Fasturtec
rasburicase
rasburikaasi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fasturtec on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fasturtecia
Miten Fasturtecia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Fasturtecin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fasturtec sisältää vaikuttavana aineena rasburikaasia.
Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0–17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon. Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
olet allerginen rasburikaasille, muille urikaaseille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet sairastanut hemolyyttistä anemiaa (sairaus, jossa punasolut hajoavat epänormaalisti).
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Kerro lääkärillesi, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostain lääkkeestä: Fasturtec saattaa aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita kuten vaikeaa anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki
(äkillinen henkeä uhkaava tai kuolemaan johtava allerginen reaktio).
kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
yskä tai hengityksen vinkuminen
hengitys- tai nielemisvaikeudet
ihottuma, kutina tai nokkosihottuma.
Nämä voivat olla ensimmäisiä merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta. Fasturtec-hoitosi voidaan
joutua lopettamaan ja voit tarvita muuta hoitoa.
Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Jos sinulle kehittyy veritauti, jossa punasolut hajoavat epätavallisesti (hemodialyysi), tai jos veresi pigmenttitasot ovat epätavalliset (methemoglobinemia), lääkärisi keskeyttää Fasturtec-hoitosi välittömästi ja lopullisesti.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärillesi, jos olet tai saatat olla raskaana tai jos imetät.
Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 10,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 0,53 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Fasturtec annetaan sinulle ennen kemoterapiajakson alkamista tai sen alkaessa. Fasturtec annetaan hitaasti laskimoon. Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Annoksesi lasketaan painosi perusteella.
Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Valmistetta annetaan kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
Fasturtec-hoidon aikana lääkärisi ottaa verikokeita virtsahappopitoisuuden tarkistamiseksi ja päättää, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Lääkärisi saattaa ottaa verikokeita myös varmistaakseen, ettei sinulle kehity veritautia.
Jos näin käy, lääkäri seuraa tarkasti vaikutuksia veren punasoluihin ja hoitaa mahdollisia oireita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala- apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Fasturtec annetaan samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa, joilla voi myös olla haittavaikutuksia.
kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta
hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia
ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
potilaalle 1 000:sta).
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 10:stä):
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
päänsärky
kuume.
Yleisiä haittavaikutuksia (ilmenee yli yhdelle potilaalle 100:sta):
allergiset reaktiot, pääasiassa ihottumat ja nokkosihottuma.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta):
vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava
matala verenpaine (hypotensio)
hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi)
veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat (hemolyyttinen anemia) tai veren epätavalliset pigmenttitasot (methemoglobinemia)
kouristuskohtaus.
Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta):
vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Jos havaitset mitään näistä, kerro lääkärillesi, sairaanhoitajallesi tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai sairaala- apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V
luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on samea ja/tai sisältää hiukkasia.
Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml. Rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla
Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin on väritön ja kirkas neste.
Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1,5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on 1 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 3 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 2 ml:n kirkkaassa ampullissa.
Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7,5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml:n kirkkaassa ampullissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
F-75008 Paris Ranska
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Italia
Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ks. kohta 3 “Miten Fasturtecia käytetään” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.
Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasi- injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö). Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka pitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusionesteellä.
Liuoksen käyttöönvalmistus:
Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Ei saa ravistaa.
Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.
Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Laimennus ennen infuusiota:
Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta. Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.
Tarvittava määrä konsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml. Laimennetun infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten jatkolaimennettu liuos on annettava heti infuusiona. Infuusio:
Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Verinäytteiden käsittely:
Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen. Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.
Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa. Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne
esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa. Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.