Ilumetri
tildrakizumab
Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
tildrakitsumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria
Miten Ilumetria käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ilumetrin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia. Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin toimintaa. IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa. Esimerkiksi psoriaasia
sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-proteiinia.
Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.
jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria:
jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin
jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita
jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus
Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.
Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat
mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Ilumetria ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).
Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana. Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.
Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg pistoksena ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein. Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.
Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.
Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet. Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu. Tämän vuoksi Ilumetrin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.
Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian. Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.
Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:
kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen
hengitysvaikeudet
Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.
Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
ylähengitystieinfektiot
maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)
pahoinvointi
ripuli
pistoskohdan kipu
selkäkipu
päänsärky.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa. Herkkä valolle. Ei saa ravistaa. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.
Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C). Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.
Älä käytä, jos neste sisältää näkyvissä olevia hiukkasia, on sameaa tai väriltään selvästi ruskeaa.
Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin. Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan. Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tildrakitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg tildrakitsumabia.
Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Espanja
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
220 990 139
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
Tutustu Ilumetrin pakkausselosteeseen, jossa on lisätietoa lääkkeestäsi.
Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Varmista, että ruiskun annos vastaa lääkärin määräämää annosta.
Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Anna esitäytetyn ruiskun olla ulkokotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.
Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.
ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut. Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.
ÄLÄ käytä valmistetta, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai se on vahingoittunut.
Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle:
desinfiointipyyhkeitä
vanutuppo tai harsotaitos
laastari
terävien esineiden keräysastia.
Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai jossa on psoriaasi-ihottumaa.
ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.
Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.
Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.
Saatat havaita 1–2 nestetippaa, mikä on normaalia.
ÄLÄ vielä kosketa valkoista mäntää.
ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.
Nipistä valitun pistoskohdan iho varovasti poimulle.
Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa.
o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
Pidä esitäytetty ruisku vakaana.
Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Paina valkoista mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee. Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.
o Koko annos on annettu, kun valkoinen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti valkoisesta männästä.
o Kun valkoinen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.
Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Mikäli jäljelle jää nestettä tai pieni määrä verta, puhdista pistoskohta vanutupolla tai harsotaitoksella pistoskohtaa PAINAMATTA. Tarvittaessa voit peittää pistoskohdan laastarilla.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tildrakitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kliinisistä lääketutkimuksista riskin osalta saatavana olevien tietojen valossa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että tildrakitsumabia neutraloivia vasta-aineita (NAb-POS-status) ja heikentyneellä tildrakitsumabin teholla läiskäpsoriaasin hoidossa on syy-seuraussuhde (ks. kohta 2.3.1, Terveysviranomaisten turvallisuutta koskevat kehotukset ja kohta 6, Myyntiluvan haltijan vastaukset lisätietopyyntöihin tässä määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisessä arvioinnissa). Riskinarviointikomitea päätti, että tildrakitsumabia sisältävien tuotteiden tuotetietoja on muutettava seuraavasti:
Valmisteyhteenvedon kohdan 4.8 immunogeenisuutta koskevaa sanamuotoa on muutettava.
Pakkausseloste ei vaadi päivitystä.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Tildrakitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tildrakitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.