Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Etoposide Accord 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

etoposidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Etoposide Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Etoposide Accordia

  3. Miten sinulle annetaan Etoposide Accordia

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Etoposide Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Etoposide Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta, etoposidia. Tämä lääke kuuluu sytostaateiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoidossa.

     
     

     Etoposide Accordia käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:

     • kivessyöpä

     • pienisoluinen keuhkosyöpä

     • verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)

     • imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)

     • lisääntymisjärjestelmän syövät (raskausajan trofoblastinen neoplasia ja munasarjasyöpä)

       
       

       Etoposide Accordia käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon lapsilla:

     • verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)

     • imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)

     
     

     On parasta, että keskustelet tarkasta syystä miksi sinulle on määrätty Etoposide Accordia lääkärisi kanssa.

     
     

     Etoposidi, jota EtoposideAccord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Etoposide Accordia Älä ota Etoposide Accordia

• jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta

• jos imetät tai suunnittelet imettämistä

Jos mikä tahansa yllä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, koskevatko ne sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa saadaksesi neuvoja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Etoposide Accordia

• jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia

• jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa

• jos sinulla on mitä tahansa tulehduksia

• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.

Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheuttaa sen, että näistä syöpäsoluista peräisin olevia aineita pääsee vereen haitallisia määriä. Tämä saattaa aiheuttaa maksaan, munuaisiin, sydämeen tai vereen liittyviä ongelmia, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.

Tämän estämiseksi lääkärisi täytyy ottaa verikokeita tasaisin väliajoin näiden aineiden määrän seuraamiseksi sinä aikana, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

Tämä lääke voi vähentää joidenkin verisolujen määrää, minkä seurauksena saatat kärsiä tulehduksista tai veresi ei hyydy niin hyvin kuin sen pitäisi, jos saat haavan. Hoidon alussa ja ennen jokaista ottamaasi annosta sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että näin ei ole tapahtunut.

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkärisi voi myös haluta ottaa verikokeita tasaisin väliajoin näiden tasojen seuraamiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Etoposide Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

Tämä on erittäin tärkeää,

• jos otat mitään lääkettä, jonka toimintamekamismi on samanlainen kuin Etoposide Accordilla.

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä viruksia sisältäviä rokotteita

• jos käytät fenyylibutatsonia, natriumsalisylaattia tai aspiriinia

• jos käytät varfariinia (lääke, jota käytetään estämään veritulppien muodostumista)

• jos otat fenytoiinia tai muita epilepsian hoidossa käytettäviä lääkkeitä

• jos käytät antrasykliinejä (lääkeryhmä, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos sinua hoidetaan sisplatiinilla (lääke, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos otat lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (lääke, jota käytetään immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Etoposide Accordia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin sano. Et saa imettää, kun saat Etoposide Accordia.

Sekä mies- että naispuolisten, hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä (esim. estomenetelmää tai kondomeja) hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan Etoposide Accord -hoidon lopettamisen jälkeen. Etoposidihoitoa saava mies ei saa siittää lasta hoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi miehille suositellaan sperman säästämistä ennen hoidon aloittamista.

Sekä mies- että naispuolisten potilaiden, jotka harkitsevat lapsen saamista Etoposide Accord -hoidon jälkeen, tulee keskustella asiasta lääkärinsä tai hoitajansa kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos kuitenkin tunnet olosi väsyneeksi, pahoinvoivaksi tai sinua huimaa tai pyörryttää, sinun ei tule tehdä niin ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on

kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Etoposide Accord sisältää alkoholia

Tämä lääke sisältää 30,5 % alkoholia (etanolia) joka vastaa 240,64 mg etanolia per 1 millilitra konsentraattia, eli enintään 1,2 g etanolia per 5 ml:n injektiopullo, vastaten 30 ml olutta tai 12,55 ml viiniä ja enintään 3 g etanolia per 12,5 ml:n injektiopullo, vastaten 75 ml olutta tai 31,4 ml viiniä. Tämä on vahingollista potilaille, jotka sairastavat alkoholismia tai aivovaurioita, raskaana oleville naisille, imettäville naisille sekä lapsille ja riskiryhmille kuten maksasairauspotilaille tai epileptikoille. Muiden lääkkeiden vaikutus saattaa vähentyä tai lisääntyä.

Etoposide Accord sisältää bentsyylialkoholia

Etoposide Accord sisältää 30 mg/ml bentsyylialkoholia.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gaspingoireyhtymä”). Ei saa antaa vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) tai käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille,ilman lääkärin suositusta.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita imeväisille ja vielä 3 vuoden ikäisille lapsille.

Etoposide Accord sisältää polysorbaatti 80:tä

Etoposide Accord sisältää 80 mg/ml polysorbaatti 80:tä.

Keskosilla on todettu henkeä uhkaava oireyhtymä, johon liittyy maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, hengitystoiminnan heikkenemistä, verihiutaleiden vähenemistä ja vatsan turpoamista polysorbaatti 80:tä sisältävän, pistosmuotoisen E-vitamiinivalmisteen annon yhteydessä.

1. Miten sinulle annetaan Etoposide Accordia

   
   

   Etoposide Accordin antaa sinulle aina ainoastaan terveydenhuollon ammattilainen. Se annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona. Tämä voi viedä 30-60 minuuttia.

   
   

   Saamasi annos on lääkärisi nimenomaan sinulle määrittämä. Tavallinen annos, perustuen etoposidille, on

   2

   50-100 mg/m

   2

   kehon pinta-alasta, päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 100-120 mg/m

   kehon pinta-alasta päivinä 1,

   3 ja 5. Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.

   
   

   2

   Veri- tai imukudossyöpähoitoa saaville lapsille käytettävä annos on 75-150 mg/m

   1. päivän ajan.

      kehon pinta-alasta päivittäin

      
      

      Lääkäri voi joskus määrätä eri annoksen erityisesti, jos saat tai olet saanut muita syöpähoitoja tai jos sinulla on munuaisvaivoja.

      
      

      Jos annetaan enemmän Etoposide Accordia kuin sinun pitäisi

      Koska saat Etoposide Accordia lääkärin tai hoitajan antamana, yliannostus on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin tapahtuu, lääkärisi hoitaa kaikki oireet, jotka siitä seuraa.

      Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.

      
      

      Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

      
      

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa seuraavista: kurkun tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, nopea sydämen rytmi, ihon punoitusta tai ihottumaa. Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

   
   

   Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisien määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun Etoposide Accordia otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.

   
   

   Muita haittavaikutuksia, joita on koettu Etoposide Accordin käytön yhteydessä, ovat:

   
   

   Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä)

   • veren häiriöt (tästä syystä sinulta otetaan verikokeita hoitokuurien välillä)

   • pahoinvointi ja oksentaminen

   • ruokahalun menettäminen

   • vatsan seudun kivut

   • ummetus

   • tilapäinen hiusten lähtö

   • maksan vauriot (hepatoksisuus)

   • maksaentsyymien määrän kasvu

   • ihon värimuutokset (pigmentaatio)

   • keltaisuus (bilirubiinin määrän kasvu)

   • heikko olo (astenia)

   • yleinen huono olo

     
     

     Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä)

   • akuutti leukemia (vaikea verisyöpä)

   • epätasainen sydämen rytmi (arytmia) tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)

   • heitehuimaus

   • korkea verenpaine

   • matala verenpaine

   • kipeät huulet, suu tai kurkun haavaumat

   • ihon punaisuus,

   • infektio

   • ripuli

   • iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina

   • laskimotulehdus (flebiitti)

   • vakavat allergiset reaktiot

   • injektioalueen reaktiot

     
     

     Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta)

   • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa

   • verenvuoto

     
     

     Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1000:sta)

   • kohtaukset (kouristuskohtaukset),

   • uneliaisuus tai väsymys

   • makumuutokset,

   • nielemisvaikeudet,

   • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin voi lukeutua kivuliaat rakkulat ja kuume, mukaan lukien ihon laaja irtoaminen (Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen syndrooma)

   • auringon polttaman kaltainen ihottuma, jota voi esiintyä iholla, joka on aikaisemmin altistunut sädehoidolle ja joka voi olla vakava /sädehoitoinen dermatiitti

   • kuume

   • tilapäinen sokeus

   • hengitysvaikeudet

   • refluksitauti

   • punastuminen

     
     

     Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin)

   • tuumorilyysioireyhtymä (hoidettujen syöpäsolujen sisältämien aineiden vereen pääsystä aiheutuvat ongelmat)

   • kasvojen ja kielen turpoaminen

   • hedelmättömyys

   • hengitysvaikeudet

   
   

   Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle, Fimealle:

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

3. Etoposide Accordin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä jääkaapissa. Ei saa jäätyä.

   Liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius, kun se on laimennettu 0,2 mg/ml:n ja 0,4 mg/ml:n

   pitoisuuteen, on osoitettu olevan natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 % w/v) enintään 96 tuntia ja glukoosi- injektionesteellä (5 % w/v) enintään 48 tuntia 20°- 25° C:n lämpötilassa.

   
   

   Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Älä säilytä laimennettua valmistetta jääkaapissa (2-8 °C) sillä se voi aiheuttaa saostumisen.

   
   

   Älä käytä Etoposide Accordia, jos havaitset merkkejä saostumisesta tai siinä näkyviä hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Etoposide Accord sisältää:

Etoposide Accord sisältää vaikuttavaa ainetta etoposidia. 1 ml sisältää 20 mg etoposidia

Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg etoposidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg etoposidia. Yksi 12,5 ml:n injektiopullo sisältää 250 mg etoposidia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg etoposidia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg etoposidia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1 000 mg etoposidia.

Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, bentsyylialkoholi, polysorbaatti 80, Makrogoli 300 ja vedetön etanoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Etoposide Accord on kirkas, väritön tai vaalean keltainen infuusioliuos. Pakkauskoot:

1  5 ml:n injektiopullo

1  10 ml:n injektiopullo

1  12,5 ml:n injektiopullo

1  20 ml:n injektiopullo

1  25 ml:n injektiopullo 1 50 ml:n injektiopullo

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija:

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Valmistaja:

Accord HealthcareLimited Sage House,319, Pinner Road, North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.04.2020

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antaminen ja annostus

Etoposide Accord annetaan hitaasti suonensisäisenä infuusiona (yleensä 30-60 minuutin jakson aikana) sillä nopean suonensisäisen injektion mahdollisena haittavaikutuksena on raportoitu hypotensiota. Etoposide Accordia EI TULE ANTAA NOPEANA SUONENSISÄISENÄ INJEKTIONA.

2 2

Etoposidin suositeltu annostus on 50-100 mg/m /päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m päivinä 1, 3 ja 5

3-4 viikon välein yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. Annosta tulee muuttaa huomioiden muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen lääkkeiden myelosuppressiiviset vaikutukset tai aikaisemman sädehoidon tai kemoterapian vaikutukset, jotka ovat saattaneet heikentää luuydinreserviä.

Etoposidin tarvittava annos on laimennettava joko 5 % (50 mg/ml):een glukoosiliuokseen tai 0,9 % (9 mg/ml):een natriumkloridiliuokseen, jolloin saatava lopullinen pitoisuus on 0,2 – 0,4 mg/ml etoposidia (1 ml tai 2 ml konsentraattia 100 ml:ssa laimenninta jolloin vastaavat pitoisuudet ovat 0,2 mg/ml ja 0,4 mg/ml). Käyttövalmiin infuusioliuoksen etoposidipitoisuus ei saa olla yli 0,4 mg/ml, koska suuremmat pitoisuudet voivat aiheuttaa liuoksen saostumista. Valmistuksen ja käyttövalmiiksi saattamisen yhteydessä tulee noudattaa tarkasti aseptista tekniikkaa.

Etoposidia ei saa sitä annettaessa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa. Sitä ei saa sekoittaa muiden kuin yllä mainittujen lääkevalmisteiden kanssa.

Iäkkäät henkilöt

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla ( > 65-vuotiaat), lukuun ottamatta munuaisten toiminnan vaatimia muutoksia.

Pediatrinen käyttö

2

Etoposidia käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m /päivä 2-5 päivän aikana yhdessä muiden

antineoplastisten valmisteiden kanssa. Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on harkittava aloitusannoksen muutosta seuraavasti perustuen kreatiniinipuhdistuman mittaukseen.

Mitattu kreatiniinipuhdistuma Etoposidiannos

> 50 ml/min 100 % annos

15-50 ml/min, 75 % annoksesta

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja jotka saavat dialyysihoitoa, annosta joudutaan todennäköisesti laskemaan lisää, sillä näillä potilailla etoposidipuhdistuma heikkenee edelleen. Munuaisten lievästä tai vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla myöhemmän annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja lääkkeen kliiniselle vaikutukselle. Koska etoposidia ja sen metaboliitteja ei voida dialysoida, se voidaan antaa ennen hemodialyysia tai sen jälkeen.

Käyttö- ja käsittelyohjeet

Etoposide Accordia on käsiteltävä sytotoksista aineista annettujen ohjeiden mukaisesti.

Sytostaattisten tuotteiden käsittelyssä tulee aina olla varovainen. Noudata aina varotoimia altistumisen välttämiseksi. Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, etoposidiliuosten käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen. Etoposidille vahingossa altistumisen yhteydessä voi esiintyä ihoreaktioita. Hansikkaiden käyttöä suositellaan. Jos etoposidi pääsee kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.

Jos liuoksessa näkyy merkkejä saostumisesta tai se sisältää näkyviä hiukkasia, se pitää hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kestoaika laimentamisen jälkeen:

Liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius, kun se on laimennettu 0,2 mg/ml:n ja 0,4 mg/ml:n pitoisuuteen, on osoitettu olevan natriumkloridi-injektionesteellä (0,9 % w/v) enintään 96 tuntia ja glukoosi- injektionesteellä (5 % w/v) enintään 48 tuntia 20°- 25° C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Älä säilytä laimennettua valmistetta jääkaapissa (2-8°C) sillä se voi aiheuttaa liuoksen saostumisen.

Säilytys

Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa säilyttää jääkaapissa. Ei saa jäätyä