Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Moxonidin ratiopharm 0,2 mg ja 0,4 mg kalvopäällysteiset tabletit

moksonidiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Moxonidin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moxonidin ratiopharm -valmistetta

  3. Miten Moxonidin ratiopharm -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Moxonidin ratiopharm -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Moxonidin ratiopharm on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Moxonidin ratiopharm -valmistetta käytetään korkean verenpaineen alentamiseen. Se alentaa verenpainetta vaikuttamalla keskushermostoon.

     
     

     Moxonidin ratiopharm -valmistetta käytetään lievän ja kohtalaisen korkean verenpaineen hoitoon silloin, kun kyseessä on ns. itsenäinen eli essentiaalinen verenpainetauti.

     
     

     Moksonidiinia, jota Moxonidin ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Moxonidin ratiopharm -valmiste tta Älä ota Moxonidin ratiopharm -valmiste tta

• jos olet allerginen moksonidiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on rytmihäiriöitä (esim. sairas sinus -oireyhtymä, tai II tai III asteen eteis- kammiokatkos).

• jos leposykkeesi on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa levossa) (ns. bradykardia).

• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma) (vain 0,4 mg).

• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta (tila, jossa sydän ei pumppaa tarpeeksi verta; seurauksena esimerkiksi hengenahdistusta ja jalkojen turvotusta).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moxonidin ratiopharm -valmistetta

• jos sinulla on 1. asteen eteis-kammiokatkos (sydämen johtumishäiriö, joka näkyy muutoksina EKG- käyrässä).

• jos sinulla on vaikea häiriö sydämen verenkierrossa (sepelvaltimotauti), tai oireita kuten rintakipua levossa tai vähäisessä liikkumisessa (epästabiili angina pectoris).

• jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (0,4 mg). Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa (tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma).

• jos käytät samanaikaisesti beetasalpaajaa. Tässä tapauksessa beetasalpaaja on lopetettava ensin ja Moxonidin ratiopharm vasta muutaman päivän kuluttua. Tämä estää verenpaineen liiallisen kohoamisen.

  
  

  Iäkkäät

  Moxonidin ratiopharm -valmisteen verenpainetta alentava vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä. Siksi lääkäri saattaa aloittaa sinulle pienemmän annoksen ja vähitellen nostaa annosta.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Moxonidin ratiopharm -valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä alle 16-vuotiaille nuorille (katso kohta 3

  ”Miten Moxonidin ratiopharm -valmistetta otetaan”).

  
  

  Hoitoa Moxonidin ratiopharm -valmisteella ei saa lopettaa äkillisesti, vaan lääkitys on lopetettava vähitellen lääkärin antamien ohjeiden mukaan n. kahden viikon kuluessa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Moxonidin ratiopharm

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Seuraavat yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia ja ne on huomioitava tätä lääkettä käytettäessä:

• Muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi tehostaa Moxonidin ratiopharm -valmisteen verenpainetta alentavaa vaikutusta.

• Moxonidin ratiopharm saattaa tehostaa masennuslääkkeiden, esimerkiksi imipramiinin ja amitriptyliinin, rauhoittavaa vaikutusta (trisykliset masennuslääkkeet). Samaan aikaan trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö saattaa heikentää Moxonidin ratiopharmin vaikutusta. Samanaikaista käyttöä ei suositella.

• Moxonidin ratiopharm saattaa lisätä rauhoittavien lääkkeiden ja unilääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien (diatsepaami, loratsepaami) vaikutusta.

• Moxonidin ratiopharm -valmisteen vaikuttava aine erittyy munuaisten kautta (tubulaarinen eritys). Samalla mekanismilla erittyvät lääkkeet saattavat reagoida Moxonidin ratiopharm -valmisteen kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm:

  • sokeritaudin (eli diabetes mellituksen) hoitoon käytettävät lääkkeet (sulfonyyliureat, insuliinit)

  • rintakivun (eli angina pectoriksen) hoitoon käytettävät nitraatit

  • sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävät digitalisglykosidit (kuten digoksiini ja digitoksiini)

  • reuman hoitoon käytettävät lääkkeet

  • veren rasvoja alentavat lääkkeet

  • allopurinoli, probenesidi ja kolkisiini kihdin hoitoon

  • simetidiini, jota käytetään närästyksen ja mahahaavan hoitoon

  • kilpirauhasuutteet kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon.

• Tolatsoliini (käytetään mm. laajentamaan verisuonia) saattaa heikentää Moxonidin ratiopharm

  -valmisteen vaikutusta.

  
  

  Moxonidin ratiopharm -valmiste ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Moxonidin ratiopharm -valmiste voi tehostaa alkoholin vaikutusta.

  Moxonidin ratiopharm -valmiste voidaan ottaa ennen ateriaa, sen jälkeen tai sen aikana riittävän nestemäärän (esimerkiksi vesilasillisen) kanssa.

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Moxonidin ratiopharm -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Siksi sitä ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos hoitoa pidetään kuitenkin tarpeellisena, hoitavan lääkärin on harkittava huolellisesti hoidon hyödyt ja riskit.

  
  

  Moxonidin ratiopharm -valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana koska vaikuttava aine moksonidiini erittyy rintamaitoon. Imetys on lopetettava, jos hoito Moxonidin ratiopharm -valmisteella katsotaan välttämättömäksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Moxonidin ratiopharm -valmisteen vaikutusta autolla ajoon ja koneiden käyttöön ei ole tutkittu. Uneliaisuutta ja huimausta on kuitenkin raportoitu. Tämä tulee huomioida, jos ryhdyt näihin suorituksiin.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Moxonidin ratiopharm sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Moxonidin ratiopharm -valmiste tta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, suositeltu annos on:

     
     

     Aikuiset Hoidon aloitus:

     Hoito aloitetaan annoksella 0,2 mg moksonidiinia vuorokaudessa.

     Tätä varten on saatavana Moxonidin ratiopharm 0,2 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

     
     

     Lääkäri arvioi annoksen uudelleen, jos riittävää vaikutusta ei saavuteta kolmen viikon kuluessa: Annosta voidaan nostaa 0,4 mg:aan vuorokaudessa (vastaa yhtä Moxonidin 0,4 mg kalvopäällysteistä tablettia). Käytön helpottamiseksi saatavana on Moxonidin ratiopharm 0,4 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

     
     

     Lääkäri arvioi annoksen uudelleen, jos riittävää vaikutusta ei saavuteta kolmen lisäviikon jälkeen: 0,3 mg moksonidiinia kahdesti vuorokaudessa.

     
     

     Enimmäisannokset: Suurin kerta-annos on 0,4 mg moksonidiinia kerralla otettuna. Suurin vuorokausiannos on 0,6 mg moksonidiinia.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Mikäli munuaisten vajaatoimintaa ei ole, suositeltu annos on sama kuin muillekin aikuisille.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Koska käytöstä lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ei ole riittävää kokemusta, tämän ikäisten ei pidä käyttää Moxonidin ratiopharm -valmistetta.

     Munuaisten toimintahäiriö

     Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri säätää annoksen sopivaksi. Hoito pitäisi aloittaa annoksella 0,2 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa korkeintaan 0,4 mg:aan vuorokaudessa, mikäli se on tarpeen ja annos on hyvin siedetty.

     Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri säätää annoksen sopivaksi. Hoito pitäisi aloittaa annoksella 0,2 mg kerran vuorokaudessa, ja se voidaan nostaa korkeintaan 0,3 mg:aan vuorokaudessa, mikäli se on tarpeen ja annos on hyvin siedetty.

     
     

     Maksan toimintahäiriö

     Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta: Suositeltu annos on sama kuin muillekin aikuisille.

     
     

     Kerro lääkärille, jos Moxonidin ratiopharm -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.

     
     

     Jos otat e nemmän Moxonidin ratiopharm -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Tahattoman käytön oireet pikkulapsilla: väsymys, pienet pupillit, matala verenpaine, hengitysvaikeudet, kooma.

     
     

     Yliannostusoireet aikuisilla: päänsärky, turtuneisuus (sedaatio), uneliaisuus, matala verenpaine levossa tai asennon vaihdon seurauksena, mikä voi aiheuttaa huimausta ja sekavuutta, heikkous, hyvin hidas syke, kuiva suu, oksentelu, väsymys ja ylävatsakivut. Vakavissa yliannostustapauksissa potilailla voi esiintyä tajunnan hämärtymistä ja voimakkaita hengitysvaikeuksia.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Moxonidin ratiopharm -valmiste tta

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka lääkitystä normaaliin tapaan.

     
     

     Jos lopetat Moxonidin ratiopharm -valmiste en käytön

     Moksonidiinilääkitystä ei saa lopettaa äkillisesti. Älä keskeytä tai lopeta Moxonidin ratiopharm - valmisteen ottamista muuten kuin lääkärin ohjeesta. Moxonidin ratiopharm -valmisteen käyttö on sen jälkeen vähitellen lopetettava n. kahden viikon kuluessa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

• suun kuivuminen.

  
  

  Yleiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestä mutta yli yhdellä potilaalla sadasta):

• ajattelun muutokset (kyvyttömyys ajatella selkeästi)

• unihäiriöt, uneliaisuus, tokkura, päänsärky, pyörrytys, huimaus, unettomuus

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriöt ja muut ruoansulatuskanavan oireet

• heikotus

• verisuonien laajeneminen (aiheuttaa lievää punoitusta ja turvotusta)

• selkäkipu

• ihottuma, kutina.

  
  

  Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta mutta yli yhdellä potilaalla tuhannesta):

• rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia), impotenssi ja seksuaalisen halun vähentyminen

• masennus, ahdistus, väsymys (sedaatio), hermostuneisuus, pyörtyminen

• silmien kuivuminen, kutina tai polttelu

• korvien soiminen (tinnitus)

• niskakipu

• matala sydämensyke (bradykardia)

• allergiset ihoreaktiot, ihonalaisen kudoksen turvotukset (angioedeema)

• virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) tai virtsankarkailu (eli virtsainkontinenssi)

• nesteen kertyminen (edeema) kehon eri osiin

• jalkojen heikkous

• lyhytaikainen tajunnan menetys

• ruokahaluttomuus

• korvasylkirauhasen kipu

• matala verenpaine, ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku pystyyn noustessa), parestesiat eli harhatuntemukset (kihelmöivä tunne jaloissa ja käsissä), sormien ja varpaiden kivulias muuttuminen valkoisiksi, jota seuraa tilapäinen sinerrys ja lopulta punoitus (Raynaud’n oireyhtymä), ääreisverenkierron häiriöt.

  
  

  Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset angioneuroottisen turvotuksen oireita, kuten raajojen tai kasvojen ihon turvotusta, huulten, kielen tai suun limakalvojen turvotusta, jotka aiheuttavat hengitys- tai nielemisvaikeutta.

  
  

  Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):

• maksareaktiot (maksatulehdus), kolestaasi (sapen erityksen estyminen maksasta), joka aiheuttaa vatsakipua, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellerrys), ihon kutina.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Moxonidin ratiopharm -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipaino- tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Moxonidin ratiopharm sisältää

• Vaikuttava aine on moksonidiini. Yksi tabletti sisältää 0,2 mg tai 0,4 mg moksonidiinia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni K25, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

0,2 mg:n tabletit ovat pyöreitä ja vaaleanpinkkejä. 0,4 mg:n tabletit ovat pyöreitä ja tummanpinkkejä.

Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 vain sairaalakäyttöön) kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Alankomaat

Valmistajat

Chanelle Medical IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway Irlanti

Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Str. 51 - 61

59320 Ennigerloh Saksa

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti

Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Saksa

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.7.2022.