Luminity
perflutren
perflutreeni
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta
Miten Luminity-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Luminity-valmisteen säilyttäminen
Muuta tietoa
Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa). Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla). Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Luminity-valmistetta
jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä
jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai tarvitset mekaanista apua hengittämiseen
jos sinulla on tekoläppä sydämessä
jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/yleisinfektio
jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta (veren hyytymisongelmia) tai toistuvia veritulppia
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on sirppisoluanemia
jos polyetyleeniglykoli on aiheuttanut sinulle aiemmin allergisen reaktion
Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity-valmistetta.
Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä juuri lainkaan natriumia.
Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminity- valmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana. Henkilökunta laskee sinulle sopivan annoksen.
Luminity on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle. Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.
Luminity annetaan laskimoon joko suorana injektiona (boluksena) tai tiputusnesteen mukana (infuusiona), jolloin valmiste on laimennettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (50 mg/ml). Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota. Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Yliannostus ei ole todennäköinen, koska lääkkeen antaa terveydenhoitohenkilökunta. Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta. On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio). Allergian kaltaisten reaktioiden jälkeen joillakin potilailla on esiintynyt sydänsairauksia, mukaan lukien sydänkohtaus ja sydänpysähdys. Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys. Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon. Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat ovat raportoineet sirppisolukriiseistä, jotka ovat usein olleet voimakasta selkäkipua, Luminity-valmisteen antamisen jälkeen.
Huimaus,
makuaistin muutokset,
verenpaineen lasku,
hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys,
vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
kutina,
lisääntynyt hikoilu,
selkäkipu, rintakipu,
väsymys,
kuumotus
ja kipu pistoskohdassa.
Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,
sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän ”hakkaa” tai tuntuu lyövän epätasaisesti),
pyörrytys,
verenpaineen nousu,
ääreisosien (esim. käsien ja jalkojen) kylmyys,
hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
ihottuma, ihon punoitus,
nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
lihasjäykkyys ja muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssa).
sirppisolukriisi
tajunnan menetys
kasvojen tunnottomuus
silmien turpoaminen
epänormaali näkö.
Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Luminity-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.
Vaikuttava aine on perflutreeni. Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1–2,5 mikrometriä. Yksi millilitra Luminity- valmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.
Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn- glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli
5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten. Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä. Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Puh/Tel: +353 1 223 3542
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja. Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä. Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen. Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.
Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika. Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %. Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.
Aktivaatio ja antotapa
Injektiopullo aktivoidaan Vialmix-laitetta käyttäen. Heti aktivaation jälkeen Luminity on maitomainen valkoinen dispersio.
Huom: jos valmisteen annetaan seistä yli 5 minuuttia aktivaation jälkeen, se on suspendoitava uudelleen ravistamalla sitä käsin 10 sekunnin ajan ennen kuin se vedetään injektiopullosta ruiskuun. Luminity on käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta. Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta riippumatta siitä, säilytetäänkö sitä jääkaapissa vai huoneenlämmössä. Säilytä injektiopulloa alle 30°C aktivaation jälkeen.
Injektiopullo on ilmastettava steriilillä injektioneulalla tai steriilillä silikonoimattomalla minikärjellä ennen kuin dispersio vedetään ruiskuun.
Dispersio vedetään injektiopullosta ruiskulla, jossa on 18–20 G:n steriili neula, tai se kiinnitetään steriiliin silikonoimattomaan minikärkeen. Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Injektiopulloon ei saa ruiskuttaa ilmaa. Valmiste on käytettävä heti, kun se on vedetty injektiopullosta.
Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.