Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Skinoren® 200 mg/g emulsiovoide atselaiinihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Skinoren-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skinoren-emulsiovoidetta

  3. Miten Skinoren-emulsiovoidetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Skinoren-emulsiovoiteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Skinoren-emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Skinoren-valmisteella on antibakteerinen ja komedoita (mustapäät, finnit) hajottava vaikutus:

• Sen vaikuttava aine atselaiinihappo estää aknen kehitykseen vaikuttavien propionibakteerien kasvua ja aknea pahentavien rasvahappojen tuotantoa.

• Atselaiinihappo vaikuttaa ihon orvaskeden solujen sarveistumisprosessiin. Siksi sillä on hyvä hoidollinen vaikutus aknessa esiintyvien komedojen syntyyn.

  Skinoren-emulsiovoide on tarkoitettu aknen (finnitauti) hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Skinoren-emulsiovoidetta

     
     

     Älä käytä Skinoren-emulsiovoidetta

• jos olet allerginen atselaiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Skinoren-emulsiovoidetta. Skinoren-emulsiovoide on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön. Varo valmisteen joutumista silmiin, suuhun tai muille limakalvoille. Jos näin kuitenkin käy, huuhtele alue välittömästi runsaalla määrällä vettä. Jos huuhtelun jälkeen silmä-ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin. Pese kädet huolellisesti jokaisen käyttökerran jälkeen.

Atselaiinihappovalmisteella hoidettavilla astmapotilailla on harvoin raportoitu astmaoireiden pahenemista.

Lapset ja nuoret

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa aknen hoidossa on tutkittu 12–18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta 3. Miten Skinoren-emulsiovoidetta käytetään). Skinoren-emulsiovoidetta ei suositella aknen hoitoon alle 12-vuotiaille, koska tiedot valmisteen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotialle ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Skinoren

Yhteisvaikutuksia Skinoren-emulsiovoiteella ei toistaiseksi tunneta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Atselaiinihapon käytöstä raskauden aikana on vain rajallinen määrä tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, lääkäri päättää, voitko käyttää Skinoren-valmistetta.

Pikkulapset eivät saa joutua kosketuksiin hoidetun ihoalueen kanssa (esim. imetyksen yhteydessä).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Skinoren-emulsiovoiteen käytöllä ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Skinoren-emulsiovoide sisältää bentsoehappoa ja propyleeniglykolia

Skinoren-emulsiovoide sisältää 2 mg bentsoehappoa per gramma. Bentsoehappo saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.

Skinoren-emulsiovoide sisältää 125 mg propyleeniglykolia per gramma.

1. Miten Skinoren-emulsiovoidetta käytetään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Skinoren-emulsiovoide on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön (iholle).

   
   

   Valmisteen käyttötapa

   Puhdista iho huolellisesti vedellä ja kuivaa se ennen Skinoren-emulsiovoiteen käyttöä. Tarvittaessa voit käyttää mietoa puhdistusainetta.

   
   

   Annostus ja kuinka usein Skinoren-emulsiovoidetta käytetään

   Mikäli lääkäri ei ole toisin määrännyt, levitä Skinoren-emulsiovoidetta hoidettavalle ihoalueelle kaksi kertaa päivässä (aamulla ja illalla). Hiero emulsiovoide (noin 2,5 cm emulsiovoidetta riittää koko kasvojen alueen iholle) varovasti ihoon.

   
   

   Jos iho ärtyy voimakkaasti valmisteen käytön aikana (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset), pienennä käyttämäsi emulsiovoiteen määrää tai käytä sitä vain kerran päivässä, kunnes ihoärsytys loppuu. Tarvittaessa voit myös keskeyttää hoidon väliaikaisesti muutaman päivän ajaksi.

   
   

   Käyttö lapsille ja nuorille

   Annoksen sovittaminen 12–18-vuotiaille aknen hoitoon ei ole tarpeen.

   
   

   Hoidon kesto

   Käytä Skinoren-emulsiovoidetta säännöllisesti koko hoitojakson ajan.

   Skinoren-hoidon kesto on yksilöllinen ja riippuu myös iho-oireiden vaikeusasteesta. Selvää paranemista havaitaan yleensä noin neljän viikon hoidon jälkeen. Parhaan hoitotuloksen aikaansaamiseksi Skinoren-emulsiovoidetta on syytä kuitenkin käyttää säännöllisesti usean kuukauden ajan.

   
   

   Jos käytät enemmän Skinoren-emulsiovoidetta kuin sinun pitäisi

   Vaikuttavalla aineella ja emulsiovoiteella tehtyjen siedettävyyttä selvittäneiden tutkimusten tulokset osoittavat, että valmisteen käyttöön ei liity myrkytysriskiä. Jos olet käyttänyt emulsiovoidetta

   enemmän kuin sinun pitäisi, jatka valmisteen käyttöä normaalisti ohjeen mukaan ja tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.

   
   

   Jos olet käyttänyt liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on käyttänyt tätä lääkettä vahingossa, ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat käyttää Skinoren-emulsiovoidetta

   Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi Skinoren-annoksen. Jatka valmisteen käyttöä normaalisti lääkärin antaman ohjeen mukaan.

   
   

   Jos lopetat Skinoren-emulsiovoiteen käytön

   Jos lopetat Skinoren-emulsiovoiteen käytön voivat iho-oireesi pahentua. Ennen kuin lopetat lääkkeen käytön, kysy neuvoa lääkäriltä.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Paikallista ihon ärtymistä (tavallisimmin polttavaa tunnetta tai kutinaa, joskus myös punoitusta ja hilseilyä) saattaa esiintyä, useimmiten hoidon alussa. Tavallisesti nämä ärsytysoireet ovat lieviä ja menevät ohi hoidon jatkuessa.

   
   

   Skinoren-emulsiovoiteen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa::

   
   

   Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä): hoidettavan ihoalueen polttelu, kutina ja punoitus.

   Yleinen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä sadasta): hoidettavan ihoalueen hilseily, kipu, ihon kuivuminen, värimuutokset, ja ärsytys.

   Melko harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä tuhannesta): seborrea (talivuoto), akne, ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen, hoidettavan ihoalueen pistely tai tunnottomuus (parestesia), ihotulehdus, turvotus, epämiellyttävä tunne hoidettavalla ihoalueella.

   Harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): lääkeyliherkkyys (voi ilmentyä seuraavina haittavaikutuksina: angioedeemana1 (nopeasti ilmenevä ihon alainen turvotus), kosketusihottumana1, turvotuksena silmässä1, turvotuksena kasvojen alueella1), astman paheneminen, nokkosihottuma, ihottuma, huulirohtuma, rakkulat, ihottuma, lämmöntunne tai haavaumat hoidettavalla ihoalueella.

   
   

   1 Näitä haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Skinoren emulsiovoidetta myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

   
   

   12–18-vuotiaat lapset ja nuoret

   Kliinisissä tutkimuksissa Skinoren-emulsiovoiteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys oli samanlaista sekä lapsi- että aikuispotilailla.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 Fimea

   
   

3. Skinoren-emulsiovoiteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

   Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Pakkauksen avaamisen jälkeen valmisteen kestoaika on 6 kuukautta.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Skinoren-emulsiovoide sisältää:

• Vaikuttava aine on atselaiinihappo (yksi gramma Skinoren-emulsiovoidetta sisältää 200 mg atselaiinihappoa).

• Muut aineet ovat: bentsoehappo (E210), setearyylioktanoaatti + isopropyylimyristaatti (PCL Liquid®), glyseroli (85 %), glyseryylistearaatti + setearyylialkoholi + setyylipalmitaatti + kookoglyseridit (CUTINA CBS), propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, stearoyylimakrogoliglyseridit

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Skinoren-emulsiovoide on valkoinen, läpikuultamaton, öljy/vesi-tyyppinen emulsiovoide.

Pakkauskoot: 30 g:n ja 50 g:n putkilo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Tanska

Valmistaja

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Segrate, Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: LEO Pharma Oy, Vantaa, Puh. 020 721 8440

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.9.2020