Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Eze timibe Orion 10 mg table tit

etsetimibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

1. Mitä Ezetimibe Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ezetimibe Orion -tabletteja

3. Miten Ezetimibe Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ezetimibe Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Eze timibe Orion on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Ezetimibe Orion on lääke, jota käytetään pienentämään kohonnutta veren kolesterolipitoisuutta.

   
   

   Ezetimibe Orion pienentää veren kokonaiskolesterolipitoisuutta, ”huonon” (LDL) kolesterolin pitoisuutta ja triglyserideiksi kutsuttua veren rasvapitoisuutta. Sen lisäksi Ezetimibe Orion suurentaa ”hyvän” (HDL) kolesterolin pitoisuutta.

   
   

   Ezetimibe Orion -tablettien vaikuttava aine etsetimibi pienentää kolesterolipitoisuutta vähentämällä kolesterolin imeytymistä suolistossa.

   
   

   Ezetimibe Orion lisää statiinien kolesterolipitoisuutta pienentävää vaikutusta. Statiinit ovat lääkkeitä, jotka vähentävät elimistön omaa kolesterolin tuotantoa.

   
   

   Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesteroli muodostuu pääasiassa LDL- ja HDL-kolesterolista.

   
   

   LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Plakin muodostuminen voi lopulta johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa verenvirtausta tai estää verenvirtauksen elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen ja aivoihin. Verenvirtauksen estyminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen.

   
   

   HDL-kolesterolia kutsutaan usein ”hyväksi” kolesteroliksi, koska se estää huonon kolesterolin

   kerääntymistä valtimoihin ja suojaa sydänsairauksilta.

   
   

   Triglyseridit ovat toisentyyppisiä veren rasvoja, jotka voivat lisätä sydänsairauksien riskiä.

   Ezetimibe Orion -tabletteja käytetään potilaille, joiden kolesterolipitoisuudet eivät pysy tavoitetasolla pelkällä kolesterolipitoisuutta pienentävällä ruokavaliolla. Sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota samalla, kun käytät tätä lääkettä.

   
   

   Eze timibe Orion -table tte ja käyte tään yhdessä koleste rolipitoisuutta pienentävän ruokavalion kanssa, jos sinulla on:

   
   

   • kohonnut veren kolesterolipitoisuus (primaarinen hyperkolesterolemia, joko heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen).

     • yhdessä statiinin kanssa, kun pelkällä statiinihoidolla ei saavuteta riittävää tehoa

     • yksin, kun statiinihoito ei sovi tai jos et siedä statiineja.

   • perinnöllinen sairaus (homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia), joka suurentaa veren kolesterolipitoisuutta. Sinulle määrätään myös statiinia ja voit saada myös muita hoitoja.

     
     

     Jos sinulla on sydänsairaus, Ezetimibe Orion -valmiste yhdessä statiineiksi kutsuttujen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa pienentää sydänkohtauksen, aivohalvauksen, sydämen verenvirtausta parantavaan leikkaukseen joutumisen tai rintakivusta johtuvan sairaalahoidon riskiä.

     
     

     Ezetimibe Orion ei auta painonpudotuksessa.

     
     

     Etsetimibiä, jota Ezetimibe Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Eze timibe Orion -table tte ja

   
   

   Jos käytät Ezetimibe Orion -tabletteja jonkin statiinin kanssa, lue kyseisen statiinin pakkausseloste.

   
   

   Älä ota Eze timibe Orion -table tte ja

   • jos olet allerginen (yliherkkä) etsetimibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

     
     

     Älä käytä Eze timibe Orion -table tte ja yhdessä statiinin kanssa

   • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

   • jos olet raskaana tai imetät.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ezetimibe Orion -valmistetta.

   • Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi, myös allergioista.

   • Lääkärin pitää lähettää sinut verikokeeseen, ennen kuin aloitat Ezetimibe Orion -tablettien käyttämisen yhdessä statiinin kanssa. Verikokeella on tarkoitus tarkistaa, miten maksasi toimii.

   • Lääkäri voi tarkistaa verikokeella maksasi toiminnan myös sen jälkeen, kun olet aloittanut Ezetimibe Orion -tablettien ja statiinin käyttämisen.

     
     

     Ezetimibe Orion -tablettien käyttöä ei suositella, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.

     
     

     Ezetimibe Orion -tablettien ja tiettyjen kolesterolipitoisuutta pienentävien lääkkeiden, fibraattien, yhdistelmäkäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.

     Lapset ja nuoret

     Tätä lääkettä ei saa antaa (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille ilman erikoislääkärin määräystä, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä on vain vähän tietoja. Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.

     
     

     Muut lääkevalmiste et ja Eze timibe Orion

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Kerro lääkärille etenkin, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

   • siklosporiini (käytetään usein elinsiirtopotilaille)

   • lääkkeitä, joiden vaikuttava aine estää veren hyytymistä, kuten varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli tai fluindioni (verenohennuslääkkeitä)

   • kolestyramiini (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia), koska se vaikuttaa Ezetimibe Orion -tablettien vaikutustapaan

   • fibraatit (käytetään myös pienentämään kolesterolipitoisuuksia).

     
     

     Raskaus ja ime tys

     Älä käytä Ezetimibe Orion -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Ezetimibe Orion -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, lopeta molempien lääkkeiden käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin.

     
     

     Ezetimibe Orion -tablettien käytöstä ilman statiinia raskauden aikana ei ole kokemusta. Kysy neuvoa lääkäriltä, ennen kuin käytät Ezetimibe Orion -tabletteja raskauden aikana.

     Älä käytä Ezetimibe Orion -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, jos imetät, koska ei tiedetä, erittyykö niiden sisältämä lääkeaine äidinmaitoon.

     
     

     Ezetimibe Orion -tabletteja ilman statiinia ei pidä käyttää, jos imetät. Kysy neuvoa lääkäriltä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Ezetimibe Orion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä koneiden käyttökykyysi. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkut voivat tuntea huimausta Ezetimibe Orion -tablettien ottamisen jälkeen. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

     
     

     Eze timibe Orion sisältää laktoosia

     Ezetimibe Orion -tabletit sisältävät laktoosiksi kutsuttua sokeria. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

     
     

     Eze timibe Orion sisältää natriumia

     Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Eze timibe Orion -table tte ja ote taan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Jatka muuta kolesterolipitoisuutta pienentävää lääkitystäsi, ellei lääkäri määrää lopettamaan sitä. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   • Ennen Ezetimibe Orion -hoidon aloittamista sinun pitää noudattaa kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota.

   • Kolesterolipitoisuutta pienentävää ruokavaliota pitää jatkaa myös Ezetimibe Orion -hoidon aikana.

     
     

     Suositeltu annos on yksi Ezetimibe Orion 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä.

     
     

     Voit ottaa Ezetimibe Orion -tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

     
     

     Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Orion -tabletteja yhdessä statiinin kanssa, molemmat lääkkeet voidaan ottaa samaan aikaan. Lue tällöin käyttämäsi statiinin annostusohje sen pakkausselosteesta.

     
     

     Jos lääkäri on määrännyt Ezetimibe Orion -valmistetta yhdessä toisen kolesterolia alentavan lääkkeen, jonka vaikuttava aine on kolestyramiini, tai jonkun muun sappihappoa sitovan aineen kanssa, Ezetimibe Orion pitää ottaa vähintään kaksi tuntia ennen sappihappoa sitovan aineen ottamista tai vähintään neljä tuntia sen jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Eze timibe Orion -table tte ja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Eze timibe Orion -table tte ja

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletti, vaan ota normaali annoksesi Ezetimibe Orion -tabletteja seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

     
     

     Jos lope tat Eze timibe Orion -table ttie n oton

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä kolesterolipitoisuutesi saattaa suurentua uudelleen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu selittämätöntä lihassärkyä, -arkuutta tai

   -heikkoutta. Harvoissa tapauksissa lihasoireet, mukaan lukien lihaskudoksen hajoaminen, joka voi johtaa munuaisten vaurioitumiseen, voivat olla vakavia ja johtaa hengenvaaralliseen tilaan.

   
   

   Allergisia reaktioita, myös kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia ja vaatii välitöntä hoitoa, on esiintynyt lääkkeen tultua yleiseen käyttöön.

   
   

   Kun valmiste tta on käyte tty yksinään, seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

   
   

   Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • vatsakipu

   • ripuli

   • ilmavaivat

   • väsymyksen tunne

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

   • joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) tai lihasten toimintaa mittaavien veriarvojen (kreatiinikinaasi) kohoaminen

   • yskä

   • ruuansulatusvaivat

   • närästys

   • pahoinvointi

   • nivelsärky

   • lihaskouristukset

   • niskasärky

   • heikentynyt ruokahalu

   • kipu

   • rintakipu

   • kuumat aallot

   • korkea verenpaine

     
     

     Kun valmiste tta on käyte tty yhdessä jonkin statiinin kanssa, on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • joidenkin maksan toimintaa mittaavien veriarvojen (transaminaasien) kohoaminen

   • päänsärky

   • lihassärky

   • kosketusarkuus

   • heikotus

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta ):

   • pistelyn tunne

   • suun kuivuminen

   • kutina

   • ihottuma

   • nokkosihottuma

   • selkäkipu

   • lihasheikkous

   • käsivarsien ja säärien särky

   • epätavallinen väsymys tai heikkouden tunne

   • turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa

     
     

     Kun valmiste tta käyte tty yhdessä fenofibraatin kanssa, yleisenä haittavaikutukse na on raportoitu:

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

   • vatsakipu.

   
   

   Lisäksi, lääkkeen tultua laajempaan käyttöön on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: huimaus, lihaskivut, maksan toimintahäiriöt, allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma ja nokkosihottuma, koholla olevat punaiset, joskus maalitaulua muistuttavat ihottumaläiskät (erythema multiforme), lihassärky, -arkuus tai -heikkous, lihaskudoksen hajoaminen, sappikivet tai sappirakon tulehdus (joka voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua), haimatulehdus, johon usein liittyy kovaa vatsakipua, ummetus, verisolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmia/verenvuotoa (trombosytopenia), pistelyn tunne, masennus, epätavallinen väsymys tai heikotus, hengästyneisyys.

   
   

   Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

5. Eze timibe Orion -table ttie n säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Purkit: käytettävä 200 päivän kuluessa purkin avaamisesta.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Eze timibe Orion sisältää

   • Vaikuttava aine on etsetimibi. Yksi tabletti sisältää 10 mg etsetimibiä.

   • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni K-30 ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Ezetimibe Orion -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia kapselinmuotoisia, litteitä, viistoreunaisia päällystämättömiä tabletteja, joiden koko on noin 8,0 x 4,0 x 2,6 mm ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”G” ja vastakkaiselle puolelle ”44”.

Ezetimibe Orion 10 mg -tabletteja on saatavana PVC/Aclar-alumiiniläpipainopakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 30, 50, 90, 98 ja 100 tablettia, sekä HDPE-purkkeina, joissa on 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire WD18 8YA, Iso-Britannia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto Tshekin tasavalta

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000

Malta

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31

82194 Gröbenzell Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 3.3.2022