Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abirate ron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteiset table tit

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abirateron Medical Valley on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abirateron Medical Valley -tabletteja

  3. Miten Abirateron Medical Valley -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abirateron Medical Valley -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abirate ron Medical Valley on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Abirateron Medical Valley sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abirateron Medical Valley estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abirateron Medical Valley -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

     
     

     Abirateroniasetaattia, jota Abirateron Medical Valley sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Abirate ron Medical Valley -table tteja Älä ota Abirate ron Medical Valley -table tteja

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abirateron Medical Valley on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.

Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.

Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

Abirateron Medical Valley -valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

Jos aiot käyttää Ra-223:a Abirateron Medical Valley -hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.

Veriarvojen seuranta

Abirateron Medical Valley saattaa vaikuttaa maksaan, eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Abirateron Medical Valley -valmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

Muut lääkevalmisteet ja Abirate ron Medical Valley

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Abirateron Medical Valley saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai

heikentää Abirateron Medical Valley -tablettien tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai Abirateron Medical Valley -tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.

Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

  
  

  Abirate ron Medical Valley ruuan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

• Jos Abirateron Medical Valley otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Abirate ron Medical Valley ei ole tarkoitettu naisille.

• Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

• Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä

  käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä Abirate ron Medical Valley -table tteja.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käyte ttävä kondomia ja lisäksi toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön

suojaamiseksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Abirate ron Medical Valley sisältää laktoosia ja natriumia

Abirateron Medical Valley sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää 24 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per kahden tabletin annos. Tämä vastaa 1,2%:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

1. Mite n Abirate ron Medical Valley -table tteja otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Mite n paljon Abirate ron Medical Valley -table tteja ote taan

   Suositeltu annos on 1000 mg (kaksi tablettia) kerran vuorokaudessa.

   
   

   Tämän lääkkeen ottaminen

   • Ota tämä lääke suun kautta.

   • Älä ota Abirate ron Medical Valley -table tteja ruoan kanssa.

   • Ota Abirate ron Medical Valley vähintään tunti ennen ruokailua tai vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 2 ”Abirateron Medical Valley ruuan kanssa”).

   • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

   • Älä riko tabletteja.

   • Abirateron Medical Valley -tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

   • Sinun on otettava Abirateron Medical Valley -tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai prednisolonia.

   • Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

   
   

   Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Abirateron Medical Valley- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

   
   

   Jos otat e nemmän Abirate ron Medical Valley -table tteja kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota mukaasi mahdolliset jäljelle jääneet tabletit ja/tai tyhjä pakkaus lääkkeen tunnistamisen helpottamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Abirate ron Medical Valley -table tteja

   • Jos unohdat ottaa Abirateron Medical Valley -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

   • Jos unohdat ottaa Abirateron Medical Valley -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

     
     

     Jos lopetat Abirate ron Medical Valley -table ttien käytön

     Älä lopeta Abirateron Medical Valley -tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin määrää.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lope ta Abirate ron Medical Valley -table ttien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

   • lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat

     olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

     
     

     Muita haittavaikutuksia ovat:

     Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

     Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.

     Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

     Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat, ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.

     Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

     Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

     Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).

     Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

     Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):

     Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.

     
     

     Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abirateron Medical Valley -valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Abirate ron Medical Valley -table ttien säilyttämine n

   
   

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Abirate ron Medical Valley sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia.

• Muut aineet ovat silisifioitu mikrokiteinen selluloosa (koostuu mikrokiteisestä selluloosasta ja kolloidisesta piidioksidista), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi 2910, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi ja natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 ”Abirateron Medical Valley sisältää laktoosia ja natriumia”). Kalvopäällyste

  sisältää mustaa rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172), makrogoli 3350:tä, polyvinyylialkoholia, talkkia ja titaanidioksidia (E171).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• Abirateron Medical Valley -tabletit ovat punertavan beigen värisiä, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”500”.

• Yksi 28 päivän kotelo sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia. Yksi 30 päivän kotelo sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken Ruotsi

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León Espanja

Laboratorios Liconsa, S.A. Av. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Espanja

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Abirate ron Xiromed 500 mg filmomhulde table tte n Tanska Abirate ron Medical Valley

Norja Abirate ron Medical Valley

Ruotsi Abirate ron Medical Valley 500 mg filmdragerade table tter Suomi Abirate ron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen table tti Islanti Abirate ron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur

Saksa Abirate ron AXiromed 500 mg filmtable tte n

Puola Abirate rone Medical Valley Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.7.2022.