Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Klisyri 10 mg/g voide

tirbanibuliini

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Klisyri on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klisyri-valmistetta

  3. Miten Klisyri-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Klisyri-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Klisyri on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Klisyri sisältää vaikuttavana aineena tirbanibuliinia. Sitä käytetään aikuisten lievän aktiinikeratoosin hoitoon. Aktiinikeratoosi on karkea ihoalue, joka on kehittynyt pitkän ajan kuluessa liialle auringonvalolle altistuneilla henkilöillä. Klisyri-valmistetta käytetään vain kasvoissa ja päänahassa esiintyvän litteän aktiinikeratoosin hoitoon.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Klisyri-valmistetta Älä käytä Klisyri-valmistetta

     • jos olet allerginen tirbanibuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Klisyri-valmistetta

       • Älä käytä Klisyri-valmistetta ennen kuin hoidettu alue on parantunut mahdollisen aiemman lääke- tai leikkaushoidon tai toimenpiteen jälkeen. Älä käytä Klisyri-valmistetta avohaavoihin tai rikkoutuneelle iholle.

       • Pese kädet, jos kosketat vahingossa aluetta, johon olet levittänyt voidetta.

       • Varo Klisyri-valmisteen joutumista silmiin. Jos sitä joutuu vahingossa silmiin, huuhdo silmiä perusteellisesti runsaalla vedellä ja hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian ja ota tämä pakkausseloste mukaan.

       • Älä käytä voidetta sisäisesti, sieraimiin tai korvan sisään tai huuliin. Jos voidetta vahingossa joutuu näille alueille, pese se pois vedellä huuhtelemalla.

       • Älä niele tätä lääkevalmistetta. Jos nielet lääkevalmistetta vahingossa, juo runsaasti vettä, hakeudu lääkäriin ja ota tämä pakkausseloste mukaan.

       • Kerro lääkärille, jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia.

       • Tarkkaile, kehittyykö hoidetun alueen ympäristöön uusia hilseileviä punaisia läiskiä, avohaavoja tai koholla olevia tai syylämäisiä pesäkkeitä. Jos huomaat näitä, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

       • Vältä Klisyri-valmisteen käytön jälkeen mahdollisuuksien mukaan voimakasta hikoilua aiheuttavaa toimintaa ja auringonvalolle altistumista (mukaan lukien aurinkolamput ja solariumit). Käytä ulkona ollessasi suojaavaa vaatetusta ja hattua.

       • Älä peitä hoidettua aluetta siteillä Klisyri-valmisteen käytön jälkeen.

       • Älä käytä voidetta enempää kuin lääkäri on neuvonut.

       • Älä käytä voidetta useammin kuin kerran päivässä.

       • Älä anna muiden henkilöiden tai lemmikkien koskea hoidettuun alueeseen noin 8 tuntiin voiteen levittämisen jälkeen. Jos hoidettuun alueeseen kosketaan, on toisen henkilön tai lemmikin voidetta koskettanut alue pestävä.

       • Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee vaikeita ihoreaktioita tällä lääkevalmisteella hoidetulle alueelle (ks. kohta 4).

     
     

     Lapset ja nuoret

     Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille, koska tässä ikäryhmässä ei esiinny aktiinikeratoosia.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Klisyri

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Jos olet käyttänyt aiemmin Klisyri-valmistetta tai muita samankaltaisia lääkevalmisteita, kerro asiasta lääkärillesi ennen hoidon aloittamista.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     Klisyri-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Tällä lääkevalmisteella ei odoteta olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Klisyri sisältää propyleeniglykolia

     Propyleeniglykoli saattaa aiheuttaa ihoärsytystä.

     
     

  3. Miten Klisyri-valmistetta käytetään

  
  

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Tämä lääke on tarkoitettu enintään 25 cm2:n kokoisen alueen hoitoon vain yhden 5 päivän mittaisen hoitojakson ajan. Jos hoidettu alue ei parane täysin noin 8 viikossa hoitosyklin aloittamisesta tai uusia leesioita kehittyy hoidetulle alueelle, lääkärin tulee harkita hoitoa uudelleen ja miettiä muita hoitovaihtoehtoja.

  
  

  Levitä ohut kerros Klisyri-valmistetta kasvojen tai päänahan hoidettavalle alueelle kerran päivässä

  5 perättäisen päivän ajan. Yksi annospussi sisältää riittävästi voidetta koko hoidettavalle alueelle. Älä säästä avattua annospussia toista päivää varten, vaikka siinä olisikin vielä voidetta jäljellä.

  
  

  Käyttöohjeet:

  1. Pese kädet saippualla ja vedellä ennen voiteen levittämistä.

  2. Pese hoidettava alue miedolla saippualla ja vedellä ja kuivaa se varovasti.

  3. Avaa aina tätä lääkevalmistetta käyttäessäsi uusi annospussi.

  4. Avaa annospussi rei’itettyä viivaa pitkin (kuva 1).

  5. Purista hieman voidetta sormenpäähän (kuva 2).

  6. Levitä ohut kerros voidetta tasaisesti koko hoidettavalle alueelle (kuva 3).

  7. Pese kädet saippualla ja vedellä välittömästi voiteen levittämisen jälkeen (kuva 4).

  8. Älä pese tai kosketa hoidettua aluetta noin 8 tuntiin. Tämän ajan kuluttua hoidetun alueen voi pestä miedolla saippualla ja vedellä.

  9. Älä peitä hoidettua aluetta siteillä Klisyri-valmisteen käytön jälkeen.

  10. Toista edellä olevat vaiheet jokaisena hoitopäivänä suunnilleen samaan aikaan päivästä.

  
  

  

  
  

  Jos käytät enemmän Klisyri-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Pese hoidettu alue miedolla saippualla ja vedellä. Jos sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

  
  

  Jos unohdat käyttää Klisyri-valmistetta

  Jos unohdat yhden annoksen, käytä voidetta heti muistaessasi ja jatka sen jälkeen normaalilla aikataululla. Älä käytä voidetta useammin kuin kerran päivässä.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Sinulla saattaa ilmetä tämän lääkevalmisteen käytön jälkeen haittavaikutuksia iholla kohdassa, johon olet voidetta levittänyt. Nämä haittavaikutukset saattavat pahentua 8 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne katoavat tyypillisesti 2–3 viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen. Jos nämä haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, ota yhteyttä lääkäriin.

     
     

     Yleisimmät hoitoalueella esiintyvät haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

     • punoitus (eryteema)

     • ihon hilseily

     • ruvet (karstoittuminen)

     • turvotus

     • ihon pintakerroksen häviäminen (eroosio, haavauma)

       
       

       Muut mahdolliset hoitoalueella esiintyvät haittavaikutukset:

       
       

       Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

     • kipu (arkuus, pistely tai kuumotus)

     • kutina

     • rakkulat (vesirakkulat, märkärakkulat)

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

       Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  2. Klisyri-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

     Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Vain kertakäyttöön. Älä käytä annospusseja uudelleen avaamisen jälkeen.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Klisyri sisältää

• Vaikuttava aine on tirbanibuliini. Yksi annospussi sisältää 2,5 mg tirbanibuliinia 250 mg:ssa voidetta. Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg tirbanibuliinia.

• Muut ainesosat ovat propyleeniglykoli ja glyserolimonostearaatti 40–55.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi Klisyri-annospussi sisältää 250 mg valkoista tai luonnonvalkoista voidetta. Yksi pakkaus sisältää viisi polyeteeni-/alumiinifolioannospussia.

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Espanja

Valmistaja

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika):

+420 220 990 139

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155

Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S. A.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.