Nuceiva
botulinum toxin type a
A-tyypin botuliinitoksiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseurantaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Voit auttaa ilmoittamalla mahdollisista haittavaikutuksista. Katso kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
Miten NUCEIVA-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
NUCEIVA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
NUCEIVA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Se estää lihaksia supistumasta, mikä johtaa ohimenevään halvaukseen. Se vaikuttaa estämällä hermoimpulsseja kaikissa lihaksissa, joihin sitä on pistetty.
NUCEIVA-valmistetta käytetään silottamaan tilapäisesti kulmakarvojen välisiä pystysuoria uurteita. Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
jos olet allerginen A-tyypin botuliinitoksiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä (kroonisia lihassairauksia)
jos aiotussa pistoskohdassa on infektio tai tulehdus.
Haittavaikutuksia, joilla saattaa olla yhteys toksiinin leviämiseen pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa botuliinitoksiinin käytön yhteydessä (esim. lihasheikkoutta, nielemisvaikeuksia tai ruuan tai juoman joutumista hengitysteihin). Potilaat, joita hoidetaan suositelluin annoksin, saattavat kokea erittäin voimakasta lihasheikkoutta.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vaikeuksia niellä, puhua tai hengittää hoidon jälkeen.
NUCEIVA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut nielemishäiriöitä (dysfagia) tai hengitysvaikeuksia.
Liian usein annetut tai liian suuret annokset voivat johtaa vasta-aineiden muodostumiseen,
jolloin A-tyypin botuliinitoksiinihoito ei ehkä tehoa muihinkaan hoitotarkoituksiin. Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Erittäin harvoissa tapauksissa voi ilmetä allerginen reaktio botuliinitoksiinipistoksen jälkeen.
Hoidon jälkeistä silmäluomen roikkumista saattaa ilmetä.
Kerro lääkärille, jos
sinulla on aikaisemmin ollut ongelmia saadessasi botuliinitoksiinipistoksia
uurteesi eivät ole huomattavasti silenneet kuukauden kuluttua hoidosta
sinulla on tietty hermostosairaus (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai motorinen neuropatia)
sinulla on aiotussa pistoskohdassa tulehdus
lihakset, joihin on tarkoitus pistää, ovat heikkoja tai ne ovat surkastuneet
sinulla on verenvuototauti, sillä pistos voi aiheuttaa mustelmia.
NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Botuliinitoksiinia käytettäessä ei ole suositeltavaa käyttää aminoglykosidityyppisiä antibiootteja, spektinomysiiniä tai muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat lihasten hermoimpulssien kulkuun.
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
NUCEIVA-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
NUCEIVA-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa imettävillä äideillä.
Tämän lääkkeen aiheuttama lihasheikkous, heitehuimaus ja näköhäiriöt voivat tehdä autolla ajon tai koneiden käytön vaaralliseksi. Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden, jolloin sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
NUCEIVA-valmisteen yksiköihin perustuvat annokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botuliinitoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
NUCEIVA-valmistetta saavat antaa vain lääkärit, joilla on asianmukainen pätevyys ja kokemusta otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyvien kulmakarvojen välisten uurteiden hoidosta.
Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä. Sinulle pistetään suositeltu määrä 0,1 millilitraa (ml) (4 yksikköä) NUCEIVA-valmistetta jokaiseen viiteen pistoskohtaan.
Kulmakarvojen välisten uurteiden syvyys pienenee yleensä muutaman päivän sisällä hoidosta. Lääkärisi määrää hoitokertojen välisen ajan.
Miten NUCEIVA pistetään
NUCEIVA pistetään lihakseen (lihaksensisäisesti), suoraan hoidettavalle alueelle kulmakarvojen väliin ja yläpuolelle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä haittavaikutukset ilmenevät ensimmäisinä päivinä pistosten jälkeen ja ovat ohimeneviä. Useimmat haittavaikutukset ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Jos sinulla on hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia NUCEIVA-valmisteen saamisen jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on nokkosrokko, turvotusta, myös kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikotusta tai hengenahdistusta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Haittavaikutusten mahdollisuus on esitetty seuraavan luokituksen mukaan:
Yleinen (saattaa aiheutua enintään yhdelle | Päänsärky, lihasten epätasapaino aiheuttaen kulmakarvojen nousua tai epäsymmetrisyyttä, silmäluomien riippuminen, pistoskohdan mustelma |
Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta) | Tuntohäiriö, epämukava tunne päässä, kuivasilmäisyys, silmän turvotus, lihasnykäykset, pistoskohta: punoitus, kipu, kihelmöinti |
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V ilmoitetun kansallisen ilmoitusjärjestelmän* kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Avaamaton injektiopullo
Älä käytä NUCEIVA-valmistetta injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen.
Vaikuttava aine on 50 yksikköä A-tyypin botuliinitoksiinia.
Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi.
NUCEIVA on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
Pakkauskoko: 1 injektiopullo
Evolus Pharma B.V. Apollolaan 151
1077 AR Amsterdam Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Eri valmisteiden botuliinitoksiiniyksiköt eivät ole keskenään vaihdettavissa. Suositellut annokset yksikköinä eroavat muiden botuliinitoksiinivalmisteiden annoksista.
Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta. NUCEIVA saatetaan käyttökuntoon injektioihin tarkoitetulla 9 mg/ml (0,9- prosenttisella) natriumkloridiliuoksella. 1,25 ml injektioihin tarkoitettua 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta vedetään ruiskuun, jolloin saadaan käyttökuntoon saatettua liuosta pitoisuudella 4 yksikköä/0,1 ml.
Lisätyn laimentimen määrä 50 yksikön injektiopulloon (natriumkloridi-injektioneste 9 mg/ml (0,9-prosenttinen))
1,25 ml
Saatava annos (yksikköä / 0,1 ml)
4,0 U
Kumitulpan keskiosa on puhdistettava spriillä. Injisoi laimennin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi työnnetyn neulan kautta ja pyöritä injektiopulloa varovasti välttäen kuplien muodostumista. Injektiopullo on hävitettävä, jos alipaine ei vedä laimenninta injektiopulloon. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Sen on oltava kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (50 yksikköä/1,25 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla. Jokaiseen viiteen pistoskohtaan pistetään neljä yksikköä (4 U/0,1 ml) (ks. kuva 1): kaksi pistosta kumpaankin rypistäjälihakseen (mediaanitason alapuolelle ja mediaanitason yläpuolelle) ja yksi pistos nirsolihakseen, mikä vastaa 20 yksikön kokonaisannosta.
Riippuluomikomplikaation estämiseksi toimitaan seuraavasti:
Vältä pistosta yläluomen kohottajalihaksen lähelle, etenkin jos potilaan kulmakarvan alasvetäjälihaskompleksi on suuri.
Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan
yläpuolelle.
Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Välittömästi käytön jälkeen ja ennen hävittämistä käyttämätön injektiopullossa ja/tai ruiskussa oleva käyttövalmiiksi saatettu NUCEIVA-liuos on inaktivoitava 2 ml:lla laimennettua 0,5-prosenttista natriumhypokloriittiliuosta tai 1-prosenttista saatavilla olevaa klooriliuosta. Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Käytettyjä injektiopulloja, ruiskuja ja materiaaleja ei pidä tyhjentää, vaan ne on vietävä niille tarkoitettuihin säiliöihin ja hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Valmisteen käsittelyssä tapahtuvassa vaaratilanteessa, oli valmiste sitten tyhjiökuivatussa tilassa tai käyttövalmiiksi saatettuna, on ryhdyttävä välittömästi seuraaviin toimenpiteisiin:
Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Roiskeet on pyyhittävä pois joko natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla tyhjiökuivatun valmisteen ollessa kyseessä tai kuivalla imukykyisellä materiaalilla käyttökuntoon saatetun liuoksen ollessa kyseessä.
Likaantuneet pinnat on puhdistettava natriumhypokloriittiliuoksella kostutetulla imukykyisellä materiaalilla, minkä jälkeen pinta kuivataan.
Jos injektiopullo rikkoutuu, kerää varovasti lasinsirut ja pyyhi valmiste pois edellä annettujen ohjeiden mukaisesti. Varo, ettet saa lasinsiruista viiltohaavoja.
Jos valmistetta roiskuu iholle, pese roiskeet natriumhypokloriittiliuoksella ja huuhtele sitten perusteellisesti runsaalla vedellä.
Jos valmistetta roiskuu silmiin, huuhtele silmät perusteellisesti runsaalla vedellä tai silmähuuhteluliuoksella.
Jos pistoksen antaja loukkaa itsensä (viilto- tai pistohaava), toimi edellä esitettyjen ohjeiden mukaan ja ryhdy tarvittaviin hoitotoimenpiteisiin pistetyn annoksen mukaan.
Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
