Lansoprazole Hexal
lansoprazole
lansopratsoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lansoprazole HEXAL on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lansoprazole HEXAL -valmistetta
Miten Lansoprazole HEXAL -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lansoprazole HEXAL –valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lansoprazole HEXAL -enterokapselien vaikuttava aine lansopratsoli on eräs protonipumpun estäjä. Protonipumpun estäjät vähentävät mahan tuottaman hapon määrää.
Lääkärisi saattaa määrätä Lansoprazole HEXAL -valmistetta seuraaviin tarkoituksiin:
maha- ja pohjukaissuolihaavan hoito
ruokatorvitulehduksen eli refluksiesofagiitin hoito
refluksiesofagiitin ehkäisy
närästyksen ja happamien röyhtäyksien hoito
Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien infektioiden hoito yhdessä antibioottihoidon kanssa
maha- tai pohjukaissuolihaavan hoito tai ehkäisy potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkitystä
Zollinger–Ellisonin oireyhtymän hoito.
jos olet allerginen lansopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Lansoprazole HEXAL –valmistetta.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on vakava maksasairaus. Lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkkeen annosta.
Lääkärisi saattaa tehdä tai on ehkä jo tehnyt myös tähystystutkimuksen sairautesi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla on ripulia tämän lääkevalmisteen käytön aikana, sillä lansopratsolin käyttöön on liittynyt tarttuvan ripulin vähäistä lisääntymistä.
Jos lääkärisi on määrännyt sinulle tätä lääkevalmistetta yhdessä muiden Helicobacter pylori -infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden (antibioottien) kanssa tai yhdessä kivun tai reuman hoitoon käytettävien tulehduslääkkeiden kanssa, sinun tulee lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Jos käytät tätä lääkevalmistetta pitkiä aikoja (yli 1 vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti. Kerro lääkärillesi kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista joka tapaamisen yhteydessä.
Protonipumpun estäjän, kuten Lansoprazole HEXAL -valmisteen käyttö (erityisesti pitkäaikainen, yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkan, ranteen tai selkärangan murtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (voivat suurentaa osteoporoosin riskiä).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Lansprazole HEXAL -valmistetta jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Lansoprazole HEXAL -valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön.
Jos sinulle kehittyy ihottuma etenkin auringonvalolle alttiille ihoalueelle, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian, koska hoito Lansoprazole HEXAL -valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet kuten nivelkipu (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen ottamista, jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).
Keskustele lääkärin kanssa ennen Lansoprazole HEXAL –valmisteen ottamista, jos B12-vitamiinitasosi on alhainen tai sinulla on tavallista suurempi riski alhaisille B12-vitamiinipitoisuuksille ja saat pitkäaikaista Lansoprazole HEXAL –hoitoa. Kuten kaikkien mahan happamuutta vähentävien lääkkeiden käytön yhteydessä, Lansoprazole HEXAL saattaa heikentää B12-vitamiinin imeytymistä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi etenkin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät joitakin seuraavista vaikuttavista aineista, sillä Lansoprazole HEXAL voi häiritä näiden lääkkeiden vaikutusta:
HIV-proteaasin estäjät, kuten atatsanaviiri ja nelfinaviiri (HIV:n hoitoon)
metotreksaatti (käytetään autoimmuunisairauksien ja syövän hoidossa)
ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini (infektiolääkkeitä)
digoksiini (sydänlääke)
varfariini (veritulppien hoitoon)
teofylliini (astmalääke)
takrolimuusi (hylkimisenestolääke)
fluvoksamiini (masennuksen ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon)
antasidit (närästyksen tai happamien röyhtäyksien hoitoon)
sukralfaatti (haavaumien hoitoon)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (lievän masennuksen hoitoon).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Lanzoprazole HEXAL –valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä lansopratsolin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Imetys
Lansopratsolin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeiden tulosten perusteella lansopratsolin uskotaan erittyvän rintamaitoon.
Rintaruokinnan tai Lansoprazole HEXAL –hoidon jatkamisesta tai keskeyttämisestä päätettäessä hoitava lääkärisi ottaa huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Lansoprazole HEXAL –hoidon hyödyt sinulle.
Lansoprazole HEXAL -valmistetta käyttävillä potilailla esiintyy joskus haittavaikutuksia kuten huimausta, kiertohuimausta, väsymystä ja näköhäiriöitä. Noudata varovaisuutta, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, sillä reaktiokykysi voi olla heikentynyt.
On omalla vastuullasi päättää, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat huomattavaa keskittymistä. Muun muassa lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset saattavat heikentää kykyäsi suoriutua näistä tehtävistä turvallisesti.
Näitä vaikutuksia kuvataan muualla tässä selosteessa. Lue tämä seloste kokonaan saadaksesi ohjeita. Tarkista lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova enterokapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lansoprazole HEXAL –annoksen koko riippuu tilanteestasi. Suositellut Lansoprazole HEXAL –annokset aikuisilla mainitaan alla. Lääkärisi saattaa joskus määrätä sinulle jonkin muun annoksen. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Yksi 15 mg tai 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan. Jos oireet jatkuvat, ilmoita asiasta lääkärille. Jos oireet eivät lievity 4 viikon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä 2 viikon ajan.
Kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Yksi 15 mg kapseli joka päivä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä.
Helicobacter pylori -infektion hoito
Tavanomainen annos on kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa aamuisin ja kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli yhdessä kahden eri antibiootin kanssa iltaisin. Hoitoa käytetään yleensä joka päivä 7 päivän ajan.
Suositellut antibioottiyhdistelmät ovat seuraavat:
30 mg Lansoprazole HEXAL -valmistetta, 250–500 mg klaritromysiiniä ja 1 000 mg amoksisilliinia
30 mg Lansoprazole HEXAL -valmistetta, 250 mg klaritromysiiniä ja 400–500 mg metronidatsolia
Jos infektiotasi hoidetaan haavauman vuoksi, haavauma ei todennäköisesti uusiudu, jos infektion hoito onnistuu. Jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset, se tulee ottaa oikeaan aikaan jättämättä yhtään annosta väliin.
Kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä 4 viikon ajan.
Yksi 15 mg kapseli joka päivä. Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tasolle kaksi 15 mg kapselia tai yksi 30 mg kapseli joka päivä.
Tavanomainen aloitusannos on neljä 15 mg kapselia tai kaksi 30 mg kapselia joka päivä. Tämän jälkeen lääkärisi muuttaa annostasi sinulle sopivimmalle tasolle saavuttamasi vasteen mukaisesti.
Lansoprazole HEXAL -valmistetta ei tule antaa lapsille.
Nielaise kapseli kokonaisena vesilasillisen kera. Jos sinun on vaikea niellä kapseleita, lääkärisi voi suositella vaihtoehtoisia lääkkeenottotapoja. Kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä tällöin lääke ei toimi kunnolla.
Jos otat Lansoprazole HEXAL -valmistetta kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä. Saatat saada parhaat tulokset, jos otat Lansoprazole HEXAL -valmisteen aamuisin.
Jos otat Lansoprazole HEXAL -valmistetta kahdesti vuorokaudessa, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen annos illalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Tässä tapauksessa jätä unohtamasi annos väliin ja ota loput kapselit tavanomaiseen tapaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireesi olisivatkin lievittyneet. Sairaus ei välttämättä ole parantunut täysin, ja se saattaa uusiutua, jos et jatka hoitoa loppuun saakka.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Angioedeema. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia.
Hyvin vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy punoitusta, rakkulamuodostusta, vaikeaa tulehdusta ja ihon irtoamista.
Vaikeat yliherkkyysreaktiot mukaan lukien sokki. Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa veren valkosolujen määrän vähenemistä, mikä heikentää vastustuskykyä infektioille. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy esimerkiksi kuumetta ja yleiskunnon vakavaa heikkenemistä, tai kuumetta, johon liittyy paikallisia tulehdusoireita kuten kurkku-/nielu-/suukipua tai virtsatievaivoja, hakeudu välittömästi lääkäriin. Veren valkosolujen määrän mahdollinen väheneminen (agranulosytoosi) tarkistetaan verikokeesta.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
päänsärky, huimaus
väsymys
ripuli, ummetus, vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, ilmavaivat, suun tai nielun kuivuminen tai kipeytyminen
ihottuma, kutina
muutokset maksan toimintakoearvoissa
mahalukun hyvänlaatuiset polyypit.
Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
masennus
lihas- tai nivelkipu
lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”)
nesteen kertyminen tai turvotus
verisoluarvojen muutokset.
Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
kuume
levottomuus, uneliaisuus, sekavuus, aistiharhat, unettomuus, näköhäiriöt, kiertohuimaus
makujen muutokset, ruokahaluttomuus, kielitulehdus
ihoreaktiot kuten iholla tuntuva polte tai pistely, mustelmat, punoitus ja voimakas hikoilu
valoherkkyys
hiustenlähtö
tuntohäiriöt (esim. ryömivä tunne iholla), vapina
anemia (kalpeus)
munuaisvaivat
haimatulehdus (pankreatiitti)
maksatulehdus (voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta)
miesten rintojen suureneminen, impotenssi
hiivatulehdus (ihon tai limakalvojen sienitulehdus).
Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
suutulehdus
suolitulehdus (koliitti)
tiettyjen tutkimusarvojen muutokset (esim. natrium-, kolesteroli- ja triglyseridiarvot).
Seuraavien haittavaikusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
jos käytät Lansoprazole HEXAL -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, huimausta ja sydämen sykkeen nousua. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla.
iho-oireina ilmenevät lupuksen muodot tai perhosihottuma, mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu (subakuutti kutaaninen lupus erythematosus)
näköharhat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lansopratsoli.
Yksi kova enterokapseli sisältää 15 mg tai 30 mg lansopratsolia.
Muut aineet ovat:
Sokeripallot (maissitärkkelys ja sakkaroosi), natriumlauryylisulfaatti, meglumiini, mannitoli, hypromelloosi, makrogoli 6000, talkki, polysorbaatti 80, titaanidioksidi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1, 30- prosenttinen dispersio).
Kapselikuori: Liivate, titaanidioksidi (E171), kinoliinikeltainen (E104) (vain 15 mg kapselit).
Lansoprazole HEXAL 15 mg kova enterokapseli on läpikuultamaton, keltainen, kova gelatiinikapseli, jonka sisällä on valkoisia tai melkein valkoisia enteropäällysteisiä pellettejä.
Lansoprazole HEXAL 30 mg kova enterokapseli on läpikuultamaton, valkoinen, kova gelatiinikapseli, jonka sisällä valkoisia tai melkein valkoisia enteropäällysteisiä pellettejä.
Lansoprazole HEXAL 15 mg on saatavana 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ja 250 kapselin läpipainopakkauksissa.
Lansoprazole HEXAL 30 mg on saatavana 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 ja 250 kapselin läpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
HEXAL AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Saksa
LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanja
tai
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa
26.10.2020