Bylvay
odevixibat
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Bylvay on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bylvayta
Miten Bylvayta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Bylvayn säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bylvayn vaikuttava aine on odeviksibaatti. Odeviksibaatti on lääke, jolla lisätään sappihappojen poistumista elimistöstä. Sappihappoja on sapeksi nimitetyssä ruoansulatusnesteessä, jota maksa tuottaa ja jota erittyy suolistoon. Odeviksibaatti estää mekanismin, jonka avulla sappihapot imeytyvät tavallisesti uudelleen suolistosta sen jälkeen, kun ne ovat tehneet tehtävänsä. Näin ne voivat poistua elimistöstä ulosteen mukana.
Bylvayta käytetään progressiivisen familiaalisen intrahepaattisen kolestaasin (PFIC) hoitoon kuuden kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla. PFIC on sappihappojen kertymisestä aiheutuva maksasairaus (kolestaasi), joka pahenee ajan myötä ja johon usein liittyy voimakas kutina.
jos olet allerginen odeviksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Bylvayta, jos sinulla on
diagnosoitu sappisuolojen poistopumpun kuljettajaproteiinin puuttuminen tai toimintahäiriö
vaikea maksan vajaatoiminta
mahan tai suoliston liikkuvuuden häiriö tai maksan, sapen ja ohutsuolen välisen sappihappojen kierron heikentyminen lääkkeiden, kirurgisten toimenpiteiden tai muiden sairauksien kuin PFIC:n vuoksi,
koska ne voivat heikentää odeviksibaatin vaikutusta.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee ripulia Bylvayn käytön yhteydessä. Ripulista kärsivien potilaiden on suotavaa juoda riittävästi nestettä kuivumisen ehkäisemiseksi.
Maksan toimintakokeissa voi esiintyä kohonneita arvoja joillakin potilailla, jotka saavat odeviksibaattia. Maksan toiminnan arviointia suositellaan kaikille potilaille ennen Bylvay-hoitoa. Lääkäri voi suositella tiiviimpää seurantaa, jos maksan toimintakokeissa on ilmennyt kohonneita arvoja.
Lääkäri voi suositella veren A- D- ja E-vitamiinin pitoisuuksien ja veren hyytymisarvon (INR) arviointia ennen Bylvay-hoitoa ja sen aikana.
Bylvayta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille, koska ei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Odeviksibaattihoito voi vaikuttaa rasvaliukoisten vitamiinien, kuten A- D- ja E-vitamiinin, sekä eräiden lääkkeiden, kuten ehkäisytablettien, imeytymiseen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bylvayta ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä. On suositeltavaa käyttää mekaanista ehkäisymenetelmää, koska odeviksibaatti voi vaikuttaa lipofiilisten ehkäisytablettien imeytymiseen.
Ei tiedetä, voiko odeviksibaatti kulkeutua rintamaitoon ja vaikuttaa lapseen. Lääkäri auttaa tekemään päätöksen imetyksen lopettamisesta tai Bylvay-hoidosta luopumisesta ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Bylvay-hoidon hyödyt äidille.
Bylvaylla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta sellaisen progressiivisen maksasairauden hoidosta, johon liittyy sapenvirtauksen väheneminen. Hän myös valvoo hoitoa.
Bylvayn annos määräytyy potilaan painon mukaan. Lääkäri laskee otettavien kapseleiden asianmukaisen määrän ja vahvuuden.
40 mikrogrammaa odeviksibaattia painokiloa kohti kerran vuorokaudessa
Jos lääkkeen teho ei ole riittävä kolmen kuukauden kuluessa, lääkäri voi lisätä annoksen 120 mikrogrammaan odeviksibaattia yhtä painokiloa kohti (enimmäismäärään saakka, joka on
7 200 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa).
Aikuisille ei suositella muunlaista annostusta.
Kapselit otetaan kerran vuorokaudessa aamulla ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Kapselit voidaan joko niellä kokonaisina vesilasillisen kanssa tai ne voidaan avata ja sirotella niiden sisältö ruokaan.
Suuremmat 200 ja 600 mikrogramman kapselit on tarkoitettu avattaviksi ja sisältö siroteltavaksi ruokaan. Ne voidaan myös niellä kokonaisina.
Pienemmät 400 ja 1 200 mikrogramman kapselit on tarkoitettu nieltäviksi kokonaisina, mutta ne voidaan myös avata ja sirotella sisältö ruokaan.
Ohjeet kapselien avaamiseksi ja sisällön sirottelemiseksi ruokaan:
Laita kulhoon pieni määrä pehmeää ruokaa (2 ruokalusikallista / 30 ml jogurttia, omenasosetta, tai banaani- tai porkkanasosetta, suklaavanukasta, riisivanukasta tai kaurapuuroa). Ruoan on oltava huoneenlämpöistä tai sitä viileämpää.
Pidä kapselia vaakasuorassa ja pidä kiinni kummastakin päästä. Kierrä vastakkaisiin suuntiin.
Vedä kuoret irti toisistaan ja tyhjennä sisältö kulhoon, jossa on pehmeää ruokaa.
Napauta kapselia varovasti, jotta se tyhjenee kokonaan.
Toista aiemmat vaiheet, jos annos on enemmän kuin yksi kapseli.
Sekoita kapselin sisältö varovasti pehmeään ruokaan.
Käytä koko annos heti sekoittamisen jälkeen. Älä säilytä seosta myöhempää käyttöä varten.
Juo lasi vettä annoksen ottamisen jälkeen.
Hävitä tyhjät kapselin kuoret.
Jos tilasi ei parane lääkkeen avulla, kun hoito on jatkunut päivittäin 6 kuukauden ajan, lääkäri suosittelee vaihtoehtoista hoitoa.
Kerro lääkärille, jos epäilet ottaneesi liian suuren annoksen Bylvayta. Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat ripuli sekä vatsa- ja suolisto-ongelmat. Jos unohdat ottaa Bylvayta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Älä lopeta Bylvayn ottoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa luetellaan mahdolliset haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
ripuli, mukaan lukien verinen ripuli, pehmeä uloste
vatsakipu
laajentunut maksa
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 25 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on odeviksibaatti.
Yksi Bylvay 200 mikrogrammaa kova kapseli sisältää 200 mikrogrammaa odeviksibaattia (seskvihydraattina).
Yksi Bylvay 400 mikrogrammaa kova kapseli sisältää 400 mikrogrammaa odeviksibaattia (seskvihydraattina).
Yksi Bylvay 600 mikrogrammaa kova kapseli sisältää 600 mikrogrammaa odeviksibaattia (seskvihydraattina).
Yksi Bylvay 1 200 mikrogrammaa kova kapseli sisältää 1 200 mikrogrammaa odeviksibaattia (seskvihydraattina).
Muut aineet ovat seuraavat:
Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Kapselin kuori
Bylvay 200 mikrogrammaa ja 600 mikrogrammaa kovat kapselit
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Bylvay 400 mikrogrammaa ja 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit
Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Painoväri Sellakka Propyleeniglykoli
Musta rautaoksidi (E172)
Bylvay 200 mikrogrammaa kovat kapselit:
Koon 0 kapselit (21,7 mm × 7,64 mm), joiden kansiosa on läpikuultamaton norsunluunvalkoinen ja runko-osa läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu merkintä ”A200”.
Bylvay 400 mikrogrammaa kovat kapselit:
Koon 3 kapselit (15,9 mm × 5,82 mm), joiden kansiosa on läpikuultamaton oranssi ja runko-osa läpikuultamaton valkoinen; mustalla musteella painettu merkintä ”A400”.
Bylvay 600 mikrogrammaa kovat kapselit:
Koon 0 kapselit (21,7 mm × 7,64 mm), joiden kansiosa ja runko-osa ovat läpikuultamattomat norsunluunvalkoiset; mustalla musteella painettu merkintä ”A600”.
Bylvay 1 200 mikrogrammaa kovat kapselit:
Koon 3 kapselit (15,9 mm × 5,82 mm), joiden kansiosa ja runko-osa ovat läpikuultamattomat oranssit; mustalla musteella painettu merkintä ”A1200”.
Bylvay kovat kapselit on pakattu muovipulloon, jossa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenisuljin. Pakkauskoko: 30 kovaa kapselia.
Albireo AB
Arvid Wallgrens backe 20 413 46 Göteborg
Ruotsi
Sähköposti: medinfo@albireopharma.com
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown, Craigavon
County Armagh BT63 5UA
United Kingdom (Northern Ireland)
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa (EPAR).