Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Rizatriptan STADA 10 mg tabletti

ritsatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Rizatriptan Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Stada -valmistetta

  3. Miten Rizatriptan Stada -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Rizatriptan Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Rizatriptan Stada on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Rizatriptan Stada kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin 5-HT1B/1D - reseptorin agonisteiksi.

     
     

     Lääkäri on määrännyt Rizatriptan Stada -tabletit migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon. Rizatriptan Stada -tabletteja ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi.

     
     

     Rizatriptan Stada -hoito vähentää aivoja ympäröivien verisuonten laajenemista. Migreenikohtauksessa verisuonten laajeneminen aiheuttaa päänsärkyä.

     
     

     Ritsatriptaania, jota Rizatriptan Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rizatriptan Stada -valmistetta Älä käytä Rizatriptan Stada -valmistetta, jos

     • olet allerginen ritsatriptaanibentsoaatille, mentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea korkea verenpaine tai lievästi kohonnut verenpaine, johon et saa lääkitystä

     • sinulla on tai on joskus ollut sydänsairauksia mukaan lukien sydänkohtaus tai rintakipua (angina pectoris) tai jos sinulla on ollut sydänperäisiä oireita

     • sinulla on vaikeita maksa- tai munuaissairauksia

     • sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

     • sinulla on valtimotukoksia (ääreisvaltimosairaus)

     • käytät samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjiä) kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia tai pargyliiniä (masennuslääkkeitä), tai linetsolidia (antibiootti), tai jos näiden käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa

     • käytät tällä hetkellä ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon tai metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn

     • käytät migreenin hoitoon muita samantyyppisiä lääkeaineita, kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Stada).

       
       

       Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Rizatriptan Stada -tablettien käyttöä.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rizatriptan Stada

       -valmistetta, jos:

     • sinulla on jokin seuraavista sydänsairauden riskitekijöistä: korkea verenpaine, diabetes, poltat tai käytät nikotiinikorvaushoitoa, suvussasi on sydänsairauksia, olet yli 40-vuotias mies tai vaihdevuodet ohittanut nainen

     • sinulla on maksa- tai munuaissairauksia

     • sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö (haarakatkos)

     • sinulla on tai on ollut allergioita

     • sinulla on päänsärkyä, johon liittyy huimausta, vaikeuksia kävellä, koordinaation puuttumista tai säärien ja käsivarsien heikkoutta

     • käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita

     • sinulla on ollut allergisia reaktioita kuten kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioödeema)

     • käytät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen

     • sinulla on ollut lyhytkestoista rintakipua ja puristavaa tunnetta rinnassa.

       
       

       Jos käytät Rizatriptan Stada -tabletteja liian usein, se voi johtaa krooniseen päänsärkyyn. Tällöin sinun tulisi ottaa yhteys lääkäriin, koska sinun on ehkä lopetettava Rizatriptan Stada -tablettien käyttö.

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle oireistasi. Lääkäri arvioi onko sinulla migreeni. Sinun tulisi ottaa Rizatriptan Stada -tabletteja vain migreenikohtauksen hoitoon. Rizatriptan Stada -tabletteja ei saa käyttää päänsärkyyn, jonka on saattanut aiheuttaa joku muu, vakavampi sairaus.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Rizatriptan Stada

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Rizatriptan Stada saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Rizatriptan Stada -tablettien vaikutusta.

       
       

       Älä käytä Rizatriptan Stada -tabletteja

     • jos käytät jo 5-HT1B/1D-reseptorin agonisteja (kutsutaan joskus myös triptaaneiksi), kuten sumatriptaania, naratriptaania tai tsolmitriptaania

     • jos käytät MAO-estäjiä kuten moklobemidiä, feneltsiiniä, tranyylisypromiinia, linetsolidia tai pargyliiniä tai jos MAO-estäjän käytön lopettamisesta on kulunut alle kaksi viikkoa

     • jos käytät ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia tai dihydroergotamiinia migreenin hoitoon

     • jos käytät metysergidiä migreenikohtauksen ehkäisyyn.

       
       

       Yllä mainitut lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten vaaraa, kun niitä käytetään yhdessä Rizatriptan Stada -tablettien kanssa.

       
       

       Sinun tulisi odottaa vähintään kuusi tuntia Rizatriptan Stada -tablettien ottamisen jälkeen, ennen kuin otat ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä, esim. ergotamiinia, dihydroergotamiinia tai metysergidiä.

       
       

       Sinun tulisi odottaa vähintään 24 tuntia ergotamiinin kaltaisten lääkkeiden ottamisen jälkeen, ennen kuin otat Rizatriptan Stada -tabletteja.

       Kysy neuvoa lääkäriltä Rizatriptan Stada -tablettien käytöstä ja käytön vaaroista

     • jos käytät propranololia (ks. kohta 3. Miten Rizatriptan Stada -tabletteja käytetään)

     • jos käytät serotoniinin takaisinoton estäjiä kuten sertraliinia, essitalopraamioksalaattia tai fluoksetiinia, tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia masennukseen.

       
       

       Rizatriptan Stada ruuan ja juoman kanssa

       Rizatriptan Stada -tablettien vaikutuksen alkaminen voi viivästyä, jos se otetaan ruokailun jälkeen. Vaikka Rizatriptan Stada on parempi ottaa tyhjään mahaan, voit silti ottaa sen ruokailun jälkeen.

       
       

       Raskaus ja imetys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Ei tiedetä, onko Rizatriptan Stada haitallinen syntymättömälle lapselle, jos raskaana oleva nainen käyttää sitä.

       
       

       Imettämistä tulisi välttää 24 tunnin ajan hoidon jälkeen.

       
       

       Lapset

       Rizatriptan Stada -tablettien käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella.

       
       

       Iäkkäät

       Täydellisiä tutkimuksia Rizatriptan Stada -tablettien turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiaille potilaille ei ole olemassa.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Voit tuntea uneliaisuutta ja huimausta käyttäessäsi Rizatriptan Stada -tabletteja. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Rizatriptan Stada sisältää natriumia

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

       
       

  3. Miten Rizatriptan Stada -valmistetta käytetään

     
     

     Rizatriptan Stada -tabletteja käytetään migreenikohtausten hoitoon. Ota Rizatriptan Stada -valmiste niin pian kuin mahdollista migreenipäänsäryn alettua. Älä ota sitä kohtauksen estoon.

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 10 mg.

     
     

     Jos käytät parhaillaan propranololia tai jos sinulla on munuais- tai maksasairauksia, sinun tulisi käyttää 5 mg:n annosta Rizatriptan Stada -tabletteja. Propranololin ja Rizatriptan Stada -tablettien annosten välisen ajan tulee olla vähintään kaksi tuntia, myös silloin kun Rizatriptan Stada -tabletteja otetaan korkeintaan kaksi annosta 24 tunnin kuluessa.

     Jos migreenin oireet palaavat 24 tunnin sisällä

     Joillekin potilaille migreenin oireet voivat palata 24 tunnin kuluessa. Jos migreenin oireet ilmaantuvat uudelleen, voit ottaa lisäannoksen Rizatriptan Stada -tabletteja. Annosten välisen ajan tulee olla aina vähintään kaksi tuntia.

     
     

     Jos sinulla on migreenin oireita vielä kahden tunnin kuluttua

     Jos migreenioireesi eivät lievity ensimmäisellä Rizatriptan Stada -annoksella, sinun ei tulisi ottaa toista annosta saman kohtauksen aikana. On kuitenkin todennäköistä, että oireesi lievittyvät Rizatriptan Stada -tablettien avulla seuraavan kohtauksen aikana.

     
     

     Älä ota enempää kuin kaksi annosta Rizatriptan Stada -tabletteja 24 tunnin aikana (älä esimerkiksi ota enempää kuin kaksi 10 mg:n tai 5 mg:n tablettia 24 tunnin aikana). Annosten välisen ajan tulee aina olla vähintään kaksi tuntia.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin, jos vointisi heikkenee.

     
     

     Antotapa

     Rizatriptan Stada -tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina nesteen kanssa.

     
     

     Jos otat e nemmän Rizatriptan Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

     
     

     Yliannostuksen oireita voivat olla huimaus, uneliaisuus, oksentelu, pyörtyminen ja hitaat sydämenlyönnit.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro heti lääkärille, jos sinulla on allergisen reaktion, serotoniinioireyhtymän, sydänkohtauksen tai aivohalvauksen oireita.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin myös, jos huomaat Rizatriptan Stada -tablettien ottamisen jälkeen allergiseen reaktioon viittaavia oireita (kuten ihottuma tai kutina).

     
     

     Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä lääkevalmisteella.

     
     

     Aikuispotilaiden tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, uneliaisuus ja väsymys.

     
     

     Yleinen (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

     • pistely (tuntoharha), päänsärky, ihon tuntoherkkyyden aleneminen (hypoestesia), alentunut henkinen vireys, vapina

     • nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys), hyvin nopeat sydämenlyönnit (takykardia)

     • punastelu (lyhytaikainen kasvojen punoitus), kuumat aallot, hikoilu

     • epämukava tunne nielussa, hengenahdistus (dyspnea)

     • pahoinvointi, suun kuivuminen, oksentelu, ripuli

     • raskas tunne joissakin kehon osissa

     • vatsa- tai rintakipu.

       Melko harvinainen (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

     • paha maku suussa

     • haparoiva kävely (ataksia), heitehuimaus, huimaus (vertigo), näön hämärtyminen

     • sekavuus, unettomuus, hermostuneisuus

     • korkea verenpaine (hypertensio), jano, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia)

     • ihottuma, kutina ja nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- ja/tai nielemisvaikeuksia (angioedeema)

     • niskasärky, kireyden tunne joissakin kehon osissa, jäykkyys, lihasheikkous

     • sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset (rytmihäiriö), sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeavuudet (testi, jolla mitataan sydämen sähköistä toimintaa)

     • kasvokipu, lihaskipu.

       
       

       Harvinainen (voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

     • pyörtyminen (synkopee)

     • hengityksen vinkuminen

     • allerginen reaktio (yliherkkyys); yhtäkkinen henkeäuhkaava alleginen reaktio (anafylaksia)

     • aivohalvaus (näitä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi, nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö [haarakatkos]))

     • hidas sydämensyke (harvalyöntisyys).

       
       

       Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • sydänkohtaus, sydänverisuonten kouristukset (näitä esiintyy yleensä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä (korkea verenpaine, diabetes, tupakointi,

       nikotiinikorvaushoidon käyttäminen, sydänsairauksia tai aivohalvauksia suvussa, yli 40-vuotias mies, vaihdevuodet ohittanut nainen, tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö [haarakatkos]))

     • ns. serotoniinioireyhtymä, joka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten tajuttomuus, epävakaa verenpaine, erittäin korkea ruumiinlämpötila, lihaskoordinaation puuttuminen, ahdistuneisuus ja aistiharhat

     • vakava ihon irtoaminen, johon voi liittyä kuumetta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

     • kouristukset (kouristuskohtaukset)

     • verisuonien supistuminen raajoissa mukaan lukien jalkojen tai käsien kylmyys ja puutuminen

     • paksusuolen verisuonien supistelu, mikä voi aiheuttaa vatsakipua.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Rizatriptan Stada -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rizatriptan Stada sisältää

• Vaikuttava aine on ritsatriptaani.

  
  

  Yksi Rizatriptan Stada 10 mg tabletti sisältää 14,53 mg ritsatriptaanibentsoaattia, joka vastaa 10 mg ritsatriptaania.

  
  

• Muut aineet ovat: mannitoli, maltodekstriini, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), sakkariininatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti, mentolin makuaine (maltodekstriini, luonnollinen mentoli, modifioitu maissitärkkelys).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rizatriptan Stada 10 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasainen, viistoreunainen tabletti läpimitaltaan 10 mm.

Rizatriptan Stada on pakattu alumiini/alumiini-läpipainopakkaukseen sisältäen 2, 3, 6, 12 ja 18 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Alankomaat

STADA Production Ireland

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A, 2730 Herlev, Tanska

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2019.