Actos
pioglitazone
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Actos on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actos-valmistetta
Miten Actos-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Actos-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Actos sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton diabetes) aikuisilla silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Actos auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2 diabetes. Actos auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia. Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Actos.
Actos-valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka eivät voi käyttää metformiinia ja kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin (kuten metformiini, sulfonyyliurea tai insuliini), joilla verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan.
jos olet allerginen pioglitatsonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)
jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä
jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Actos-valmistetta (ks. myös kohta 4)
jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös
aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Actos-hoidon aikana. Jos tämä
koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Actos-hoidon
aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja Actosilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Jos käytät Actos-valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).
Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä. Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Actos-hoitoa. Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen:
gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Actos-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Actos-tabletit voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Niele tabletti veden kanssa.
Kerro lääkärille,
jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä. Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Actos-valmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tavanomainen aloitusannos on yksi 15 mg:n tai 30 mg:n pioglitatsonitabletti kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 45 mg:n annokseen kerran vuorokaudessa. Lääkäri kertoo, mikä annos sinun tulee ottaa.
Jos Sinusta tuntuu, että Actos-valmisteen teho ei riitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Kun Actos-valmistetta käytetään yhdessä muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi insuliini, klooripropamidi, glibenklamidi, gliklatsidi, tolbutamidi), lääkäri kertoo, onko muun lääkityksen vähentäminen aiheellista.
Kun käytät Actos-valmistetta, sinun pitää lääkärisi lähettämänä käydä verikokeessa aika ajoin. Näin varmistetaan, että maksasi toiminta on normaalia.
Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Actos-hoidon aikana. Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin. Mikäli painosi nousee, keskustele asiasta lääkärisi
kanssa.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle
normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää
mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Ota Actos-valmiste päivittäin saamiesi ohjeiden mukaisesti. Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Actos-valmistetta on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Actos-valmisteen ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Sydämen vajaatoimintaa on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät Actos-valmistetta yhdessä insuliinin kanssa. Oireisiin kuuluu epätavallinen
hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema). Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Actos-valmistetta. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Myös paikallista turvotusta (edeema) on havaittu hyvin yleisesti (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät Actos-valmistetta yhdessä insuliinin kanssa. Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Actos-valmistetta, ja niitä on ilmoitettu myös Actos-valmistetta käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Myös näön hämärtymistä silmän takaosan turpoamisen vuoksi (tai nesteen kertyessä silmän takaosaan) on havaittu potilailla, jotka käyttävät Actos-valmistetta (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita ensimmäistä kertaa tai jos oireet pahenevat, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian.
Actos-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Osalla Actos-valmisteen käyttäneistä potilaista on esiintynyt myös muita haittavaikutuksia: yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
hengitystieinfektio
näköhäiriöt
painon nousu
kosketustunnon puutuminen
melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
sivuontelotulehdus (sinuiitti)
univaikeudet (unettomuus)
tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
kohonnut maksaentsyymipitoisuus
allergiset reaktiot
Myös muita haittavaikutuksia on esiintynyt, kun jotkut potilaat ovat käyttäneet Actos-valmistetta samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
päänsärky
huimaus
nivelkipu
impotenssi
selkäkipu
hengästyneisyys
veren punasolumäärän vähäinen pieneneminen
ilmavaivat
melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta)
sokeria virtsassa, proteiineja virtsassa
entsyymien lisääntyminen
pyörimisen tunne (vertigo)
hikoilu
väsymys
ruokahalun lisääntyminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Actos-tablettien vaikuttava aine on pioglitatsoni.
Yhdessä Actos 15 mg -tabletissa on 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Yhdessä Actos 30 mg -tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina). Yhdessä Actos 45 mg -tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hyproloosi, karmelloosikalsium ja magnesiumstearaatti. Ks. kohta 2 ”Actos sisältää laktoosimonohydraattia”.
Actos 15 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä kuperapintaisia tabletteja.
Tabletin toisella puolella on luku ‘15’ ja toisella lukee ’ACTOS’.
Actos 30 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja.
Tabletin toisella puolella on luku ‘30’ ja toisella lukee ’ACTOS’.
Actos 45 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä tasapintaisia tabletteja.
Tabletin toisella puolella on luku ‘45’ ja toisella lukee ’ACTOS’.
Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin. Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ja 196 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
17489 Greifswald Saksa
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti. Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Saksa