Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Mysimba
naltrexone, bupropion

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Mysimba 8 mg/90 mg depottabletti

naltreksonihydrokloridi/bupropionihydrokloridi


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa

  3. Miten Mysimbaa otetaan

  4. Mahdolliset haittavaiktuukset

  5. Mysimban säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään


    Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä käytetään lihaville tai ylipainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.


    Aikuisilla (>18-vuotiaat) lihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja ylipainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30. Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).


    Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita ylipainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.


    Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta. Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa Älä ota Mysimbaa:

    • jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada riittävästi hoidettua lääkityksellä

    • jos sinulla on epileptisiä kohtauksia (kouristuksia) aiheuttava tila tai jos sinulla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia

    • jos sinulla on aivokasvain

    • jos olet tavallisesti juonut runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai aiot lopettaa alkoholin juomisen Mysimban käytön aikana

    • jos olet äskettäin lopettanut rauhoittavien lääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinien) käytön, tai jos aiot lopettaa niiden käytön Mysimban käytön aikana

    • jos sinulla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita)

    • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropionia tai naltreksonia

    • jos sinulla on, tai on ollut, syömishäiriö (esimerkiksi bulimia tai anoreksia nervosa)

    • jos olet parhaillaan riippuvainen opioideista (esimerkiksi metadoni), tai jos olet juuri käymässä läpi opioidivieroitusta (sinulla on vieroitusoireita)

    • jos otat Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, tai olet ottanut niitä viimeisten 14 päivän aikana

    • jos sinulla on vaikea maksasairaus

    • jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.

      Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).


      Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, kärsit paniikkikohtauksista tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.


      Epileptiset kohtaukset (kouristelu)

      Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4). Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:

      • jos sinulla on ollut vakava pään vamma

      • jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)

      • jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä

      • jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista

      • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai

      • jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. “Muut lääkkeet ja Mysimba”).

      Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.


      Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).


      Keskustele lääkärin kanssa, erityisesti jos:

      • sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.

        Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana. Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy

        lopettaa Mysimban ottaminen.

      • sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.

      • sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).

      • sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.

      • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.

      • sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).

      • Jos otat lääkkeitä masennukseen, näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Mysimban kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti henkeä uhkaava tila (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Mysimba” tässä kohdassa ja kohdassa 4.)


      Iäkkäät henkilöt

      Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi. Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.


      Lapset ja nuoret

      Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia. Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Mysimba

      Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


      Älä ota Mysimbaa samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

      • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini. Sinun täytyy lopettaa näiden lääkkeiden ottaminen ainakin 14 päivää ennen kuin aloitat Mysimban ottamisen (ks. “Älä ota Mysimbaa”).

      • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon. Sinun täytyy lopettaa mitään opioidia sisältävän lääkkeen käyttö vähintään 7-10 päivää ennen Mysimban käytön aloittamista. Lääkäri voi ottaa verinäytteen sen varmistamiseksi, että nämä lääkkeet ovat poistuneet elimistöstäsi ennen kuin hoito aloitetaan. Naltreksoni estää opioidien vaikutuksia; jos suurennat opioidin annosta voittaaksesi naltreksonin estävän vaikutuksen, saatat saada akuutin, mahdollisesti henkeä uhkaavan opioidimyrkytyksen. Kun lopetat Mysimban käytön, voit olla herkistynyt jo pienten opioidiannosten vaikutuksille (ks. “Älä ota Mysimbaa”).


        Kerro lääkärille, jos otat mitään seuraavista lääkkeistä, sillä lääkäri voi tarkoin seurata sinua haittavaikutusten varalta:

      • Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:

        • masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet

        • steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)

        • malarian estoon tarkoitetut lääkkeet

        • kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)

        • tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)

        • teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)

        • antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini);

        • verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)

        • unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).

      • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten amitriptyliini, desipramiini, , imipramiini, venlaflaksiini, paroksetiini, fluoksetiini, sitalopraami, essitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini); Mysimballa voi olla yhteisvaikutus joidenkin masennuslääkkeiden kanssa, ja sinulle voi tulla ns. serotoniinioireyhtymä. Oireita ovat

      mielentilan muutokset (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma), ja muut vaikutukset, kuten yli 38 asteen kuume, sydämen syketiheyden kohoaminen, epävakaa verenpaine, refleksien ylivilkkaus, lihasjäykkyys, koordinaation puute, ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), (ks. kohtaa 4.).

      • Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa vaikuttava verenpainelääke);

      • Jotkut rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi);

      • Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);

      • Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);

      • Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen

        hoitoon;

      • HIV infektion ja AIDSin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi ja ritonaviiri;

      • Epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten valproaatti, karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali.


      Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.


      Mysimba saattaa heikentää muiden lääkkeiden tehoa, jos sitä otetaan samaan aikaan:

      • Jos käytät digoksiinia sydänsairauden hoitoon

      Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri voi harkita digoksiiniannoksen muuttamista.


      Mysimba ja alkoholi

      Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa. Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät

      Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän. Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti,

      sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.


      Raskaus ja imetys

      Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä naisilla, jotka parhaillaan yrittävät raskautta.

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

      lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.


      Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.


      Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.


      Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä. Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.


      Mysimba sisältää laktoosia (eräs sokeri)

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


  3. Miten Mysimbaa otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

    Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla. Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:

    • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla

    • Viikko 2: Kaksi tablettia joka päivä, yksi aamulla ja yksi illalla

    • Viikko 3: Kolme tablettia päivässä, kaksi aamulla ja yksi illalla

    • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Neljä tablettia joka päivä, kaksi aamulla ja kaksi illalla


    Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.

    Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.


    Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, tai hän voi suositella eri annoksen käyttämistä, sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien esiintymisen varalta. Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.


    Tämä lääke otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina. Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä. Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.


    Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi

    Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia. Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.


    Jos unohdat ottaa Mysimban

    Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.


    Jos lopetat Mysimban käytön

    Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn. Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

    • Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus

      Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden

      haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.

      Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja

      itsemurhayrityksiä. Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene

      sairaalaan heti.

    • Epileptinen kohtaus (kouristelua):

      Harvinainen – voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen

      kohtauksen riski.

      Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys. Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut. Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).

    • Monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä

      Tuntematon – esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien

      tietojen perusteella.

      Monimuotoinen punavihottuma on vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein myös kutiavia kohtia suussa ja muualla kehossa, aluksi etenkin raajoissa. Stevens-Johnsonin

      oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa,

      silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.

    • Rabdomyolyysi

      Tuntematon – esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien

      tietojen perusteella.

      Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin. Oireita ovat muun muassa vakavat lihaskouristukset, lihaskipu ja lihasheikkous.

    • Lupusihottuma tai lupuksen oireiden paheneminen

    Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien

    tietojen perusteella.

    Lupus on immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa ihoon ja muihin elimiin. Jos sinulla esiintyy lupuksen pahenemisvaiheita, ihottumaa tai ihomuutoksia (erityisesti auringonvalolle altistuneilla alueilla) Mysimba-hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito on ehkä lopetettava.

    - Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim.

    kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma) ja muina vaikutuksina, joita voivat olla ruumiinlämmön nousu yli 38 °C:n, sydämen sykkeen kiihtyminen, epävakaa verenpaine ja heijasteiden ylivilkkaus, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), kun Mysimba-valmistetta otetaan yhdessä muiden masennuksen hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden (kuten paroksetiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini ja venlafaksiini) kanssa (ks. kohta 2.).

    Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimba-valmistetta käyttävien ihmisten olemassa olevan tiedon perusteella).


    Muita haittavaikutuksia ovat:


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

    • pahoinvointi (kuvotus), oksentelu

    • ummetus

    • päänsärky


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

    • ahdistuneisuus

    • huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo)

    • vapina

    • univaikeudet (ethän ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa)

    • makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen

    • keskittymisvaikeudet

    • väsymys (uupumus) ja unisuus, uneliaisuus tai energian puute (letargia)

    • korvien soiminen (tinnitus)

    • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke

    • kuumat lehahdukset

    • verenpaineen nousu (joskus vakava)

    • kipu ylävatsalla

    • vatsakipu

    • liiallinen hikoilu

    • ihottuma, kutina (pruritus)

    • hiusten lähtö (alopesia)

    • ärtyisyys

    • tärinän tunne


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

    • nokkosihottuma (urtikaria)

    • yliherkkyys

    • epänormaalit unet

    • hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut

    • pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina)

    • tasapainohäiriö

    • muistin menetys (amnesia)

    • käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen

    • matkapahoinvointi

    • röyhtäily

    • epämukava tunne vatsassa

    • ruoansulatusvaikeudet

    • sappirakon tulehdus (kolekystiitti)

    • kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen)

    • kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt

    • kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota

    • epänormaali olo, heikkouden tunne (astenia)

    • jano, kuuma olo

    • rintakipu

    • ruokahalun lisääntyminen, painon nousu


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

    • tiettyjen veren valkosolujen määrän alenema (lymfosyyttien määrä laskenut)

    • matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen) silmäluomien, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia (angioedeema)

    • runsas kehon nesteiden menetys (kuivuminen)

    • hallusinaatiot

    • pyörtyminen, pyörrytyksen tunne (presynkooppi), tajunnan menetys

    • tkohtaukset

    • tuoreen veren tuleminen peräaukosta yleensä ulosteen mukana tai ilman (hematokeesia)

    • tyrä

    • hammassärky

    • hampaiden reikiintyminen

    • kipu alavatsalla

    • lääkkeen toksisuuden aiheuttama maksavaurio

    • leukakipu

    • häiriö, johon liittyy äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)

    • epäsäännöllinen kuukautiskierto, verenvuoto vaginasta, vulvo-vaginaalinen kuivuus

    • käsien ja jalkojen kylmyys


      Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

    • kaulan, kainalon, tai nivusen rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia)

    • mielialahäiriöt

    • järjettömät ideat (deluusiot)

    • psykoosi

    • akuutin ja kyvyttömäksi tekevän ahdistuksen tunne (paniikkikohtaus)

    • seksuaalisen halun katoaminen

    • vihamielisyys

    • vakava epäluuloisuus (paranoia)

    • aggressio

    • tarkkaavaisuushäiriö

    • painajaiset

    • sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen

    • muistin heikkeneminen

    • levottomuus

    • lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, ongelmat kävelyssä ja koordinaatiossa

    • näön hämärtyminen, silmäkipu, silmien ärsytys, turvotus ja vuotaminen sekä valoherkkyyden (fotofobia) lisääntyminen

    • korvakipu, epämukava tunne korvissa

    • hengitysvaikeudet

    • epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu, sivuonteloiden ongelmat

    • kurkkukipu, äänihäiriöt, yskä, haukottelu

    • peräpukamat, haavaumat

    • ripuli

    • ilmavaivat

    • maksatulehdus

    • akne

    • nivuskipu

    • lihaskipu

    - nivelkipu

    • epänormaalin tiheä ja kivulias virtsaaminen

    • väristykset

    • lisääntynyt energia


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

    haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Mysimban sälilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 30°C.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mysimba sisältää

Tabletin sisus: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 “Mysimba sisältää laktoosia”), kysteiinihydrokloridi, krospovidoni tyyppi A, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, dinatriumedetaatti, kolloidinen piidioksidi ja indigokarmiini alumiinilakka (E132). Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu “NB-890”. Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija


Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Irlanti


Valmistaja


MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“

Tel. 880 033 407


България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603


Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: 800 090 424

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft.

Tel: 06 8 010 9471


Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222


Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673


Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888


Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403


España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

Tel. +44 1223771222 Tel.: 00 800 112 47 68


France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976


Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097


Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717


Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733


Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

United Kingdom (Northern Ireland) Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402


Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

.


Liite IV

Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naltreksonia/bupropionia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Kun otetaan huomioon kliinisestä tutkimuksesta ja spontaaneista raporteista saadut tiedot liittyen paniikkikohtausriskiin, PRAC katsoo syy-yhteyden naltreksonin/bupropionin antamisen ja paniikkikohtausten välillä olevan vähintäänkin kohtuudella mahdollinen.


PRAC katsoo, että naltreksonia/bupropionia sisältävien valmisteiden tuotetietoja olisi muutettava vastaavasti.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Naltreksonia/bupropionia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naltreksonia/bupropionia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista.