Azacitidine Mylan
azacitidine
atsasitidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Azacitidine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azacitidine Mylan -valmistetta
Miten Azacitidine Mylan -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Azacitidine Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Azacitidine Mylan -valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa:
korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML)
akuuttia myelooista leukemiaa (AML).
Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Azacitidine Mylan vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan
perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Azacitidine Mylan -valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6)
jos sinulla on edennyt maksasyöpä
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Azacitidine Mylan -valmistetta
jos sinulla on alentunut määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Azacitidine Mylan voi aiheuttaa vakavan immuunireaktion, jonka nimi on erilaistumisoireyhtymä (ks. kohta 4).
Verikoe
Sinulta otetaan verikokeita ennen Azacitidine Mylan -hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa. Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Azacitidine Mylan -valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Azacitidine Mylan saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Azacitidine Mylan -valmisteen toimintaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Sinun ei tule käyttää Azacitidine Mylan -valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Käytä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos
tulet raskaaksi hoidon aikana.
Imetys
Älä imetä, jos käytät Azacitidine Mylan -valmistetta. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Hedelmällisyys
Miesten ei tule siittää lasta saadessaan Azacitidine Mylan -hoitoa. Käytä tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Ennen kuin sinulle annetaan Azacitidine Mylan -valmistetta, lääkäri antaa sinulle myös pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevää lääkettä jokaisen hoitojakson alussa.
Suositeltu annos on 75 mg/m² kehon pinta-alasta. Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan. Lääkäri seuraa sairautesi kulkua ja saattaa tarvittaessa muuttaa saamaasi annosta.
Azacitidine Mylan -valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko. Tämä “hoitojakso” toistetaan 4 viikon välein. Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle. Se voidaan antaa ihon alle reiteen, vatsaan tai käsivarren yläosaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Vähäinen punasolujen määrä (anemia). Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Vähäinen valkosolujen määrä. Tähän saattaa liittyä kuumetta. Saat myös herkemmin infektioita.
Verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia). Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
Keuhkokuume.
Rintakipu, hengenahdistus.
Väsymys.
Pistoskohdan reaktio, mukaan lukien punoitus, kipu tai ihoreaktio.
Ruokahaluttomuus.
Nivelkivut.
Mustelmat.
Ihottuma.
Punaiset tai purppurat täplät ihon alla.
Vatsakipu.
Kutina.
Kuume.
Nenä- ja kurkkukipu.
Huimaus.
Päänsärky.
Unettomuus.
Nenäverenvuoto.
Lihaskivut.
Voimattomuus.
Painonlasku.
Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
Kallonsisäinen verenvuoto.
Bakteerien aiheuttama veri-infektio (verenmyrkytys). Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
Luuytimen vajaatoiminta. Tämä voi johtaa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Anemiatyyppi, jossa punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Virtsatieinfektio.
Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi (hematooma).
Verivirtsaisuus.
Haavaumat suussa tai kielessä.
Ihomuutokset pistoskohdassa. Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
Ihon punoitus.
Ihotulehdus (selluliitti).
Nenä- ja kurkkuinfektio tai kurkkukipu.
Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Hengenahdistus liikkuessasi.
Kurkun ja kurkunpään kipu.
Ruoansulatushäiriöt.
Letargia.
Yleinen huonovointisuus.
Ahdistuneisuus.
Sekavuus.
Hiustenlähtö.
Munuaisten vajaatoiminta.
Kuivuminen.
Valkoinen peite kielessä, poskien sisäpinnoilla ja joskus kitalaessa, ikenissä ja kitarisoissa (suun sieni-infektio).
Pyörtyminen.
Verenpaineen lasku seistessä (ortostaattinen hypotensio), joka aiheuttaa huimausta seisomaan tai istumaan noustessa.
Uneliaisuus.
Katetroinnista aiheutuva verenvuoto.
Suolistosairaus, joka voi aiheuttaa kuumetta, oksentelua ja mahakipua (umpipussitulehdus).
Keuhkopussin nestekertymä (pleuraeffuusio).
Vilunväreet.
Lihaskouristukset.
Ihottuma, jossa esiintyy kutiavia paukamia (nokkosihottuma).
Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
Allerginen (yliherkkyys-) reaktio.
Vapina.
Maksan vajaatoiminta.
Suuria luumunvärisiä, kohollaan olevia kivuliaita laikkuja iholla, mihin liittyy kuumetta.
Kivuliaat ihohaavaumat (pyoderma gangraenosum).
Sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (sydänpussitulehdus).
Kuiva yskä.
Sormenpäiden kivuton turvotus (rummuttajansormet).
Tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen muodostamat aineet aiheuttavat
komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat
johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, sairauskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
Nopeasti leviävä ihoa ja kudoksia vaurioittava ihon syvien kerrosten infektio, joka voi olla hengenvaarallinen (nekrotisoiva faskiitti).
Vakava immuunireaktio (erilaistumisoireyhtymä), josta voi aiheutua kuumetta, yskää,
hengitysvaikeuksia, ihottumaa, virtsan vähenemistä, matala verenpaine (hypotensio), käsivarsien tai säärten turpoamista ja nopeaa painon nousua.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa Azacitidine Mylan -valmisteen säilyttämisestä. He myös vastaavat Azacitidine Mylan -valmisteen käyttöön valmistelusta ja käyttämättömän Azacitidine Mylan -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämän lääkevalmisteen avaamattomat injektiopullot – ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Kun lääkevalmiste käytetään välittömästi
Kun suspensio on saatettu käyttökuntoon, se on annettava 1 tunnin kuluessa.
Kun lääkevalmiste käytetään myöhemmin
Jos Azacitidine Mylan -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi sen
valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
Jos Azacitidine Mylan -suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2 °C – 8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi sen
valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.
Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 4 ml:lla injektionesteisiin käytettävää
vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio sisältää 25 mg/ml atsasitidiinia.
Muu aine on mannitoli (E421).
Azacitidine Mylan on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi-
injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia. Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon tai 7 injektiopulloa.
APIS Labor GmbH Resslstraße 9
Ebenthal 9065 Itävalta
Tai
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Espanja
Tai
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Itävalta
Tai
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.L .U.
Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Azacitidine Mylan on sytotoksinen lääkevalmiste, ja muiden mahdollisesti toksisten aineiden tavoin atsasitidiinisuspensioiden käsittelyssä ja valmistelussa on toimittava varoen. Syöpälääkkeiden
asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Jos käyttökuntoon saatettu atsasitidiini joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa (ks. “Ohje käyttökuntoon saattamista varten”).
Ohje käyttökuntoon saattamista varten
Azacitidine Mylan tulee saattaa käyttökuntoon sekoittamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C
8 °C:ssa) säilytettyyn injektionesteisiin käytettävään veteen. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytystä koskevat yksityiskohdat on esitetty alla:
Ota esille seuraavat tarvikkeet:
atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t), injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t), epästeriilit kirurgiset käsineet, alkoholiin kostutetut puhdistuslaput, 5 ml
injektioruisku(t) neuloineen.
Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän
injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on
tasainen ja samea. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia (100 mg/4 ml). Käyttökuntoon saatettu valmiste on homogeeninen samea suspensio, jossa ei ole agglomeraatteja. Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja. Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen, sillä se saattaa poistaa vaikuttavan aineen. Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä. Tällaisia järjestelmiä ei tule käyttää lääkevalmisteen annosteluun käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon. Käännä injektiopullo ylösalaisin varmistaen, että neulan kärki on nestetason alapuolella. Vedä sitten asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin
varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman. Vedä ruisku neulan kanssa pois injektiopullosta ja hävitä neula.
Kiinnitä puhdas ihonalaiseen injektioon tarkoitettu neula (suositellaan 25 gaugea) tiukasti
ruiskuun. Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa. Kun annoksen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja
injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
Annosteluruiskun sisällön tulee suspensoida uudelleen välittömästi ennen antoa. Suspension lämpötilan tulee olla injektion ajankohtana noin 20 °C – 25 °C. Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys
Välitöntä käyttöä varten
Azacitidine Mylan -suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 1 tunnin kuluessa. Jos aikaa kuluu yli 1 tunti, käyttökuntoon saatettu suspensio
tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Myöhempää käyttöä varten
Kun valmiste saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettäväävettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C)
välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tuntia.
Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Kun käyttökuntoon saattamisessa käytetään kylmässä (2 °C – 8 °C:ssa) säilytettyä injektionesteisiin käytettävää vettä, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee laittaa jääkaappiin (2 °C – 8 °C) välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tuntia. Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C – 25 °C:n lämpötilan. Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
Yksilöllisen annoksen laskeminen
Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m²) × BSA (m²)
Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m² perustuen.
Annos mg/m² (% suositellusta aloitusannoksesta) | BSA-arvoon 1,8 m² perustuva kokonaisannos | Tarvittavien injektiopullojen määrä | Tarvittavan käyttökuntoon saatetun suspension kokonaistilavuus |
75 mg/m² (100 %) | 135 mg | 2 injektiopulloa | 5,4 ml |
37,5 mg/m² (50 %) | 67,5 mg | 1 injektiopullo | 2,7 ml |
25 mg/m² (33 %) | 45 mg | 1 injektiopullo | 1,8 ml |
Antotapa
Käyttökuntoon saatettu Azacitidine Mylan tulee pistää ihon alle (työnnä neula 45–90°:n kulmassa) 25 gaugen neulaa käyttämällä käsivarren yläosaan, reiteen tai vatsaan.
Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Pistoskohtia tulee vaihdella. Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.