Daurismo
glasdegib
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Daurismo on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daurismo-valmistetta
Miten Daurismo-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Daurismo-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Daurismo on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena glasdegibia.
Daurismo-valmistetta käytetään yhdessä toisen syöpälääkkeen (sytarabiinin) kanssa aikuisille, joilla on äskettäin todettu verisyöpä nimeltään akuutti myelooinen leukemia (AML).
Akuutissa myelooisessa leukemiassa kantasoluiksi kutsutut syöpäsolut tuottavat jatkuvasti leukemiaan liittyviä uusia syöpäsoluja. Daurismo vaikuttaa estämällä näiden kantasolujen keskeistä prosessia, jota kutsutaan Hedgehog-reitiksi. Näin kantasolujen kyky tuottaa uusia syöpäsoluja vähenee. Daurismo voi Hedgehog-reittiä estämällä myös muuttaa syöpäsolut herkemmiksi akuutin myelooisen leukemian hoitoon käytettävälle syöpälääkkeelle sytarabiinille. Daurismo-valmisteen yhdistäminen sytarabiiniin voi pidentää potilaan todennäköistä elinaikaa vähentämällä syövän kasvua ja mahdollisesti lisäämällä syöpäsolujen tuhoutumista.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Daurismo toimii tai miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen glasdegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Daurismo- valmistetta
jos voit tulla tai kumppanisi voi tulla raskaaksi (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
jos sinulla on joskus ollut pidentynyt QT-aika (sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta voi aiheutua vakavia sydämen rytmihäiriöitä) tai tiedät, että sinulla on riski siihen
jos käytät muita lääkkeitä, joiden on kerrottu voivan pidentää QT-aikaa
jos verikokeissa on todettu, että sinulla on poikkeavuuksia elektrolyyttiarvoissa (esim. kalsium, magnesium, kalium)
jos sinulla on munuaisongelmia
jos sinulla on ollut lihaskramppeja tai -heikkoutta.
Kerro heti lääkärille käyttäessäsi tätä lääkettä
jos sinulla on lihaskipuja tai tuntemattomasta syystä johtuvia lihaskramppeja tai -heikkoutta Daurismo-hoidon aikana. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai lopettaa hoitosi tilapäisesti tai kokonaan.
Daurismo-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia
lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, sillä Daurismo voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta. Jotkut toiset lääkkeet voivat muuttaa Daurismo-valmisteen vaikutusta.
Erityisesti seuraavat voivat lisätä Daurismo-valmisteen haittavaikutusten riskiä:
bosepreviiri, joka on C-hepatiitin hoitoon käytettävä lääke
kobisistaatti, ritonaviiri, telapreviiri, jotka ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, jotka ovat sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä
troleandomysiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
konivaptaani, joka on neste- ja suolatasapainon säätelyyn käytettävä lääke
amiodaroni, disopyramidi, dofetilidi, ibutilidi, sotaloli, kinidiini, jotka ovat sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä
droperidoli, haloperidoli, pimotsidi, jotka ovat psykoottisten sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä
moksifloksasiini, joka on tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke
metadoni, joka on kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon käytetty lääke.
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Daurismo-valmisteen tehoa:
karbamatsepiini, fenytoiini, epilepsialääkkeet, jotka ovat kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
rifampisiini, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke
mäkikuisma (Hypericum perforatum), joka on lievän masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
entsalutamidi, joka on eturauhassyövän hoitoon käytettävä lääke
mitotaani, joka on lisämunuaissyövän hoitoon käytettävä lääke
bosentaani, joka on korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke
efavirentsi, etraviriini, jotka ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä
modafiniili, joka on unihäiriöiden hoitoon käytettävä lääke
nafsilliini, joka on tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Daurismo-hoidon aikana, sillä se saattaa muuttaa elimistössäsi olevaa Daurismo-valmisteen määrää.
Raskaus
Et saa tulla raskaaksi Daurismo-hoidon aikana etkä saa käyttää Daurismo-tabletteja raskauden aikana. Daurismo voi aiheuttaa vauvalle vaikea-asteisia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai sikiön kuoleman.
Lääkäri antaa sinulle lisätietoja Daurismo-valmisteen vaikutuksista sikiöön ja huolehtii raskaustestin ottamisesta ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.
Kerro lääkärille heti, jos tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tai jos epäilet olevasi raskaana hoidon aikana ja 30 päivän aikana viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ehkäisynaisillajamiehillä
Naiset
Naisten on aina käytettävä tehokasta ehkäisyä Daurismo-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista
ehkäisymenetelmistä.
Miehet
Miesten on aina käytettävä tehokasta ehkäisyä, kuten kondomia (ja lisäksi spermisidiä, jos sitä on saatavana), Daurismo-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen Daurismo-annoksen
jälkeen. Tehokasta ehkäisyä tulee käyttää, vaikka miehelle olisi tehty vasektomia.
Miehet eivät saa luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa Daurismo-hoidon aikana eikä vähintään 30 päivään viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen.
Imetys
Älä imetä Daurismo-hoidon aikana äläkä viikkoon viimeisen Daurismo-annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Daurismo rintamaitoon ja voiko se siten vahingoittaa lasta.
Hedelmällisyys
Daurismo voi vaikuttaa miehen ja naisen hedelmällisyyteen. Kysy lääkäriltä neuvoa hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen Daurismo-hoitoa.
Jos olet väsynyt tai sinulla on lihaskramppeja, kipua tai pahoinvointia Daurismo-hoidon aikana, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa ja käyttäessäsi koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (alle 23 mg) per tabletti eli Daurismo-valmisteen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (jota on maito- tai meijerituotteissa).
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota Daurismo-tabletti kerran päivässä joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Jos sinulle ilmaantuu Daurismo-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri voi pienentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Jos oksennat otettuasi Daurismo-annoksen, älä ota ylimääräistä annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro siitä heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin tavanomaisen hoitoaikataulun mukaisesta ajankohdasta on kulunut yli 10 tuntia, jätä annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Älä lopeta Daurismo-valmisteen käyttämistä, ellei lääkäri niin määrää.
On tärkeää käyttää Daurismo-valmistetta joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Daurismo-valmiste voi aiheuttaa vaikea-asteisia synnynnäisiä poikkeavuuksia. Se voi myös aiheuttaa
sikiön kuoleman tai vauvan kuoleman pian syntymän jälkeen. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana (ks. kohta 2. ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daurismo-valmistetta”).
Muita Daurismo-valmisteen haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sytarabiinin kanssa ovat seuraavat:
Hyvinyleinen:voiesiintyäyli 1potilaalla10:stä
matala hemoglobiini
verenvuoto
kuume
pahoinvointi
ruokahaluttomuus
lihaskipu
väsymyksen tunne
verihiutaleiden määrän väheneminen
ripuli
keuhkokuume
makuaistin muutokset
käsien ja jalkojen turvotus
ummetus
vatsakipu
ihottuma
hengenahdistus
oksentelu
painon lasku
veren valkosolujen määrän väheneminen
tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen
nivelkipu
hiustenlähtö.
Yleinen:voiesiintyäenintään1potilaalla10:stä
muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa
sydämen tykytykset
verenmyrkytys
poltteleva tunne virtsatessa ja tihentynyt ja kiireellinen virtsaamistarve (voi olla oireena virtsatietulehduksesta)
suun ärsytys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisen
ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksen foliossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on glasdegibi.
Daurismo 25 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia määrän, joka vastaa 25 mg glasdegibia.
Daurismo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää glasdegibimaleaattia määrän, joka vastaa 100 mg glasdegibia.
Muut aineet ovat:
Tablettiydin: natriumtärkkelysglykolaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Daurismo sisältää natriumia”.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli, triasetiini,
keltainen rautaoksidi ja punainen rautaoksidi (vain 100 mg:n tabletit). Ks. kohta 2 ”Daurismo sisältää laktoosia”.
Daurismo25mgkalvopäällysteisettabletit
Pyöreä, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 25”.
Läpipainolevyssä on 10 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 60 tablettia joko läpipainopakkauksessa (6 läpipainolevyä) tai muovipurkissa.
Daurismo100mgkalvopäällysteisettabletit
Pyöreä, vaaleanoranssi kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”Pfizer” ja vastakkaiselle puolelle ”GLS 100”.
Läpipainolevyssä on 10 tablettia. Yksi pakkaus sisältää 30 tablettia joko läpipainopakkauksessa
(3 läpipainolevyä) tai muovipurkissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Belgia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel. +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.