Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fasturtec
rasburicase

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Fasturtec 1,5 mg/ml infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten

rasburikaasi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.

Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti. Liuotin on väritön ja kirkas neste.


Pakkauksessa on 3 injektiopulloa, joissa on 1,5 mg rasburikaasia sekä 3 liuotinampullia, joissa on 1 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 3 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 2 ml:n kirkkaassa ampullissa.


Pakkauksessa on 1 injektiopullo, jossa on 7,5 mg rasburikaasia sekä 1 liuotinampulli, jossa on 5 ml liuotinta. Kuiva-aine on kirkkaassa 10 ml:n injektiopullossa, jossa on kumitulppa, ja liuotin on 5 ml:n kirkkaassa ampullissa.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris Ranska


Valmistajat

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR) Italia


Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/ Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40


България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)


Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt. Tel.: +36 1 505 0050


Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275


Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000


Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00


France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400


Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36


Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600


Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300


Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00


Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525


Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ks. kohta 3 “Miten Fasturtecia käytetään” ja käytännön ohjeet valmistamisesta ja käsittelystä alla.


Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasi- injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö). Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka pitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se laimennetaan edelleen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- infuusionesteellä.

Liuoksen käyttöönvalmistus:

Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.

Ei saa ravistaa.

Tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, saa käyttää.

Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Laimennus ennen infuusiota:

Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta. Yhtä antokertaa varten tarvittavan rasburikaasimäärän saavuttamiseksi voi olla tarpeen käyttää useita rasburikaasi-injektiopulloja.

Tarvittava määrä konsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml. Laimennetun infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.

Käyttövalmis liuos ei sisällä säilöntäainetta, joten jatkolaimennettu liuos on annettava heti infuusiona. Infuusio:

Liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.


Verinäytteiden käsittely:

Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen. Verinäytteet on otettava esijäähdytettyihin hepariiniputkiin.

Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa. Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne

esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa. Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.