Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PreHevbri injektioneste, suspensio

Hepatiitti B -rokote (rekombinantti, adsorboitu)

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä PreHevbri on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PreHevbri-valmistetta

  3. Miten PreHevbriä annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. PreHevbrin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä PreHevbri on ja mihin sitä käytetään

     
     

     PreHevbri on rokote, joka ehkäisee hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota. Sitä käytetään suojaamaan aikuisia kaikilta tunnetuilta hepatiitti B -virustyypeiltä.

     
     

     PreHevbri saattaa myös suojata hepatiitti D:ltä, jota voi esiintyä vain ihmisillä, joilla on hepatiitti B - infektio.

     
     

     Mikä on hepatiitti B?

• Hepatiitti B on viruksen aiheuttama maksatulehdus. Hepatiitti B -virusinfektio voi aiheuttaa vakavia maksan toimintahäiriöitä, kuten niin sanotun kirroosin (maksan arpeutumisen) tai maksasyövän.

• Osasta hepatiitti B -virustartunnan saaneita tulee taudinkantajia, mikä tarkoittaa, että heillä ei ole taudin oireita, muuta virus on edelleen heidän elimistösään ja he voivat edelleen tartuttaa muita ihmisiä.

• Tauti leviää siten, että hepatiitti B -virus pääsee kehoon tartunnan saaneen ihmisen elimistön nesteiden, kuten emätineritteen, veren, siemennesteen tai syljen kautta. Tautia kantava äiti voi tartuttaa viruksen lapselleen synnytyksessä.

• Taudin pääasiallisia oireita ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky ja kuume, voimakas väsymys, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, keltainen iho tai silmät (keltatauti). Jotkut

  hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät kuitenkaan näytä sairailta eivätkä tunne itseään sairaaksi

  
  

  Miten PreHevbri vaikuttaa

  
  

  Kun henkilölle annetaan PreHevbri-rokote, se auttaa elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) tuottamaan erityisen suojan (vasta-aineita) hepatiitti B -virusta vastaan.

  
  

• PreHevbri sisältää ainetta (adsorbenttia), joka parantaa vasta-aineiden tuotantoa elimistössä ja saa suojan kestämään kauemmin.

• Tarvitaan kolme PreHevbri-injektiota, jotta hepatiitti B:tä vastaan saadaan täysi suoja.

• PreHevbriä ei käytetä sellaisen henkilön hoitoon, joka on jo saanut hepatiitti B -virustartunnan, mukaan lukien henkilön, joka on aiemmin saanut tartunnan ja on nyt viruksen kantaja.

• PreHevbri on ”3-antigeeninen” rokote, joka sisältää pieniä määriä kolmea B-hepatiittiviruksen ”ulkopinnoitteessa” olevaa antigeeniä (pre-S1, pre-S2, S). Tämä ”ulkopinnoite” ei ole infektiivinen eikä voi sairastuttaa.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat PreHevbri-valmistetta Sinulle ei saa antaa PreHevbriä,

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita voivat olla hengitysvaikeudet, turvotus, huimaus, nopea syke, hikoilu ja tajunnan menetys.

• jos sinulla on joskus aiemmin ollut äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin hepatiitti B -rokotteelle.

  
  

  Sinulle ei saa antaa PreHevbriä, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen PreHevbrin ottamista.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja varmistaa, että sopiva lääketieteellinen hoito on helposti saatavilla, jos sinulle kehittyy äkillinen ja harvinainen anafylaktinen reaktio (hyvin vakava allerginen reaktio, jonka oireita ovat esimerkiksi hengitysvaikeudet, turvotus, huimaus, nopea syke, hikoilu ja tajunnan menetys) sen jälkeen, kun olet saanut rokotteen. Tämä reaktio voi ilmetä minkä tahansa rokotteen, myös PreHevbrin, injektion yhteydessä. Hakeudu kiireellisesti lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista injektion antamisen jälkeen, sillä tämä voi olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.

• Pyörtyminen voi tapahtua minkä tahansa neulainjektion jälkeen tai jopa ennen sitä, joten kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin injektiota annettaessa.

• Jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, sillä ne voivat viivästyttää rokotusta, kunnes vointisi on parempi. Lievä infektio, kuten nuha, ei aiheuta ongelmia, mutta lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja päättää, voidaanko sinut silti rokottaa.

• Jos verihiutaleiden määrä on alhainen tai sinulla on veren hyytymishäiriöitä, sinulle voi tulla verenvuotoa tai mustelmia injektion antamisen jälkeen. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on jokin näistä sairauksista.

• PreHevbri ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota, jos sinulla on jo tunnistamaton hepatiitti B

  -infektio rokotuksen ajankohtana.

• Kuten kaikki rokotteet, PreHevbri ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.

• PreHevbri ei suojaa muilta maksatulehduksilta, kuten hepatiitti A:lta, C:ltä ja E:ltä.

• Jos olet dialyysihoidossa munuaissairauden vuoksi tai jos vastustuskykysi on heikentynyt, voi olla tarpeen, että lääkäri ottaa verikokeen tutkiakseen, onko rokotus antanut riittävän suojan hepatiitti B:tä vastaan.

  
  

  Jos olet huolissasi tai et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen PreHevbrin ottamista.

  
  

  Lapset ja nuoret

  PreHevbriä ei ole täysin testattu alle 18-vuotiailla lapsilla, eikä sitä tule käyttää tässä ikäryhmässä.

  Muut lääkevalmisteet ja PreHevbri

  Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös muita rokotteita.

  PreHevbrin lisäksi sinulle voidaan antaa hepatiitti B:n ”immunoglobuliineja”. Näin saat heti lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -infektiota vastaan. Jos näin käy, lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja varmistaa, että nämä kaksi injektiota annetaan kehon eri osiin.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö PreHevbriä ihmisen rintamaitoon. Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta, ovatko imettämisen riskit ja hyödyt suuremmat kuin rokotuksen hyödyt ja pitäisikö imetys lopettaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  PreHevbri ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Jos tunnet itsesi väsyneeksi, sinulla on päänsärkyä tai huimausta rokotteen saamisen jälkeen, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi taas hyväksi.

  
  

  PreHevbri sisältää natriumia ja kaliumia

  Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä ”natriumiton”.

  
  

  Tämä rokote sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden, eli se on käytännössä ”kaliumiton”.

  
  

  1. Miten PreHevbriä annetaan

     
     

     Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja antaa PreHevbrin injektiona. Rokote injisoidaan yleensä olkavarren lihakseen.

     
     

     Sinulle annetaan yhteensä kolme injektiota. Kukin injektio annetaan eri käynnillä:

• 1. injektio: lääkärin, farmaseutin tai sairaanhoitajan kanssa sovittuna päivänä;

• 2. injektio: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen

• 3. injektio: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen.

  
  

  Kunkin injektion suositusannos on 10 mikrogrammaa (1 ml injektionestettä suspensiona).

  
  

  Jos unohdat ottaa PreHevbri-annoksen

  Jos sinulta jää väliin aikataulun mukainen annos, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa uuden käynnin järjestämisestä, jotta saisit unohtamasi annoksen.

  
  

  Varmista, että saat kaikki kolme injektiota, sillä muuten et ehkä saa täyttä suojaa.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki rokotteet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä):

• kova väsymys

• pistoskohdan kipu tai aristus

• injektiokohdan kutina

• lihaskipu

• päänsärky.

  
  

  Yleiset (voi aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):

• ripuli

• pahoinvointi tai oksentelu

• mahakipu

• injektiokohdan punoitus, mustelmat ja turvotus

• ihottuma

• huimaus

• nivelsärky

• kuume.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• turvonneet imusolmukkeet

• nokkosihottuma tai ihon kutina

• punastuminen, kuumat aallot.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.

  
  

  1. PreHevbrin säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä injektiopullot jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Ei saa jäätyä.

     
     

     Rokotteita ei saa heittää viemäriin. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PreHevbri sisältää

  Yksi annos (1 ml) sisältää:

• Vaikuttavat aineet ovat 10 mikrogrammaa hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenejä (S [83 %], pre-S1 [11 %] ja pre-S2 [6 %])1, 2

  
  

  1. Adsorboitu 500 mikrogrammaan Al3+ alumiinihydroksidina, hydratoitu

     
     

  2. Tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla

  
  

• Muut aineet ovat natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kaliumdivetyfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

  PreHevbrin kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  PreHevbri on kirkas, väritön suspensio, jossa on hienojakoista valkoista sakkaa. Kun injektiopulloa ravistetaan, suspensiosta muodostuu läpinäkymättömän valkoista.

  
  

  PreHevbri toimitetaan 1 ml:n pulloissa. Injektiopullo on kertakäyttöinen. Saatavana on 10 kerta-annoksen injektiopullon pakkauksia.

  Myyntiluvan haltija VBI Vaccines B.V. Delflandlaan 1

  Queen’s Tower, No. 714 1062EA Amsterdam Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Stern Road, Portmarnock Dublin, D13 H525 Irlanti

  
  

  Lisätietoja tästä rokotteesta saa myyntiluvan haltijalta. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.

  Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

  , ja {jäsenvaltion lääkeviraston nimi (linkki)} verkkosivuilla.

  
  

  Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU:n/ETA:n kielillä Euroopan lääkeviraston

  verkkosivustolta.

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

  
  

  Varastointi

• Injektiopullot on säilytettävä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.

• Ei saa jäätyä.

  
  

  Valmistelu

• Rokotetta on käytettävä aseptisissa olosuhteissa.

• Suspensio on sekoitettuna läpinäkymättömän valkoista. Laskeuduttuaan liuos on kirkasta ja väritöntä ja sakka on valkoista.

• Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa. Rokote on hävitettävä, jos havaitaan vieraita hiukkasia ja/tai fysikaalisten muutosten merkkejä.

• Injektiopulloa on ravistettava hyvin ennen antoa.

  
  

  Antaminen

• PreHevbri tulee injisoida hartialihakseen.

• Älä injisoi PreHevbriä pakaralihakseen, ihonsisäisesti tai suonensisäisesti.

• Injektiopullo on kertakäyttöinen.

• PreHevbriä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Hävittäminen

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.