Albumin Behring
albumin
ihmisen albumiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Albumin Behring on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Albumin Behring -valmistetta
Miten Albumin Behring -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Albumin Behring -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Albumin Behring on
Albumin Behring on plasmankorvike.
Miten Albumin Behring vaikuttaa
Albumiini vakauttaa verenkierrossa olevaa verimäärää. Se kuljettaa hormoneja, entsyymejä, lääkeaineita ja myrkyllisiä aineita. Albumin Behring -valmisteen sisältämä albumiini on eristetty ihmisveren plasmasta. Albumiini toimii siksi aivan samalla tavoin kuin oman elimistösi tuottama proteiini.
Mihin Albumin Behring -valmistetta käytetään
Albumin Behring -valmistetta käytetään kiertävän verimäärän palauttamiseen ja vakauttamiseen. Sitä käytetään tavallisesti tehohoidossa, kun verimäärä on vähentynyt kriittisesti.
Näin voi olla esimerkiksi:
suuren verimäärän menetyksen yhteydessä vamman jälkeen tai
laajan palovamman yhteydessä.
Lääkäri päättää Albumin Behring -valmisteen käyttämisestä. Yksilöllinen kliininen tilanteesi vaikuttaa siihen.
Lue tämä kohta huolellisesti. Sinun ja lääkärisi on huomioitava tässä annetut tiedot ennen kuin saat Albumin Behring -valmistetta.
jos olet allerginen ihmisen albumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Albumin Behring - valmistetta.
Missä tilanteissa haittavaikutusten vaara on suurentunut?
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat erityisen varovaisia, jos sinulla on poikkeavaa veritilavuuden suurenemista (hypervolemia) tai veren laimenemista (hemodiluutio), se saattaa olla sinulle vaarallista. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat:
sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa (dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta)
korkea verenpaine (hypertensio)
ruokatorven laskimolaajentuma (ruokatorven suonikohju)
nesteen poikkeavaa kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö)
verenvuototaipumusta
vaikea-asteinen veren punasolumäärän vähenemistä (vaikea anemia)
vaikea-asteinen virtsan erityksen vähenemistä munuaisten vajaatoiminnan tai virtauksen heikkenemisen seurauksena (renaalinen ja postrenaalinen anuria)
Jos yksikin edellä mainituista tiloista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin saat tätä lääkettä.
Milloin infuusio pitää lopettaa
Allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) voi esiintyä ja hyvin harvoissa tapauksissa ne saattavat olla niin vakavia, että ne aiheuttavat sokin (ks. myös kohta 4).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos huomaat tällaisia haittavaikutuksia Albumin Behring -infuusion aikana. Hän voi päättää lopettaa infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Veren epänormaalin suurta tilavuutta (hypervolemia) saattaa esiintyä jos vointiasi ei ole huomioitu riittävästi annostusta ja infuusionopeutta säädettäessä. Tämä saattaa johtaa sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen (kardiovaskulaarinen ylikuormitus). Ylikuormituksen ensioireita ovat päänsärky, hengitysvaikeudet ja kaulalaskimoiden turvotus (kaulan laskimoverekkyys).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos huomaat tällaisia haittavaikutuksia Albumin Behring -infuusion aikana. Hän lopettaa infuusion ja seuraa tarpeen mukaan verenkiertoasi.
Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, noudatetaan tiettyjä toimenpiteitä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Tällaisia toimenpiteitä ovat:
veren ja plasman luovuttajien tarkka valinta, jolla varmistetaan, että infektioiden kantajat sulje taan pois,
jokaisen luovutuserän ja plasmapoolin testaaminen viruksiin/infektioihin viittaavien merkkien havaitsemiseksi
viruksia inaktivoivien tai poistavien menetelmien käyttöönottaminen.
Näistä toimenpiteistä huolimatta infektioiden siirtymistä ei voida sulkea täysin pois ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden yhteydessä. Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai kehittymässä olevia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisesti valmistettujen albumiinivalmisteiden käytön
yhteydessä ei ole raportoitu yhtään niihin liittyvää virusinfektiota.
Käytetyn valmisteen nimi ja eränumero suositellaan merkitsemään muistiin aina kun sinulle annetaan Albumin Behring -valmistetta, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Albumin Behring -valmisteella ei ole tiedossa olevia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Haitallisia vaikutuksia tai yhteisvaikutuksia ei myöskään ole odotettavissa.
Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Albumin Behring-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden ja verivalmisteiden kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Albumin Behring -valmisteen käyttöä ei ole tutkittu erikseen raskauden tai imetyksen aikana. Ihmisen albumiinia sisältäviä lääkkeitä on tästä huolimatta käytetty raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttökokemus ei viittaa raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuviin haitallisiin vaikutuksiin.
Albumin Behring -valmisteen käytön ei ole havaittu vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
50 ml:n injektiopullo
Yksi 50 ml:n injektiopullo tätä lääkettä sisältää 144 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 7,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
100 ml:n injektiopullo
Yksi 100 ml:n injektiopullo tätä lääkettä sisältää 287,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Tämä vastaa 14,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri antaa Albumin Behring -infuusion sinulle. Albumin Behring on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Lääkäri määrittää, miten paljon Albumin Behring -valmistetta sinulle annetaan. Annettava määrä ja infuusionopeus määritetään yksilöllisen tarpeesi mukaan (ks. myös kohta 2).
Lääkäri seuraa keskeisiä verenvirtaukseen liittyviä tekijöitä, kuten:
verenpainettasi
syketaajuuttasi tai
virtsan erittymistä.
Näitä tekijöitä seurataan oikean annoksen ja infuusionopeuden määrittämiseksi.
Albumin Behring annetaan yleensä ainoastaan lääkärin valvonnassa. Yliannostus on siksi hyvin epätodennäköinen. Jos annostus tai infuusionopeus on liian suuri, siitä saattaa aiheutua veritilavuuden poikkeavaa suurenemista (hypervolemia). Tämä saattaa johtaa sydämen ja verisuoniston ylikuormitukseen.
Tällaisen ylikuormituksen ensimmäisiä oireita ovat
päänsärky
hengitysvaikeudet tai
kaulalaskimoiden pullotus (kaulan laskimoverekkyys). Jos havaitset tällaisia oireita, kerro siitä heti lääkärille.
Lääkäri saattaa myös havaita tähän viittaavia oireita, kuten
korkeaa verenpainetta
keskuslaskimopaineen kohoamista tai
nesteen poikkeavaa kertymistä keuhkoihin (keuhkopöhö).
Kaikissa näissä tilanteissa hän keskeyttää infuusion antamisen ja seuraa tarpeen mukaan verenkiertoasi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tällaisia haittavaikutuksia voi esiintyä, vaikka olisit saanut Albumin Behring -valmistetta aiemmin ja sietänyt sen silloin hyvin.
Ihmisen albumiinivalmisteista saatu yleinen kokemus on osoittanut, että seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä.
Allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) voi esiintyä ja hyvin harvoissa tapauksissa ne voivat olla niin vakavia, että ne aiheuttavat sokin.
Allergisen reaktion oireena saattaa esiintyä yksi tai useampia seuraavista oireista:
ihoreaktiot, esim. punoitus, kutina, turvotus, rakkulat, ihottuma tai nokkosrokko (kutisevat paukamat)
hengitysvaikeudet, esim. vinkuva hengitys, puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai yskä
kasvojen, silmäluomien, huulten, kielen tai kurkun turvotus
vilustumisen kaltaiset oireet, esim. tukkoinen tai vuotava nenä, aivastelu, punoittavat, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät
päänsärky, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset tällaisia reaktioita Albumin Behring -infuusion aikana. Hän keskeyttää tällöin infuusion antamisen ja aloittaa asianmukaisen hoidon.
Seuraavia lieviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä harvoin (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
kasvojen ja kaulan punoitus
kutiseva ihottuma (urtikaria)
kuume
pahoinvointi.
Tällaiset vaikutukset häviävät tavallisesti nopeasti, kun infuusionopeutta hidastetaan tai infuusion antaminen lopetetaan.
Seuraavia vaikeita haittavaikutuksia saattaa esiintyä hyvin harvoin (saattaa eiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
sokki.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla
haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avatun säiliön sisältö on käytettävä välittömästi.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksen olevan samentunutta tai siinä olevan hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Albumin Behring on liuos, joka sisältää kaikkiaan proteiinia 200 g/l, josta vähintään 96 % on ihmisen albumiinia.
Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää vähintään 19,2 g ihmisen albumiinia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää vähintään 9,6 g ihmisen albumiinia.
Albumin Behring on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkasta ja hieman viskoosista. Se saattaa olla lähes väritöntä tai keltaista, kullanruskeaa tai vihreää.
Pakkauskoot:
Pakkaus sisältää 1 injektiopullon (50 ml / 100 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg Saksa
Alankomaat Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bulgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Espanja Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Irlanti Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Islanti Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion Iso-Britannia Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion
Italia Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione
Itävalta Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Kreikka Albumeon
Kroatia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Kypros Albumeon
Latvia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Liettua Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas Luxemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion
Norja Albumin Behring
Portugali Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão Puola Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Ranska Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion Romania ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă
Saksa Albumeon
Slovakia Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Slovenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje Tanska Albumin “Behring”
Tšekin tasavalta Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Unkari Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Viro Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus