• KOTISIVUN
• LUETTELO LÄÄKKEISTÄ▼

ABCDEFGHIJKLM
NOPQRSTUVWXYZ

• LUETTELO ELÄINLÄÄKKEISSÄ▼

ABCDEFGHIKL
MNOPQRSTUVYZ

• HAE
• OTA MEIHIN YHTEYTTÄ

Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Lamictal 2 mg purutable tti / dispergoituva table tti Lamictal 5 mg purutable tti / dispergoituva table tti Lamictal 25 mg purutable tti / dispergoituva table tti Lamictal 50 mg purutable tti / dispergoituva table tti Lamictal 100 mg purutable tti / dispergoituva table tti Lamictal 200 mg purutable tti / dispergoituva table tti

lamotrigiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Lamictal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Lamictalia

3. Miten Lamictalia otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lamictalin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lamictal on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Lamictal on epilepsialääke. Sitä käytetään kahden eri taudin – epilepsian ja kaksisuuntaise n mielialahäiriön – hoitoon.

   
   

   Lamictal te hoaa epilepsiaan estämällä aivoissa signaaleja, jotka laukaisevat kouristuksia (kohtauksia).

   • Aikuisille ja vähintään 13-vuotiaille lapsille Lamictalia voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon. Lamictalia voidaan myös käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kouristuksia, joita on Lennox-Gastautin oireyhtymäksi

     kutsutussa sairaudessa.

   • 2–12-vuotiaille lapsille Lamictalia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yllämainittujen tilojen hoitoon. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi kutsutussa epilepsian muodossa.

     
     

     Lamictal te hoaa myös kaksisuuntaise en mielialahäiriöön

     Henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (jota kutsutaan myös maanisdepressiivisyydeksi), on jyrkkiä mielialanvaihteluita: maniajaksoja (innostuneisuutta tai hyvänolontunnetta) ja depressiojaksoja (syvää surullisuutta tai epätoivoa). Lamictalia voidaan käyttää aikuisille ja yli 18-vuotiaille ainoana lääkkeenä tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön depressiovaiheita. Vielä ei tiedetä, miten Lamictal vaikuttaa aivoissa saadessaan aikaan tämän vaikutuksen.

2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin otat Lamictalia Älä ota Lamictalia

   • jos olet allerginen (yliherkkä) lamotrigiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

     
     

     Jos tämä koskee sinua:

     ➔ Kerro asiasta lääkärille äläkä ota Lamictalia.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     
     

     Ole erityise n varovainen Lamictalin suhte en

     Keskuste le lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lamictalia,

     • jos sinulla on munuaisvaivoja

     • jos sinulle on joskus tullut ihottuma lamotrigiinin tai muiden kaksisuuntaise n mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon käyte ttävie n lääkkeiden ottamise n jälkeen

     • jos sinulla ilmenee ihottuma tai auringonpolttama, kun olet ottanut lamotrigiinia ja altistunut

       auringonvalolle tai keinovalolle (esim. solariumissa). Lääkäri tarkistaa lääkityksesi, ja hän voi kehottaa sinua välttämään auringonvaloa tai suojautumaan auringolta (esimerkiksi käyttämällä aurinkosuojavoiteita ja/tai pukeutumaan suojavaatteisiin).

     • jos sinulle on aikaisemmin kehittynyt aivokalvontule hdus lamotrigiinin ottamise n jälkeen

       (lue tämän oireista pakkausselosteen kohdasta 4: Harvinaiset haittavaikutukset)

     • jos otat jo jotain lamotrigiinia sisältävää lääke ttä

     • jos sinulla on Brugandan oireyhtymäksi kutsuttu tila tai muita sydänongelmia. Brugadan oireyhtymä on geneettinen sairaus, jonka yhteydessä sydämen sähköinen toiminta on poikkeavaa. Lamotrigiini voi laukaista EKG:n poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa sydämen rytmihäiriöihin.

       
       

       Jos jokin näistä koskee sinua:

       ➔ Kerro asiasta lääkärille , joka saattaa alentaa annosta tai todeta, että Lamictal ei sovi

       sinulle.

       
       

       Tärkeää tie toa mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista

       Pieni osa Lamictalia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta. Sinun on tiedettävä Lamictal- hoidon aikana seurattavat oireet. Näitä ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä.

       ➔ Lue oireiden kuvaus tämän pakkausseloste en kohdasta 4 ’Reaktiot, jotka voivat olla

       hengenvaarallisia: ota heti yhteys lääkäriin’.

       
       

       Hemofagosyyttine n lymfohistiosytoosi (HLH)

       Lamotrigiinia käyttäneillä potilailla on ilmoitettu harvinaisia mutta hyvin vakavia immuunijärjestelmän reaktioita.

       ➔ Ota välittömästi yhte ys lääkäriin tai apte ekkiin, jos sinulla on lamotrigiinihoidon aikana mitä

       tahansa seuraavista oireista: kuume, ihottuma, hermosto-oireet (esim. tärinä tai vapina, sekavuustila, aivotoiminnan häiriöt).

       
       

       Itse tuhoise t ajatukse t tai itse murha-ajatukse t

       Epilepsialääkkeitä käytetään eri tautien hoitoon, mm. epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat henkilöt voivat joskus saada itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, näin voi käydä todennäköisemmin:

       • kun aloitat hoidon

       • jos sinulla on aikaisemmin ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia

       • jos olet alle 25-vuotias.

         Jos koet masentavia ajatuksia tai kokemuksia tai jos huomaat, että vointisi huononee tai saat uusia oireita Lamictal-hoidon aikana:

         ➔ Ota yhte ys lääkäriin mahdollisimman pian tai mene lähimpään sairaalaan saadaksesi apua.

         
         

         Voi olla avuksi kertoa perheenjäsenelle, hoitajalle tai läheiselle ystävälle, että saatat kokea masennusta tai muita merkittäviä muutoksia mielialassa. Pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit myös pyytää heitä kertomaan sinulle, jos masennuksesi tai muut muutokset käytöksessäsi huolestuttavat heitä.

         
         

         Pienellä määrällä henkilöitä, jotka saavat epilepsialääkkeitä, kuten Lamictalia, on myös ollut itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia. Jos jossain vaiheessa koet tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

         
         

         Jos saat Lamictalia epilepsian hoitoon

         Joidenkin epilepsiatyyppien kohtaukset voivat pahentua tai niitä voi tulla useammin Lamictal-hoidon aikana. Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä. Jos saat kohtauksia useammin kuin ennen tai jos saat vakavia kouristuksia Lamictal-hoidon aikana:

         ➔ Ota yhte ys lääkäriin mahdollisimman pian.

         
         

         Lamictalia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille kaksisuuntaise n mielialahäiriön hoitoon. Masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet lisäävät lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten itsemurha-ajatusten ja itsemurhakäyttäytymisen vaaraa.

         
         

         Muut lääkevalmiste et ja Lamictal

         Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äske ttäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös kasvisrohdosvalmisteita ja ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä.

         
         

         Lääkärin pitää tietää, jos otat muita epilepsia- tai mielialalääkkeitä. Tieto on tärkeä, jotta Lamictal- annoksesi määrätään oikein. Näitä lääkkeitä ovat:

     • okskarbatse piini, felbamaatti, gabapentiini, leve tirase taami, pregabaliini, topiramaatti tai

       tsonisamidi, joita käytetään epilepsian hoitoon

     • litium, olantsapiini tai aripipratsoli, joita käytetään mielialahäiriöiden hoitoon

     • bupropioni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon tai avuksi tupakoinnin lope ttamise ssa

     • parase tamoli, käytetään kivun ja kuumeen hoitoon.

       ➔ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä.

       
       

       Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Lamictalin kanssa tai ne voivat lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta. Näitä lääkkeitä ovat:

     • valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon

     • karbamatse piini, jota käytetään epilepsian ja mielialahäiriöiden hoitoon

     • fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

     • risperidoni, jota käytetään mielialahäiriöiden hoitoon

     • rifampisiini, joka on antibiootti

     • HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä)

     • hormonaaliset ehkäisyvalmiste et, kuten ehkäisytable tit (ks. alla)

       ➔ Kerro lääkärille, jos saat jotain näistä lääkkeistä tai jos lopetat tai aloitat jonkin näistä käytön.

       
       

       Hormonaaliset ehkäisyvalmiste et (kute n ehkäisytable tit) voivat vaikuttaa siihen, mite n Lamictal vaikuttaa

       Lääkäri voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, kuten ehkäisytabletteja, lääkäri voi ottaa verikokeita tarkistaakseen veresi lamotrigiinipitoisuuden. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä tai jos suunnittelet alkavasi käyttää sitä:

       ➔ Keskuste le lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

       
       

       Lamictal voi myös vaikuttaa siihen, miten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikkakin on epätodennäköistä, että se heikentäisi niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja huomaat muutoksia kuukautiskierrossasi, kuten välivuotoja:

       ➔ Kerro asiasta lääkärille . Nämä voivat olla merkki siitä, että Lamictal vaikuttaa

       ehkäisyvalmisteesi tehoon.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       ➔ Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy

       lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       • Älä lope ta hoitoa keskuste lematta asiasta lääkärin kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on epilepsia.

       • Raskaus saattaa muuttaa Lamictalin tehoa, joten voit tarvita verikokeita ja tarvittaessa Lamictal- annostasi voidaan muuttaa.

       • Synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan lukien huulihalkio tai kitalakihalkio, voi olla hieman lisääntynyt, jos Lamictalia otetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

       • Lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan foolihappolisää, jos suunnittelet raskautta ja kun olet raskaana.

     ➔ Jos ime tät tai suunnitte let ime ttämistä, kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen

     tämän lääkkeen käyttöä. Lamictalin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon ja voi vaikuttaa vauvaan. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä ja hyötyjä Lamictalin käytön aikaiseen imettämiseen liittyy. Jos päätät imettää, lääkäri seuraa ajoittain vauvasi vointia uneliaisuuden, ihottuman ja heikon painonkehityksen varalta. Kerro lääkärille jos huomaat vauvalla jonkin näistä oireista.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Lamictal voi aiheuttaa huimausta ja kahtena näkemistä.

     ➔ Älä aja äläkä käytä koneita, ellet ole varma, aiheuttaako lääke sinulle näitä oireita.

     
     

     Lääke voi heikentää kykyä kulje ttaa moottoriajone uvoa tai te hdä tarkkaa keskittymistä vaativia te htäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin te htäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Jos sinulla on epilepsia, keskuste le lääkärin kanssa auton ajamisesta ja koneiden käytöstä.

     
     

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Lamictalia ote taan

   
   

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Lamictalia tule e ottaa

   Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin löydetään paras Lamictal-annos juuri sinulle. Annos riippuu:

   • iästäsi

   • siitä, saatko muita lääkkeitä samanaikaisesti Lamictalin kanssa

   • siitä, onko sinulla munuais- tai maksavaivoja.

     
     

     Lääkäri määrää sinulle ensin pienen annoksen. Annosta nostetaan vähitellen muutaman viikon aikana, kunnes saavutat annoksen, joka tehoaa sinuun. Älä koskaan ota enempää Lamictalia kuin lääkäri on määränyt.

     
     

     Tavallinen tehokas Lamictal-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille on 100 mg:n ja 400 mg:n välillä vuorokaudessa.

     
     

     2–12 –vuotiaiden lasten tehokas annos riippuu painosta, tavallisesti se on 1 mg – 15 mg painokiloa kohden, ylläpitoannoksena enintään 200 mg vuorokaudessa.

     Lamictalia ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

     
     

     Mite n Lamictal-annos ote taan

     
     

     Ota Lamictal-annoksesi kerran tai kaksi kertaa päivässä sen mukaan kuin lääkäri on määrännyt. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

   • Ota aina koko lääkärin määräämä annos. Älä koskaan ota vain osaa table tista.

Lääkäri voi myös kehottaa sinua aloittamaan tai lopettamaan joidenkin muiden lääkkeiden käytön, riippuen siitä, mihin tautiin saat Lamictalia tai miten hoito vaikuttaa sinuun.

Lamictal purutabletit / dispergoituvat tabletit voidaan ottaa nielemällä ne kokonaisena pienen vesimäärän kanssa, pureskelemalla ne tai liuottamalla ne veteen. Älä koskaan juo vain osaa nesteestä.

Table tin irrottamine n läpipainolevystä

Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.

Jokaisessa läpipainolevyssa on numero. Tabletit otetaan numeroiden osoittamassa järjestyksessä aloittaen tabletista numero 1.

1. Irrota yksi table tti: revi katkoviivaa pitkin irottaaksesi yhden ”taskun” levystä.

   
   

   

   
   

2. Revi pois uloin kerros : aloita kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.

   
   

   

   
   

3. Työnnä table tti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.

   
   

   

   
   

   Jos pureskelet table tin:

   Sinun voi olla tarpeen juoda vähän vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi. Juo tämän jälkeen vielä vähän vettä varmistaaksesi, että olet niellyt koko lääkemäärän.

   
   

   Näin te et lääkkeestä neste mäisen:

   • Laita tabletti lasiin, jossa on vähintään niin paljon vettä, että koko tabletti peittyy.

   • Sekoita liuottaaksesi tabletin tai odota, kunnes tabletti on kokonaan liuennut.

   • Juo koko nestemäärä.

   • Lisää lasiin vielä vähän vettä ja juo sekin varmistaaksesi, että lasiin ei jää lääkettä.

     
     

     Jos otat enemmän Lamictalia kuin sinun pitäisi

     ➔ Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääke ttä

     vahingossa, ota aina yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystie toke skukseen (puh. 0800 147 111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos mahdollista, näytä heille Lamictal- pakettia.

     
     

     Jos otat liikaa Lamictalia, voit saada tode nnäköisemmin vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla kuolemaan johtavia.

     Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamictalia, voi saada seuraavia oireita:

     • nopeita hallitsemattomia silmän liikkeitä (nystagmus)

     • kömpelyyttä tai koordinaatiokyvyn puutetta, joka vaikuttaa tasapainoaistiin (atak sia)

     • sydänrytmin muutoksia (havaitaan tavallisesti EKG-tutkimuksessa)

     • tajuttomuus, kouristuskohtaukset tai syvä tajuttomuus.

       
       

       Jos unohdat ottaa Lamictal-ke rta-annokse n

       Älä ota ylimääräisiä table tte ja korvatakse si unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos tavanomaise en aikaan.

       Jos unohdat ottaa useita Lamictal-annoksia

       ➔ Kysy lääkäriltä ohjeita, mite n aloittaa hoito uudestaan. On tärkeää, että teet näin.

       
       

       Älä lope ta Lamictalin käyttöä ilman lääkärin ohje tta

       Lamictalia on otettava niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.

       
       

       Jos otat Lamictalia epilepsian hoitoon

       Kun Lamictal-hoito lopetetaan, on tärke ää, e ttä annosta pienenne tään vähite llen, noin kahden viikon aikana. Jos lopetat Lamictalin ottamisen äkillisesti, voit saada epilepsiakohtauksia tai kohtaukset voivat pahentua.

       
       

       Jos otat Lamictalia kaksisuuntaise n mielialahäiriön hoitoon

       Voi viedä jonkin aikaa ennen kuin Lamictal tehoaa, joten et todennäköisesti voi heti hoidon aloituksen jälkeen paremmin. Jos lopetat Lamictalin käytön, annostasi ei tarvitse pienentää vähitellen. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Lamictalin käytön.

       
       

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Reaktiot, jotka voivat olla hengenvaarallisia: ota he ti yhte ys lääkäriin.

   
   

   Pieni osa Lamictalia saavista potilaista saa allergisen reaktion tai ihoreaktion, joka voi olla hengenvaarallinen. Nämä voivat kehittyä vakavammiksi, jos niitä ei hoideta.

   
   

   Näitä oireita tulee todennäköisemmin ensimmäisten Lamictal-hoitokuukausien aikana, erityisesti, jos aloitusannos on liian suuri tai annosta nostetaan liian nopeasti tai jos Lamictalia otetaan toisen, valproaatti-nimisen lääkkeen kanssa. Jotkut oireista ovat tavallisempia lapsilla, joten vanhempien on syytä seurata näitä erityisen huolella.

   
   

   Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

   • ihottumat tai ihon punaisuus , jotka voivat kehittyä hengenvaarallisiksi ihoreaktioiksi, esim. laaja-alaiseksi ihottumaksi, jossa on rakkoja ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun ympärillä, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), ihon kuoriutumiseksi laajoilta alueilta (yli 30 % kehon pinta-alasta; toksinen epidermaalinen nekrolyysi) tai laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy muutoksia maksassa, muissa sisäelimissä ja veressä (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli ns. DRESS-hypersensitiviteettisyndrooma).

   • haavaumat suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä

   • suun kirvely tai punaiset tai turvonne et silmät (sidekalvotulehdus)

   • korkea kuume , nuhakuumetta muistuttavat oireet tai väsymys

   • kasvojen turpoamine n tai rauhaste n turpoamine n niskassa, kainaloissa tai nivusissa

   • odottamaton verenvuoto tai odottamattomat muste lmat tai sormien sinertyminen

   • kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten nuhakuumeita)

   • maksa-arvojen suureneminen verikokeissa

   • erään valkosolutyypin (eosinofiilit) määrän lisääntyminen

   • imusolmukkeiden suureneminen

   • sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.

     
     

     Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista. Mutta sinun tule e tie dostaa, e ttä ne voivat olla hengenvaarallisia ja voivat kehittyä vakavammiksi

     ongelmiksi, kute n elinte n toiminnan pe ttämine n, jos niitä ei hoide ta. Jos huomaat tällaisia oireita:

     ➔ Ota välittömästi yhte ys lääkäriin. Lääkäri voi päättää otattaa maksan, munuaisten tai veresi

     tilaa selvittäviä tutkimuksia ja voi neuvoa sinua lopettamaan Lamictalin käytön. Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkäri kertoo sinulle, että et saa enää koskaan käyttää lamotrigiinia.

     
     

     Hemofagosyyttine n lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamictalia”).

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukse t

     Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:

   • päänsärky

   • ihottuma.

     
     

     Yleiset haittavaikutukse t

     Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:

   • vihamielisyys tai ärtyvyys

   • väsymys tai uneliaisuus

   • pyörrytys

   • tärinä tai vapina

   • univaikeudet (unettomuus)

   • kiihtyneisyys

   • ripuli

   • suun kuivuminen

   • pahoinvointi tai oksentelu

   • väsymyksen tunne

   • selän, nivelten tai muu kipu.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukse t

     Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta:

   • kömpelyys ja koordinaation puute

   • kahtena näkeminen tai näön hämärtyminen.

   • epätavallinen hiustenlähtö

   • ihottuma tai auringonpolttama auringonvalolle tai keinovalolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys)

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukse t

     Näitä voi olla enintään yhdellä tuhanne sta:

   • hengenvaarallinen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä; ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto).

   • oireryhmä, johon kuuluu kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja voimakas herkkyys kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä suojaavien kalvojen

     tulehduksesta (meningiitti). Nämä oireet menevät yleensä ohi, kun hoito lopetetaan. Jos oireet kuitenkin jatkuvat tai pahenevat, ota yhte ys lääkäriin.

   • silmän nopeat hallitsemattomat liikkeet (nystagmus)

   • kutisevat, vuotavat silmät ja karheat silmäluomet (k onjunktiviitti eli sidekalvontulehdus).

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukse t

     Näitä voi olla enintään yhdellä 10000:sta

   • hengenvaarallinen ihoreaktio (tok sinen epidermaalinen nekrolyysi; ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • korkea kuume (ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • kasvojen turpoaminen (edeema) tai niskan, kainaloiden tai nivusten rauhasten turpoaminen

     (lymfadenopatia; ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • maksan toiminnan muutokset, jotka näkyvät verikokeissa, tai maksan toiminnan pettäminen (ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • vakava veren hyytymisen häiriö, joka voi aiheuttaa odottamattomia verenvuotoja tai mustelmia (DIC ; ks. myös kohdan 4 alussa oleva tieto)

   • hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) (ks. kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin

     otat Lamictalia)

   • muutokset, joita voidaan nähdä verikokeissa, mm. punaisten verisolujen määrän pieneneminen (anemia), veren valkosolujen määrän pieneneminen (leuk openia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän pieneneminen (trombosytopenia), kaikkien näiden solulajien määrän pieneneminen (pansytopenia) ja luuytimen häiriö, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi

   • hallusinaatiot (näkö- tai kuuloharhat)

   • sekavuus

   • epävakaa olo liikkuessa

   • hallitsemattomat kehon liikkeet, hallitsemattomat lihassupistukset silmissä, päässä ja kehossa tai muut poikkeavat kehon liikkeet, kuten nykimiset, tärinä tai jäykkyys

   • henkilöillä, joilla on epilepsia, voi olla kouristuksia useammin

   • henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti, oireet voivat pahentua

   • ”lupuksen kaltaiset” reaktiot (oireita ovat mm. selkä- tai nivelkipu, johon joskus liittyy kuume ja/tai yleinen sairaudentunne)

     Muita haittavaikutuksia

     Pienellä osalla on ollut muitakin haittavaikutuksia, mutta niiden tarkkaa yleisyyttä ei tiedetä:

   • Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

   • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti), mikä voi esiintyä silmätulehduksen yhteydessä (uveiitti)

   • Painajaiset

   • Immuunipuolustuksen heikkeneminen, koska infektioilta suojaavia immunoglobuliinivasta-aineita on veressä tavallista vähemmän.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Lamictalin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lamictal ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Lamictal purutable tit / dispergoituvat table tit sisältävät

Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi purutabletti / dispergoituva tabletti sisältää 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.

Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, alumiinimagnesiumsilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, sakariininatrium, magnesiumstearaatti, mustaherukanmakuinen aromiaine.

Miltä Lamictal purutable tit / dispergoituvat table tit näyttävät ja pakkauskoot

Lamictal dispergoituvat tabletit / purutabletit (kaikki vahvuudet) ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja ne voivat olla hieman kirjavia. Ne tuoksuvat mustaherukalta. Kaikkia lueteltuja pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Lamictal 2 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on pyöreä tabletti. Toisella puolella on merkintä ”LTG” numeron ”2” yläpuolella. Toisella puolella on kaksi suorakulmaisesti päällekkäistä ellipsiä. Purkissa on 30 tablettia.

Lamictal 5 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on pitkänomainen ja siinä on pyöristetyt reunat.

Toisella puolella on merkintä ”GSCL2” ja toisella ”5”. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50

tai 56 tablettia läpipainolevyssä. Purkeissa on 14, 28, 30, 42, 56 tai 60 tablettia.

Lamictal 25 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Sen toisella puolella on painatus ”GSCL5” ja toisella ”25”. Läpipainopakkauksessa on 10, 14, 21, 28, 30, 42,

50, 56 tai 60 tablettia.

Lamictal 50 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä

on painatus ”GSCX7” toisella puolella ja ”50” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50,

56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia.

Lamictal 100 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä

on painatus ”GSCL7" toisella puolella ja ”100” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50,

56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia läpipainolevyssä.

Lamictal 200 mg purutabletti / dispergoituva tabletti on nelikulmainen ja sen kulmat on pyöristetty. Siinä

on painatus ”GSEC5” toisella puolella ja ”200” toisella. Läpipainopakkauksissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50,

56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 purutablettia / dispergoituvaa tablettia läpipainolevyssä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo

Valmistaja: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Puola

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Iso- Britanniassa (Pohjois -Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Lamictal: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Ranska Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tsekin tasavalta, Unkari, Viro

Lamitrin ja Lamitrin S: Puola

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 18.5.2022