Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Paricalcitol Alte rnova 1 mikrogramma pehmeät kapselit Paricalcitol Alte rnova 2 mikrogrammaa pehmeät kapselit

parikalsitoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Paricalcitol Alternova on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paricalcitol Alternovaa

  3. Miten Paricalcitol Alternovaa käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Paricalcitol Alternovan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Paricalcitol Alte rnova on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Paricalcitol Alternova sisältää vaikuttavana aineena parikalsitolia, joka on aktiivisen D-vitamiinin synteettinen muoto.

     
     

     Aktiivista D-vitamiinia tarvitaan monien elimistön kudosten normaaliin toimintaan, esimerkiksi lisäkilpirauhasten ja luuston toimintaan. Jos munuaistoiminta on normaali, munuaisissa muodostuu luontaisesti aktiivista D-vitamiinia, mutta aktiivisen D-vitamiinin muodostus vähenee huomattavasti munuaisten vajaatoiminnassa. Paricalcitol Alternovasta elimistö saa aktiivista D-vitamiinia, kun se itse ei kykene muodostamaan sitä riittävän suuria määriä. Paricalcitol Alternovaa käytetään ehkäisemään liian alhaisen D-vitamiinipitoisuuden seuraukset, erityisesti lisäkilpirauhasen liikatoimintaa, joka voi aiheuttaa luusto-ongelmia. Paricalcitol Alternova -valmistetta käytetään aikuisilla munuaissairauden vaiheissa 3, 4 ja 5 ja 10-16-vuotiailla lapsillamunuaissairauden vaheissa 3 ja 4.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Paricalcitol Alte rnovaa Älä käytä Paricalcitol Alte rnovaa

• jos olet allerginen parikalsitolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos veresi kalsium- tai D-vitamiinipitoisuus on hyvin suuri Lääkäri kertoo, koskevatko nämä seikat sinua.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Paricalcitol Alternovaa.

• Ennen hoidon aloittamista on tärkeää rajoittaa ruokavalion sisältämää fosfaattimäärää.

• Elimistön fosfaattipitoisuuksia on ehkä säädeltävä fosfaatteja sitovilla lääkkeillä. Jos käytät kalsiumpohjaisia fosfaatinsitojia, lääkärin on ehkä muutettava Paricalcitol Alternovan annosta.

• Lääkäri seuraa hoitoasi verikokein.

• Joillakin kroonista munuaissairautta (vaikeusaste 3 ja 4) sairastavilla potilailla on ilmennyt veren kreatiniiniarvojen suurentumista aikaisemmin mitattuihin arvoihin verrattuna. Tämä ei kuitenkaan tarkoita sitä, että munuaisten toiminta huononee.

Muut lääkevalmisteet ja Paricalcitol Alte rnova

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Paricalcitol Alternovan toimintaan tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• sieni-infektioiden, esimerkiksi hiivasienen tai sammaksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. ketokonatsoli)

• sydän- tai verenpainelääkkeitä (esim. digoksiini ja nesteenpoistolääkkeet eli diureetit)

• fosfaatin lähteen sisältävää lääkettä (esim. veren kalsiumpitoisuutta alentavia lääkkeitä)

• lääkkeitä, jotka sisältävät kalsiumia tai D-vitamiinia, kuten ravintolisät ja monivitamiinit, joita voi ostaa ilman reseptiä

• lääkkeitä, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia (esim. ruoansulatusvaivoihin käytettäviä lääkkeitä (antasideja) ja fosfaatinsitojia)

• kolesteroliarvojen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (esim. kolestyramiini).

  
  

  Paricalcitol Alte rnova ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Paricalcitol Alternova voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Paricalcitol Alternovan käyttöä.

  
  

  Parikalsitolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta, joten parikalsitolia ei pidä käyttää, jos käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.

  
  

  Ei ole tiedossa, erittyykö parikalsitoli ihmisen rintamaitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen imettämistä, jos käytät Paricalcitol Alternovaa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Paricalcitol Alternova -valmisteella ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Paricalcitol Alte rnova sisältää e tanolia (alkoholi)

  Tämä lääkevalmiste sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), alle 100 mg kapselia kohden, joka voi lisätä tai muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Tämä voi olla haitaksi henkilöille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovamma, aivosairaus, tai raskaana oleville, imettäville naisille ja lapsille.

  
  

  1. Mite n Paricalcitol Alte rnova käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä ta apteekista jos olet epävarma.

     
     

     Krooninen munuaiste n vajaatoiminta, vaikeusasteet 3 tai 4

     Aikuisilla potilailla tavanomainen aloitusannos on yksi kapseli päivässä tai joka toinen päivä, enintään kolme kertaa viikossa.

     Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen laboratoriokokeittesi tulosten perusteella. On todennäköistä, että Paricalcitol Alternovan annosta muutetaan hoidon aloittamisen jälkeen hoitovasteesi perusteella. Lääkäri määrää sinulle sopivan Paricalcitol Alternovan annoksen.

     
     

     Krooninen munuaiste n vajaatoiminta, vaikeusaste 5

     Aikuisilla potilailla tavanomainen aloitusannos on yksi kapseli joka toinen päivä enintään kolme kertaa viikossa. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen laboratoriokokeittesi tulosten perusteella. On

     todennäköistä, että Paricalcitol Alternovan annosta muutetaan hoidon aloittamisen jälkeen hoitovasteesi perusteella. Lääkäri määrää sinulle sopivian Paricalcitol Alternovan annoksen.

     
     

     Maksasairaus

     Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, annostasi ei tarvitse muuttaa. Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, ei kuitenkaan ole kokemusta.

     
     

     Munuaisensiirtopotilaat

     Tavanomainen annos on yksi kapseli joka päivä tai joka toinen päivä, enintään kolme kertaa viikossa. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen laboratoriokokeittesi tulosten perusteella. On todennäköistä, että Paricalcitol Alternovan annosta muutetaan hoidon aloittamisen jälkeen hoitovasteesi perusteella. Lääkäri määrää sinulle sopivan Paricalcitol Alternova -annoksen.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     10–16-vuotiailla lapsilla, joilla on kroonisen munuaissairauden vaihe 3 tai 4, tavanomainen aloitusannos on yksi kapseli joka toinen päivä, enintään kolme kertaa viikossa. Lääkäri käyttää laboratoriokokeidesi tuloksia oikean annoksen valitsemiseen. Kun Paricalcitol Alternova on aloitettu, annosta on todennäköisesti mukautettava riippuen hoidon vasteesta. Lääkäri auttaa määrittämään oikean Paricalcitol Alternova -annoksen.

     
     

     Paricalcitol Alternova -valmisteen tehoa munuaissairauden vaiheessa 5 olevilla lapsilla ei ole varmistettu.

     
     

     Paricalcitol Alternova -valmisteen käytöstä alle 10-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.

     
     

     Iäkkäät potilaat

     Parikalsitolin käytöstä 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille on vähän kokemusta. Yleisesti ottaen valmisteen teho ja turvallisuus ovat melko samankaltaisia sekä 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille kuin sitä nuoremmille potilaille.

     
     

     Jos otat e nemmän Paricalcitol Alte rnovaa kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Liian suuret Paricalcitol Alternovan annokset saattavat johtaa veren kalsiumarvojen kohoamiseen liian suuriksi, mikä voi olla haitallista. Pian liian suuren Paricalcitol Alternovan annoksen ottamisen jälkeen voi esiintyä esimerkiksi heikotusta ja/tai uneliaisuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, suun kuivumista, ummetusta, lihas- tai luukipua ja metallin makua suussa.

     
     

     Pidemmän ajan kuluttua liian suuren Paricalcitol Alternovan annoksen ottamisesta saattaa esiintyä ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta, laihtumista, silmien aristusta, nuhaa, ihon kutinaa, kuumotusta ja kuumetta, sukupuolivietin heikkenemistä, kovaa vatsakipua (johtuen haimatulehduksesta) ja munuaiskiviä. Verenpaineesi saattaa muuttua, ja sydämen rytmihäiriöt (sydämentykytykset) ovat mahdollisia. Veri- ja virtsatutkimukset voivat osoittaa korkeita kolesteroli-, urea-, ja typpiarvoja sekä maksaentsyymiarvojen nousua. Paricalcitol Alternova voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa mielentilamuutoksia mukaan lukien sekavuutta, uneliaisuutta, unettomuutta tai hermostuneisuutta.

     
     

     Jos olet ottanut liikaa Paricalcitol Alternovaa tai sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Jos unohdat ottaa Paricalcitol Alte rnovaa

     Jos unohdat ottaa annoksen, ota annos heti, kun muistat sen. Jos kuitenkin on jo melkein aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta, vaan jatka vain Paricalcitol Alternovan ottamista lääkärin ohjeiden mukaan (annos ja ottoajankohta). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     Jos lopetat Paricalcitol Alternovan käytön

     On tärkeää, että jatkat Paricalcitol Alternovan käyttöä lääkärin ohjeiden mukaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Tärkeää: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

     
     

• allergiset reaktiot (esim. hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, ihottuma, kutina tai kasvojen ja huulten turvotus)

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä):

• kalsiumpitoisuus veressä suurenee, samalla veren fosfaattipitoisuus suurenee suhteessa kalsiuminmäärään (potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta).

• fosfaattipitoisuus voi myös nousta.

  
  

  Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta):

• keuhkokuume

• lisäkilpirauhasen tuottaman parathormonin pitoisuuksien pieneneminen

• ruokahalun väheneminen

• kalsiumpitoisuuden aleneminen

• huimaus

• omituinen maku suussa

• päänsärkyä

• epäsäännöllinen syke

• vatsavaivat tai vatsakipu

• ummetus

• ripuli

• suun kuivuminen

• närästys (refluksi tai ruoansulatushäiriöt)

• pahoinvointi

• oksentelu

• akne

• ihon kutina

• ihottuma

• nokkosihottuma

• lihaskrampit

• lihaskipu

• rintojen arkuus

• heikotus

• väsymys, huonovointisuus

• jalkojen turvotus

• kipu

• kreatiniiniarvojen suurentuminen

• muutokset maksan toimintakokeissa

  
  

  Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Paricalcitol Alte rnovan säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Paricalcitol Alte rnova sisältää

• Vaikuttava aine on parikalsitoli. Yksi pehmeä kapseli sisältää 1 tai 2 mikrogrammaa parikalsitolia.

• Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset triglyseridit, vedetön etanoli ja butyylihydroksitolueeni.

• Kapselien kuori sisältää liivatetta, vedetöntä glyserolia, titaanidioksidia (E171), mustaa rautaoksidia (E172) 1 mikrogramman kapseleissa, keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidia (E172) 2 mikrogramman kapseleissa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Paricalcitol Alternova 1 mikrogramman pehmeät kapselit ovat soikeita, harmaita pehmeitä kapseleita. Paricalcitol Alternova 2 mikrogramman pehmeät kapselit ovat soikeita, vaaleanruskeita pehmeitä kapseleita.

Pakkauskoot: pakkaus sisältää 7 kapselia, 28 kapselia tai 30 kapselia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska

Valmistaja

G.A. PHARMACEUTICALS S.A. Agisilaou 46, 17341 Athens, Kreikka RAFARM S.A, Thesi Poussi Hantzi, 19002 Paiania, Athens, Kreikka Viminco A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Tanska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.03.2022