Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IVEMEND 150 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

fosaprepitantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMEND-valmistetta

3. Miten IVEMEND-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IVEMEND-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä IVEMEND on ja mihin sitä käytetään

   
   

   IVEMEND-valmisteen vaikuttava aine on fosaprepitantti, joka muuttuu elimistössä aprepitantiksi. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä "neurokiniini 1 (NK1) -reseptorin estäjät". Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua. IVEMEND vaikuttaa estämällä signaalien kulkeutumisen tuolle alueelle ja vähentää siten pahoinvointia ja oksentelua. IVEMEND-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IVEMEND-valmistetta Älä käytä IVEMEND-valmistetta

   • jos olet allerginen fosaprepitantille, aprepitantille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   • yhdessä pimotsidia (käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), terfenadiinia tai astemitsolia

   (käytetään heinänuhan ja muiden allergioiden hoitoon) tai sisapridia (käytetään ruoansulatushäiriöiden hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita, koska hoitoa on muutettava ennen IVEMEND-valmisteen käytön aloittamista.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IVEMEND- valmistetta.

   
   

   Kerro lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloitusta, jos sinulla on jokin maksasairaus, sillä maksalla on tärkeä rooli tämän lääkeaineen hajoamisessa elimistössä. Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi toimintaa.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Älä anna IVEMEND-valmistetta alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

   Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND

   IVEMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen. Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMEND-valmisteen kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMEND- valmistetta).

   
   

   IVEMEND-valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua, jos IVEMEND-valmistetta käytetään yhdessä muiden, esimerkiksi alla lueteltujen, lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

   
   

   • ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä IVEMEND-valmisteen kanssa. Näiden valmisteiden sijasta tai niiden lisäksi on käytettävä jotakin muuta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää IVEMEND-hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan IVEMEND-valmisteen käytön jälkeen,

   • siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi (immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä),

   • alfentaniili, fentanyyli (kipulääkkeitä),

   • kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon),

   • irinotekaani, etoposidi, vinorelbiini, ifosfamidi (syöpälääkkeitä),

   • ergotamiinijohdoksia sisältävät lääkkeet, kuten ergotamiini ja dihydroergotamiini (käytetään migreenin hoitoon),

   • varfariini, asenokumaroli (verenohennuslääkkeitä; verikokeet saattavat olla tarpeen),

   • rifampisiini, klaritromysiini, telitromysiini (infektioiden hoidossa käytettäviä antibiootteja),

   • fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävä lääke),

   • karbamatsepiini (käytetään masennuksen ja epilepsian hoitoon),

   • midatsolaami, triatsolaami, fenobarbitaali (käytetään rauhoittavina lääkkeinä tai unilääkkeinä),

   • mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon),

   • proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoitoon),

   • ketokonatsoli sampoota lukuun ottamatta (käytetään hoidettaessa Cushingin oireyhtymää, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia),

   • itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sienilääkkeitä),

   • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon),

   • diltiatseemi (verenpainelääke),

   • kortikosteroidit (esimerkiksi deksametasoni),

   • ahdistuneisuutta lievittävät lääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami),

   • tolbutamidi (diabeteslääke).

     
     

     Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Tätä lääkettä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottomasti välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Ks. ohjeet ehkäisyvalmisteiden käytöstä kohdasta Muut lääkevalmisteet ja IVEMEND.

     
     

     Ei tiedetä, erittyykö IVEMEND äidinmaitoon. Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkehoidon aikana. On tärkeää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät tai aiot imettää.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     On otettava huomioon, että joillekin potilaille IVEMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta. Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, vältä ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön jälkeen (ks. Mahdolliset haittavaikutukset).

     IVEMEND sisältää natriumia

     Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

     ”natriumiton”.

     
     

3. Miten IVEMEND-valmistetta käytetään

   
   

   Aikuisten (18-vuotiaat ja vanhemmat) suositeltu IVEMEND-annos on 150 mg fosaprepitanttia ensimmäisenä päivänä (solunsalpaajahoidon antopäivänä).

   
   

   Lasten ja nuorten (6 kuukauden ikäiset–17-vuotiaat) suositeltu IVEMEND-annos perustuu potilaan ikään ja painoon. Solunsalpaajahoidosta riippuen IVEMEND voidaan antaa kahdella eri tavalla:

   IVEMEND annetaan ainoastaan ensimmäisenä päivänä (yhtenä solunsalpaajahoidon antopäivänä)

   IVEMEND annetaan ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä (yhtenä tai useampana

   solunsalpaajahoidon antopäivänä)

   o Toisena ja kolmantena päivänä voidaan IVEMEND-valmisteen sijasta määrätä aprepitantin suun kautta otettavia lääkemuotoja.

   
   

   Kuiva-aine liuotetaan ja laimennetaan ennen käyttöä. Infuusioliuoksen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen, esimerkiksi lääkäri tai sairaanhoitaja, ja se annetaan aikuisille laskimoon (tiputuksena) noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja lapsille ja nuorille 60–90 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään myös muita pahoinvointia ja oksentelua estäviä lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroidia

   (kuten deksametasonia) ja '5-HT3-antagonistia' (kuten ondansetronia). Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta IVEMEND-valmisteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia ja joihin voit tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa:

   • nokkosihottuma, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai vakava verenpaineen lasku (esiintymistiheys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin); nämä ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

   • infuusiokohdan reaktiot infuusiokohdassa tai sen lähellä. Vakavimpia reaktioita on tullut käytettäessä samanaikaisesti tietynlaista solunsalpaajalääkettä, joka voi polttaa ihoa tai muodostaa siihen rakkuloita aiheuttaen haittavaikutuksia, kuten kipua, turvotusta ja punoitusta. Ihon kuoliota (nekroosi) on ilmennyt joillakin tämäntyyppistä solunsalpaajalääkettä saavilla.

     
     

     Muut raportoidut haittavaikutukset luetellaan alla.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

   • ummetus, ruoansulatushäiriöt,

   • päänsärky,

   • väsymys,

   • ruokahaluttomuus,

   • nikottelu,

   • lisääntynyt maksa-entsyymien määrä veressä.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

   • huimaus, uneliaisuus,

   • akne, ihottuma,

   • levottomuus,

   • röyhtäily, pahoinvointi, oksentelu, närästys, mahakipu, suun kuivuminen, ilmavaivat,

   • lisääntynyt kipu tai kirvely virtsatessa,

   • heikkouden tunne, yleinen sairauden tunne,

   • kasvojen/ihon punoitus, kuumotus,

   • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, kohonnut verenpaine,

   • kuume, johon liittyy lisääntynyt infektioiden mahdollisuus, veren punasolujen väheneminen,

   • infuusiokohdan kipu, punoitus, kutina ja laskimotulehdus.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

   • ajattelun vaikeudet, voimattomuus, makuhäiriöt,

   • ihon herkkyys auringonvalolle, runsas hikoilu, ihon rasvoittuminen, ihon haavat, kutiava ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinaiset vaikeat iho-oireet),

   • euforia (sairaalloinen hyvänolontunne), epätietoisuus ajasta ja paikasta,

   • bakteeri-infektiot, sieni-infektiot,

   • vakava ummetus, mahahaava, ohut- ja paksusuolen tulehdus, suun haavat, vatsan pingotus,

   • tiheä virtsaamistarve, lisääntynyt virtsaneritys, sokerin tai veren esiintyminen virtsassa,

   • epämukava tunne rinnassa, turvotus, kävelytavan muutokset,

   • yskä, lima nielussa, kurkun ärsytys, aivastelu, kurkkukipu,

   • silmien vuotaminen ja kutina,

   • korvien soiminen,

   • lihasspasmit, lihasheikkous,

   • jatkuva jano,

   • sydämen lyöntien hidastuminen, sydän- ja verisuonisairaus,

   • veren valkosolujen väheneminen, matala veren natriumpitoisuus, painon lasku,

   • infuusiokohdan kovettuminen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. IVEMEND-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta ja seuraavat neljä numeroa vuotta.

   
   

   Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

   
   

   Liuotettu ja laimennettu liuos säilyy 24 tuntia 25 C:ssa.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IVEMEND sisältää

• Vaikuttava aine on fosaprepitantti. Yksi injektiopullo sisältää fosaprepitanttidimeglumiinia, joka vastaa 150 mg fosaprepitanttia. Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg fosaprepitanttia (1 mg/ml).

• Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti (E386), polysorbaatti 80 (E433), vedetön laktoosi, natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön) ja/tai laimea kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IVEMEND on valkoista tai vaaleaa infuusiokuiva-ainetta liuosta varten.

Jauhe on pakattu lasiseen injektiopulloon (kirkasta lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisuljin ja harmaa muovinen repäisykorkki.

Yksi injektiopullo sisältää 150 mg fosaprepitanttia. Pakkauskoot: 1 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Ohjeet IVEMEND 150 mg:n liuottamista ja laimentamista varten

1. Lisää 5 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta injektiopulloon. Suuntaa natriumkloridi-injektionesteliuos injektiopullon seinämään, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa. Pyörittele pulloa varovasti. Älä ravista äläkä suihkuta natriumkloridi- injektionesteliuosta voimakkaasti injektiopulloon.

   
   

2. Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- injektionesteliuosta).

   
   

3. Vedä injektiopullon sisältö kokonaan ruiskuun ja siirrä se infuusiopussiin, jossa on 145 ml 0,9- prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteliuosta, minkä jälkeen liuoksen

   kokonaistilavuus on 150 ml ja lopullinen pitoisuus 1 mg/ml. Käännä pussi varovasti ylösalaisin 2–3 kertaa (ks. Miten IVEMEND-valmistetta käytetään).

   
   

4. Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).

   
   

   Aikuiset

   Käyttövalmiiksi saatetun infuusiopussin koko sisältö (150 ml) annetaan potilaalle.

   
   

   Pediatriset potilaat

   12 vuotta täyttäneille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:

   • Annettava tilavuus (ml) on sama kuin suositeltu annos (mg)

     6 kuukauden – alle 12 vuoden ikäisille potilaille annettava tilavuus lasketaan seuraavasti:

     • Annettava tilavuus (ml) = suositeltu annos (mg/kg) x paino (kg)

     o Huom: Enimmäisannoksia ei saa ylittää (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).

     
     

5. Jos laskettu tilavuus on alle 150 ml, se voidaan tarvittaessa siirtää sopivan kokoiseen pussiin tai ruiskuun ennen kuin se annetaan infuusiona.

Liuotettu ja laimennettu käyttövalmis liuos säilyy 24 tuntia 25 C:ssa.

Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.

Jäljelle jäänyt liuos ja jätemateriaali on hävitettävä. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Lääkevalmistetta ei saa liuottaa eikä sekoittaa sellaisiin liuoksiin, joiden fysikaalista ja kemiallista yhteensopivuutta ei ole varmistettu (ks. valmisteyhteenveto, kohta 6.2).