Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Durogesic 12 mikrog/tunti depotlaastari Durogesic 25 mikrog/tunti depotlaastari Durogesic 50 mikrog/tunti depotlaastari Durogesic 75 mikrog/tunti depotlaastari Durogesic 100 mikrog/tunti depotlaastari

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Durogesic on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Durogesic-valmistetta

  3. Miten Durogesic-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Durogesic-valmistetta säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Durogesic on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Durogesic.

     
     

     Laastarit lievittävät hyvin voimakasta ja pitkäkestoista kipua

• aikuisilla, jotka tarvitsevat jatkuvaa kivunlievitystä

• yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka jo saavat opioidilääkitystä ja tarvitsevat jatkuvaa kivunlievitystä.

  
  

  Durogesic sisältää lääkettä, jonka nimi on fentanyyli. Se kuuluu opioideiksi kutsuttujen voimakkaiden kipulääkkeiden ryhmään.

  
  

  Fentanyyli, jota Durogesic sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Durogesic-valmiste tta Älä käytä Durogesic-valmiste tta

• jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on lyhytkestoista kipua, kuten äkillistä kipua tai kipua leikkauksen jälkeen

• jos sinulla on hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys.

  Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai lastasi. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Durogesic-valmistetta.

  
  

  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  

  
  

  

  
  

  

  Durogesic-valmistetta voi aiheutua hengenvaarallisia haittavaikutuksia henkilöille, jotka eivät

  ennestään säännöllisesti käytä lääkärin määräämiä opioidilääkkeitä.

  Durogesic on lääkevalmiste, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Myös käytetyt depotlaastarit voivat olla hengenvaarallisia. Ota huomioon, että (käytetty tai käyttämätön) tarttuva lääkelaastari voi olla lapselle houkutteleva, ja jos laastari tarttuu lapsen iholle tai lapsi laittaa laastarin suuhun, seuraukset voivat johtaa lapsen kuolemaan.

  Säilytä tämä lääke turvallisessa ja varmassa paikassa, johon muilla ei ole pääsyä. Ks. lisätietoja kohdasta 5.

  
  

  Depotlaastarin tarttumine n toise en henkilöön

  Durogesic-depotlaastarin saa kiinnittää vain sen henkilön ihoon, jolle lääke on määrätty. Muutamissa tapauksissa laastarin tiedetään takertuneen toisen perheenjäsenen iholle läheisessä fyysisessä kosketuksessa tai samassa sängyssä nukuttaessa. Laastarin takertuminen toisen henkilön (etenkin lapsen) iholle voi aiheuttaa lääkkeen imeytymisen toisen henkilön ihon läpi ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia sekä hidasta tai pinnallista hengitystä, jotka voivat johtaa kuolemaan. Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.

  
  

  Ole erityise n varovainen Durogesic-valmiste en suhte en

  
  

  Keskuste le lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata vointiasi tarkemmin

  • jos sinulla on joskus ollut keuhko- tai hengityselinsairauksia

  • jos sinulla on joskus ollut sydän-, maksa- tai munuaissairauksia tai matala verenpaine

  • jos sinulla on joskus ollut aivokasvain

  • jos sinulla on joskus ollut pitkittyvää päänsärkyä tai pään vamma

  • jos olet iäkäs, sillä saatat olla herkempi tämän lääkkeen vaikutuksille

  • jos sairastat sairautta, jonka nimi on myasthenia gravis, joka aiheuttaa lihasheikkoutta ja lihasten väsymisen helposti

  • jos olet tai perheessäsi on joskus ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjä tai niistä tai huumeista riippuvainen (addiktio)

  • jos tupakoit

  • jos sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennus, ahdistuneisuus tai persoonallisuushäiriö) tai olet ollut psykiatrin hoidettavana muiden mielenterveysongelmien vuoksi.

    
    

    Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin käytät Durogesic-valmistetta.

    
    

    Kerro lääkärille, jos huomaat laastarin käytön aikana unenaikaisia hengitysonge lmia. Opioidit, kuten Durogesic-valmiste voivat aiheuttaa unenaikaisia hengitysongelmia, kuten uniapneaa (hengityskatkoksia unen aikana) ja unenaikaista hypoksemiaa (hapen vähyyttä veressä). Kerro lääkärille, jos sinä itse huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa sinulla jotakin seuraavista:

    • hengityskatkoksia unen aikana

    • yöheräilyä hengenahdistuksen vuoksi

    • vaikeuksia pysyä unessa

    • voimakasta päiväaikaista väsymystä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

      Kerro lääkärille, jos huomaat laastarin käytön aikana muutoksia tunte massasi kivussa. Jos sinusta tuntuu, että

      • laastari ei enää lievitä kipua

      • kipu voimistuu

      • kiputuntemus muuttuu (esimerkiksi tunnet kipua toisessa kohdassa kehoa)

      • sinulle aiheutuu kipua sellaisesta kosketuksesta, josta ei olettaisi aiheutuvan kipua. Älä muuta annosta itse. Lääkäri voi muuttaa annostasi tai hoitoasi.

      
      

      Haittavaikutukse t ja Durogesic

• Durogesic saattaa aiheuttaa epätavallista uneliaisuutta sekä hengityksen hitautta tai pinnallisuutta. Tällaiset hengitysvaikeudet voivat olla hyvin harvoin hengenvaarallisia tai jopa johtaa kuolemaan, etenkin jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt voimakkaita opioidikipulääkkeitä (kuten Durogesic- valmistetta tai morfiinia). Jos sinä, kumppanisi tai sinua hoitava henkilö havaitsette, että depotlaastaria käyttävä potilas on epätavallisen unelias tai hänen hengityksensä on hidasta tai pinnallista:

  • poista depotlaastari

  • soita heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan

  • pidä potilasta mahdollisimman paljon liikkeessä ja puhu hänen kanssaan.

  
  

• Jos sinulle tulee kuumetta Durogesic-valmisteen käytön aikana, kerro siitä lääkärille, sillä se saattaa lisätä ihon läpi imeytyvää lääkemäärää.

• Durogesic saattaa aiheuttaa ummetusta, joten kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten ummetusta voi ehkäistä tai hoitaa.

• Depotlaastareiden toistuva, pitkäaikainen käyttö saattaa heikentää niiden tehoa (sietokykysi lisääntyy tai kipuherkkyytesi kasvaa) tai saatat tulla niistä riippuvaiseksi. Lääkeannoksen suurentaminen voi joksikin aikaa parantaa kivunlievitystä, mutta se voi myös olla haitallista. Jos huomaat, että lääkkeen teho heikkenee, keskustele lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, onko tarpeen suurentaa annosta vai pienentää Durogesic-valmisteen annosta vähitellen. Ota myös yhteys lääkäriin, jos epäilet tulleesi riippuvaiseksi lääkkeestä.

  Ks. kohdasta 4 tarkempi luettelo mahdollisista haittavaikutuksista.

  
  

  Kun laastari on kiinnitetty iholle, älä altista sitä suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, kuumavesipullolle, lämmitettävälle vesisängylle tai lämpölampulle tai ruskettavalle lampulle. Älä ota aurinkoa tai pitkiä kuumia kylpyjä, älä sauno äläkä käytä kuumaa poreammetta. Nämä saattavat lisätä depotlaastarista saamaasi lääkemäärää.

  
  

  Vieroitusoire et Durogesic-hoitoa lope te ttae ssa

  Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti. Vieroitusoireita ovat mm. levottomuus, univaikeudet, ärtyisyys, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, sydämentykytys (sydämen sykkeen tunteminen), kohonnut verenpaine, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus, vapina, puistatukset tai hikoilu. Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, miten toimitaan. Tavallisesti annosta pienennetään vähitellen epämiellyttävien vieroitusoireiden minimoimiseksi.

  
  

  Muut lääkevalmiste et ja Durogesic

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita. Jos ostat apteekista lääkkeitä, sinun tulee kertoa apteekkihenkilökunnalle, että käytät myös Durogesic- valmistetta.

  Lääkäri tietää, mitä lääkkeitä on turvallista käyttää Durogesic-valmistetta käytön aikana. Vointiasi saattaa olla tarpeen seurata tarkkaan, jos käytät tietyntyyppisiä alla mainittuja lääkkeitä tai jos lopetat jonkin alla olevassa listassa mainitun lääkkeen käytön, sillä niillä saattaa olla vaikutusta siihen, minkä vahvuisia Durogesic-valmistetta tarvitset.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät

• muita kipulääkkeitä, kuten muita opioidikipulääkkeitä (kuten buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia) tai joitakin hermokipuun käytettäviä kipulääkkeitä (gabapentiinia tai pregabaliinia)

• unilääkkeitä (kuten tematsepaamia, tsaleplonia tai tsolpideemia)

• rauhoittavia lääkkeitä (kuten alpratsolaamia, klonatsepaamia, diatsepaamia, hydroksitsiinia tai loratsepaamia) tai mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (psykoosilääkkeitä, kuten aripipratsolia, haloperidolia, olantsapiinia, risperidonia tai fentiatsiinia)

• lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)

• tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutstutaan SSRI-lääkkeiksi tai SNRI-lääkkeiksi (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia tai venlafaksiinia), ks. lisätietoja jäljempänä

• tiettyjä masennuslääkkeitä tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan MAO:n estäjiksi (kuten isokarboksatsidia, feneltsiiniä, selegiliiniä tai tranyylisypromiinia). Et saa käyttää Durogesic-valmistetta 14 päivään näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen. Ks. lisätietoja jäljempänä

• tiettyjä antihistamiineja (allergialääkkeitä), etenkin sellaisia, joilla on väsyttävä vaikutus (kuten kloorifeniramiinia, klemastiinia, syproheptadiinia, difenhydramiinia tai hydroksitsiinia)

• tiettyjä antibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (kuten erytromysiiniä tai klaritromysiiniä)

• sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia)

• HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten ritonaviiria)

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten amiodaronia, diltiatseemia tai verapamiilia)

• tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten rifampisiinia)

• tiettyjä epilepsialääkkeitä (kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia)

• tiettyjä pahoinvointi- tai matkapahoinvointilääkkeitä (kuten fentiatsiinia)

• tiettyjä närästys- tai mahahaavalääkkeitä (kuten simetidiiniä)

• tiettyjä rintakivun (angina pectoris) tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten nikardipiinia)

• tiettyjä verisyövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten idelalisibia).

  
  

  Durogesic ja masennuslääkkeet

  Jos käytät tiettyjen masennuslääkkeiden tyyppisiä lääkkeitä, haittavaikutusten riski on tavanomaista suurempi. Durogesic-valmistetta saattaa olla yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa, joten sinulla saattaa esiintyä mielentilan muutoksia, kuten kiihtyneisyyden tunnetta tai saatat nähdä, kuulla tai haistaa epätodellisia asioita (aistiharhoja), sekä muita vaikutuksia, joita voivat olla verenpaineen muutokset, nopea sydämen syke, kuume, ylivilkkaat refleksit, koordinaatiokyvyn häviäminen, lihasjäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli (nämä voivat olla serotoniinioireyhtymän merkkejä). Samanaikaisen käytön aikana lääkäri voi haluta tarkkailla sinua tiiviisti näiden haittavaikutusten varalta, etenkin hoidon alussa tai lääkkeen annosta muutettaessa.

  
  

  Käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin ja joidenkin huumausaineiden, kanssa

  Durogesic-valmistetta ja rauhoittavien lääkkeiden (sedatiivien, kuten bentsodiatsepiinien) tai vastaavien

  lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö suurentaa uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman vaaraa, ja voi olla hengenvaarallista. Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muita hoitovaihtoehtoja ei ole.

  Jos lääkäri kuitenkin määrää Durogesic-valmistetta yhdessä rauhoittavien lääkkeiden kanssa, määrätyn annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja samanaikaisen hoidon keston mahdollisimman lyhyt.

  
  

  Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista rauhoittavista lääkkeistä, ja noudata lääkärin antamia annossuosituksia tarkkaan. Käytöstä voi olla hyvä kertoa ystäville ja sukulaisille, jotta he tietävät tarkkailla yllä mainittuja oireita ja merkkejä. Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.

  
  

  Älä juo alkoholia, kun käytät Durogesic-valmistetta, ellet ole ensin keskustellut lääkärin kanssa.

  
  

  Leikkaukset

  Jos sinut saatetaan nukuttaa, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Durogesic -valmistetta.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Durogesic-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.

  
  

  Durogesic-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana, koska lääke voi vaikuttaa vastasyntyneen hengitykseen.

  
  

  Durogesic-valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle vauvalle vieroitusoireita (kuten kimeää itkua, tärinää, kouristuskohtauksia, heikkoa syömistä ja ripulia), jotka voivat olla hengenvaarallisia, jos niitä ei tunnisteta ja hoideta. Kerro lääkärille heti, jos epäilet, että vauvallasi voi olla vieroitusoireita.

  
  

  Älä käytä Durogesic-valmistetta, jos imetät. Et saa imettää kolmeen päivään Durogesic-valmistetta poistamisen jälkeen, koska lääkettä saattaa erittyä äidinmaitoon.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Durogesic voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita tai työkaluja, koska se saattaa aiheuttaa unisuutta tai huimausta. Jos tällaisia vaikutuksia esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita tai työkaluja. Älä aja tämän lääkkeen käytön aikana ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.

  
  

  Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma siitä, onko sinun turvallista ajaa autoa tämän lääkkeen käytön aikana.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  1. Mite n Durogesic-valmiste tta käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkäri päättää, mikä Durogesic-valmisteen vahvuus sopii sinulle parhaiten. Annos määräytyy kipujen kovuuden, yleiskunnon ja aiemman kipulääkityksen perusteella.

     
     

     Laastarin käyttö ja vaihtamine n

• Jokaisessa laastarissa on riittävästi lääkettä 3 päiväksi (72 tunniksi).

• Sinun pitää vaihtaa laastari kolmen päivän välein, ellei lääkäri ole antanut toisenlaista ohjetta.

• Poista vanha laastari aina ennen kuin kiinnität uuden.

• Vaihda laastari aina samaan aikaan päivästä 3 päivän (72 tunnin) välein.

• Jos käytät useampaa kuin yhtä laastaria, vaihda kaikki laastarit samaan aikaan.

• Kirjaa muistiin laastarin kiinnittämisen viikonpäivä, päivämäärä ja kellonaika, jotta muistat laastarin vaihtoajankohdan.

  

  

  

• Seuraavasta taulukosta näet, milloin laastari pitää vaihtaa:

  
  

  Laastarin kiinnityspäivä	Laastarin vaihtopäivä
  maanantai	torstai
  tiistai	perjantai
  keskiviikko	lauantai
  torstai	sunnuntai
  perjantai	maanantai
  lauantai	tiistai
  sunnuntai	keskiviikko

  
  

  

  

  

  

  Mihin laastari kiinnite tään Aikuiset

• Kiinnitä laastari ylävartalon tai käsivarren tasaiselle alueelle (ei niveleen).

  
  

  Lapset

• Kiinnitä laastari aina yläselkään, jotta lapsi ei ulottuisi siihen eikä saisi sitä irrotettua.

• Tarkista aika ajoin, että laastari on pysynyt kiinni.

• On tärkeää, ettei lapsi saa irrotettua laastaria ja laitettua sitä suuhun, koska se voi olla hengenvaarallista ja johtaa jopa kuolemaan.

• Valvo lastasi tarkoin 48 tunnin ajan sen jälkeen

  • kun ensimmäinen laastari on kiinnitetty

  • kun on kiinnitetty vahvuudeltaan voimakkaampi laastari.

• Saattaa viedä jonkin aikaa ennen kuin laastarin vaikutus on suurimmillaan. Lapsi saattaa siksi tarvita muita kipulääkkeitä, kunnes laastarin vaikutus alkaa. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

  
  

  Aikuiset ja lapse t: Älä kiinnitä laastaria

• Samaan kohtaan kahta kertaa peräkkäin.

• Liikkuvalle alueelle (niveleen), ärtyneelle tai rikkoutuneelle iholle.

• Karvaiselle iholle. Jos iholla on karvoja, älä ajele niitä pois (karvojen ajelu ärsyttää ihoa), vaan leikkaa ne pois mahdollisimman läheltä ihoa.

  
  

  Laastarin kiinnittämine n Vaihe 1. Valmiste le iho

• Varmista, että iho on täysin kuiva, puhdas ja viileä ennen kuin kiinnität laastarin.

• Jos ihoa pitää puhdistaa, pese se kylmällä vedellä.

• Älä käytä ennen laastarin kiinnittämistä saippuaa tai muita puhdistusaineita, voiteita, kosteuttavia aineita, öljyjä tai talkkia.

• Älä kiinnitä laastaria heti kuuman kylvyn tai suihkun jälkeen.

  
  

  Vaihe 2. Avaa suojapussi

• Jokainen laastari on erillisessä suojapussissa.

• Revi tai leikkaa suojapussi auki nuolen osoittaman loven kohdalta.

• Revi tai leikkaa suojapussi varovasti reunaa pitkin kokonaan auki (jos käytät saksia, leikkaa läheltä suojapussin saumattua reunaa, jotta et vahingoita laastaria).

  
  

  

• Ota kiinni avatun suojapussin kummastakin puoliskosta ja vedä niitä erilleen.

• Ota laastari suojapussista ja kiinnitä se heti.

• Säilytä tyhjä suojapussi, jotta voit myöhemmin laittaa hävitettävän laastarin siihen takaisin.

• Käytä kutakin laastaria vain kerran.

• Älä ota laastaria suojapussista ennen kuin olet valmis kiinnittämään sen.

• Tarkista laastari, ettei se ole vioittunut.

• Älä käytä laastaria, jos sitä on paloiteltu, leikattu tai se näyttää vioittuneelta.

• Älä koskaan paloittele tai leikkaa laastaria.

  
  

  Vaihe 3. Poista suojakalvo ja paina laastari kiinni

• Varmista, että laastari asettuu löysän vaatetuksen alle eikä puristu tiukkojen vaatteiden tai kuminauhan alle.

• Vedä varovasti toinen kiiltävä muovisen taustakalvon puolikas pois laastarin keskeltä alkaen. Pyri välttämään laastarin tahmean puolen koskettamista.

• Paina laastarin tahmea puoli ihoa vasten.

• Poista taustakalvon toinen puolikas ja paina koko laastaria kämmenellä ihoon kiinni.

• Paina vähintään 30 sekunnin ajan. Varmista, että laastari ja etenkin sen reunat ovat hyvin kiinni.

  
  

  Vaihe 4. Laastarin hävittämine n

• Kun irrotat laastarin, taita se heti kaksinkerroin tahmea puoli sisäänpäin.

• Laita laastari takaisin alkuperäiseen suojapussiin ja hävitä apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti.

• Pidä käytetyt laastarit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä, sillä käytetytkin laastarit sisältävät vielä lääkettä, ja saattavat siten olla lapsille haitallisia ja aiheuttaa jopa kuoleman.

  
  

  Vaihe 5. Peseydy

• Pese kätesi pelkällä puhtaalla vedellä aina sen jälkeen, kun olet käsitellyt laastareita.

  
  

  Lisätie toja Durogesic-valmiste en käytöstä Päivittäise t toime t laastare iden käytön aikana

• Laastarit kestävät vettä.

• Voit käydä suihkussa ja kylvyssä, kun laastari on kiinnitettynä, mutta älä hankaa itse laastaria.

• Jos lääkäri antaa luvan, voit harrastaa liikuntaa tai urheilla, kun laastari on kiinnitettynä.

• Voit myös uida, kun laastari on kiinnitettynä, mutta

  • et saa käydä kuumassa poreammeessa

  • et saa laittaa tiukkoja vaatteita tai kuminauhaa laastarin päälle.

• Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu. Älä ota aurinkoa, pitkiä kuumia kylpyjä äläkä sauno, koska laastarista saattaa silloin vapautua enemmän lääkettä.

  
  

  Mite n nopeasti laastarit vaikuttavat?

• Saattaa viedä jonkin aikaa ennen kuin ensimmäisen laastarin vaikutus on suurimmillaan.

• Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita kipulääkkeitä muutamaksi ensimmäiseksi päiväksi.

• Tämän jälkeen laastareiden pitäisi lievittää kipua jatkuvasti, joten voit lopettaa muiden kipulääkkeiden käytön. Lääkäri saattaa kuitenkin aika ajoin määrätä lisäkipulääkkeitä.

  
  

  Mite n pitkään laastare ita käyte tään?

• Durogesic-valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen kipuun. Lääkäri kertoo, miten pitkään oletettavasti käytät laastareita.

  
  

  Jos kipu pahenee

• Jos kipu pahenee äkillisesti viimeisimmän laastarin kiinnittämisen jälkeen, tarkista laastari. Jos laastari ei enää pysy hyvin kiinni tai jos se on irronnut, vaihda tilalle uusi laastari (ks. myös kohta Jos laastari irtoaa)

• Jos kipu pahenee ajan mittaan näiden laastarien käytön aikana, lääkäri saattaa määrätä sinulle kokeeksi laastareita, joiden vahvuus on suurempi, tai määrätä lisäksi muita kipulääkkeitä (tai määrätä kumpaakin).

• Jos laastarivahvuuden suurentaminen ei auta, lääkäri saattaa päättää, että laastareiden käyttö on lopetettava.

  
  

  Jos kiinnität liian monta laastaria tai väärän vahvuisen laastarin

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos olet kiinnittänyt liian monta laastaria tai väärän vahvuisen laastarin, poista laastari ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Yliannoksen oireita ovat hengitysvaikeudet tai pinnallinen hengitys, väsymys, voimakas uneliaisuus, kyvyttömyys ajatella selkeästi, kävellä tai puhua normaalisti ja heikotuksen, huimauksen tai sekavuuden tunne.

  
  

  Jos unohdat vaihtaa laastarin

• Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se heti, kun huomaat unohtumisen, ja kirjaa päivä ja kellonaika muistiin. Vaihda laastari taas tavanomaiseen tapaan 3 päivän (72 tunnin) kuluttua.

• Jos laastarin vaihtaminen viivästyy paljon, kysy neuvoa lääkäriltä, koska saatat tarvita lisäkipulääkitystä, mutta älä kiinnitä ylimääräistä laastaria.

  
  

  Jos laastari irtoaa

• Jos laastari irtoaa ennen kuin sitä tarvitsee vaihtaa, kiinnitä heti uusi laastari, ja kirjaa päivä ja kellonaika muistiin. Valitse uusi ihoalue

  • ylävartalosta tai käsivarresta

  • lapsen yläselästä.

• Kerro lääkärille laastarin irtoamisesta ja anna laastarin olla kiinnitettynä vielä 3 päivää

  (72 tuntia) tai lääkärin antaman ohjeen mukaan, ennen kuin vaihdat laastarin tavanomaiseen tapaan uuteen.

• Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

  
  

  Jos haluat lope ttaa laastare iden käytön

• Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti. Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, miten toimitaan. Tavallisesti annosta pienennetään vähitellen epämiellyttävien vieroitusoireiden minimoimiseksi. Ks. myös kohta 2 Vieroitusoireet Durogesic-hoitoa lopetettaessa.

• Jos lopetat laastareiden käytön, älä aloita niiden käyttöä uudelleen keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoito saattaa olla tarpeen aloittaa uudelleen toisella laastarivahvuudella .

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Jos sinä huomaat tai kumppanisi tai potilasta hoitava henkilö huomaa laastarin käyttäjällä jotakin seuraavista, poistakaa laastari ja soittakaa lääkärille tai menkää he ti lähimpään

     sairaalaan. Kiireellinen lääkärinhoito saattaa olla tarpe en.

• Epätavallinen uneliaisuus, tavanomaista hitaampi tai pinnallisempi hengitys.

  Noudata edellä annettua ohjetta ja pidä laastaria käyttänyt henkilö liikkeessä ja puhuttele häntä mahdollisimman paljon. Tällaiset hengitysvaikeudet voivat hyvin harvoin olla hengenvaarallisia ja jopa johtaa kuolemaan, etenkin jos henkilö ei ole aiemmin käyttänyt voimakkaita opioidikipulääkkeitä (kuten Durogesic-valmistetta tai morfiinia) (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).

• Äkillinen kasvojen tai kurkun turpoaminen, vaikea-asteinen ihon ärsytys, punoitus tai rakkuloiden muodostuminen iholle.

  Nämä saattavat olla vaikea-asteisen allergisen reaktion oireita (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

• Kouristuskohtaukset (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).

• Heikentynyt tajunta tai tajuttomuus (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta).

  
  

  Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu

  
  

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• pahoinvointi, oksentelu, ummetus

• uneliaisuuden tunne

• huimaus

• päänsärky.

  
  

  Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• allerginen reaktio

• ruokahaluttomuus

• univaikeudet

• masennus

• kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne

• epätodellisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai haistaminen (aistiharhat)

• lihasvapina tai -spasmit

• epätavalliset tuntemukset ihossa, kuten pistelyn tai kihelmöinnin tunne (parestesiat)

• pyörimisen tunne (vertigo)

• sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)

• korkea verenpaine

• hengenahdistus (dyspnea)

• ripuli

• suun kuivuminen

• mahakipu ja ruoansulatushäiriöt

• voimakas hikoilu

• ihon kutina, ihottuma ja punoitus

• virtsaamiskyvyttömyys tai kyvyttömyys tyhjentää rakko kokonaan

• voimakkaan väsymyksen tunne, heikotus tai yleinen sairaudentunne

• viluisuus

• käsien, nilkkojen tai jalkaterien turpoaminen (raajojen turvotus).

  
  

  Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• kiihtyneisyyden tai ajan ja paikan tajun menettämisen tunne

• voimakas hyvänolon tunne (euforia)

• tuntoaistin tai tuntoherkkyyden väheneminen etenkin ihossa (hypestesia)

• muistamattomuus

• näön sumeneminen

• hidas sydämen syke (harvalyöntisyys) tai matala verenpaine

• ihon sinerrys, joka johtuu veren vähäisestä happipitoisuudesta (syanoosi)

• suoliston liikkeiden puuttuminen (ileus)

• kutiseva ihottuma (ekseema), allerginen reaktio tai muu ihon häiriö laastarin kiinnityskohdassa

• flunssan kaltainen sairaus

• kehon lämpötilan muuttumisen tunne

• kuume

• lihasnykäykset

• vaikeudet saada ja säilyttää erektio (impotenssi) ja yhdyntävaikeudet.

  
  

  Harvinaiset haittavikutukse t (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• silmän mustuaisten supistuminen (mioosi)

• hengityksen katkonaisuus (apnea).

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden tark kaa esiintymistihe yttä ei tie de tä:

• mieshormonien puutos (androgeenipuutos)

• sekavuustila (eli delirium, jonka oireita voivat olla seuraavien yhdistelmä: kiihtyneisyys, levottomuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sekavuus, pelot, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, unihäiriöt, painajaiset).

Laastarin kiinnityskohtaan saattaa ilmaantua ihottumaa, punoitusta ja vähäistä kutinaa. Tämä on tavallisesti lievää ja häviää laastarin poistamisen jälkeen. Jos iho-oireet eivät häviä tai laastari aiheuttaa voimakasta ihoärsytystä, käänny lääkärin puoleen.

Laastereiden toistuva käyttö saattaa heikentää niiden tehoa (sietokykysi lisääntyy tai kipuherkkyytesi kasvaa) tai saatat tulla niistä riippuvaiseksi.

Jos siirryt muiden kipulääkkeiden käytöstä Durogesic-valmisteen käyttöön tai jos lopetat Durogesic- valmisteen käytön äkillisesti, saatat havaita vieroitusoireita, kuten oksentelua, pahoinvointia, ripulia, ahdistuneisuutta tai vilunväristyksiä. Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin näistä vaikutuksista.

Vastasyntyneillä vauvoilla on raportoitu vieroitusoireita, kun äiti on käyttänyt Durogesic-valmistetta pitkään raskauden aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittamine n

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Durogesic-valmiste en säilyttämine n Missä laastarit pitää säilyttää

   Pidä laastarit (käytetyt ja käyttämättömät) poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

   Säilytä alkuperäisessä suojapussissa. Herkkä valolle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

   Säilytä tämä lääke turvallisessa ja varmassa paikassa, johon muilla ei ole pääsyä. Jos tätä lääkettä käyttää vahingossa tai tietoisesti henkilö, jolle sitä ei ole määrätty, siitä voi aiheutua hänelle vakavaa haittaa tai se voi johtaa kuolemaan.

   
   

   Mite n pitkään Durogesic-valmiste säilyy

   Älä käytä Durogesic-valmistetta kartonkikotelossa ja suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Jos laastarit ovat vanhentuneet, vie ne apteekkiin.

   
   

   Mite n hävität käyte tyt laastarit tai laastarit, joita et enää tarvitse

   Jos käytetty tai käyttämätön laastari tarttuu vahingossa toiseen henkilöön, etenkin lapseen, se voi johtaa kuolemaan.

   
   

   Käytetyt laastarit pitää taittaa kaksinkerroin liimapuoli sisäänpäin. Kaksinkerroin taitettu laastari hävitetään turvallisesti laittamalla se takaisin alkuperäiseen suojapussiin ja säilytetään hävittämiseen asti poissa muiden henkilöiden, etenkin lasten, ulottuvilta ja näkyviltä. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Durogesic sisältää

Durogesic 12 mikrog/tunti

Durogesic-valmisten vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi depotlaastari sisältää 2,1 mg fentanyyliä, josta vapautuu annos 12 mikrogrammaa/tunti.

Durogesic 25 mikrog/tunti

Durogesic-valmisten vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi depotlaastari sisältää 4,2 mg fentanyyliä, josta vapautuu annos 25 mikrogrammaa/tunti.

Durogesic 50 mikrog/tunti

Durogesic-valmisten vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi depotlaastari sisältää 8,4 mg fentanyyliä, josta vapautuu annos 50 mikrogrammaa/tunti.

Durogesic 75 mikrog/tunti

Durogesic-valmisten vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi depotlaastari sisältää 12,6 mg fentanyyliä, josta vapautuu annos 75 mikrogrammaa/tunti.

Durogesic 100 mikrog/tunti

Durogesic-valmisten vaikuttava aine on fentanyyli. Yksi depotlaastari sisältää 16,8 mg fentanyyliä, josta vapautuu annos 100 mikrogrammaa/tunti.

Laastarin muut aineet ovat:

Taustakalvo: polyesteri-etyylivinyyliasetaattikopolymeerikalvo. Suojakalvo: silikonoitu polyesterikalvo.

Lääkekerros: polyakrylaattiliima-aine.

Musteet (laastarin taustakalvossa):

Durogesic 12 mikrogrammaa/tunti depotlaastarit sisältävät myös oranssia painomustetta. Durogesic 25 mikrogrammaa/tunti depotlaastarit sisältävät myös punaista painomustetta. Durogesic 50 mikrogrammaa/tunti depotlaastarit sisältävät myös vihreää painomustetta. Durogesic 75 mikrogrammaa/tunti depotlaastarit sisältävät myös sinistä painomustetta. Durogesic 100 mikrogrammaa/tunti depotlaastarit sisältävät myös harmaata painomustetta.

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Durogesic 12 mikrog/tunti

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Yhden depotlaastarin pinta-ala on 5,25 cm2. Depotlaastarissa on oranssilla painomusteella painettu reunus ja merkintä ”Durogesic 12 µg fentanyl/h”.

Durogesic 25 mikrog/tunti

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Yhden depotlaastarin pinta-ala on 10,5 cm2. Depotlaastarissa on punaisella painomusteella painettu reunus ja merkintä ”Durogesic 25 µg fentanyl/h”.

Durogesic 50 mikrog/tunti

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Yhden depotlaastarin pinta-ala on 21,0 cm2. Depotlaastarissa on vihreällä painomusteella painettu reunus ja merkintä ”Durogesic 50 µg fentanyl/h”.

Durogesic 75 mikrog/tunti

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Yhden depotlaastarin pinta-ala on 31,5 cm2. Depotlaastarissa on sinisellä painomusteella painettu reunus ja merkintä ”Durogesic 75 µg fentanyl/h”.

Durogesic 100 mikrog/tunti

Durogesic on läpikuultava, suorakulmainen laastari, jossa on pyöristetyt kulmat. Yhden depotlaastarin pinta-ala on 42,0 cm2. Depotlaastarissa on harmaalla painomusteella painettu reunus ja merkintä ”Durogesic 100 µg fentanyl/h”.

Laastarit on pakattu yksittäin kuumasaumattuihin pusseihin (akrylonitriilikalvoa tai syklistä olefiinikopolymeeria). Kartonkikotelot sisältävät 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20 tai 30 laastaria.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy PL 15

FI-02621 Espoo

Puh: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Valmistaja

Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia

Tällä lääkevalmiste ella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 15.03.2022

Muut tie donlähte et

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla www.fimea.fi