Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Pelmeg
pegfilgrastim

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Pelmeg 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pegfilgrastiimi


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta

  3. Miten Pelmeg-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pelmeg-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään


    Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).


    Pelmeg-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä. Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään solunsalpaajahoidon aiheuttaman veren valkosoluvajauksen (neutropenia) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja solunsalpaajat voivat vähentää elimistön valkosolumäärää. Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.


    Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Älä käytä Pelmeg-valmistetta

    • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmeg- valmistetta:


    • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.

    • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.

    • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

      - turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.

      Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.

    • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

    • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

    • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

    • jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

    • jos olet rintasyöpä- tai keuhkosyöpäpotilas, Pelmeg-hoito yhdessä samanaikaisen solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä verisyövän esiasteen (myelodysplastisen oireyhtymän (MDS)) tai verisyövän (akuutin myelooisen leukemian (AML)) riskiä. Oireita voivat olla väsymys, kuume ja helposti muodostuvat mustelmat tai verenvuoto.

    • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

    • jos sinulla on aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita.

      Aortan tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.


      Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita eli munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).


      Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää). Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.


      Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.


      Pegfilgrastiimivasteen häviäminen


      Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

      Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg


      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

      käyttää muita lääkkeitä.


      Raskaus ja imetys


      Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

    • olet raskaana

    • epäilet olevasi raskaana

    • suunnittelet lapsen hankkimista.


      Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelmeg-hoidon aikana.


      Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.


      Ajaminen ja koneiden käyttö


      Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.


      Pelmeg sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia


      Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Pelmeg-valmistetta käytetään


    Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.


    Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos on annettava jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.


    Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.


    Pelmeg-valmisteen voi pistää itse


    Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.


    Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.


    Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi


    Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

    Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen


    Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

    • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

      Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista)

      kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.


      Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

    • luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

    • pahoinvointi ja päänsärky.


      Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

    • pistoskohdan kipu.

    • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

    • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa. Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

    • allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.

    • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).

    • pernan suureneminen.

    • pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.

    • hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

    • Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.

    • ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).

    • munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).

    • pistoskohdan punoitus.

    • veriyskökset (hemoptyysi).

    • verisairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia).


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

    • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

    • keuhkoverenvuoto.

    • Stevens–Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai

      suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon. Katso myös kohta 2.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

      ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Pelmeg-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää


    Säilytä jääkaapissa (2° C – 8° C).


    Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.


    Ei saa jäätyä. Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajaks.


    Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelmeg sisältää


Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.


Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.


Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.


Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.


Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.


Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.

image

image


Vaihe 1: Esivalmistelut

A

Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen

annoksen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.


Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.

image Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.

image Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.

image Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

  • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.


B

Irrota kotelon paperikansi. Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois kotelosta


Tartu ruiskuun näin


Jotta ruisku ei vaurioidu:


image Älä ota kiinni männästä.


image Älä ota kiinni neulansuojuksesta.


C

Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.


Lääke

image Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

  • Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.

  • Jokin ruiskun osa on murtunut tai rikki.

  • Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.

  • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

image

image


Vaihe 2: Pistoksen valmistelu

A

Pese kädet huolellisesti. Valitse pistoskohta ja puhdista se.


Olkavarsi


Vatsa


Reiden yläosa

Sopivat pistoskohdat:

  • Reiden yläosa.

  • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.

  • Olkavarren ulkopinta (vain jos joku muu pistää annoksesi sinulle). Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua.

image Älä koske pistoskohtaan ennen annoksen pistämistä.


Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma. Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.


B

Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.

image


C

Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.

image


image On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.


Vaihe 3: Annoksen pistäminen

A

Pidä pistoskohtaa sormien välissä. TYÖNNÄ neula ihon sisään.


image


image Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.


B

PAINA mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen. Paina mäntä

aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.


image

image On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.


C

VAPAUTA mäntä. NOSTA sitten ruisku irti ihosta.

image


Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.


image Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.


image

Vain hoitoalan ammattilaisille

Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.

Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.


Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.


Vaihe 4: Kun annos on pistetty

A

Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet laittamalla ne asianmukaiseen keräysastiaan.


image


Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

image Älä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

image Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana..


B

Tarkasta pistoskohta.

Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle. Älä hankaa pistoskohtaa.

Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.