Braftovi
encorafenib
50 mg kapseli, kova 28
| Tukkukauppa: | 653,74 € |
| Jälleenmyynti: | 831,35 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
75 mg kapseli, kova 42
| Tukkukauppa: | 1 250,78 € |
| Jälleenmyynti: | 1 553,77 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
Miten Braftovi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Braftovi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Braftovi on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena enkorafenibia. BRAF-geenin muutokset (mutaatiot) voivat tuottaa proteiineja, joka aiheuttavat syövän kasvua. Braftovi vaikuttaa proteiineihin, joiden muodostumista muuttunut BRAF-geeni ohjaa.
Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä toisen, binimetinibiä sisältävän lääkkeen kanssa aikuisille potilaille melanoomaksi kutsutun ihosyöpätyypin hoitoon, kun
BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
melanooma on levinnyt muualle elimistöön tai sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.
Braftovi-valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, setuksimabin, kanssa aikuisille potilaille paksu- ja peräsuolisyöpätyypin hoitoon, kun
BRAF-nimistä proteiinia tuottavassa geenissä on tietynlainen muutos (mutaatio) ja
paksu- ja peräsuolisyöpä on levinnyt muualle elimistöön potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jotakin toista syöpälääkettä.
Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä setuksimabin kanssa (setuksimabi sitoutuu
epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), joka on tiettyjen syöpäsolujen pinnalla esiintyvä proteiini), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa melanooman hoitoon, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä setuksimabin kanssa paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon, joten lue sekä setuksimabin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
jos olet allerginen enkorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Braftovi- valmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista:
sydänvaivat, mukaan lukien sydämen sähköisen toiminnan muutos (QT-ajan piteneminen)
verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa
silmävaivat
maksa- tai munuaisvaivat
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma tai paksu- ja peräsuolisyöpä, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana:
Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi heikentää sydämen toimintaa, muuttaa sydämen sähköistä toimintaa eli pidentää QT-aikaa tai pahentaa aiemmin alkaneita sydänvaivoja. Ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja käytön aikana lääkäri varmistaa, että sydän toimii normaalisti. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee sydänvaivojen oireita. Näitä voivat olla mm. huimaus, väsymys, pyörrytys, hengenahdistus, sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke tai alaraajojen turvotus.
Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee verenvuotohäiriön oireita. Näitä voivat olla mm. veriyskökset, veritulpat, veri tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa, punaiset tai mustat, tervamaiset ulosteet, verivirtsaisuus, vatsakipu ja poikkeava verenvuoto emättimestä. Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
Silmävaivat: Braftovi-valmisteen käyttö yhdessä binimetinibin kanssa voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä). Lääkäri tekee silmätutkimuksen, mahdollisten näköhäiriöiden havaitsemiseksi.
Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää. Myös uusia melanoomia voi esiintyä Braftovi-hoidon aikana. Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat ihomuutoksia hoidon aikana tai hoidon jälkeen. Näitä voivat olla mm. uusi syylä, ihohaavauma tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane, tai luomen koon tai värin muuttuminen. Lääkäri tutkii myös pään, kaulan, suun ja imusolmukkeet okasolusyövän havaitsemiseksi, ja sinulle tehdään säännöllisesti TT-kuvaus. Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä. Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Maksavaivat: Braftovi voi aiheuttaa maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten poikkeavuuksia (maksaentsyymien määrän suureneminen veressä). Lääkäri tutkii maksan toimintaa verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Munuaisvaivat: Braftovi voi muuttaa munuaisten toimintaa (ilmenee yleensä verikoetulosten poikkeavuuksina ja harvemmin nestehukkana ja oksenteluna). Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana. Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos oksentelet ja sinulla on nestehukkaa.
Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkin lääkkeet saattavat muuttaa Braftovi-valmisteen vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Kerro lääkärille etenkin seuraavan luettelon lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käytöstä:
tietyt sienitulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli, flukonatsoli)
tietyt bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini, penisilliini)
tyypillisesti epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini)
tyypillisesti syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten metotreksaatti, imatinibi)
tyypillisesti kohonneen kolesterolipitoisuuden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten rosuvastatiini, atorvastatiini)
masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste mäkikuisma
tietyt HIV-lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, raltegraviiri, dolutegraviiri
hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet
tyypillisesti kohonneen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diltiatseemi, bosentaani, furosemidi)
rytmihäiriölääke amiodaroni.
Älä käytä greippimehua Braftovi-hoidon aikana. Greippimehu voi lisätä Braftovi-valmisteen haittavaikutuksia.
Raskaus
Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana. Se voi aiheuttaa sikiölle haittaa tai kehityshäiriöitä. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovi- valmistetta käytetään. Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää,
kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
Imetys
Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö Braftovi rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hedelmällisyys
Braftovi saattaa vähentää miesten siittiöiden määrää. Tämä voi vaikuttaa kykyyn siittää lapsia. Keskustele lääkärin kanssa, jos asia huolettaa sinua.
Braftovi saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4). Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Melanooman hoitoon
Suositeltu Braftovi-annos melanooman hoitoon on kuusi 75 mg kapselia kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 450 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
Paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon
Suositeltu Braftovi-annos paksu- ja peräsuolisyövän hoitoon on neljä 75 mg kapselia
kerran vuorokaudessa (vuorokausiannos on siis 300 mg). Saat hoidoksi myös toista lääkettä, setuksimabia.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen. Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
Ohjeet läpipainopakkauksen avaamiseksi:
Älä paina kapselia läpipainopakkauksen läpi.
Repäise läpipainopakkauksen foliosuojus varovasti irti aloittamalla nuolella merkitystä kulmasta.
Poista kapseli varovasti.
Kapselit niellään kokonaisina veden kera. Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Jos otat enemmän kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny välittömästi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia,
kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista. Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat. Jos unohtunut annos on kuitenkin
yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Braftovi-valmisteen käyttöä on tärkeää jatkaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sydänvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi vaikuttaa sydämen toimintaan (vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen). Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
huimaus, väsymys tai pyörrytys
hengenahdistus
sydämen hakkaaminen, tykytys tai epäsäännöllinen syke
jalkojen turvotus.
Silmävaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa vakavia silmävaivoja, kuten nesteen vuotamista silmän verkkokalvon alle, mikä johtaa silmän eri kerrosten irtaumaan (verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma). Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista silmävaivojen oireista:
näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näön muutokset (kuten väritäplät näkökentässä)
valokehät (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä)
silmäkipu, silmien turvotus tai punoitus.
Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy poikkeavia verenvuodon merkkejä, joita voivat olla mm:
päänsärky, huimaus tai heikotus
veriyskökset tai veritulpat
verioksennus tai kahvinporoilta näyttävät palaset oksennuksessa
punertava tai musta, tervalta näyttävä uloste
verivirtsaisuus
vatsakipu
poikkeava verenvuoto emättimestä.
Lihasvaivat: Braftovi-valmisteen ja binimetinibin yhdistelmän käyttö voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi), jotka voivat johtaa munuaisvaurioon ja kuolemaan. Oireita ja löydöksiä voivat olla mm:
lihaskipu, lihaskrampit, lihasjäykkyys tai lihasnykäykset
virtsan tummuus.
Muut ihosyövät: Braftovi-hoito voi aiheuttaa eräänlaista ihosyöpää, kuten okasolusyöpää. Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä. Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia. Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa voidaan jatkaa keskeytyksettä.
Edellä mainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen käyttö voi aiheuttaa muitakin haittavaikutuksia.
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
hermovaurio, joka aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
päänsärky
huimaus
verenvuoto elimistön eri osissa
kohonnut verenpaine
näköhäiriöt (heikentynyt näkö)
vatsakipu
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
ummetus
kutina
ihon kuivuus
hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
erityyppiset ihottumat
ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen
nivelkipu
lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
selkäkipu
raajakipu
kuume
käsien tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus), paikallinen turvotus
väsymys
maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset
poikkeava verikoetulos, joka koskee veren kreatiinikinaasia (veressä esiintyvä entsyymi, joka saattaa viitata lihastulehdukseen tai -vaurioon).
tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papillooma ja ihon tyvisolusyöpä
allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
makuaistin muutokset
silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus)
veritulpat
paksusuolitulehdus (koliitti)
ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, jonka oireita voivat olla aristavat kyhmyt ihossa
ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi-
jalkaoireyhtymä)
munuaisten vajaatoiminta
poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (AFOS)
haiman toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset (amylaasi, lipaasi)
voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle.
kasvolihasten heikkous ja halvaus
haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua.
Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
väsymys
pahoinvointi
oksentelu
ummetus
erityyppiset ihottumat
kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi- jalkaoireyhtymä)
ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
ihon kuivuus
kutina
poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen
ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
ihon tummuminen
ruokahaluttomuus
univaikeudet (unettomuus)
päänsärky
hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
makuaistin muutokset
nivelkipu
lihaskipu, lihasnykäykset tai lihasheikkous
raajakipu
selkäkipu
kuume
tietyntyyppiset hyvänlaatuiset ihokasvaimet, kuten melanosyyttiluomet ja ihon papilloomat
maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
kasvolihasten heikkous ja halvaus
sydämen nopealyöntisyys
ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
ihon kesiminen tai hilseileminen
niveltulehdus
munuaisten vajaatoiminta
poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
voimistunut ihon herkkyys auringonvalolle
haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (lipaasi).
eräänlainen ihosyöpä, kuten ihon tyvisolusyöpä
silmätulehdus (suonikalvoston tulehdus).
haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua
haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi).
Yllämainittujen vakavien haittavaikutusten lisäksi Braftovi-valmisteen ja setuksimabin samanaikaisesta käytöstä saattaa aiheutua seuraavia haittavaikutuksia.
uudet luomet, joita kutsutaan ”melanosyyttiluomiksi”
ruokahaluttomuus
univaikeudet (unettomuus)
hermovaurio, joka voi aiheuttaa käsien ja jalkaterien kipua, tunnottomuutta tai kihelmöintiä
päänsärky
verenvuoto elimistön eri osissa
ripuli
vatsakipu
pahoinvointi
oksentelu
ummetus
ihottuma, johon liittyy litteitä värimuutoksia tai koholla olevia aknetyyppisiä paukamia (aknetyyppinen dermatiitti)
erityyppiset ihottumat
ihon kuivuus
kutina
nivelkipu (atralgia) sekä lihas- ja/tai luukipu (tuki- ja liikuntaelinkipu)
lihaskipu, lihasheikkous tai lihasnykäykset
raajakipu
selkäkipu
väsymys
kuume.
tietyntyyppiset ihokasvaimet, kuten ihon papilloomat
allergiset reaktiot, mm. kasvojen turvotus ja hengitysvaikeus
huimaus
makuaistin muutokset
sydämen nopealyöntisyys
ihon tummuminen
kämmenten ja jalkapohjien punoitus, ihon kesiminen tai rakkulamuodostus (käsi- jalkaoireyhtymä)
ihon uloimpien kerrosten paksuuntuminen (hyperkeratoosi)
ihon punoitus, halkeilu tai rikkoutuminen
poikkeava hiustenlähtö tai hiusten ohentuminen (alopesia)
munuaisten vajaatoiminta
poikkeavat munuaiskoetulokset (suurentunut kreatiniinipitoisuus)
maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
tietyntyyppiset ihosyövät, kuten ihon tyvisolusyöpä
haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua
ihon kesiminen
haiman toimintaa mittaavan verikokeen poikkeava tulos (amylaasi, lipaasi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on enkorafenibi.
Braftovi 50 mg: Yksi kova kapseli sisältää 50 mg enkorafenibia. Braftovi 75 mg: Yksi kova kapseli sisältää 75 mg enkorafenibia.
Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: kopovidoni (E1208), poloksameeri 188, mikrokiteinen selluloosa (E460i), meripihkahappo (E363), krospovidoni (E1202), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)
Kapselin kuori: liivate (E441), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Painomuste: shellakka (E904), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Braftovi 50 mg kapseli, kova
Kovassa kapselissa (kapselissa) on oranssi, läpinäkymätön yläosa ja ihonvärinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 50mg”.
Braftovi 50 mg:aa on saatavana 28 x 1 kapselin pakkauksina tai 112 x 1 kapselin pakkauksina yksittäispakatussa polyamidi/alumiini/PVC/alumiini/PET/paperi-läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Braftovi 75 mg kapseli, kova
Kovassa kapselissa (kapselissa) on ihonvärinen, läpinäkymätön yläosa ja valkoinen, läpinäkymätön alaosa. Yläosaan on painettu tyylitelty ”A” ja alaosaan ”LGX 75mg”.
Braftovi 75 mg:aa on saatavana 42 x 1 kapselin pakkauksina tai 168 x 1 kapselin pakkauksina yksittäispakatussa polyamidi/alumiini/PVC/alumiini/PET/paperi-läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Ranska
Pierre Fabre Médicament Production Aquitaine Pharm International 1 Avenue du Béarn
64320 Idron Ranska
tai
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN
Ranska