Ryeqo
relugolix, estradiol, norethisterone acetate
40 mg/1 mg/0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
| Tukkukauppa: | 85,00 € |
| Jälleenmyynti: | 122,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
40 mg/1 mg/0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 84 (3 x 28)
| Tukkukauppa: | 240,00 € |
| Jälleenmyynti: | 320,80 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
relugoliksi/estradioli/noretisteroniasetaatti
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Mitä Ryeqo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta
Miten Ryeqo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ryeqo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ryeqo-valmisteen sisältämät vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti. Sitä käytetään kohdun hyvänlaatuisten lihaskasvainten (myoomien) keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon. Ryeqo-valmistetta käytetään aikuisille naisille (yli 18-vuotiaille) ennen vaihdevuosia.
Joillakin naisilla kohdun myoomat voivat aiheuttaa runsasta kuukautisvuotoa ja lantion alueen kipua (navan alapuolista kipua). Sitä käytetään myoomien hoitoon vuodon lopettamiseksi tai vähentämiseksi ja kohdun myoomiin liittyvän kivun ja lantion alueen vaivojen vähentämiseksi.
Tämä lääke sisältää relugoliksia. Se salpaa tiettyjä aivojen reseptoreita, mikä vähentää sellaisten hormonien tuotantoa, jotka puolestaan stimuloivat munasarjoja tuottamaan estradiolia ja progesteronia eli keltarauhashormonia. Näiden reseptoreiden salpaaminen pienentää elimistössä kiertäviä estrogeeni- ja keltarauhashormonipitoisuuksia. Tämä lääke sisältää myös kahta eri naissukupuolihormonia: estradiolia, joka kuuluu estrogeeneihin, ja noretisteronia, joka kuuluu keltarauhashormoneihin.
Näiden hormonien sisällyttäminen Ryeqo-valmisteeseen ylläpitää hormonaalisen tilan samanlaisena kuin kuukautiskierron alussa, ja tällä tavoin valmiste lievittää oireita samalla, kun se auttaa luustoa pysymään vahvana.
Älä ota Ryeqo-valmistetta, jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista sairauksista, kerro siitä lääkärille:
− jos olet allerginen relugoliksille, estradiolille tai noretisteroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
− jos sinulla on tai on aiemmin ollut veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa), sydämessä (sydänkohtaus), aivoissa (aivohalvaus) tai muissa elimissä
− jos sinulla on tai on aiemmin ollut valtimoveritulpan aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu
− jos sinulla on veren hyytymishäiriö (kuten proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, antitrombiini III:n puutos tai faktori V Leiden)
− jos sinulla on osteoporoosi
− jos sinulla on päänsärkyjä, joihin liittyy paikallisia neurologisia oireita, kuten halvaantumista
tai lihasten hallinnan menetystä, tai migreenejä, joihin liittyy näköhäiriöitä
− jos sinulla on jokin syöpä, jota naissukupuolihormonit voivat pahentaa, kuten rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
− jos sinulla on tai on joskus ollut maksakasvaimia
− jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eivätkä maksan toimintakokeiden arvot
ole palautuneet normaaleiksi
− jos olet raskaana tai jos epäilet, että saatat olla raskaana, tai jos imetät
− jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
− jos käytät hormonaalista ehkäisyä (esimerkiksi ehkäisytabletteja) etkä halua lopettaa sen
käyttöä.
Jos jokin edellä mainituista tiloista esiintyy ensimmäisen kerran Ryeqo-hoidon aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen.
Jos et ole varma joistakin edellä mainituista kohdista, keskustele lääkärin kanssa ennen Ryeqo- valmisteen ottamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ryeqo-valmistetta.
Sinun on hyvä tietää, että useimmilla naisilla kuukautisvuoto vähenee tai kuukautisvuotoa ei tule hoidon aikana ja muutaman viikon ajan hoidon jälkeen.
Lääkäri keskustelee kanssasi sairaus- ja perhetaustoistasi. Lääkäri tarkistaa myös verenpaineesi ja varmistaa, ettet ole raskaana. Jos sinulla on erityisiä hoitotarpeita ja/tai terveyteesi liittyviä huolenaiheita, sinulle voidaan mahdollisesti tehdä myös lääkärintarkastus ja muita tutkimuksia, esimerkiksi rintatutkimus ja luiden vahvuutta mittaava tutkimus.
− jokin tila, joka mainitaan kohdassa ”Älä ota Ryeqo-valmistetta”
− maksasairauden merkkejä:
ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
pahoinvointi tai oksentelu, kuume, voimakas väsymys
tumma virtsa, kutina tai ylävatsakipu
− verenpaineen voimakas nousu (oireita voivat olla päänsärky, väsymys, huimaus)
useammin
− mahdollisen veritulpan merkkejä, jotka saattavat merkitä sitä, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa), sydänkohtaus tai aivohalvaus. Ks. kohdasta ”Ryeqo ja veritulppariski” kuvaus näiden vakavien tilojen oireista.
− jos tulet raskaaksi.
− jos sinulla on vähintään yksi alla luetelluista veritulpan riskitekijöistä
− jos sinulla on korkea verenpaine
− jos sinulla on osteoporoosi
− jos sinulla on migreeniä
− jos epäilet, että saatat olla raskaana. Ryeqo-hoito vähentää yleensä kuukautisvuotoa merkittävästi tai jopa lopettaa kuukautisvuodon, jolloin raskauden havaitseminen vaikeutuu
− jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta
− jos sinulla on munuaissairaus.
Muiden estrogeenia ja keltarauhashormonia sisältävien lääkkeiden käyttö suurentaa veritulppariskiä. Veritulppariskiä Ryeqo-hoidon yhteydessä ei ole varmistettu. Ryeqo vähentää estrogeenipitoisuuksia
samalle tasolle kuin mitä normaalin kuukautiskierron alussa on.
Laskimo- ja/tai valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät:
− veritulppariski lisääntyy iän myötä (erityisesti noin 35. ikävuodesta alkaen)
− jos olet ylipainoinen (painoindeksi > 30 kg/m2)
− jos olet ollut suuressa leikkauksessa tai pidemmän aikaa liikkumatta (esim. jalkasi on
kipsissä)
− jos olet äskettäin synnyttänyt
− jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkossa tai muussa elimessä,
− jos tupakoit
− jos sinulla on sydänvaivoja (läppävika, rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä)
− jos sinulla on diabetes
− jos sinulla on tiettyjä sairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE–sairaus, joka
vaikuttaa elimistön luonnolliseen puolustusjärjestelmään), sirppisoluanemia (perinnöllinen
veren punasolujen sairaus), Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus (kroonisia tulehduksellisia suolistosairauksia) tai syöpä.
Veritulppariski suurenee sen mukaan, mitä enemmän riskitekijöitä sinulla on. Veritulpan oireet riippuvat veritulpan esiintymispaikasta.
Jalassa olevan veritulpan (syvän laskimotukoksen, SLT) oireet
Jalassa olevan veritulpan eli syvän laskimotukoksen oireita voivat olla
− jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla
− jalan kipu tai arkuus, joka pahenee ylös noustessa tai kävellessä
− jalan lisääntynyt kuumotus ja ihon punoitus tai värinmuutos.
Keuhkoissa olevan veritulpan (keuhkoveritulpan) oireet
Keuhkoissa olevan veritulpan eli keuhkoveritulpan oireita voivat olla
− äkillisesti alkanut selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys
− äkillinen yskä, johon voi liittyä pistävä rintakipu
− veriyskökset
− voimakas huimaus tai heikotuksen tunne
− nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Sydänkohtauksen oireet
Sydänkohtauksen oireet voivat olla ohimeneviä ja niitä voivat olla
− kipu, epämiellyttävät tuntemukset, paineen tunne, painon tunne, puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
− epämiellyttävät tuntemukset, jotka säteilevät selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen tai vatsaan
− kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
− hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
− erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus tai hengenahdistus
− nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Aivohalvauksen oireet
Aivohalvauksen oireita voivat olla
− kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella vartaloa esiintyvä)
− äkilliset kävelyvaikeudet, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
− äkillinen sekavuus, puhumisen tai muiden ymmärtämisen vaikeudet
− äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
− äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
− tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille, että käytät Ryeqo-valmistetta.
Harvinaisissa tapauksissa estrogeeneja ja progestiineja käyttävillä naisilla on raportoitu esiintyneen maksakasvaimia tai maksasairautta. Jos havaitset keltaisuuden oireita, hakeudu lääkäriin.
Jos havaitset virtsan määrän vähenemistä tai nesteen kertymistä, joka aiheuttaa säärien, nilkkojen tai jalkaterien turvotusta, hakeudu lääkäriin.
Ryeqo-hoito vähentää yleensä kuukautisvuotoa merkittävästi tai voi jopa lopettaa kuukautisvuodon ensimmäisten 30 hoitopäivän kuluessa. Jos sinulla on kuitenkin edelleen voimakasta vuotoa, kerro siitä lääkärille.
Jos sinulla on mielialan vaihteluita tai masennuksen oireita, hakeudu lääkäriin.
Harvoissa tapauksissa Ryeqo-hoito saattaa aiheuttaa vähäistä verenpaineen kohoamista. Jos havaitset kohonneen verenpaineen oireita, hakeudu lääkäriin.
Kohdun myoomia voi kehittyä minne tahansa kohdun limakalvon seinämään, myös limakalvonalaiskudokseen, joka on ohut kudoskerros kohdussa. Joillakin naisilla kohdun myooma voi työntyä ulos tai luiskahtaa kohdunkaulan läpi emättimeen ja aiheuttaa merkittävää kohtuverenvuodon tai kivun pahenemista. Jos sinulla on voimakasta kohtuverenvuotoa sen jälkeen, kun oireesi ovat parantuneet Ryeqo-hoidon aikana, hakeudu lääkäriin.
Joillakin estrogeenia ja progestiinia, myös Ryeqo-valmistetta, käyttäneillä naisilla on raportoitu esiintyneen sappirakon häiriöitä (sappikiviä tai sappirakon tulehdus). Jos sinulla on epätavallisen
voimakasta kipua rintakehän alapuolella tai ylävatsassa, hakeudu lääkäriin.
Alle 18-vuotiaiden lasten ei pidä ottaa Ryeqo-valmistetta, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Keskustele lääkärin kanssa, jos otat jotain alla luetelluista lääkkeistä, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Ryeqo-valmisteeseen tai Ryeqo voi vaikuttaa niihin:
− tietyt lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon (esim. karbamatsepiini, topiramaatti, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, okskarbatsepiini, felbamaatti)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion/immuunikadon (HIV/AIDS) hoitoon (esim. ritonaviiri, efavirentsi)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon (esim. bosepreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri, telapreviiri, glekapreviiri)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, griseofulviini)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, rifabutiini, klaritromysiini, erytromysiini, gentamisiini, tetrasykliini, griseofulviini)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään keuhkovaltimoiden korkean verenpaineen hoitoon (esim. bosentaani)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon (esim. diltiatseemi, karvediloli, verapamiili)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (esim. amiodaroni, dronedaroni, propafenoni, kinidiini, verapamiili)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään rasitusrintakivun hoitoon (esim. ranolatsiini, karvediloli, verapamiili)
− tietyt lääkkeet, joita käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen (esim. siklosporiini)
− mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Älä ota Ryeqo-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi, lopeta
Ryeqo-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
Ryeqo pysäyttää ovulaation, joten on epätodennäköistä, että tulet raskaaksi Ryeqo-valmisteen käytön aikana, jos käytät sitä suositusten mukaisesti. Ovulaatio ja kuukautisvuoto palaavat nopeasti Ryeqo- hoidon lopettamisen jälkeen ja jokin muu ehkäisyvaihtoehto on aloitettava välittömästi Ryeqo-hoidon lopettamisen jälkeen.
Riippuen siitä, missä vaiheessa kuukautiskiertoa aloitat Ryeqo-valmisteen ottamisen, voi kestää jonkin aikaa, ennen kuin Ryeqo estää ovulaation kokonaan. Siksi sinun on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisen kuukauden ajan Ryeqo-hoidon aloittamisen jälkeen.
Jos unohdat ottaa annoksen kahtena tai useampana peräkkäisenä päivänä, sinun on käytettävä ei- hormonaalista ehkäisymenetelmää seuraavan 7 hoitopäivän ajan.
Ryeqo-valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Jos olet menossa veri- tai virtsakokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Ryeqo-valmistetta, sillä tämä lääke voi vaikuttaa joidenkin kokeiden tuloksiin.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä.
Tabletti on otettava suun kautta joka päivä suunnilleen samaan kellonaikaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa pienen nestemäärän kera.
On suositeltavaa, että Ryeqo-valmisteen ottaminen aloitetaan ensimmäisten 5 päivän kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta. Jos aloitat johonkin toiseen aikaan kuukautiskierrosta, vuotosi voi aluksi olla epäsäännöllistä tai tavallista runsaampaa.
Vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu, kun tätä lääkettä on otettu useampi annos kerralla. Suuret estrogeeniannokset voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä emätinverenvuotoa. Jos olet ottanut liian monta Ryeqo-tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos haluat lopettaa Ryeqo-valmisteen ottamisen, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri selittää sinulle hoidon lopettamisesta aiheutuvat vaikutukset ja keskustelee kanssasi muista mahdollisuuksista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Ryeqo-valmisteen käytön yhteydessä, ja ne on lueteltu
esiintyvyysjärjestyksessä.
− kuumat aallot
− runsas, epäsäännöllinen tai pitkittynyt kohtuverenvuoto
− hiustenlähtö
− sukupuolisen halun väheneminen
− ärtyneisyys
− hikoilun lisääntyminen
− kyhmy rintakudoksessa (rintakysta)
− ruoansulatusvaivat
− yöhikoilu.
− kohdun myooman ulostyöntyminen (myooma tulee ulos joko kokonaan tai osittain emättimen kautta ja usein vuoto emättimestä lisääntyy).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Tabletin hormonaaliset vaikuttavat yhdisteet voivat olla haitallisia, jos ne pääsevät vesiympäristöön. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
− Vaikuttavat aineet ovat relugoliksi, estradioli ja noretisteroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg relugoliksia, 1 mg estradiolia ja 0,5 mg noretisteroniasetaattia.
− Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli (E421), natriumtärkkelysglykolaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E572), hypromelloosi tyyppi 2910 (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172).
Ryeqo on vaaleankeltainen tai keltainen, 8 mm:n pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”415” eikä toisella puolella ole mitään merkintää. Se on saatavana purkeissa, joissa on 28 kalvopäällysteistä tablettia. Purkissa on myös kuivausainetta ja se on suljettu induktiosaumatulla turvakorkilla.
Pakkauskoot:
Yksi purkki (28 tablettia) Kolme purkkia (84 tablettia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
1103 Budapest Unkari
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest Unkari