Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Orgame tril 5 mg table tit

lynestrenoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Orgametril on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orgametril-tabletteja

  3. Miten Orgametril-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Orgametrilin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Orgame tril on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Orgametril sisältää lynestrenoli-nimistä progestageenia, mikä muistuttaa luonnollista keltarauhashormonia progesteronia. Progesteronia tarvitaan muun muassa kuukautiskierron säätelyyn. Orgametril-tabletteja voidaan käyttää:

• kuukautiskierron häiriöiden hoitoon

• ovulaation (munasolun irtoamisen) ja kuukautisten estoon

• ovulaatiokipujen (kuukautiskierron puolivälissä tuntuva vatsanpohjakipu) hoitoon

• eräiden rinta- ja kohtusairauksien hoitoon.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Orgametril-tabletteja Älä ota Orgame tril-table tteja, jos:

• olet tai epäilet olevasi raskaana

• sinulla on vaikea maksasairaus, kuten keltatauti, maksatulehdus (hepatiitti), maksakasvain, Rotorin oireyhtymä tai Dubin–Johnsonin oireyhtymä, tai olet vielä toipumassa tällaisesta sairaudesta

• sinulla on odottamatonta emätinverenvuotoa, josta et ole keskustellut lääkärin kanssa

• sinulla on esiintynyt jokin seuraavista raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana: voimakas kutina, keltatauti, ihottuma (herpes gestationis eli raskausrokahtuma), porfyria (maksan aineenvaihduntasairaus) tai kuulon heikkeneminen (otoskleroosi)

• sinulla on verisuonitukos. Verisuonitukoksessa verihyytymä muodostuu verisuoneen (esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoveritulppa)).

• olet allerginen lynestrenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Orgametrilia.

On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen Orgametril-tablettien käytön aloittamista, jos sinulla on tai on joskus ollut:

• veren hyytymishäiriöitä, esim. tromboosi (verisuonitukos)

• sydän- tai verisuonitauti

• vaikea masennus

• diabetes

• maksasairaus, esim. keltatauti tai maksakasvain

• epätavallinen emätinverenvuoto

• kolesteroli- tai muut lipidiarvosi ovat koholla

• maksaläiskiä (paljailla ihoalueilla varsinkin raskauden aikana esiintyviä ruskeita pigmenttiläiskiä)

• akne, seborrooinen iho ja lisääntynyt karvankasvu vartalolla tai kasvoissa.

Muut lääkevalmisteet ja Orgame tril

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muut lääkkeet saattavat muuttaa Orgametril-tablettien vaikutusta ja päinvastoin. Kerro sen vuoksi lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä:

• barbituraatteja, mukaan lukien primidonia (epilepsia- ja unilääkkeitä)

• hydantoiineja, karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä)

• rifamysiinia, troleandomysiinia (lääkkeitä bakteeri-infektioihin)

• aminoglutetimidia (lääke Cushingin syndroomaan)

• siklosporiinia (elinsiirtoleikkausten jälkeen käytettävä lääke)

• teofylliinejä (lääkkeitä astmaan, keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan)

• beetasalpaajia (verenpainelääkkeitä)

• insuliinia (diabeteslääke).

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Orgametril-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi Orgametril-valmisteen käytön aikana, lopeta valmisteen käyttö heti ja ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Orgametril-valmisteen käytön turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei siksi suositella.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Orgametril saattaa aiheuttaa huimausta. Jos valmisteella on sinuun tällainen vaikutus, älä aja äläkä käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Orgame tril sisältää laktoosia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  1. Mite n Orgametril-table tteja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Kuukautishäiriöissä ja eräissä muissa häiriöissä annostus on tavallisesti 1 tabletti päivässä kuukautiskierron 14.–25. päivänä (kierron 1. päivä on kuukautisten alkamispäivä). Liian runsaiden tai pitkään kestävien kuukautisten hoidossa annostus on tavallisesti 2 tablettia päivässä 10 päivän ajan.

     Eräissä muissa häiriöissä Orgametril-tabletteja on käytettävä päivittäin pitkiä aikoja ilman kuukausittaista taukoa.

     Niele tabletit veden tai muun nesteen kera joka päivä suurin piirtein samaan kellonaikaan.

     
     

     Jos otat e nemmän Orgame tril-table tteja kuin sinun pitäisi

     Liika-annostuksen mahdollisia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Orgame tril-table tteja

     Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, ellei tabletin ottaminen ole myöhästynyt yli 24 tuntia. Jälkimmäisessä tapauksessa jätä unohtunut annos ottamatta.

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Orgametrilin käytön

     Lynestrenolilla on voimakas vaikutus kohdun sisäseinämään, siten sitä voidaan käyttää kuukautishäiriöiden hoitoon. Monissa tapauksissa kuukautiskierto voidaan normalisoida ottamalla Orgametrilia useana päivänä kuukaudessa. Kohdun sisäseinämän limakalvo irtoaa muutaman päivän (noin kolmen päivän) kuluttua Orgametril-kuurin lopettamisesta. Tästä seuraa emätinvuoto, joka muistuttaa normaaleja kuukautisia.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Annoksesta ja potilaan herkkyydestä riippuen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

• yliherkkyys

• sukupuolisen halukkuuden lisääntyminen tai vähentyminen

• pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ripuli, ummetus

• painonnousu

• (migreeni)päänsäryt

• huimaus

• hermostuneisuus

• masentunut mieliala

• hikoilun lisääntyminen

• ihon rasvoittuminen (seborrea), akne

• vartalon tai kasvojen ihokarvojen kasvun kiihtyminen

• ruskeat läiskät paljailla ihoalueilla (maksaläiskät)

• ihottuma, kutina

• keltatauti (silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus)

• verenvuoto emättimestä normaalien kuukautisten välillä (pääasiassa kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana)

• kuukautisten poisjääminen

• emätineritteen muutokset

• kipu rinnoissa

• nesteen kertyminen kudoksiin, mihin liittyy tavallisesti nilkkojen tai jalkaterien turvotus

• diabeetikoilla: insuliinin tai tabletteina otettavien diabeteslääkkeiden tarpeen kasvu

• veren sokeriarvojen pieni nousu aterian jälkeen (alentunut glukoosin sieto)

• veren rasva- ja kolesteroliarvojen muutokset.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista tai emätinverenvuotoa, jota lääkäri ei ole arvioinut.

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Orgame trilin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Orgame tril sisältää

• Vaikuttava aine on lynestrenoli.

• Muut aineet ovat perunatärkkelys, DL-alfatokoferoli, glyseroli, magnesiumstearaatti, talkki ja laktoosimonohydraatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Orgametril-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, litteitä ja viistoreunaisia, halkaisijaltaan 6 mm. Tabletteihin on merkitty toiselle puolelle teksti ”Organon*” ja toiselle puolelle kirjaimet TT jakouurteen yläpuolelle ja numero 4 sen alapuolelle.

30 tablettia ja 90 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Valmistaja

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.4.2021.