Pakkauseloste: Tietoa käyttäjälle

Casodex® 50 mg table tti, kalvopäällysteinen

bikalutamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Casodex 50 mg on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Casodex 50 mg tabletteja

  3. Miten Casodex 50 mg tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Casodex 50 mg tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Casodex 50 mg on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Casodex 50 mg tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon yhdessä muun hoidon kanssa.

     
     

     Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista, androgeeneista. Casodex on ns. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Casodex 50 mg table tteja Älä käytä Casodex 50 mg table tteja

• jos olet allerginen bikalutamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet nainen tai lapsi

• jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät terfenadiinia tai astemitsolia (allergialääkkeitä) tai sisapridia (ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon tarkoitettu lääke).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Casodex 50 mg tabletteja:

• jos sinulla on jokin sydän- tai verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriö (arytmia), tai sinua hoidetaan lääkkeillä sen takia. Sydämen rytmihäiriön riski voi kasvaa kun käytetään Casodexia.

• jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos sinulla on diabetes (voi vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen)

• jos käytät muita lääkkeitä, erityisesti jos käytät verenohennuslääkkeitä tai lääkkeitä, jotka estävät verta hyytymästä

• jos käytät Casodex-valmistetta, sinun ja/tai kumppanisi on käytettävä raskauden ehkäisyä Casodex-hoidon aikana ja 130 vuorokautta hoidon päättymisen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä raskauden ehkäisystä.

  Muut lääkevalmisteet ja Casodex

  Casodexin ja tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoidon tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät

• verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia

• siklosporiinia

• kalsiuminestäjiä (sydän- ja verenpainelääkkeitä)

• simetidiiniä (mahahaavalääke)

• ketokonatsolia (sieni-infektiolääke).

  
  

  Casodexilla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin sydämen rytmihäiriön hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai lisätä riskiä sydämen rytmihäiriöön kun sitä käytetään joidenkin muiden lääkkeiden kanssa (esim. metadoni (käytetään kivun lievitykseen ja huumeriippuvuuden katkaisuhoitoon), moksifloksasiini (antibiootti), psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävät psykoosilääkkeet).

  
  

  Casodex ruoan ja juoman kanssa

  Casodex tabletteja voi ottaa ruoan ja juoman kanssa.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Naisten ei tule käyttää Casodexia eikä sitä saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille. Casodex saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Tämä vaikutus on mahdollisesti palautuva.

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  On epätodennäköistä, että Casodex vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jotkut potilaat voivat tilapäisesti tuntea uneliaisuutta. Tällaisissa tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Casodex sisältää laktoosia

  Casodex sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

  
  

  Casodex sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan

  sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Casodex 50 mg table tteja käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Lue pakkauksen ohjelipuke.

     
     

     Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Pyri ottamaan lääkkeesi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit olosi terveeksi, ellei lääkäri tähän kehota.

     
     

     Jos otat e nemmän Casodexia kuin sinun pitäisi

• Jos olet ottanut liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puhelin 0800 147 111.

• Yliannostustapauksessa annetaan oireiden mukainen hoito.

  
  

  Jos unohdat ottaa Casodexia

• Jos unohdat ottaa päiväannoksen, älä ota sitä muistaessasi, vaan odota seuraavaan lääkkeenottokertaan

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos koet jotakin seuraavista haittavaikutuksista:

• vakava hengitysvaikeus, johon mahdollisesti liittyy kuumetta ja yskää. Jotkut potilaat voivat sairastua interstitiaalikeuhkokuumeeksi kutsuttuun keuhkotulehdukseen

• voimakasta kutinaa (johon liittyy rakkuloita) tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, jotka aiheuttavat nielemisvaikeuksia

• verivirtsaisuus

• vatsakivut

• ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti).

  
  

  Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia tai jos sinulla on muita ongelmia lääkityksen kanssa.

  
  

  Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• heitehuimaus

• kuumat aallot

• vatsakivut, ummetus, pahoinvointi

• verivirtsaisuus

• rintojen arkuus, rintojen suurentuminen

• voimattomuus, turvotus

• anemia.

  
  

  Yleiset (1–10 potilaalla sadasta):

• ruokahalun heikkeneminen (anoreksia)

• seksuaalisen halun ja kyvyn väheneminen, masennus

• uneliaisuus

• ruokailunjälke iset vatsavaivat, ilmavaivat

• muuttuneet maksa-arvot, ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)

• hiusten ja karvojen lähtö tai uudelleen kasvu, ihon kuivuminen, kutina, ihottuma

• impotenssi

• painonnousu

• rintakivut

• sydämen vajaatoiminta

• sydänkohtaus.

  
  

  Melko harvinaiset (1-10 potilaalla tuhannesta):

• yliherkkyysreaktiot kuten kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, nokkosihottuma

• keuhkotulehdus (interstitiaalikeuhkokuume).

  
  

  Harvinainen (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• maksan vajaatoiminta

• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle.

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• muutokset EKG:ssä (QT-ajan pidentyminen).

  
  

  Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA

  
  

  1. Casodex 50 mg table ttien säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Casodex 50 mg table tit sisältävät

• Vaikuttava aine on bikalutamidi. Yksi Casodex 50 mg tabletti sisältää 50 mg bikalutamidia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 300 ja titaanidioksidi (väriaine E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on merkintä CDX50 / Casodex logo. Pakkauskoot: 28 (kalenteripakkaus) ja 30 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvanhaltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals, 149 boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Ranska

Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi tai Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.12.2021