Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Solymbic 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Solymbic 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Solymbic- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks.

  kohta 4).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  
  

  1. Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia

  3. Miten Solymbicia käytetään

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Solymbicin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään

     Solymbic sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on selektiivinen immunosuppressantti. Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6–17-vuotiaille

     lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä

     selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin (23–28 kg tai vähintään 47 kg painaville lapsille), Crohnin taudin (aikuisille ja lapsille), haavaisen

     paksusuolitulehduksen ja silmän takaosassa olevan ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon. Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia. Sen vaikuttava aine, adalimumabi, on humaani

     monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu soluviljelmässä. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.

     
     

     Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tiettyyn proteiiniin (tuumorinekroositekijä TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on tiettyjä tulehduksellisia sairauksia, kuten nivelreuma, entesiitteihin liittyvä niveltulehdus, selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ei-infektioperäinen silmän takaosan uveiitti.

     
     

     Nivelreuma

     
     

     Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.

     
     

     Solymbicia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten

     metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittävää vastetta, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Solymbicia.

     
     

     Solymbicia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.

     
     

     Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.

     
     

     Solymbicia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Solymbicia voidaan antaa yksinään.

     
     

     Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

     
     

     Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on tulehduksellinen sairaus.

     
     

     Solymbicia käytetään 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Solymbicia entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.

     
     

     Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)

     
     

     Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Solymbicia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbic-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.

     
     

     Nivelpsoriaasi

     
     

     Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.

     
     

     Solymbicia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Solymbic hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.

     
     

     Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla

     
     

     Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.

     
     

     Solymbicia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon. Solymbicia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 23–28 kg tai vähintään 47 kg painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.

     
     

     Hidradenitis suppurativa

     
     

     Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.

     Solymbicia käytetään aikuisilla HS-taudin hoitoon. Solymbic voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.

     
     

     Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla

     
     

     Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.

     
     

     Solymbicia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbicia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

     
     

     Haavainen paksusuolitulehdus

     
     

     Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen suolisairaus.

     
     

     Solymbicia käytetään aikuisilla haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ensin muita lääkkeitä. Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä, saat Solymbicia sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.

     
     

     Ei-infektioperäinen uveiitti silmän takaosassa

     
     

     Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin. Solymbicia käytetään aikuisilla ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa. Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Solymbic toimii vähentäen tätä tulehdusta.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia Älä käytä Solymbicia:

• Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. Varoitukset ja varotoimet). On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on tulehduksen oireita, kuten esim.

  kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin liittyviä ongelmia.

• Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. Varoitukset ja

  varotoimet).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.

  
  

• Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Solymbicin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.

  
  

• Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Solymbicin käytön. Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.

  
  

• Solymbic saattaa lisätä infektio- eli tulehdusalttiutta. Tämä riski voi lisääntyä, jos keuhkojen toiminta on heikentynyt. Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia. Jos sinulla esiintyy oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hampaisiin

  liittyviä ongelmia, on tärkeää, että kerrot niistä lääkärille. Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.

  
  

• Ennen Solymbic-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Solymbicia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia. Tarkastukseen kuuluu huolellinen aikaisempien sairauksien kartoitus, ja tarvittavat testit (kuten esim. keuhkojen röntgenkuvaus ja tuberkuliinikoe). Nämä tiedot ja tulokset tulee merkitä potilaskorttiisi. Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärille. Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka olet saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta. Jos havaitset hoidon aikana tai sen jälkeen tuberkuloosin (pitkittynyt yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä kuume) tai jonkin muun tulehduksen oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen.

  
  

• Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.

  
  

• Jos sinulla on esiintynyt toistuvia tulehduksia tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja, kerro niistä lääkärille.

  
  

• Kerro lääkärille, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBV- infektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen. Lääkärin tulisi testata sinut HBV-infektion varalta. Solymbic saattaa aiheuttaa HBV-infektion uudelleenaktivoitumisen tämän viruksen kantajilla. HBV-infektion uudelleenaktivoituminen voi joskus harvoin olla hengenvaarallista, etenkin jos käytät muita immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektiolle Solymbic-hoidon aikana. Sinun ja lääkärin tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Solymbic-hoidon aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos huomaat infektion merkkejä, kuten kuumetta, haavoja, väsymyksen tunnetta tai ongelmia hampaiden kanssa.

  
  

• Ilmoita lääkärille käyttäväsi Solymbicia, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon. Lääkäri voi suositella Solymbicin väliaikaista keskeyttämistä.

  
  

• Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää, sopiiko Solymbic-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.

  
  

• Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Solymbicin käytön aikana. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen minkään rokotuksen ottamista. On hyvä varmistaa aina mahdollisuuksien mukaan, että lapsi saa kaikki ajankohtaisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Solymbic-hoidon aloittamista. Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Solymbic-annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.

  
  

• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin. On tärkeätä, että kerrot lääkärille, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva. Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja tai aikaisemmat pahenevat (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta), on sinun otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin.

  
  

• Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon. Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua, saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.

• Adalimumabia tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä. Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpätyyppi, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski. Jos käytät Solymbicia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua. Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla. Jotkut näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla. Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai

  6-merkaptopuriinilla Solymbic-hoidon lisäksi. Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia. Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen

  uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.

  
  

• Keuhkoahtaumatautipotilailla, joita on hoidettu eräällä toisella TNF-salpaajalla, on esiintynyt muita syöpiä kuin lymfoomia. Jos sinulla on keuhkoahtaumatauti tai tupakoit paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito sinulle.

  
  

  Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi. Voit itsekin merkitä nämä tiedot muistiin siltä varalta, että niitä kysytään sinulta myöhemmin.

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Solymbicin käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajantasalla.

• Älä käytä 20 mg:n tai 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 20 mg tai 40 mg.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Solymbic

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Solymbicia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.

  
  

  Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Raskaus ja imetys

  
  

  Solymbicin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten Solymbicin käyttöä raskauden aikana ei suositella. Solymbic-hoidon aikana sekä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen Solymbic- annoksen jälkeen on suositeltavaa välttää raskautta ja huolehdittava riittävästä ehkäisystä. Jos tulet raskaaksi, tulee sinun ottaa yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.

  
  

  Jos imetät, sinun tulee lopettaa imetys Solymbicin käytön ajaksi sekä ainakin 5 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen. Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio. On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon

  ammattilaisille, että olet käyttänyt Solymbicia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätiedot ks. rokotteet).

  
  

  Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Solymbic voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Solymbicin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.

  
  

  Solymbic sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.

  
  

  1. Miten Solymbicia käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos joka toinen viikko.

     
     

     Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Solymbicin käytön aikana. Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Solymbicia voidaan antaa yksinään.

     
     

     Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.

     
     

     Lasten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus

     
     

     Solymbic-valmisteen suositusannos 6–17-vuotiailla entesiitteihin liittyvää niveltulehdusta sairastavilla potilailla riippuu lapsen pituudesta ja painosta. Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.

     
     

     Aikuisten psoriaasi

     
     

     Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty. Vasteestasi riippuen lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko.

     
     

     Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla

     
     

     Suositeltu Solymbic-annos 4–17-vuotiailla läiskäpsoriaasipotilailla riippuu lapsen painosta. Solymbicia voidaan käyttää vain 23–28 kg tai vähintään 47 kg painavien potilaiden hoitoon. Lapsen lääkäri kertoo oikean annoksen.

     Hidradenitis suppurativa aikuisilla

     
     

     Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kaksi 40 mg:n pistosta samana päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annoksia kerran viikossa. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.

     
     

     Aikuisten Crohnin tauti

     
     

     Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n injektiota yhden vuorokauden aikana tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen

     40 mg joka toinen viikko. Vasteestasi riippuen lääkäri voi tihentää annosväliä niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko.

     
     

     Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla

     
     

     Alle 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

     
     

     Tavanomainen annostus on 40 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 20 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta samana päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 40 mg:n annos.

     
     

     Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Vähintään 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

     
     

     Tavanomainen annostus on 80 mg:n aloitusannos ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljä 40 mg:n pistosta samana päivänä tai kaksi 40 mg:n pistosta kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg:n annos.

     
     

     Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Vasteesta riippuen lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 40 mg:aan joka viikko.

     
     

     Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus

     
     

     Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen Solymbic-aloitusannos on 160 mg (annos voidaan annostella neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg:n annos ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Lääkäri voi suurentaa annosta tasolle 40 mg joka viikko vasteestasi riippuen.

     
     

     Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti

     
     

     Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

     
     

     Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Solymbic-valmisteen kanssa. Solymbicia voidaan antaa myös yksinään.

     Antotapa

     
     

     Solymbic pistetään ihon alle (subkutaanisesti).

     
     

     Jos käytät enemmän Solymbicia kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos pistät Solymbicia vahingossa useammin kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin sinun piti. Ota tämän lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.

     
     

     Jos unohdat käyttää Solymbicia

     
     

     Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.

     
     

     Jos lopetat Solymbicin käytön

     
     

     Päätöksestä lopettaa Solymbic tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Solymbic-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.

     
     

     Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:

     • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä

     • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta

     • hengitys- tai nielemisvaikeuksia

     • hengenahdistusta rasituksessa tai makuulla tai jalkojen turvotusta.

       
       

       Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:

     • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairaudentunnetta, haavaumia, hammasongelmia, kirvelyä virtsatessa

     • heikkouden tai väsymyksen tunnetta

     • yskää

     • pistelyä

     • tunnottomuutta

     • kaksoiskuvia

     • käsien tai jalkojen heikkoutta

     • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla

     • verenkuvan häiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua, mustelmataipumusta, verenvuotoa, kalpeutta.

       
       

       Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, turvotus, punoitus tai kutina)

     • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)

     • päänsärky

     • vatsakipu

     • pahoinvointi ja oksentelu

     • ihottuma

     • luusto- ja lihaskipu.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • vakavat tulehdukset (mm. verenmyrkytys ja influenssa)

     • ihotulehdukset (mm. ihon ja ihonalaiskudoksen tulehdus tai vyöruusu)

     • korvatulehdukset

     • suutulehdukset (mm. hammastulehdukset ja huuliherpes)

     • sukuelininfektiot

     • virtsatieinfektiot

     • sieni-infektiot

     • nivelinfektiot

     • hyvänlaatuiset kasvaimet

     • ihosyöpä

     • allergiat (myös kausiallergiat)

     • nestehukka

     • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)

     • ahdistuneisuus

     • univaikeudet

     • tuntohäiriöt, kuten pistely, kihelmöinti tai tunnottomuus

     • migreeni

     • hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)

     • näköhäiriöt

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • silmätulehdus

     • silmäluomen tulehdus ja silmän turvotus

     • kiertohuimaus

     • sydämentykytys

     • korkea verenpaine

     • kuumat aallot

     • verenpurkaumat

     • yskä

     • astma

     • hengenahdistus

     • ruoansulatuskanavan verenvuoto

     • ylävatsavaivat (ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, närästys)

     • ruokatorven refluksitauti

     • Sjögrenin oireyhtymä (johon liittyy mm. suun ja silmien kuivumista)

     • kutina

     • kutiava ihottuma

     • mustelmanmuodostus

     • ihotulehdus (esim. ihottuma)

     • kynsien murtuminen

     • lisääntynyt hikoilu

     • hiusten lähtö

     • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen

     • lihaskrampit

     • verivirtsaisuus

     • munuaisvaivat

     • rintakipu

     • turvotus

     • kuume

     • verihiutalemäärän väheneminen, jolloin verenvuotojen ja mustelmien riski suurenee

     • heikentynyt paraneminen.

       
       

       Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):

     • opportunistiset infektiot (mm. tuberkuloosi ja muut vastustuskyvyn heikkenemisestä johtuvat infektiot)

     • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)

     • silmätulehdukset

     • bakteerien aiheuttamat tulehdukset

     • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)

     • syöpä

     • imukudossyöpä

     • melanooma

     • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)

     • vaskuliitti (verisuonitulehdus)

     • vapina

     • neuropatia

     • aivohalvaus

     • kahtena näkeminen

     • kuulon heikkeneminen, korvien soiminen

     • sydämentykytys tai muljahtelu

     • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta

     • sydänkohtaus

     • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä, tulehdus ja veritulppa laskimossa, verisuonitukos

     • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)

     • pleuraeffuusio (nesteen epänormaali kertyminen keuhkopussinonteloon)

     • haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

     • nielemisvaikeudet

     • kasvojen turvotus

     • sappirakon tulehdus, sappikivet

     • maksan rasvoittuminen

     • öinen hikoilu

     • arpimuodostus

     • poikkeava lihaskudoksen hajoaminen

     • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)

     • unen katkonaisuus

     • impotenssi

     • tulehdukset.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

     • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)

     • vaikea allerginen reaktio ja sokki

     • MS-tauti

     • hermostohäiriöt (esim. näköhermotulehdus ja Guillain–Barrén oireyhtymä, johon voi liittyä lihasheikkoutta, tuntohäiriöitä ja käsivarsien ja ylävartalon pistelyä)

     • sydänpysähdys

     • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen)

     • suolen puhkeama

     • hepatiitti

     • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen

     • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)

     • ihon verisuonitulehdus

     • Stevens–Johnsonin oireyhtymä (jonka varhaisoireita ovat huonovointisuus, kuume, päänsärky ja ihottuma)

     • allergisiin reaktioihin liittyvä kasvojen turvotus

     • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)

     • lupuksen kaltainen oireyhtymä.

       
       

       Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä)

     • merkelinsolukarsinooma (tietty ihosyöpätyyppi)

     • maksan vajaatoiminta

     • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).

       
       

       Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa. Tällaisia ovat esimerkiksi:

       
       

       Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • alhaiset veren valkosoluarvot

     • alhaiset veren punasoluarvot

     • kohonneet veren rasva-arvot

     • kohonneet maksaentsyymiarvot.

       
       

       Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):

     • korkeat veren valkosoluarvot

     • alhaiset verihiutalearvot

     • kohonneet veren virtsahappoarvot

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • poikkeavat veren natriumarvot

     • alhaiset veren kalsiumarvot

     • alhaiset veren fosfaattiarvot

     • korkeat verensokeriarvot

     • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot

     • autovasta-aineet veressä.

       
       

       Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

     • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     • maksan vajaatoiminta.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     
     

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Solymbicin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     Yksittäinen esitäytetty Solymbic-ruisku voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään

     14 päivää. Esitäytetty ruisku on säilytettävä valolta suojattuna, ja se on hävitettävä, ellei sitä käytetä 14 päivän kuluessa.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Solymbic sisältää

• Vaikuttava aine on adalimumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta tai 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.

• Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) Solymbic on kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.

Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen 20 mg:n esitäytetty ruisku (keltainen männän varsi). Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 kertakäyttöistä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua (sininen männän varsi).

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Alankomaat

Valmistaja

Amgen Technology Ireland UC Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanti

Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V. The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Käyttöohjeet:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kertakäyttöinen esitäytetty Solymbic-ruisku Ihon alle

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-ruiskua:

Esitäytetyn Solymbic-ruiskun käyttö

• On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole tai sinusta huolehtiva henkilö ei ole saanut siihen opetusta.

  
  

• Älä käytä esitäytettyä Solymbic-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Jokin esitäytetyn Solymbic-ruiskun osa on voinut mennä rikki, vaikka ruisku näyttäisi ehjältä. Ota käyttöön uusi esitäytetty Solymbic-ruisku.

  
  

  

• Esitäytetyn Solymbic-ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista, joka sisältää lateksia. Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 1: Esivalmistelut

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 3: Lääkkeen pistäminen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vaihe 4: Kun lääke on pistetty