Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Luminity
perflutren

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio

perflutreeni


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta

  3. Miten Luminity-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Luminity-valmisteen säilyttäminen

  6. Muuta tietoa


  1. Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään


    Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa). Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).


    Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.


    Luminity-valmistetta käytetään aikuisilla sydämen kammioiden, varsinkin vasemman kammion, näkemisen helpottamiseen sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen tutkimus, jossa sydämestä saadaan kaikukuva ultraäänen avulla). Luminity-valmistetta käytetään potilailla, joilla epäillään olevan tai on todettu sepelvaltimotauti (sydänlihaksen verenkierrosta huolehtivien verisuonien ahtautuminen), silloin kun varjoaineettomalla sydämen ultraäänitutkimuksella saatu kuva ei ole riittävän hyvä.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luminity-valmistetta Älä käytä Luminity-valmistetta

    - jos olet allerginen (yliherkkä) perflutreenille tai Luminity-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


    Kerro lääkärillesi, jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion Luminity-valmisteen tai jonkin muun ultraäänivarjoaineen käytön aikana.


    Varoitukset ja varotoimet

    Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Luminity-valmistetta

    • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on oikovirtausta sydämessä

    • jos sinulla on vaikea sydän- tai keuhkosairaus tai tarvitset mekaanista apua hengittämiseen

    • jos sinulla on tekoläppä sydämessä

    • jos sinulla on äkillinen vaikea tulehdus/yleisinfektio

    • jos sinulla on todettu veren hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuutta (veren hyytymisongelmia) tai toistuvia veritulppia

    • jos sinulla on maksasairaus

    • jos sinulla on munuaissairaus

    • jos sinulla on sirppisoluanemia

    • jos polyetyleeniglykoli on aiheuttanut sinulle aiemmin allergisen reaktion


    Lapset ja nuoret

    Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.


    Muut lääkevalmisteet ja Luminity

    Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.


    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai imetät, ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Luminity-valmistetta.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Luminity ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.


    Luminity sisältää natriumia.

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä juuri lainkaan natriumia.


    Luminity sisältää propyleeniglykolia.

    Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.


  3. Miten Luminity-valmistetta käytetään


    Terveydenhoitohenkilökunta, esimerkiksi ultraäänitutkimuksiin perehtynyt lääkäri, antaa Luminity- valmisteen sinulle ennen ultraäänitutkimusta tai sen aikana. Henkilökunta laskee sinulle sopivan annoksen.


    Luminity on tarkoitettu annettavaksi laskimoon. Ennen käyttöä tämä lääke aktivoidaan ravistamalla sitä Vialmix-nimisellä mekaanisella laitteella, joka on toimitettu lääkettä antavalle henkilökunnalle. Tällä tavalla varmistetaan, että lääkettä ravistetaan oikealla tavalla ja riittävän pitkään, jotta saadaan oikeankokoisista perflutreenikaasun mikrohiukkasista muodostuva seos ja siten hyvä ultraäänikuva.


    Luminity annetaan laskimoon joko suorana injektiona (boluksena) tai tiputusnesteen mukana (infuusiona), jolloin valmiste on laimennettu 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella (9 mg/ml) tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella (50 mg/ml). Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota. Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.


    Jos sinulle annetaan enemmän Luminity-valmistetta kuin pitäisi

    Yliannostus ei ole todennäköinen, koska lääkkeen antaa terveydenhoitohenkilökunta. Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta. On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio). Allergian kaltaisten reaktioiden jälkeen joillakin potilailla on esiintynyt sydänsairauksia, mukaan lukien sydänkohtaus ja sydänpysähdys. Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.

    Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys. Kliinisissä tutkimuksissa näitä reaktioita raportoitiin harvoin ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa niiden esiintyvyys on tuntematon. Sirppisoluanemiaa sairastavat potilaat ovat raportoineet sirppisolukriiseistä, jotka ovat usein olleet voimakasta selkäkipua, Luminity-valmisteen antamisen jälkeen.


    Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) Päänsärky, kasvojen ja kaulan punoitus.


    Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

    • Huimaus,

    • makuaistin muutokset,

    • verenpaineen lasku,

    • hengitysvaikeudet, kurkun ärsytys,

    • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,

    • kutina,

    • lisääntynyt hikoilu,

    • selkäkipu, rintakipu,

    • väsymys,

    • kuumotus

    • ja kipu pistoskohdassa.


      Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

    • Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,

    • sydämen syketiheyden muutokset, sydämentykytykset (sydän ”hakkaa” tai tuntuu lyövän epätasaisesti),

    • pyörrytys,

    • verenpaineen nousu,

    • ääreisosien (esim. käsien ja jalkojen) kylmyys,

    • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,

    • ihottuma, ihon punoitus,

    • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,

    • lihasjäykkyys ja muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssa).


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

      • sirppisolukriisi

      • tajunnan menetys

      • kasvojen tunnottomuus

      • silmien turpoaminen

      • epänormaali näkö.


        Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä nopeasti ilman hoitoa.


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

        Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Luminity-valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä Luminity-valmistetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


    Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.


    Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).


    Valmiste voidaan aktivoida uudelleen enintään 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä aktivaatiosta, ja se on käytettävä 12 tunnin kuluessa toisesta aktivaatiosta.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luminity sisältää


Vaikuttava aine on perflutreeni. Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1–2,5 mikrometriä. Yksi millilitra Luminity- valmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.


Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn- glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli

5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten. Ennen kuin injektiopullon sisältö aktivoidaan (ravistamalla), Luminity on väritöntä, tasaisen kirkasta tai läpikuultavaa nestettä. Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.


Se toimitetaan pakkauksissa, joissa on joko yksi tai neljä kertakäyttöistä 1,5 ml:n injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija Lantheus EU Limited Rocktwist House,

Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti


Puh/Tel: +353 1 223 3542


Valmistaja

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

https://www.emea.europa.eu.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Ohjeiden noudattaminen on erittäin tärkeää Luminity-valmistetta käytettäessä ja käsiteltäessä, ja valmistuksen aikana on noudatettava tiukkoja aseptisia menettelytapoja. Kuten aina parenteraalisia valmisteita annettaessa injektiopullot on tarkistettava silmämääräisesti ja varmistettava, ettei pullossa ole hiukkasia ja se on ehjä. Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen. Vialmix ei sisälly Luminity-pakkaukseen, mutta se toimitetaan terveydenhoitohenkilökunnalle pakkauksen tilaamisen yhteydessä.


Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika. Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %. Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.


Aktivaatio ja antotapa



Injektiopullon sisältö on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.


Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.