Vpriv
velaglucerase alfa
400 U infuusiokuiva-aine, liuosta varten 20 ml
| Tukkukauppa: | 1 425,36 € |
| Jälleenmyynti: | 1 765,01 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 U infuusiokuiva-aine, liuosta varten 20 ml
| Tukkukauppa: | 1 426,64 € |
| Jälleenmyynti: | 1 766,55 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
velagluseraasi alfa
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV-valmistetta
Miten VPRIV-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
VPRIV-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
VPRIV on pitkään vaikuttava entsyymikorvaushoito (ERT), jota käytetään tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa.
Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai vaurioituneesta entsyymistä nimeltään glukoserebrosidaasi. Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi. Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi.
jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään
Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutukset). Näitä kutsutaan infuusioon liittyviksi reaktioiksi. Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä paitsi yliherkkyysreaktion oireina myös huimauksena, verenpaineen nousuna, väsymyksenä, kuumeena, kutinana, näön hämärtymisenä tai
oksenteluna.
Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa. Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
Lääkäri tai hoitaja voi harkintansa mukaan jatkaa VPRIV-valmisteen antamista, vaikka oletkin
saanut infuusioon liittyvän reaktion. Tilaasi seurataan tiiviisti.
Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.
Ei saa käyttää alle 4-vuotiaiden lasten hoitoon, koska lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole
kokemusta.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen
viikon ajan. Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyykö VPRIV rintamaitoon. Jos imetät tai harkitset imettämistä, tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko parempi lopettaa imetys vai lopettaa VPRIV-valmisteen käyttäminen, ottaen huomioon imetyksen hyöty
vauvalle ja VPRIV-valmisteen hyöty äidille.
VPRIV-valmisteella ei ole mitään tai sillä on vain vähäistä vaikutusta ajokykyysi tai koneiden
käyttökykyysi.
Kukin injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia (keitto-/pöytäsuolan tärkein ainesosa). Tämä vastaa 0,6 %:a aikuisen ruokavalion suositellusta enimmäisannoksesta.
Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa. Sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja tiputuksella (infuusiolla) laskimoon.
Suositeltu annos on 60 yksikköä/painokilo ja se annetaan joka toinen viikko.
Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.
VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (4–17-vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.
VPRIV-valmistetta voidaan antaa iäkkäille potilaille (yli 65-vuotiaille) käyttämällä samoja annoksia kun muille aikuisille potilaille.
Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.
Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.
VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.
Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisesti (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) potilailla esiintyi vaikeita allergisia ihoreaktioita, kuten
hengitysvaikeuksia, epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa(puristuksen tunnetta), pahoinvointia,
kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista (anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita); yleisiä ovat myös allergiset ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, vaikea ihottuma tai kutina. Jos havaitset mitään
näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Haittavaikutukset, mukaan lukien allergiset reaktiot, esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen. Näitä kutsutaan infuusioon liittyviksi reaktioiksi. Muita hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) infuusioon liittyviä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky, heitehuimaus, kuume/kehon lämpötilan nousu, selkäkipu, nivelkipu ja väsymys sekä verenpaineen nousu (yleinen), näön hämärtyminen ja oksentelu (melko harvinainen).
Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi. Muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:
luukipu
heikkous/voiman menetys
vatsakipu
haavaverenvuodon hyytymisajan piteneminen voi johtaa helposti alkavaan / spontaaniin verenvuotoon / mustelmataipumukseen
ihon punoitus
nopea sydämen syke
vasta-aineiden kehittyminen VPRIV-valmisteelle (ks. kohta 2)
verenpaineen lasku
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellunkansallisenilmoitusjärjestelmänkautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoonsaatettujalaimennettuinfuusioliuos:
Käytä välittömästi. Säilytysaika ei saa olla yli 24 tuntia 2–8 C:n lämpötilassa. Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Kukin infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta 2. VPRIV sisältää natriumia).
20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta infuusioliuosta varten.
1, 5 tai 25 injektiopulloa/pakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanti
Puh/Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanti
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanti
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten. VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,2 tai 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi. Käyttämätön liuos on hävitettävä. VPRIV- valmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu. Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.
Noudataaseptistatekniikkaa.
Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla:
Määritä käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.
Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista. Valmista kukin injektiopullo käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä:
Injektiopullon koko Injektionesteisiin käytettävää
steriiliä vettä
400 yksikköä 4,3 ml
Sekoita injektiopulloja varovasti käyttöön valmistamisen aikana. Älä ravistele.
Tarkasta ennen laimennusta kussakin injektiopullossa oleva liuos silmämääräisesti, liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.
Vedä laskettu tilavuus lääkeainetta ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja. Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:
Injektiopullon koko Otettava määrä 400 yksikköä 4,0 ml
Laimenna koko tarvittava tilavuus 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten. Sekoita liuosta varovasti. Älä ravistele. Aloita infuusio 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Käytä lääke mikrobiologisista syistä välittömästi. Jos et käytä sitä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa olla yli 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.
Älä heitä lääkettä viemäriin äläkä hävitä sitä talousjätteiden mukana. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi dokumentoi annetun lääkkeen nimi ja eränumero selkeästi.