Optinate Septimum
risedronic acid
risedronaattinatrium
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Optinate Septimum on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Optinate Septimum -tabletteja
Miten Optinate Septimum -tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Optinate Septimum -tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Optinate Septimum kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Optinate Septimum -tabletit vaikuttavat suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee.
Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella.
Vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi naisilla on tila, joka ilmenee luuston heikkenemisenä ja haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena.
Osteoporoosi voi ilmetä myös miehillä johtuen monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/tai matalasta testosteronitasosta (mieshormoni).
Herkimmin murtuvia luita ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut, vaikka mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin liittyvät murtumat voivat aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden menettämistä ja selkärangan virheasentoja. Et ole ehkä tiennyt sairastavasi osteoporoosia, koska monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita.
Osteoporoosin hoitoon naisille vaihdevuosien jälkeen, myös vaikean osteoporoosin yhteydessä, selkärangan ja lonkan murtumariskin vähentämiseen.
Osteoporoosin hoitoon miehille, joilla on suuri murtumien riski.
jos olet allerginen risedronaattinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on hypokalsemia (alhainen veren kalsiumpitoisuus)
jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta
jos imetät
jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Optinate Septimum
-tabletteja
jos et voi olla pystyasennossa (istua tai seistä) vähintään 30 minuuttia
jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen)
jos sinulla on tai on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi kipua nieltäessä tai vaikeuksia niellä ruokaa, tai jos lääkäri on todennut, että sinulla on Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)
jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi- intoleranssi)
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai jos sinulla on löystynyt hammas
jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai olet menossa hampaiden leikkaushoitoon, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Optinate Septimum -tableteilla.
Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi Optinate Septimum -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.
Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät Optinate Septimum -tablettien tehoa samanaikaisesti otettuina:
kalsium
magnesium
alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkevalmisteet)
rauta.
Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Optinate Septimum -tabletin ottamisesta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On hyvin tärkeää, että ET ota Optinate Septimum -tablettia samanaikaisesti ruuan tai juoman (muun kuin pelkän veden) kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan mahdollisimman hyvin. Erityisen tärkeää on, että et ota Optinate Septimum -tablettia samanaikaisesti meijerituotteiden (kuten maidon) kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (katso kohta 2 ”Muut lääkevalmisteet ja Optinate Septimum”).
Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Optinate Septimum
-tabletin ottamisesta.
ÄLÄ käytä Optinate Septimum -tabletteja jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (katso kohta 2 ”Älä käytä Optinate Septimum -tabletteja”). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Optinate Septimum -tablettien vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta.
ÄLÄ käytä Optinate Septimum -tabletteja, jos imetät (katso kohta 2 ”Älä käytä Optinate Septimum
-tabletteja”).
Optinate Septimum -tabletteja käytetään vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten sekä miesten hoitoon.
Optinate Septimum -tableteilla ei ole todettu olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista (katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti, eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on YKSI Optinate Septimum -tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse se viikonpäivä, joka sopii sinulle parhaiten. Ota yksi Optinate Septimum -tabletti joka viikko valitsemanasi päivänä.
Seuraavien Optinate Septimum -pakkauksessa olevien apukeinojen avulla sinun on helpompi muistaa ottaa tabletti joka viikko oikeana päivänä:
Läpipainolevyn takana on ruudukko, johon voit merkitä sen viikonpäivän, jonka olet valinnut tabletin ottamiseen. Merkitse myös ne päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti.
Ota Optinate Septimum -tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (muuta kuin pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta.
Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi.
Juo tabletin kanssa vähintään lasillinen (120 ml) pelkkää vettä.
Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia.
Älä mene makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen.
Lääkärisi kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisää ruokavaliosi täydennykseksi.
Jos olet tai joku muu on vahingossa ottanut liian monta Optinate Septimum -tablettia, on juotava täysi lasillinen maitoa ja otettava yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09
471 977).
Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi päivänä, ota tabletti heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla 1 tabletti kerran viikossa alkuperäisenä valitsemanasi päivänä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
vaikean allergisen reaktion oireita, kuten
kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
nielemisvaikeuksia
nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
vaikeita ihoreaktioita, joihin voi liittyä rakkuloiden muodostumista iholle.
silmätulehdus, johon liittyy tavallisesti kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta
usein hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun nekroosi (osteonekroosi), johon liittyvät hidastunut paraneminen ja tulehtuminen (katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”)
ruokatorvioireita, kuten kipua nieltäessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahenemista.
Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä aiheuttaneet hoidon keskeyttämistä.
ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyyden tunne, turvotus, ripuli
luu-, lihas- tai nivelkivut
päänsärky.
ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä (katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), mahakatarri sekä pohjukaissuolen (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus
silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia).
kielen tulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kivulias), ruokatorven ahtauma
poikkeavia maksa-arvoja on raportoitu. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeesta.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen
Hyvin harvinainen: Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Yleisyys tuntematon:
hiustenlähtö
maksan toimintahäiriöt, jotkin tapaukset olivat vaikeita.
Harvoissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.” tai ”Exp”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, joka
vastaa 32,5 mg risedronihappoa.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (katso kohta 2), krospovidoni A, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, vaaleanoransseja, kooltaan 11,7 x 5,8 mm tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä ”RSN” ja toisella puolella ”35 mg”. Tabletteja on saatavana 1, 2, 4, 10, 12 tai 16 tabletin läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Park Lane, Spencer Dock Dublin 1, D01 YE64 Irlanti
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria