Mysimba
naltrexone, bupropion
naltreksonihydrokloridi/bupropionihydrokloridi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mysimba on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysimbaa
Miten Mysimbaa otetaan
Mahdolliset haittavaiktuukset
Mysimban säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mysimba sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: naltreksonihydrokloridia ja bupropionihydrokloridia. Sitä käytetään lihaville tai ylipainoisille aikuisille painonhallintaan yhdessä vähäkalorisen dieetin ja liikunnan kanssa. Tämä lääke vaikuttaa aivoalueilla, jotka osallistuvat ruokailun ja energiankulutuksen säätelyyn.
Aikuisilla (>18-vuotiaat) lihavuudeksi määritellään painoindeksi, joka on vähintään 30, ja ylipainoksi aikuisilla määritellään painoindeksi, joka on 27 – 30. Painoindeksi lasketaan niin, että mitattu paino (kg) jaetaan mitatun pituuden neliöllä (m2).
Mysimba on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joiden painoindeksi ennen hoitoa on 30 tai sen yli; sitä voidaan antaa myös niille, joiden painoindeksi on 27 ja 30 välillä, jos heillä on muita ylipainoon liittyviä tiloja, kuten hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine (hypertensio), tyypin 2 diabetes tai korkeat veren rasva-arvot.
Lääkäri voi kehottaa lopettamaan Mysimban käytön16 viikon kuluttua, jos painosi ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta. Lääkäri voi suositella hoidon lopettamista myös, jos verenpaineen kohoaminen aiheuttaa huolta, tai jos tämä lääke aiheuttaa muita turvallisuuteen tai siedettävyyteen liittyviä huolia.
jos olet allerginen naltreksonille, bupropionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on epänormaalin korkea verenpaine (hypertensio), jota ei saada riittävästi hoidettua lääkityksellä
jos sinulla on epileptisiä kohtauksia (kouristuksia) aiheuttava tila tai jos sinulla on aiemmin ollut epileptisiä kohtauksia
jos sinulla on aivokasvain
jos olet tavallisesti juonut runsaasti alkoholia ja olet juuri lopettanut tai aiot lopettaa alkoholin juomisen Mysimban käytön aikana
jos olet äskettäin lopettanut rauhoittavien lääkkeiden (erityisesti bentsodiatsepiinien) käytön, tai jos aiot lopettaa niiden käytön Mysimban käytön aikana
jos sinulla on tai on ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö (voimakkaita mielialan vaihteluita)
jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät bupropionia tai naltreksonia
jos sinulla on, tai on ollut, syömishäiriö (esimerkiksi bulimia tai anoreksia nervosa)
jos olet parhaillaan riippuvainen opioideista (esimerkiksi metadoni), tai jos olet juuri käymässä läpi opioidivieroitusta (sinulla on vieroitusoireita)
jos otat Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon tarkoitettuja, monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät) kutsuttuja lääkkeitä, tai olet ottanut niitä viimeisten 14 päivän aikana
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysimbaa.
Tämä on tärkeää, koska on joitakin tiloja, jotka lisäävät haittavaikutusten mahdollisuutta (ks. myös kohta 4).
Jos olet masentunut, harkitset itsemurhaa, olet joskus yrittänyt itsemurhaa, kärsit paniikkikohtauksista tai sinulla on muita psyykkisiä ongelmia, sinun pitää kertoa siitä lääkärille ennen kuin otat tätä lääkettä.
Mysimban on osoitettu aiheuttavan epileptisiä kohtauksia enimmillään 1 potilaalle tuhannesta (ks. myös kohta 4). Sinun pitää kertoa lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:
jos sinulla on ollut vakava pään vamma
jos juot säännöllisesti alkoholia (ks. “Mysimba ja alkoholi”)
jos käytät säännöllisesti unilääkkeitä
jos olet parhaillaan riippuvainen kokaiinista tai muista stimulanteista
jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
jos otat lääkkeitä, jotka voivat lisätä epileptisen kohtauksen riskiä (ks. “Muut lääkkeet ja Mysimba”).
Jos sinulla on epileptinen kohtaus (kouristuksia), sinun täytyy lopettaa Mysimban käyttö ja ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Sinun on välittömästi lopetettava Mysimban ottaminen ja ottaa yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee mitään allergisen reaktion oireita, kuten kurkun, kielen, huulten tai kasvojen turpoamista, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, huimausta, kuumetta, ihottumaa, nivel- tai lihaskipuja, kutinaa tai nokkosrokkoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. myös kohta 4).
sinulla on korkea verenpaine ennen kuin otat Mysimbaa, koska se voi vaikeutua.
Verenpaineesi ja syketiheytesi tarkistetaan ennen kuin alat ottaa Mysimbaa, ja myös sen käytön aikana. Jos verenpaineesi tai syketiheytesi kohoavat merkittävästi, voi olla että sinun täytyy
lopettaa Mysimban ottaminen.
sinulla on kontrolloimaton koronaaritauti (sydämen verisuonten huonosta verenkierrosta johtuva tauti), joka aiheuttaa oireinaan rintakipua, tai äskettäinen sydäninfarkti.
sinulla on, tai on ollut, aivojen verenkiertoon vaikuttava tila (aivoverisuonisairaus).
sinulla on minkäänlaisia maksaongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
sinulla on aiemmin ollut mania (liiallisen kohonnut mieliala, ylipirteys, joka aiheuttaa epätavallista käytöstä).
Jos otat lääkkeitä masennukseen, näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Mysimban kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti henkeä uhkaava tila (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Mysimba” tässä kohdassa ja kohdassa 4.)
Ole varovainen käyttäessäsi Mysimbaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi. Mysimbaa ei suositella yli 75-vuotiaille.
Lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole tehty tutkimuksia. Sen vuoksi Mysimbaa ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lääkkeet, jotka käytettyinä yksinään tai yhdessä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän kanssa, voivat suurentaa epileptisen kohtauksen riskiä, kuten:
masennuksen tai muiden psyykkisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet
steroidit (paitsi tipat tai voiteet silmien tai ihon hoitoon, tai hengitettävät steroidit hengityselinten sairauksien kuten astman hoitoon)
malarian estoon tarkoitetut lääkkeet
kinolonit (antibiootit, kuten infektion hoitoon tarkoitettu siprofloksasiini)
tramadoli (opioideihin kuuluva kipulääke)
teofylliini (astman hoitoon käytettävä lääke)
antihistamiinit (heinänuhan, kutinan ja muiden allergisten oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet) jotka aiheuttavat väsymystä (kuten kloorifeniramiini);
verensokeria alentavat lääkkeet (kuten insuliini, sulfonyyliureat kuten glyburidi tai glibenklamidi, ja meglitinidit kuten nateglinidi tai repaglinidi)
unilääkkeet (rauhoittavat lääkkeet kuten diatsepaami).
mielentilan muutokset (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma), ja muut vaikutukset, kuten yli 38 asteen kuume, sydämen syketiheyden kohoaminen, epävakaa verenpaine, refleksien ylivilkkaus, lihasjäykkyys, koordinaation puute, ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), (ks. kohtaa 4.).
Jotkut verenpainelääkkeet (beetasalpaajat kuten metoprololi, ja klonidiini, keskushermostossa vaikuttava verenpainelääke);
Jotkut rytmihäiriölääkkeet (kuten propafenoni, flekainidi);
Jotkut syöpälääkkeet (kuten syklofosfamidi, ifosfamidi, tamoksifeeni);
Jotkut Parkinsonin taudin lääkkeet (kuten levodopa, amantadiini tai orfenadriini);
Tiklopidiini tai klopidogreeli, joita käytetään pääasiassa sydänsairauden tai aivohalvauksen
hoitoon;
Lääkäri seuraa sinua tarkoin haittavaikutusten varalta ja saattaa muuttaa joko toisen lääkkeen tai Mysimban annosta.
Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille. Lääkäri voi harkita digoksiiniannoksen muuttamista.
Runsas alkoholin käyttö Mysimba-hoidon aikana voi suurentaa epileptisen kohtauksen ja psyykkisten häiriöiden riskiä sekä heikentää alkoholin sietoa. Lääkäri voi ehdottaa, että et ota alkoholia kun käytät
Mysimbaa, tai yrität juoda mahdollisimman vähän. Jos juot nyt runsaasti, älä lopeta sitä äkillisesti,
sillä se voi altistaa epileptiselle kohtaukselle.
Mysimbaa ei pidä käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä naisilla, jotka parhaillaan yrittävät raskautta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita, sillä Mysimba voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, mikä voi haitata keskittymis- ja reaktiokykyäsi.
Älä aja autoa, käytä mitään työkaluja tai koneita tai tee vaarallisia toimia ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Jos sinulla esiintyy pyörtymistä, lihasheikkoutta tai epileptisiä kohtauksia hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä. Lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä tilanteen mukaan.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aloitusannos on tavallisesti yksi tabletti (8 mg naltreksonihydrokloridia / 90 mg bupropionihydrokloridia) kerran päivässä aamulla. Annosta sovitetaan asteittain seuraavasti:
Mysimban suurin suositeltu annos on kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä otettuna.
Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Jos sinulla on maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia, tai jos olet yli 65-vuotias, ongelmiesi vaikeudesta riippuen lääkäri harkitsee huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, tai hän voi suositella eri annoksen käyttämistä, sekä seuraa sinua tavallista tarkemmin mahdollisten haittavaikutuksien esiintymisen varalta. Jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes) tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri voi tarkistaa verikokeita ennen Mysimba-hoidon aloittamista, sen ratkaisemiseksi, soveltuuko tämä lääke sinun käyttöösi vai onko sinun käytettävä eri annosta.
Tämä lääke otetaan suun kautta. Nielaise tabletit kokonaisina. Älä leikkaa, pureskele tai murskaa niitä. Tabletit täytyy mieluiten ottaa ruoan kanssa.
Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia. Älä viivyttele, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Jätä ottamatta unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Voi olla, että sinun täytyy ottaa Mysimbaa vähintää 16 viikkoa, jotta saat täyden hyödyn. Älä lopeta Mysimban ottamista ilman, että keskustelet ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden
haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja
itsemurhayrityksiä. Jos sinulla on itsetuhoisia tai muita ahdistavia ajatuksia tai jos olet masentunut ja huomaat, että olosi pahenee tai saat uusia oireita, ota lääkäriin yhteyttä tai mene
Harvinainen – voi esiintyä 1 henkilöllä 1 000:sta Mysimban käyttäjästä, jolla on epileptisen
kohtauksen riski.
Kohtauksen oireita ovat kouristukset ja tavallisesti tajunnan menetys. Kohtauksen saanut voi olla jälkeenpäin sekava eikä välttämättä muista, mitä on tapahtunut. Kohtaukset ovat todennäköisempiä, jos otat liikaa lääkettä tai jos käytät joitakin muita lääkkeitä, tai jos sinulla on tavallista suurempi kouristusriski (ks. kohta 2).
Tuntematon – esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien
tietojen perusteella.
Monimuotoinen punavihottuma on vaikea ihosairaus, jossa voi olla punaisia, usein myös kutiavia kohtia suussa ja muualla kehossa, aluksi etenkin raajoissa. Stevens-Johnsonin
oireyhtymä on harvinainen ihosairaus, jossa on vaikeita rakkuloita ja verenvuotoa huulissa,
silmissä, suussa, nenässä ja sukuelimissä.
Tuntematon – esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien
tietojen perusteella.
Rabdomylyysi on epänormaalia lihaskudoksen hajoamista, joka voi johtaa munuaisongelmiin. Oireita ovat muun muassa vakavat lihaskouristukset, lihaskipu ja lihasheikkous.
Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien
tietojen perusteella.
Lupus on immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa ihoon ja muihin elimiin. Jos sinulla esiintyy lupuksen pahenemisvaiheita, ihottumaa tai ihomuutoksia (erityisesti auringonvalolle altistuneilla alueilla) Mysimba-hoidon aikana, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito on ehkä lopetettava.
- Serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim.
kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma) ja muina vaikutuksina, joita voivat olla ruumiinlämmön nousu yli 38 °C:n, sydämen sykkeen kiihtyminen, epävakaa verenpaine ja heijasteiden ylivilkkaus, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli), kun Mysimba-valmistetta otetaan yhdessä muiden masennuksen hoitoon tarkoitettujen lääkeaineiden (kuten paroksetiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini ja venlafaksiini) kanssa (ks. kohta 2.).
Tuntematon - esiintyvyyttä ei voida arvioida Mysimba-valmistetta käyttävien ihmisten olemassa olevan tiedon perusteella).
pahoinvointi (kuvotus), oksentelu
ummetus
päänsärky
ahdistuneisuus
huimaus, huimauksen tai kiertohuimauksen tunne (vertigo)
vapina
univaikeudet (ethän ota Mysimbaa lähellä nukkumaanmenoaikaa)
makuaistin muutokset (dysgeusia), suun kuivuminen
keskittymisvaikeudet
väsymys (uupumus) ja unisuus, uneliaisuus tai energian puute (letargia)
korvien soiminen (tinnitus)
nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
kuumat lehahdukset
verenpaineen nousu (joskus vakava)
kipu ylävatsalla
vatsakipu
liiallinen hikoilu
ihottuma, kutina (pruritus)
hiusten lähtö (alopesia)
ärtyisyys
tärinän tunne
nokkosihottuma (urtikaria)
yliherkkyys
epänormaalit unet
hermostuneisuus, vierauden tunne, jännittyneisyys, kiihtymys, mielialan vaihtelut
pään tai raajan vapina, joka lisääntyy tiettyä suoritusta yritettäessä (ryhdyntävapina)
tasapainohäiriö
muistin menetys (amnesia)
käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
matkapahoinvointi
röyhtäily
epämukava tunne vatsassa
ruoansulatusvaikeudet
sappirakon tulehdus (kolekystiitti)
kohonnut veren kreatiniinipitoisuus (viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen)
kohonneet maksa- ja bilirubiiniarvot, maksan häiriöt
kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota
epänormaali olo, heikkouden tunne (astenia)
jano, kuuma olo
rintakipu
ruokahalun lisääntyminen, painon nousu
tiettyjen veren valkosolujen määrän alenema (lymfosyyttien määrä laskenut)
matala hematokriitti (viittaa punasolujen tilavuuden pienenemiseen) silmäluomien, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia (angioedeema)
runsas kehon nesteiden menetys (kuivuminen)
hallusinaatiot
pyörtyminen, pyörrytyksen tunne (presynkooppi), tajunnan menetys
tkohtaukset
tuoreen veren tuleminen peräaukosta yleensä ulosteen mukana tai ilman (hematokeesia)
tyrä
hammassärky
hampaiden reikiintyminen
kipu alavatsalla
lääkkeen toksisuuden aiheuttama maksavaurio
leukakipu
häiriö, johon liittyy äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
epäsäännöllinen kuukautiskierto, verenvuoto vaginasta, vulvo-vaginaalinen kuivuus
käsien ja jalkojen kylmyys
kaulan, kainalon, tai nivusen rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia)
mielialahäiriöt
järjettömät ideat (deluusiot)
psykoosi
akuutin ja kyvyttömäksi tekevän ahdistuksen tunne (paniikkikohtaus)
seksuaalisen halun katoaminen
vihamielisyys
vakava epäluuloisuus (paranoia)
aggressio
tarkkaavaisuushäiriö
painajaiset
sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
muistin heikkeneminen
levottomuus
lihasten jäykkyys, hallitsemattomat liikkeet, ongelmat kävelyssä ja koordinaatiossa
näön hämärtyminen, silmäkipu, silmien ärsytys, turvotus ja vuotaminen sekä valoherkkyyden (fotofobia) lisääntyminen
korvakipu, epämukava tunne korvissa
hengitysvaikeudet
epämukava tunne nenässä, tukkoisuus, nenän vuotaminen, aivastelu, sivuonteloiden ongelmat
kurkkukipu, äänihäiriöt, yskä, haukottelu
peräpukamat, haavaumat
ripuli
ilmavaivat
maksatulehdus
akne
nivuskipu
lihaskipu
- nivelkipu
epänormaalin tiheä ja kivulias virtsaaminen
väristykset
lisääntynyt energia
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30°C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mysimba depottablettit ovat sinisiä, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, johon on yhdelle puolelle painettu “NB-890”. Mysimba on saatavana 28, 112 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei
välttämättä ole myynnissä.
Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Irlanti
MIAS Pharma Ltd
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
UAB „PharmaSwiss“
Tel. 880 033 407
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Tel: 800 090 424
Bausch Health Magyarország Kft.
Tel: 06 8 010 9471
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Goodlife Pharma B.V Tel. 0-800-022-8673
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703
Bausch Health Hellas
Τηλ: 008001 612 2030 465
Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Tel. +44 1223771222 Tel.: 00 800 112 47 68
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210
Navamedic AB Tel. +45 89871665
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222
Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097
Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819
UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naltreksonia/bupropionia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon kliinisestä tutkimuksesta ja spontaaneista raporteista saadut tiedot liittyen paniikkikohtausriskiin, PRAC katsoo syy-yhteyden naltreksonin/bupropionin antamisen ja paniikkikohtausten välillä olevan vähintäänkin kohtuudella mahdollinen.
PRAC katsoo, että naltreksonia/bupropionia sisältävien valmisteiden tuotetietoja olisi muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Naltreksonia/bupropionia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naltreksonia/bupropionia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien ehtojen muuttamista.