Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Ilumetri
tildrakizumab


Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Ilumetri 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

tildrakitsumabi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria

  3. Miten Ilumetria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ilumetrin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Ilumetri on ja mihin sitä käytetään


    Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia. Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.

    Tämä lääke vaikuttaa estämällä IL-23-nimisen proteiinin toimintaa. IL-23 on elimistössä esiintyvä proteiini, joka on osallisena normaaleissa tulehdus- ja immuunivasteissa. Esimerkiksi psoriaasia

    sairastavien henkilöiden elimistössä on tavanomaista enemmän IL-23-proteiinia.


    Ilumetria käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun ihosairauden hoitoon aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

    Ilumetrin käytöstä on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilumetria Älä käytä Ilumetria:

    • jos olet allerginen tildrakitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä, esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi, joka on pääasiassa keuhkoihin vaikuttava infektiosairaus.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria:

    • jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

    • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita

    • jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.


      Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.


      Huomioi infektioiden ja allergisten reaktioiden mahdollisuus

      Ilumetri voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten infektioita ja allergisia reaktioita. Pidä silmällä näiden haittavaikutusten oireita Ilumetrin käytön aikana.

      Lopeta Ilumetrin käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat

      mahdollisesti vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset).


      Lapset ja nuoret

      Ilumetria ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.


      Muut lääkevalmisteet ja Ilumetri

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rokotteita ja immunosuppressantteja (lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään).


      Sinulle ei pidä antaa tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Ilumetrin käytön aikana. Tietoja ei ole saatavilla Ilumetrin ja elävien rokotteiden samanaikaisesta käytöstä.


      Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

      Ilumetrin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.


      Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää tehokasta ehkäisyä Ilumetri-hoidon aikana ja vähintään 17 viikkoa hoidon jälkeen.


      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


  3. Miten Ilumetria käytetään


    Ilumetri on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja seurannassa.

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.


    Suositeltu Ilumetri-annos on 100 mg pistoksena ihon alle viikoilla 0 ja 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein. Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.


    Lääkäri päättää, miten pitkään sinun tarvitsee käyttää Ilumetria.


    Saatuasi perusteellisen opastuksen subkutaanisen injektiotekniikan käyttöön saat itse pistää Ilumetrin, jos lääkäri päättää, että se on asianmukaista.


    Ohjeet Ilumetrin pistämisestä itse ovat tämän pakkausselosteen kohdassa Käyttöohjeet. Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.

    Käyttö lapsille ja nuorille

    Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu. Tämän vuoksi Ilumetrin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.


    Jos käytät enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi

    Jos olet pistänyt enemmän Ilumetria kuin sinun pitäisi tai jos annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärille.


    Jos unohdat käyttää Ilumetria

    Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian. Tämän jälkeen jatka annosten ottamista aikataulun mukaisin säännöllisin välein.


    Jos lopetat Ilumetrin käytön

    Ilumetrin käytön lopettamisesta tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Jos huomaat jotain seuraavista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:

    • kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen

    • hengitysvaikeudet

      Nämä saattavat olla allergisen reaktion merkkejä.


      Muut haittavaikutukset

      Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat lieviä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.


      Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

      • ylähengitystieinfektiot

        Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

      • maha-suolitulehdus (gastroenteriitti)

      • pahoinvointi

      • ripuli

      • pistoskohdan kipu

      • selkäkipu

      • päänsärky.


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Ilumetrin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa. Herkkä valolle. Ei saa ravistaa. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

    Otettuasi esitäytetyn ruiskun jääkaapista odota noin 30 minuuttia, jotta ruiskussa oleva Ilumetri-liuos lämpenee huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C). Älä lämmitä sitä millään muulla tavoin.


    Älä käytä, jos neste sisältää näkyvissä olevia hiukkasia, on sameaa tai väriltään selvästi ruskeaa.


    Kun tildrakitsumabi on otettu jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 °C:ssa tai laita sitä takaisin jääkaappiin. Kirjoita jääkaapista poistamispäivä ja asianmukainen hävityspäivä ulkopakkauksessa olevaan tilaan. Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ilumetri sisältää

    • Vaikuttava aine on tildrakitsumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg tildrakitsumabia.

    • Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.

Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

Espanja


image

Valmistaja

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanja


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00


България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420

220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181


Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155


Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60


France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57


Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S.A.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


.

KÄYTTÖOHJEET


Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:

Tärkeää tietoa


VALMISTEEN KUVAUS


Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:


image


VALMISTELU


  1. Ota pakkaus jääkaapista (jos säilytys jääkaapissa)

    • Varmista, että ruiskun annos vastaa lääkärin määräämää annosta.

    • Ota pakkaus jääkaapista, ja aseta alkuperäinen, avaamaton pakkaus puhtaalle ja tasaiselle alustalle.


      image

  2. Odota 30 minuutin ajan (jos säilytys jääkaapissa)

    • Anna esitäytetyn ruiskun olla ulkokotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.


  3. Tarkista lääke

    • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.

      • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.

      • ÄLÄ poista neulansuojusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.

    • Ennen lääkkeen pistämistä tarkista silmämääräisesti, ettei Ilumetri-valmisteessa ole hiukkasia tai värjääntymistä.

      • Ilumetri on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai kellertävä liuos.

      • ÄLÄ käytä ruiskua, jos liuos sisältää silmin nähtäviä hiukkasia tai jos ruisku on vahingoittunut. Ruiskussa voi olla ilmakuplia; niitä ei tarvitse poistaa.

      • ÄLÄ käytä valmistetta, jos se on pudonnut kovalle pinnalle tai se on vahingoittunut.

        image


  4. Ota esille kaikki tarvitsemasi tarvikkeet

    • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle:

      • desinfiointipyyhkeitä

      • vanutuppo tai harsotaitos

      • laastari

      • terävien esineiden keräysastia.


  5. Pese kädet

    • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.

      image

  6. Valitse pistoskohta

    • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.

      • ÄLÄ pistä lääkettä alle 5 cm:n päähän navasta tai alueelle, jonka iho on aristava, mustelmilla, punoittava, kovettunut tai jossa on psoriaasi-ihottumaa.

      • ÄLÄ pistä lääkettä arpiin, raskausarpiin tai verisuoniin.

      • Olkavarsi soveltuu pistoskohdaksi vain silloin, kun joku toinen antaa pistoksen sinulle.


  7. Puhdista pistoskohta

    • Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna ihon kuivua.

      o Älä kosketa pistoskohtaa enää ennen pistosta.


      image

      image


  8. Vedä neulansuojus pois

    • Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta, irrota neulansuojus kuvan mukaisesti ja heitä se pois.

      Saatat havaita 1–2 nestetippaa, mikä on normaalia.

      • ÄLÄ vielä kosketa valkoista mäntää.

        image

      • ÄLÄ käytä valmistetta, jos esitäytetty ruisku tai neula on taipunut.

  9. Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon

    • Nipistä valitun pistoskohdan iho varovasti poimulle.

    • Paina neula sormiesi väliin nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa.

      o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.

    • Pidä esitäytetty ruisku vakaana.


      image


  10. Ruiskuta lääke

    • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.

    • Paina valkoista mäntää alaspäin niin pitkälle kuin se menee. Tämä aktivoi turvamekanismin, joka varmistaa neulan täydellisen takaisinvedon pistoksen antamisen jälkeen.

      o Koko annos on annettu, kun valkoinen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.

      image


  11. Poista käytetty ruisku

    • Poista neula ihosta kokonaan ennen kuin päästät irti valkoisesta männästä.

      image

      o Kun valkoinen mäntä vapautetaan, turvamekanismi vetää neulan neulanpistosuojan sisään.


    • Laita käytetty neula terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tildrakitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kliinisistä lääketutkimuksista riskin osalta saatavana olevien tietojen valossa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että tildrakitsumabia neutraloivia vasta-aineita (NAb-POS-status) ja heikentyneellä tildrakitsumabin teholla läiskäpsoriaasin hoidossa on syy-seuraussuhde (ks. kohta 2.3.1, Terveysviranomaisten turvallisuutta koskevat kehotukset ja kohta 6, Myyntiluvan haltijan vastaukset lisätietopyyntöihin tässä määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisessä arvioinnissa). Riskinarviointikomitea päätti, että tildrakitsumabia sisältävien tuotteiden tuotetietoja on muutettava seuraavasti:


  1. Valmisteyhteenvedon kohdan 4.8 immunogeenisuutta koskevaa sanamuotoa on muutettava.

  2. Pakkausseloste ei vaadi päivitystä.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Tildrakitsumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että tildrakitsumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.