Amikacin Macure
amikacin
amikasiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Amikacin Macure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Amikacin Macure -valmistetta
Miten Amikacin Macure -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Amikacin Macure -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Amikacin Macure on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, ja se on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan sairaalassa. Amikacin Macure on tarkoitettu aikuisten, lasten, vastasyntyneiden ja keskosten hoitoon.
Amikacin Macure tuhoaa bakteereita. Amikacin Macure -valmistetta käytetään keuhkoista, virtsateistä tai suolistosta lähtöisin olevien vaikeiden infektioiden, vatsan ja vatsaontelon infektioiden ja sydänläppien tulehduksen (endokardiitin) hoitoon sekä infektioiden hoitoon potilailla, joiden valkosolujen määrä on epänormaalin alhainen.
Amikasiinia, jota Amikacin Macure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen amikasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet aikaisemmin saanut muita vakavia reaktioita jostakin amikasiinin kaltaisesta antibiootista (aminoglykosidit)
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Amikacin Macure -valmistetta
jos sinulla on munuaisongelmia
jos kuulosi on heikentynyt
jos sinulla on sisäkorvavaurio
jos sinulla on tasapainohäiriöitä
jos olet iäkäs
jos kärsit nestehukasta
jos sinulla on jokin lihassairaus, esim. Parkinsonin tauti
jos saat samanaikaisesti anesteettista ainetta, hermo-lihasliitosta salpaavaa ainetta (kuten suksametonia, dekametonia, atrakuriumia, rokuroniumia tai vekuroniumia) tai suuren verensiirron (jossa vereen on lisätty sitraattia)
jos olet raskaana tai imetät
jos potilas on keskonen tai vastasyntynyt, koska näiden potilaiden munuaiset eivät ole vielä täydellisesti kehittyneet ja lääkkeen erittyminen voi siitä syystä heikentyä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai
saatat käyttää muita lääkkeitä.
On vältettävä Amikacin Macure -valmisteen samanaikaista tai jatkuvaa käyttöä sellaisten systeemisten (suun kautta otettavien) ja topikaalisten (iholle levitettävien) lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti sisäkorvaan tai munuaisiin, sekä neurotoksisten (aivoja tai hermokudosta vahingoittavien) lääkeaineiden kanssa, sillä tällöin haittavaikutukset voivat voimistua. Erityisesti seuraavien lääkkeiden käyttöä on vältettävä:
Antibiootit, kuten basitrasiini, kefaloridiini, kolistiini, paromomysiini, polymyksiini B, vankomysiini, viomysiini ja muut aminoglykosidit
Sisplatiini ja muut platinayhdisteet (syöpälääke)
Amfoterisiini B (sienilääke)
Lääkkeet, jotka heikentävät elimistön immuunivastetta (hyljinnänestolääkkeet), kuten siklosporiini ja takrolimuusi
Vahvat diureetit (nesteenpoistolääkkeet), kuten etakryynihappo ja furosemidi.
Kefalosporiinin (antibiootti) samanaikainen käyttö Amikacin Macure -valmisteen kanssa voi lisätä munuaismyrkyllisyyttä. Amikacin Macure -valmisteen anto tietyntyyppisten antibioottien (penisilliini, kefalosporiini tai aminoglykosidi) kanssa myös eri antoreittien kautta voi heikentää valmisteen tehoa.
Indometasiini (tulehduslääke) voi nostaa amikasiinin pitoisuutta veressä vastasyntyneillä.
Veren kalsiumpitoisuuden laskun riski kasvaa, kun aminoglykosideja (antibiootteja) annetaan bisfosfonaattien kanssa (osteoporoosin hoitoon käytetty lääke).
Amikacin Macure -valmisteen säilytysaine (natriumbisulfiitti) saattaa tuhota valmisteen kanssa samanaikaisesti annetun B1-vitamiinin (tiamiini).
Hidasta ja tehotonta hengitystä (hengityslama) voi esiintyä potilailla,
joita hoidetaan anesteetilla
joita hoidetaan lihaksia rentouttavalla lääkkeellä (esimerkiksi suksametoni, dekametoni, atrakurium, rokuronium tai vekuronium)
jotka saavat suuria verensiirtoja (jossa vereen on lisätty sitraattia hyytymisen estämiseksi).
Tietyt antibiootit saattavat harvinaisissa tapauksissa heikentää ehkäisypillereiden tehoa. Amikasiinista ei ole raportoitu tätä yhteisvaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämän lääkkeen turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu, ja siksi Amikacin Macure -valmistetta saa käyttää raskauden aikana ainoastaan silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä. Hoito on annettava lääkärin valvonnassa. Ei tiedetä, erittyykö amikasiini ihmisen rintamaitoon. Amikacin Macure -hoidon aikana ei suositella imettämistä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, pitäisikö lopettaa imettäminen vai keskeyttää hoito.
Jos saat haittavaikutuksia, kuten huimausta, ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Sinun omalla vastuullasi on arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkuutta vaativaa työtä. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset saattavat vaikuttaa kykyysi suoriutua näistä toiminnoista. Näistä vaikutuksista ja haittavaikutuksista kerrotaan tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Tutustu huolellisesti koko pakkausselosteeseen. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetabisulfiittia, joka voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (vakavaa allergiaa) ja bronkospasmia (hengitysvaikeuksia).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohti eli se on käytännössä natriumvapaa.
Amikacin Macure on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Amikacin Macure on injektioneste, liuos.
Lääkärisi määrittää sinulle sopivan annoksen. Annos säädetään potilaskohtaisesti painon ja munuaisten toimintakyvyn mukaan.
Amikacin Macure annetaan yleensä injektiona lihakseen. Vakavissa infektioissa, tai jos lihakseen annettava injektio ei ole mahdollinen, Amikacin Macure voidaan antaa myös infuusiona laskimoon 30–60 minuutin aikana.
Lapsille liuos annetaan normaalisti infuusiona 30–60 minuutin aikana ja imeväisikäisille infuusiona 1–2 tunnin aikana.
Koska tämä lääke annetaan sinulle sairaalassa, ei ole todennäköistä, että saisit liikaa lääkettä. Jos kuitenkin arvelet saaneesi liikaa Amikacin Macure -valmistetta, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri seuraa, saatko haittavaikutusten oireita, ja hoitaa ne tarvittaessa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleinen(voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): Sisäkorvaan kohdistuva vaikutus, joka aiheuttaa pahoinvointia ja huimausta, proteiinin määrän lisääntyminen virtsassa, urean määrän lisääntyminen veressä.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): Resistenttien bakteerien tai hiivojen tai näiden invaasioiden aiheuttama seurannaisinfektio (lisäinfektioiden riski), pahoinvointi, oksentelu, maksa-arvojen nousu (voi näkyä verikokeissa) ja ihottumat.
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta): Anemia, valkosolujen määrän lisääntyminen veressä (eosinofilia), valkosolujen määrän vähentyminen veressä (leukopenia), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), veren magnesiumvajaus, lihasvapina, epänormaali kihelmöinnin tai pistelyn tunne iholla (parestesiat), päänsärky, epävarmuuden tai huimauksen tunne (tasapainohäiriö), sokeutuminen, verkkokalvon infarkti, korvien soiminen tai suhina (tinnitus), huonokuuloisuus, verenpaineen lasku, kutina, nokkosihottuma, nivelsärky, lihasnykäykset, virtsan määrän väheneminen, proteiinien esiintyminen virtsassa (proteinuria), seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen, veren typpipitoisuuden kohoaminen, puna- tai valkosolujen esiintyminen virtsassa, kuume.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Allerginen reaktio, yliherkkyys, akuutti lihashalvaus, kuuroutuminen, kuulon heikkeneminen, hengityskatko (apnea), hengityslihasten kouristukset, akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaistauti, lieriösolujen esiintyminen virtsassa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen ja 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen liuotetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin saakka 2–8 °C:ssa (jääkaappilämpötila) ja huoneenlämmössä (25 °C).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on amikasiinisulfaatti. Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 250 milligrammaa amikasiinia.
Muut aineet (apuaineet) ovat natriummetabisulfiitti (E223), natriumsitraatti (E331), rikkihappo (E513) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Amikacin Macure -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta ja 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Amikacin Macure on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Valmiste on kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa, pakattuna yhden injektiopullon sisältävään pahvikoteloon.
2400 Kööpenhamina NV Tanska
Anfarm Hellas S.A
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia Schimatari Viotias 32009 Kreikka
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kohdan 3 sisältämien tietojen lisäksi seuraavassa annetaan käytännön tietoja lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ja käsittelystä.
Amikasiini on yhteensopimaton eräiden penisilliinien ja kefalosporiinien, amfoterisiinin, klooritiatsidinatriumin, erytromysiinigluseptaatin, hepariinin, nitrofurantoiininatriumin, fenytoiininatriumin, tiopentaalinatriumin ja varfariininatriumin kanssa sekä vehikkelin koostumuksesta ja vahvuudesta riippuen tetrasykliinien, B-vitamiinien ja C-vitamiinin yhdistelmien sekä kaliumkloridin kanssa.
Käyttöaiheena voi joskus olla myös yhteiskäyttö muiden antibakteeristen aineiden kanssa seka- tai superinfektioiden hoidossa. Tällaisissa tilanteissa amikasiinia ei saa fyysisesti sekoittaa muihin antibakteerisiin aineisiin ruiskuissa, infuusiopulloissa eikä muissa välineissä. Kukin lääkeaine tulee antaa erikseen.
Vain kertakäyttöön. Hävitä yli jäänyt lääke.
Liuos voi tummentua värittömästä kellertäväksi, mutta tämä ei heikennä lääkkeen tehoa. Tarvittaessa sopivia laimentimia laskimoon annettaessa ovat 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi injektioihin käytettävässä vedessä.
Amikasiinia voidaan käyttää 0,25 % (2,5 mg/ml) pitoisuutena märkäonteloiden, pleuratilan, peritoneumin ja aivokammioiden huuhteluliuoksena.
0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen ja 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen liuotetun valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 24 tuntiin saakka 2–8 °C:ssa (jääkaappilämpötila) ja huoneenlämmössä (25 °C).
Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote on käytettävä heti. Mikäli käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, käyttöä edeltävät säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.