Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset table tit

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Azithromycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azithromycin Sandoz -valmistetta

  3. Miten Azithromycin Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Azithromycin Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Azithromycin Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Azithromycin Sandoz on antibiootti. Se kuuluu ns. makrolidiantibioottien lääkeaineryhmään. Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.

     
     

     Azithromycin Sandoz -valmistetta määrätään useimmiten seuraavien sairauksien hoitoon:

• hengitystieinfektiot, kuten krooninen keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume

• nielurisa-, nielu- (faryngiitti) ja sivuontelotulehdukset

• korvatulehdukset (akuutti otitis media)

• iho- ja pehmytkudosinfektiot (tulehtuneet palovammat pois lukien)

• klamydian aiheuttamat virtsatie- ja kohdunkaulainfektiot.

  
  

  Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Azithromycin Sandoz -valmiste tta Älä ota Azithromycin Sandoz -valmiste tta, jos olet allerginen:

• atsitromysiinille

• erytromysiinille

• jollekin muulle makrolidi- tai ketolidiantibiootille

• tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Azithromycin Sandoz -valmistetta.

• Maksavaivat: lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan maksasi toimintaa tai lopettamaan hoidon.

• Munuaisvaivat: jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, lääkeannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

• Hermostoon (neurologiset) tai mielenterveyteen (psyykkiset) liittyvät häiriöt.

• Tietynlainen lihasheikkous (myasthenia gravis).

• Jos sinulla on ollut infektio, jonka taudinaiheuttaja on ollut vastustuskykyinen atsitromysiinille, erytromysiinille, linkomysiinille ja/tai klindamysiinille , tai taudinaiheuttaja on ollut metisilliinille vastustuskykyinen stafylokokki (ristiresistenssin mahdollisuus).

  
  

  Atsitromysiini saattaa lisätä rytmihäiriön riskiä, joten kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on jokin seuraavista:

• Sydänvaivoja kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), erittäin hidas syke, epäsäännöllinen syke tai pitkä QT -oireyhtymä (diagnosoidaan elektrokardiogrammilla)

• Alhaiset veren kalium- tai magnesiumpitoisuudet.

Jos sinulle tulee hoidon aikana tai sen jälkeen ripuli tai uloste on löysää, kerro siitä heti lääkärille. Älä ota mitään lääkettä ripulin hoitoon tarkistamatta ensin lääkäriltä. Jos ripuli jatkuu, kerro siitä lääkärille.

Kerro lääkärille

• jos huomaat, että oireesi pahenevat hoidon aikana tai pian sen jälkeen (superinfektion/resistenssin mahdollisuus).

  
  

  Atsitromysiini ei sovellu vakavien infektioiden hoitoon, joissa on nopeasti saavutettava korkeat antibioottipitoisuudet veressä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

  
  

  • Teofylliiniä (astmalääke): teofylliinin vaikutus voi voimistua.

  • Varfariinia tai vastaavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä: samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä.

  • Ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (migreenilääkkeitä): ergotismia (eli raajojen kutinaa, lihaskramppeja ja heikosta verenkierrosta johtuvaa käsien ja jalkojen kuoliota) voi esiintyä.

    Samanaikaista käyttöä ei siis suositella.

  • Siklosporiinia (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseksi, jotta voitaisiin ehkäistä ja hoitaa hylkimisreaktiot elin- tai luuydinsiirtojen jälkeen): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti ja voi muuttaa annosta tarvittaessa.

  • Digoksiinia (sydämen vajaatoimintalääke): digoksiinitasot voivat suurentua. Lääkäri seuraa veriarvojasi.

  • Kolkisiinia (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

  • Antaside ja (ruoansulatusvaivoihin): ks. kohta 3.

  • Sisapridia (mahavaivojen hoitoon tarkoitettu lääke), te rfenadiinia (heinänuhan hoitoon), pimotsidia (psyykenlääke), sitalopraamia (masennuslääke), fluorokinoloneja (bakteeri- infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja, esim. moksifloksasiini ja levofloksasiini): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi aiheuttaa sydänvaivoja, joten sitä ei suositella.

  • Sydämen rytmihäiriölääkke itä.

  • Tsidovudiinia (hiv-lääke): samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä.

  • Nelfinaviiria (hiv-lääke): samanaikainen käyttö voi lisätä atsitromysiinin haittavaikutuksia.

  • Alfentaniilia (narkoosiin) tai aste mitsolia (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta.

  • Rifabutiinia (tuberkuloosilääke): lääkäri saattaa tarkistaa veriarvot ja veren lääkepitoisuudet.

  • Statiine ja (esim. atorvastatiini, käytetään veren rasva-arvojen alentamiseen): samanaikainen käyttö voi aiheuttaa lihasvaivoja.

  • Tietyt lääkkeet (kuten hydroksiklorokiini) joiden tiedetään aiheuttavan epänormaalia sydämen rytmiä, kuten elektrokardiogrammilla (EKG) havaittu pidentynyt QT-aika: samanaikainen käyttö voi lisätä rytmihäiriöiden riskiä.

    Azithromycin Sandoz ruuan ja juoman kanssa

    Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

    
    

    Raskaus ja ime tys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei lääkäri ole erityisesti sitä suositellut.

    
    

    Tämä lääke kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Azithromycin Sandoz ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

    Näön heikentyminen ja näön hämärtyminen voivat vaikuttaa potilaan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia, ja siten heikentää kykyäsi suoriutua tietyntyyppisistä tehtävistä, kuten autolla ajosta tai koneiden käytöstä.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Azithromycin Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

    ”natriumiton”.

    
    

    1. Mite n Azithromycin Sandoz -valmiste tta otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Seuraavat annokset on tarkoitettu aikuisille ja yli 45 kg painaville lapsille. Näitä tabletteja ei saa käyttää alle 45 kg painaville lapsille.

       
       

       Suositeltu annos on:

       
       

       Azithromycin Sandoz -valmistetta käytetään 3 tai 5 päivän kuurina.

• 3 päivän kuuri: ota 500 mg (kaksi 250 mg:n tai yksi 500 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa.

• 5 päivän kuuri:

  • ota 500 mg ensimmäisenä päivänä (kaksi 250 mg:n tablettia)

  • ota 250 mg (yksi 250 mg:n tabletti) päivinä 2, 3, 4 ja 5.

    
    

    Klamydian aiheuttamissa virtsatie- ja kohdunkaulainfektioissa käytetään yhden päivän kuuria.

• 1 päivän kuuri: 1 000 mg (neljä 250 mg:n tablettia tai kaksi 500 mg:n tablettia). Ota tabletit kerta-annoksena yhtenä päivänä.

  
  

  Potilaat, joilla on munuais- tai maksasairaus

  Kerro lääkärillesi, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, sillä lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi.

  
  

  Niele tabletit veden kera.

• Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.

• 250 mg:n tabletti on nieltävä kokonaisena.

  Azithromycin Sandoz -valmiste en ottaminen ruoansulatusvaivoihin käytettävien lääkkeiden kanssa

• Jos tarvitset ruoansulatusvaivoihin lääkettä, kuten antasidivalmistetta, ota atsitromysiinitabletit vähintään kaksi tuntia ennen antasidivalmistetta tai kaksi tuntia sen jälkeen.

  
  

  Jos unohdat ottaa Azithromycin Sandoz -valmiste tta

  Jos unohdat yhden annoksen, ota se niin pian kuin mahdollista. Jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Älä ota yhtä annosta enempää samana päivänä.

  
  

  Jos otat e nemmän Azithromycin Sandoz -valmiste tta kuin sinun pitäisi

  Jos otat liian monta tablettia, voit tulla huonovointiseksi. Sinulle voi myös ilmaantua muita haittavaikutuksia, kuten ohimenevää kuulon heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, ota mukaasi tabletit tai lääkepakkaus, jotta voit näyttää lääkärille, mitä valmistetta olet ottanut.

  
  

  Jos lopetat Azithromycin Sandoz -valmiste en oton

  Jatka aina lääkkeen ottamista kuurin loppuun saakka, vaikka olosi olisikin parempi. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, infektio voi uusiutua ja bakteerit saattavat kehittää vastustuskyvyn (resistenssin) lääkkeelle, jolloin tautia on vaikeampi hoitaa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Vakavat haittavaikutukset:

     
     

     Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vaikean allergisen reaktion oireista, lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun:

• äkilliset hengitys-, puhe- ja nielemisvaikeudet

• huulten, kielen, kasvojen ja kurkun turvotus

• voimakas huimaus tai pyörtyminen

• vaikea tai kutiava ihottuma, varsinkin, jos siinä on rakkuloita ja silmien, suun tai sukuelinten alue aristaa.

  
  

  Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian yhte yttä lääkäriin:

• vakava, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, johon liittyy vatsakipua tai kuumetta.

  Tämä voi olla merkki vakavasta suolistotulehduksesta, jota antibiootit voivat joskus harvoin aiheuttaa.

• maksavaivojen aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus

• haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa maha- ja selkäkipua

• munuaisvaivojen aiheuttama lisääntynyt tai vähentynyt virtsaneritys tai verivirtsaisuus

• ihottuma auringonvalolle herkistymisen seurauksena

• epätavallinen mustelmanmuodostus tai verenvuoto

• epäsäännöllinen tai nopea sydämensyke.

  
  

  Nämä kaikki haittavaikutukset ovat vakavia, ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) tai saatavilla oleva tieto ei riitä niiden yleisyyden arviointiin.

  Muut mahdolliset haittavaikutukset:

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• ripuli.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky

• oksentelu, vatsavaivat, vatsakrampit, pahoinvoinnin tunne

• lymfosyyttimäärän aleneminen (valkosolutyyppi), eosinofiilimäärän nouseminen (valkosolutyyppi), veren bikarbonaattiarvon aleneminen, basofiili-, monosyytti- ja neutrofiilimäärän nouseminen (valkosoluja).

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• etenkin suun, kurkun, nenän, keuhkojen, suolen ja emättimen hiiva- ja bakteeritulehdus

• leukosyyttimäärän aleneminen (valkosolutyyppi), neutrofiilimäärän aleneminen (valkosolutyyppi), eosinofiilimäärän nouseminen (valkosolutyyppi)

• turvotus, voimakkuudeltaan vaihtelevat allergiset reaktiot

• ruokahaluttomuus

• hermostuneisuus, unettomuus

• huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt

• näköhäiriöt

• pyörrytyksen tunne

• ihottuma, hikoilu (kuumat aallot)

• hengitysvaikeudet, nenäverenvuodot

• ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, nielemisvaikeudet, turvotus, suun kuivuminen, röyhtäily, suun haavaumat, lisääntynyt syljeneritys

• maksatulehdus

• kutiava ihottuma, ihotulehdus, ihon kuivuminen, hikoilu

• niveltulehdus, lihas-, selkä- ja niskakivut

• virtsausvaikeudet ja -kipu, munuaiskipu

• kohtuverenvuoto, kivessairaus

• ihoturvotus, heikotus, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu

• poikkeavat laboratoriotulokset (esim. verikokeet, maksan ja munuaisten toimintakokeet)

• hoidon jälkeiset ongelmat.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• kiihtyneisyys, itsensä epätodelliseksi tai vieraaksi tunteminen

• poikkeavat maksan toimintakoearvot

• käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus

• kuulon heikkeneminen

• sydämentykytys

• yleinen huonovointisuus, väsymys

• herkkyys auringonvalolle

• ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä märkärakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita)

• viivästynyt allerginen reaktio (jopa useita viikkoja altistumisen jälkeen), johon kuuluu ihottuma sekä muut mahdolliset oireet kuten kasvojen turvotus, imusolmukkeiden suureneminen ja poikkeavat testitulokset (esim. poikkeavat maksa-arvot ja tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen) (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).

  
  

  Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuoto- tai mustelmariskiä

• punasolujen määrän väheneminen, mikä voi tehdä ihosta vaalean kellertävän ja aiheuttaa heikotusta tai hengenahdistusta

• aggressiivisuus, ahdistuneisuus, voimakas sekavuus, aistiharhat

• kouristuskohtaukset, pyörtyminen, ihon herkkyyden väheneminen, yliaktiivisuus, hajuaistin häiriöt, haju- tai makuaistin häviäminen, lihasheikkous (myasthenia gravis)

• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen

• poikkeava EKG-käyrä

• verenpaineen aleneminen

• kielen värimuutokset

• nivelkipu

• näköhäiriöt (näön hämärtyminen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Azithromycin Sandoz -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Azithromycin Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini.Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (dihydraattina).

• Muut apuaineet ovat:

Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraati, makrogoli 4000.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Azithromycin Sandoz 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä ja molemmin puolin sileitä.

250 mg tablettien pakkauskoot ovat seuraavat:

Pahvirasiaan pakatut läpipainopakkaukset, joissa 4, 6, 12, 24, 50 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta tai

Lek d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

Sandoz S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

11.03.2022