Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Peme trexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

pemetreksedi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääke ttä, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pemetrexed EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta

  3. Miten Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Peme trexed EVER Pharma on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma on syöpälääke. Sen vaikuttava aine on pemetreksedi. Pemetreksedi kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan foolihappoanalogeiksi ja se vaikuttaa häiritsemällä solun jakaantumisen kannalta välttämättömiä prosesseja.

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.

     
     

     Pemetreksediä, jota Pemetrexed EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Pe metrexed EVER Pharma -valmiste tta Älä käytä Peme tre xed EVER Pharma -valmiste tta

• jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos imetät, sinun on lopetettava imetys Pemetrexed EVER Pharma -hoidon ajaksi

• jos olet hiljattain saanut tai olet saamassa keltakuumerokotuksen.

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Pemetrexed EVER Pharma - valmistetta

  Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed EVER Pharma ei ehkä sovi sinulle.

  
  

  Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai keskeyttää hoidon yleisen terveydentilasi ja huonojen veriarvojen perusteella.

  Jos saat myös sisplatiinia, lääkäri varmistaa, että nestetasapainosi on riittävän hyvä ja että saat asianmukaista hoitoa ennen sisplatiinin antoa ja sen jälkeen oksentelun ehkäisemiseksi.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed EVER Pharma -hoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.

  
  

  Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen kanssa.

  
  

  Jos sinulla on tai on ollut sydänsairaus, kerro siitä lääkärillesi.

  
  

  Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen antamista.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Ei ole asianmukaista käyttää Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta lapsille ja nuorille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed EVER Pharma

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni). Erityyppisten NSAID-lääkkeiden vaikutuksen kesto vaihtelee. Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin Pemetrexed EVER Pharma -infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella. Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.

  
  

  Kuten muutkin kemoterapia lääkkeet, Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta ei suositella annettavaksi samanaikaisesti elävien, heikennettyjen rokotteiden kanssa. Inaktiivisia rokotteita tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan.

  
  

  Raskaus

  Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärillesi. Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen käyttöä pitää välttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi Pemetrexed EVER Pharma -hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana. Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed EVER Pharma -hoidon aikana.

  
  

  Ime tys

  Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed EVER Pharma -hoidon ajaksi.

  
  

  Hedelmällisyys

  Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Pemetrexed EVER Pharma -hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona. Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed EVER Pharma -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Pemetrexed EVER Pharma saattaa aiheuttaa väsymystä. Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Peme trexed EVER Pharma sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää 96,6 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos (500 mg pemetreksediä kehosi pinta-alayksikköä [m2] kohden). Tämä vastaa 4,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

  
  

  1. Mite n Pe metrexed EVER Pharma -valmiste tta käyte tään

     
     

     Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten annetaan sinulle aina terveydenhuollon ammattilaisen annostelemana. Pemetrexed EVER Pharma -annos on 500 mg/m2 (kehon pinta-ala). Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi. Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi ja yleisen terveydentilasi perusteella. Sairaala-apteekin farmaseutti, sairaanhoitaja tai lääkäri sekoittaa Pemetrexed EVER Pharma -konsentraatin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektioliuokseen tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuokseen ennen kuin valmiste annetaan sinulle.

     
     

     Saat Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen aina laskimoinfuusiona. Infuusio kestää noin 10 minuuttia.

     
     

     Kun Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:

     Lääkäri tai sairaala-apteekin henkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella. Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed EVER Pharma

     -infuusion jälkeen. Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia. Saat infuusion yleensä 3 viikon välein.

     Muut lääkkeet:

     Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed EVER Pharma -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä. Tämän lääkkeen tarkoitus on vähentää syöpälääkityksen aikana mahdollisesti esiintyvien ihoreaktioiden esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta.

     
     

     Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai

     monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350–1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed EVER Pharma -hoidon aikana. Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed EVER Pharma -annosta edeltävien 7 päivän aikana. Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed EVER Pharma -annoksen jälkeen. Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed EVER Pharma - hoitosykliä). Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.

     
     

     Sinun oloasi seurataan tarkasti hoidon aikana. Tästä johtuen sinulta otetaan säännöllisesti verikokeita maksan ja munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Annostasi saatetaan muuttaa tai hoitoa viivästyttää riippuen näiden kokeiden tuloksista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista:

• Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 ºC tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä). Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.

  
  

• Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).

  
  

• Jos sinulla esiintyy kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (erittäin yleistä).

  
  

• Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä). Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

  
  

• Jos sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai jos olet kalpea (koska hemoglobiiniarvosi voi olla normaalia matalampi, mikä on erittäin yleistä).

  
  

• Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).

  
  

• Jos sinulla ilmenee äkillistä hengästymistä, kovaa rintakipua tai veriyskää (melko harvinaista) (voi olla oire keuhkoveritulpasta).

  
  

  Pemetrexed EVER Pharma -valmisteen haittavaikutuksia voivat olla:

  
  

  Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• infektio

• nielutulehdus (kurkkukipu)

• matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu)

• matalat valkosoluarvot

• matala hemoglobiini

• kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa

• ruokahalun puute

• oksentelu

• ripuli

• pahoinvointi

• ihottuma

• ihon hilseily

• epänormaalit veriarvot, osoittavat munuaisten toiminnan heikkenemistä

• uupumus (väsymys).

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• veren infektio

• kuume, jossa matalat neutrofiiliset granulosyyttiarvot (tietyntyyppinen valkosolu)

• matala verihiutaleiden määrä

• allerginen reaktio

• nestehukka

• makuaistin muutokset

• vaurioita liikehermoissa, mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta ja surkastumista (menetystä) ensisijaisesti käsivarsissa ja jaloissa

• vaurioita tuntohermoissa, mikä saattaa aiheuttaa tuntoaistin heikkenemistä, polttavaa kipua, epävakaata askellusta

• huimaus

• sidekalvon (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) tulehdus tai turvotus

• kuivat silmät

• vetistävät silmät

• kuiva sidekalvo (silmäluomien sisäpintaa peittävä limakalvo, suojaa silmän valkoista osaa) ja kuiva sarveiskalvo (pupillin ja iiriksen läpinäkyvä etuosa)

• silmäluomien turvotus

• silmävaivat kuten kuivuminen, kyynelehtiminen, ärsytys ja /tai kipu

• sydämen vajaatoiminta (tila, joka vaikuttaa sydänlihaksen pumppausvoimaan)

• sydämen rytmihäiriöt

• ruoansulatushäiriöt

• ummetus

• vatsakipu

• maksa: veren maksa-arvojen kohoaminen

• lisääntynyt ihon pigmentinmuodostus

• ihon kutina

• kehon ihottuma, jossa rengasmaisia ihomuutoksia

• hiustenlähtö

• nokkosihottuma

• munuiset lakkaavat toimimasta

• munuaisten toiminnan väheneminen

• kuume

• kipu

• kehon nesteiden ylimäärä, aiheuttaa turvotusta

• rintakipu

• tulehdus ja haavaumia ruoansulatuskanavan limakalvolla.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen

• aivohalvaus

• tietynlainen aivohalvaus, jossa aivojen valtimot tukkeutuvat

• kallonsisäinen verenvuoto

• angina pectoris (rintakipu, aiheutuu veren virtauksen vähenemisestä sydämeen)

• sydänkohtaus

• sepelvaltimoiden kaventuminen tai tukkeutuminen

• epänormaali sydänrytmi

• puutteellinen verenvirtaus raajoihin

• keuhkovaltimon tukkeuma

• hengitysvaikeuksia johtuen keuhkojen limakalvon tulehduksesta ja arpeutumisesta

• kirkkaanpunainen verenvuoto peräaukosta

• verenvuoto ruoansulatuskanavasta

• suolen repeämä

• ruokatorven limakalvon tulehdus

• paksusuolen limakalvon tulehdus, mihin saattaa liittyä verenvuotoa suolistosta tai peräsuolesta (havaittu ainoastaan yhdessä sisplatiinin kanssa)

• sädehoidon aiheuttama ruokatorven limakalvon tulehdus, turvotus, punoitus ja eroosio

• sädehoidon aiheuttama tulehdus keuhkoissa.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• punaisten verisolujen tuhoutuminen

• anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)

• maksatulehdus

• ihon punoitus

• ihottuma, joka kehittyy aiemmin sädehoitoa saaneille alueille.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset

• Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava)

• toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vakava ihon reaktio, joka voi olla henkeä uhkaava)

• autoimmuunihäiriö, jonka seurauksena ihottumaa ja rakkuloita jaloissa, käsivarsissa ja vatsassa

• ihon tulehdus, jossa tyypillisesti nesterakkuloita

• ihon hauraus, rakkuloita ja eroosiota sekä ihon arpeutumista

• punoitusta, kipua ja turvotusta pääasiasssa alaraajoissa

• ihon ja ihonalaisrasvan tulehdus (pseudoselluliitti)

• ihon tulehdus (dermatiitti)

• tulehtunut, kutiava, punainen, halkeillut ja karkea iho

• voimakkasti kutiavat näppylät.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon; saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

• diabeteksen muoto, joka aiheutuu munuaisten patologiasta

• munuaisten häiriö, jossa munuaistiehyiden kuolio.

Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Peme trexed EVER Pharma -valmiste en säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Ei saa jäätyä.

   
   

   Infuusioliuos: Infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 28 vuorokautta jääkaappilämpötilassa (2–8 ºC) ja 7 vuorokautta 20–30 ºC:ssa.

   Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi ylittää 24 tuntia 2–8 ºC:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

   
   

   Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta ei tule käyttää, jos siinä on hiukkasia.

   Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Peme trexed EVER Pharma sisältää

Vaikuttava aine on pemetreksedi.

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatrium).

Yksi 4 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatrium). Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 500 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatrium). Yksi 40 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 1000 mg pemetreksediä (pemetreksedidinatrium).

Muut aineet ovat trometamoli, monotioglyseroli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava valmiste ennen antoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pemetrexed EVER Pharma -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, kellertävä tai vihertävän kellertävä vesiliuos.

Pemetrexed EVER Pharma on värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki ja muovinen flip-off-kansi. Injektiopullot voivat olla pakattu suojakalvoon tai voivat olla ilman suojakalvoa.

Jokainen Pemetrexed EVER Pharma -pakkaus sisältää yhden injektiopullon. Pakkauskoot

1 x 4 ml injektiopullo (4 ml = 100 mg)

1 x 20 ml injektiopullo (20 ml = 500 mg)

1 x 40 ml injektiopullo (40 ml = 1000 mg)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija EVER Valinject GmbH Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee Itävalta

Paikallinen edustaja FrostPharma AB Berga Backe 2

182 53 Danderyd Ruotsi

Valmistaja

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.04.2021

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta.

Raskaana olevat henkilöt eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta. Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet

1. Pemetreksedin laimennus laskimoinfuusiota varten tulee tehdä aseptisesti.

   
   

2. Laske tarvittava annos ja Pemetrexed EVER Pharma -injektiopullojen lukumäärä.

   
   

3. Sopiva tilavuus Pemetrexed EVER Pharma -valmistetta pitää laimentaa 100 ml:ksi 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektioliuoksella (säilytysaineeton), ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.

   
   

4. Yllä mainitulla tavalla valmistettu pemetreksedi-infuusioliuos on yhteensopiva polyvinyylikloridilla ja polyolefiinilla päällystettyjen antolaitteiden ja infuusiopussien kanssa. Pemetreksedi ei ole fysikaalisesti yhteensopiva kalsiumia sisältävien laimentimien kanssa, mukaan lukien Ringerin laktaattiliuos ja Ringerin liuos.

   Pemetrexed EVER Pharma sisältää trometamolia apuaineena. Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Huuhtele annosteluletkut Pemetrexed EVER Pharma -annoksen jälkeen.

   
   

5. Parenteraaliset lääkevalmisteet pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.

   
   

6. Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättömät valmisteet tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet

Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttöönvalmistuksessa on noudatettava varovaisuutta. Käsineiden käyttöä suositellaan. Jos pemetreksediliuosta joutuu iholle, pese iho heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos pemetreksediliuosta joutuu limakalvoille, huuhdo ne huolellisesti vedellä. Pemetreksedi ei aiheuta rakkuloita. Pemetreksedin ekstravasaatioon ei ole mitään spesifistä vasta-ainetta. Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina. Kuten muidenkin ei rakkuloita aiheuttavien aineiden kohdalla, ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti.