa aiheuttaa akuutin hypotension.
Iäk käät potilaat
Annos on valittava yleensä varoen aloittaen annostusohjeiden pienemmästä päästä, koska iäkkäillä on useammin maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoimintaa sekä liitännäissairauksia tai muita lääkehoitoja.