Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Bylvay
odevixibat

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Bylvay 200 mikrogrammaa kovat kapselit Bylvay 400 mikrogrammaa kovat kapselit Bylvay 600 mikrogrammaa kovat kapselit Bylvay 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit odeviksibaatti


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Kapselin kuori

Bylvay 200 mikrogrammaa ja 600 mikrogrammaa kovat kapselit

Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)


Bylvay 400 mikrogrammaa ja 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit

Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)


Painoväri Sellakka Propyleeniglykoli

Musta rautaoksidi (E172)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)


Bylvay 200 mikrogrammaa kovat kapselit:

Koon 0 kapselit (21,7 mm × 7,64 mm), joiden kansiosa on läpikuultamaton norsunluunvalkoinen ja runko-osa läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu merkintä ”A200”.


Bylvay 400 mikrogrammaa kovat kapselit:

Koon 3 kapselit (15,9 mm × 5,82 mm), joiden kansiosa on läpikuultamaton oranssi ja runko-osa läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu merkintä ”A400”.


Bylvay 600 mikrogrammaa kovat kapselit:

Koon 0 kapselit (21,7 mm × 7,64 mm), joiden kansiosa ja runko-osa ovat läpikuultamattomat norsunluunvalkoiset; mustalla musteella painettu merkintä ”A600”.


Bylvay 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit:

Koon 3 kapselit (15,9 mm × 5,82 mm), joiden kansiosa ja runko-osa ovat läpikuultamattomat oranssit; mustalla musteella painettu merkintä ”A1200”.

Bylvay kovat kapselit on pakattu muovipulloon, jossa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenisuljin. Pakkauskoko: 30 kovaa kapselia.


Myyntiluvan haltija


Albireo AB

Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg

Ruotsi

Sähköposti: medinfo@albireopharma.com


Valmistaja


Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon

County Armagh BT63 5UA

United Kingdom (Northern Ireland)


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.

Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.



Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.


LIITE IV


EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA

Euroopan lääkeviraston päätelmät:



Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).