Arthrotec
diclofenac, combinations
säädellysti vapauttava tabletti 20
| Tukkukauppa: | 7,66 € |
| Jälleenmyynti: | 12,23 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
säädellysti vapauttava tabletti 100
| Tukkukauppa: | 26,39 € |
| Jälleenmyynti: | 40,22 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
säädellysti vapauttava tabletti 100
| Tukkukauppa: | 34,86 € |
| Jälleenmyynti: | 52,79 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
diklofenaakkinatrium/misoprostoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Arthrotec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arthrotec-tabletteja
Miten Arthrotec-tabletteja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Arthrotec-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Arthrotec sisältää diklofenaakkia ja misoprostolia. Diklofenaakki kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ryhmään.
Arthrotec-valmisteella hoidetaan nivelreumasta ja nivelrikosta johtuvaa kipua ja turvotusta. Valmiste voi myös auttaa suojaamaan potilaita, joilla ärsytyksen tai haavauman riski mahalaukussa tai suolistossa on suurentunut.
Vaikka tulehduskipulääkkeet lievittävät kipua, ne voivat vähentää elimistön omien suoja-aineiden, niin sanottujen prostaglandiinien, määrää mahalaukun limakalvolla. Tästä syystä tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa mahaärsytystä tai mahahaavan. Arthrotec sisältää myös misoprostolia, joka on hyvin samankaltaista edellä mainittujen prostaglandiinien kanssa ja voi auttaa suojaamaan mahalaukkua.
Diklofenaakkia ja misoprostolia, joita Arthrotec sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos sinulla on parhaillaan haavauma tai puhkeama (reikä) mahalaukussa tai suolistossa
jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa mahalaukussa, suolistossa tai aivoissa
jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, koska valmiste saattaa aiheuttaa keskenmenon. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä Arthrotec-hoidon aikana
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää
välttääksesi raskauden (ks. lisätietoja kohdasta ”Raskaus”)
jos epäilet olevasi allerginen diklofenaakkinatriumille, asetyylisalisyylihapolle, ibuprofeenille tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle, misoprostolille tai muulle prostaglandiinilääkkeelle tai mille tahansa Arthrotec-valmisteen sisältämälle muulle aineelle (ks. kohta 6). Yliherkkyysreaktion oireita ovat mm. ihottuma, ihon turvotus tai kutina, kasvojen ja suun turpoaminen (angioedeema), voimakas nenän tukkoisuus, astma (hengitysvaikeudet), rintakipu, hengityksen vinkuna tai jokin muu allergiatyyppinen reaktio.
jos olet menossa tai olet juuri ollut sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi
jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Arthrotec-valmistetta
jos sinulla on muita terveyteen liittyviä ongelmia kuten maksa- tai munuaissairaus. Älä käytä Arthrotec- valmistetta, jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa. Älä käytä
Arthrotec-valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa.
jos sinulla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoimintaa, koska tulehduskipulääkkeet voivat lisätä nesteen kertymistä elimistöön
jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus tai saat mustelmia helposti
jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
jos sinulla on tai on ollut astma tai jokin allerginen sairaus
jos sinulla on jokin infektio, koska Arthrotec voi peittää kuumeen tai muut infektion merkit
jos sinulla on elimistön kuivumistila
jos olet yli 65-vuotias, jolloin lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.
jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. kohta ”Raskaus”). Sikiöön kohdistuvan riskin vuoksi Arthrotec-hoitosi on lopetettava heti
jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. myös kohta ”Raskaus”). Sinun on tärkeää käyttää tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana
jos sinulle on äskettäin tehty maha- tai suolistoleikkaus tai olet menossa sellaiseen, sillä Arthrotec voi joskus vaikeuttaa haavan paranemista suolistossa leikkauksen jälkeen.
Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa verenvuotoa tai haavauman mahalaukussa tai suolistossa, jolloin lääkitys on lopetettava. Arthrotec-valmisteen käyttö jonkin muun tulehduskipulääkkeen kuin asetyylisalisyylihapon kanssa (esim. ibuprofeenin kanssa) saattaa myös lisätä mahalaukun tai suoliston haavaumien tai verenvuotojen esiintyvyyttä.
Vakavia, etenkin mahalaukkuun ja suolistoon kohdistuvia haittavaikutuksia saattaa aiheutua, jos käytät Arthrotec-valmistetta jonkin kortikosteroidin (esim. prednisonin), jonkin suun kautta otettavan veren hyytymistä estävän lääkkeen tai jonkin selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (esim. sertraliinin) kanssa tai jos käytät alkoholia
Varmista, että lääkäri tietää ennen kuin saat Arthrotec-valmistetta
jos tupakoit
jos sairastat diabetesta
jos sinulla on rasitusrintakipua (angina pectoris), veritulppia, korkea verenpaine, veren kolesteroli- tai triglyseridipitoisuus koholla.
Lääkkeet, kuten Arthrotec, voivat lisätä hieman sydänkohtauksen (sydäninfarkti) tai aivohalvauksen riskiä. Kaikki riskit ovat suurempia isommilla annoksilla ja pidempään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.
Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta lyhyimmän mahdollisen ajan.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) Arthrotec voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista. Siksi lääkäri saattaa pyytää verenpaineen säännöllistä seurantaa.
Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiin lääkkeisiin. Kerro lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äske ttäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mm.:
aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai muut tulehduskipulääkkeet (NSAIDit esim. ibuprofeeni)
lääkevalmisteet, joita käytetään nivelrikon tai nivelreuman hoitoon nimeltään syklo-oksigenaasi 2:n (COX- 2:n) estäjät
diureetit (elimistöön kertyneen ylimääräisen nesteen poistoon)
siklosporiini tai takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen)
litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
digoksiini (lääke sydämen rytmihäiriöihin ja/tai sydämen vajaatoimintaan)
varfariini ja muut suun kautta otettavat veren hyytymiseen vaikuttavat lääkkeet (verta ohentavat lääkeaineet, jotka vähentävät veren hyytymistä, esim. asetyylisalisyylihappo)
lääkevalmisteet, joita käytetään ahdistuneisuuden tai masennuksen hoitoon (niin kutsutut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät)
suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (säätelevät veren sokeripitoisuutta)
metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
steroidilääkitys (esim. kortikosteroidit, joita käytetään usein tulehduslääkkeinä)
verenpainelääkkeet
magnesiumia sisältävät haponestolääkkeet (närästyksen, lievien ruoansulatushäiriöiden hoitoon)
kinoloniantibiootit (infektioiden hoitoon)
ketokonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli ja vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
amiodaroni (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon)
sulfinpyratsoni (kihdin hoitoon)
jos olet käyttänyt mifepristonia sisältävää lääkettä (raskaudenkeskeytykseen) viimeisten 12 vuorokauden kuluessa. Arthrotec-valmistetta ei saa käyttää 8–12 vuorokauden sisällä mifepristonin käytöstä.
Raskaus
Älä ota Arthrotec-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Sinun pitää kertoa lääkärille, jos suunnittelet raskautta. Tämä hoito voi vaurioittaa sikiötä, joten varmista ennen hoidon aloitusta, ettet ole raskaana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä Arthrotec-hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Jos kuitenkin tulet raskaaksi Arthrotec-hoidon aikana, lääkäri kertoo sinulle riskeistä, sillä tämä lääke voi aiheuttaa keskenmenon, lapsen ennenaikaisen syntymän, epämuodostuman sikiölle (syntymävikoja). ÄLÄ KOSKAAN ota tätä lääkettä, jos olet raskaana, koska käyttö voi aiheuttaa lapsellekin vaikeita seurauksia, jotka ilmenevät etenkin sydämessä, keuhkoissa ja/tai munuaisissa, myös kuolema on mahdollinen. Jos sinua on hoidettu tällä lääkkeellä raskauden aikana, keskustele lääkärin kanssa. Jos päätät jatkaa raskautta, sitä on seurattava tarkoin kaikukuvauksella, jossa kiinnitetään erityistä huomiota raajoihin ja päähän.
Imetys
Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Arthrotec -valmistetta imetysaikana.
Jos sinua huimaa tai olet tokkurainen Arthrotec-valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.
Lääke voi joillakin henkilöillä heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Arthrotec sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Arthrotec sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Arthrotec sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista annosohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on 1 tabletti 2–3 kertaa vuorokaudessa.
Niele Arthrotec kokonaisena veden kera (älä pureskele) aterian yhteydessä tai jälkeen.
Ota tabletteja vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat liian monta tablettia tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) mahdollisimman pian.
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Älä lopeta Arthrotec-tabletin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. On tärkeää tietää mitä voi tapahtua, jotta voit kysyä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos Arthrotec aiheuttaakin haittavaikutuksen. Joskus Arthrotec saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, mutta ne yleensä häviävät hoidon kuluessa, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.
heikkous tai kyvyttömyys liikuttaa toista puolta kehoa, puuroutunut puhe (aivohalvaus) tai rintakipu
(sydäninfarkti) tai sydämen vajaatoiminta tai sydämentykytys (tietoisuus omista sydämen lyönneistä) –
esiintyvyys melko harvinaista
hengenahdistus – esiintyvyys melko harvinaista
Arthrotec saattaa vähentää tietyntyyppisten valkosolujen määrää (valkosolut auttavat suojelemaan elimistöä tulehduksilta ja sairauksilta). Tämä saattaa aiheuttaa infektion, jonka oireita ovat vilunväristykset, äkillinen kuume, kurkkukipu tai flunssan kaltaiset oireet – esiintyvyys melko harvinaista
voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta tai haavaumasta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta tai verinen uloste – esiintyvyys melko harvinaista, tai veren oksentaminen - harvinaista
vakava allerginen reaktio kuten ihottuma, kasvojen turpoaminen, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus (anafylaktinen sokki) – tämä on harvinaista
keltaisuutta (ihosi tai silmän valkuaisesi näyttävät keltaisilta) – tämä on harvinaista
verihiutaleiden määrän väheneminen (lisääntynyt verenvuotojen tai mustelmien todennäköisyys) – tämän yleisyys ei ole tiedossa
aivokalvontulehduksen oireet (jäykkä niska, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai tajunnan menetys) – tämän yleisyys ei ole tiedossa
rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä –
tämän yleisyys ei ole tiedossa
vakava ihoreaktio kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen (DRESS-oireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) – tämän yleisyys ei ole
Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt.
Ripuli on yleisin haitta ja joskus se on myös rajuoireista. Sinulla on pienempi todennäköisyys saada ripuli, jos otat Arthrotec-valmisteen ruokailun yhteydessä. Jos käytät haponestolääkkeitä (vähentävät mahanesteen happamuutta), vältä magnesiumia sisältäviä valmisteita, koska ne voivat pahentaa ripulia.
Apteekkihenkilökunta auttaa sinua valitsemaan sopivan haponestolääkkeen. Jos ripuli jatkuu ja se on runsasta, käänny lääkärin puoleen.
ihottuma, kutina
oksentelu, ilmavaivat, ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu, oksentelu)
mahalaukun tai suolen haavaumat
päänsärky, huimaus
nukkumisvaikeudet
muutokset maksan toimintaa selvittävien verikokeiden tuloksissa
ruoansulatuskanavan, myös suoliston, tulehdus kuten esimerkiksi pahoinvointi, ripuli, vatsakipu
sikiön epämuodostuma.
suun turvotus
nesteen kertyminen elimistöön aiheuttaen nilkkojen ja jalkojen turvotusta
epätavallinen tai odottamaton emätinvuoto, kuukautishäiriöt
verihiutalemäärän pieneneminen (lisääntynyt verenvuodon tai mustelmien riski)
ihon punatäpläisyys (purppura)
nokkosihottuma (koholla oleva kutiseva ihottuma)
emätintulehdus (kutina, polttelu, arkuus, kipu erityisesti yhdynnän ja/tai virtsaamisen aikana)
hämärtynyt näkö
kohonnut verenpaine
ruokahaluttomuus
kuukautishäiriöt kuten esimerkiksi epätavallisen runsas tai vähäinen vuoto tai viivästyneet kuukautiset
vilunväristykset tai kuume
uneliaisuus, väsymys, hutera olo
korvien soiminen
masennus, levottomuus
kihelmöinti tai tikuttelu (pistely ja polttelu)
suun haavaumat, suun kuivuminen.
maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon kellertämistä, päänsärkyä, kuumetta, vilunväristyksiä, yleistä heikkoutta)
haimatulehdus, josta voi aiheutua voimakasta vatsa- ja selkäkipua
keuhkotulehdus kuten esimerkiksi yskä, lisääntynyt limaneritys
rintojen kipu
kivuliaat kuukautiset
veren oksentaminen
haavaisen paksusuolitulehduksen (suolitulehdus) paheneminen
ruokatorven vaurio
kielen turpoaminen
matala verenpaine
hiustenlähtö
lisääntynyt valoherkkyys
painajaiset.
vakava maksahäiriö, kuten maksan toiminnan pettäminen.
Crohnin taudin (suolistotulehdus) paheneminen
munuaisvaivat
kouristuskohtaukset
verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä)
psykoottiset häiriöt (mielenterveyden häiriö aiheuttaen todellisuudentajun menettämisen)
mielialan vaihtelut, ärtyisyys, muistiongelmat, sekavuus
näköhäiriö, makuaistin muutokset
tulehdus
epänormaalit kohdun supistelut, kohdun repeämä, synnytyksen jälkeen kohtuun jäänyt istukka, hengenvaarallinen tilanne, jossa lapsivettä tai muita raskauden aikaisia kudoksia pääsee äidin verenkiertoon, verenvuoto kohdussa, keskenmeno, sikiön kuolema, ennenaikainen synnytys
anemia (punasolujen vähäisyys), mikä voi aiheuttaa kalpean ihon ja heikkoutta tai hengästymistä
naisilla hedelmällisyyden heikentyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat diklofenaakkinatrium ja misoprostoli. Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 50 mg diklofenaakkinatriumia ja 0,2 mg misoprostolia.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Arthrotec sisältää laktoosia”), mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, povidoni K-30, magnesiumstearaatti, metakryylihappokopolymeeri C, natriumhydroksidi (ks. kohta 2 ”Arthrotec sisältää natriumia”), talkki, trietyylisitraatti, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi ja hydrattu risiiniöljy (ks. kohta 2 ”Arthrotec sisältää hydrattua risiiniöljyä”).
Arthrotec-tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, ja niiden toisella puolella on neljän A-kirjaimen muodostama tähtikuvio ja toisella puolella “Searle 1411”.
Läpipainopakkaukset ovat alumiinia ja pakkauskoot ovat 20 ja 100 säädellysti vapauttavaa tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Pfizer Oy Tietokuja 4
00330 Helsinki
Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Level, 7e verdieping
Bargelaan 200
2333 CW
Leiden Alankomaat