Rocuronium Fresenius Kabi
rocuronium bromide
rokuroniumbromidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Rocuronium Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium Fresenius Kabia
Miten Rocuronium Fresenius Kabia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rocuronium Fresenius Kabin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rocuronium Fresenius Kabi kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden muodossa. Rocuronium Fresenius Kabi salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös helpottamaan anestesian ajaksi avusteisen ventilaation (hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi henkitorveen vietävän putken asettamista.
Rocuronium Fresenius Kabi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille ja 0–27 päivän ikäisille vastasyntyneille, 28 päivän – 23 kuukauden ikäisille imeväisille ja pikkulapsille, 2–11-vuotiaille lapsille ja 12–17-vuotiaille nuorille.
Rocuronium Fresenius Kabia voidaan käyttää myös aikuisille lyhytkestoisena liitännäishoitona tehohoitoyksikössä (esim. helpottamaan intubaatioputken asentamista).
Rokuroniumbromidia, jota Rocuronium Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen rokuroniumbromidille, bromidi-ionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Rocuronium Fresenius Kabia, jos jokin seuraavista koskee tai on aiemmin koskenut sinua:
jos olet allerginen jollekin lihasrelaksantille
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai sappirakkoon liittyvä sairaus
jos sinulla on sydänsairaus tai sairaus, joka vaikuttaa verenkiertoon
jos sinulla on turvotusta (esim. nilkoissa)
jos sinulla on hermoihin ja lihaksiin vaikuttava sairaus (neuromuskulaarinen sairaus, esim. polio (poliomyeliitti), myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
jos elimistösi lämpötila on joskus alentunut liian alhaiseksi anestesian aikana (hypotermia)
- jos sinulla on ollut maligni hypertermia (äkillinen kuume johon liittyy nopea sydämen syke, tiheä hengitys ja lihasten jäykkyys, kipu ja/tai heikkous)
jos sinulla on kuumetta
jos veresi kalsiumarvot ovat alhaiset (hypokalsemia, esim. suurten verensiirtojen jälkeen)
jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset (hypokalemia, esim. vaikean oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkityksen jälkeen)
jos veresi magnesiumarvot ovat korkeat (hypermagnesemia)
jos veresi proteiiniarvot ovat alhaiset (hypoproteinemia)
jos sinulla on elimistön kuivumistila
jos veresi on happamoitunut (asidoosi)
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suurentunut (hyperkapnia)
jos hengität liian tiheästi (hyperventilaatio). Liian tiheä hengittäminen johtaa veren hiilidioksidipitoisuuden liialliseen pienenemiseen (alkaloosi).
jos painosi laskee liikaa (kakeksia)
jos olet ylipainoinen tai iäkäs
jos sinulla on palovammoja.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, kuten:
tiettyjä ulostuslääkkeitä, kuten magnesiumsuoloja
kortikosteroideja
B1-vitamiinia (tiamiini)
virusinfektioiden hoitoon tai estohoitoon käytettäviä lääkkeitä (proteaasin estäjiä: gabeksaatti, ulinastatiini).
Saatat saada toimenpiteen aikana muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa rokuroniumin vaikutusta. Tällaisia ovat tietyt anesteetit (esim. paikallisesti käytettävät anesteetit, hengitettävät anesteetit) ja muut lihasrelaksantit, protamiinit, jotka kumoavat hepariinin antikoagulanttivaikutuksen (verihyytymiä estävän vaikutuksen). Lääkäri huomioi tämän päättäessään sinulle sopivasta annostuksesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Altistuksesta rokuroniumbromidille raskaus- ja imetysaikana ei ole olemassa kliinistä tietoa. Rocuronium Fresenius Kabin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Rocuronium Fresenius Kabi tulee antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos hyödyt ovat hoitavan lääkärin mielestä riskejä suuremmat. Rocuronium Fresenius Kabia voidaan antaa keisarileikkauksen aikana.
Tämän lääkkeen käytön jälkeen imetys on keskeytettävä 6 tunnin ajaksi.
Rocuronium Fresenius Kabi vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit taas ajaa ja käyttää koneita. Sinulla on oltava aikuinen saattaja mukana hoidon jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Rocuronium Fresenius Kabin antaa nukutuslääkäri. Se annetaan laskimoon joko kertainjektiona tai jatkuvana infuusiona (pidemmän ajanjakson aikana).
Tavanomainen annos on 0,6 mg painokiloa kohden (mg/kg) ja lääkkeen vaikutus kestää
3040 minuuttia. Rocuronium Fresenius Kabin vaikutusta seurataan leikkauksen aikana jatkuvasti. Sinulle saatetaan antaa tarvittaessa lisäannoksia. Nukutuslääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Se riippuu monista tekijöistä, kuten lääkkeiden yhteisvaikutuksista (lääkkeiden välisistä vaikutuksista), ja siinä on huomioitava leikkauksen arvioitu kesto sekä sinun ikäsi ja kliininen tilasi. Rocuronium Fresenius Kabia ei suositella pediatrisille ja iäkkäille potilaille tehohoitoyksikössä annettavana liitännäishoitona.
Suositeltu annos vastasyntyneille (0–27 päivän ikäiset), imeväisille ja pikkulapsille (28 päivän – 23 kuukauden ikäiset), lapsille (2–11-vuotiaat) ja nuorille (12–17-vuotiaat) on sama kuin aikuisille, paitsi lapsipotilaille (2–11-vuotiaat) annettavassa jatkuvassa infuusiossa, jossa infuusionopeus voi olla suurempi kuin aikuisilla. Nukutuslääkäri säätää annostuksen sopivaksi.
Rokuroniumbromidin käytöstä ns. nopean induktion yhteydessä lapsipotilailla on vain vähän kokemusta. Rokuroniumbromidia ei tämän takia suositella käytettäväksi tähän tarkoitukseen lapsipotilaille.
Nukutuslääkäri valvoo tilaasi tarkoin, kun olet saanut Rocuronium Fresenius Kabia, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa Rocuronium Fresenius Kabia. Jos tällaista tapahtuu, nukutuslääkäri varmistaa, että anestesiaa ja avusteista hengitystä jatketaan niin kauan, kunnes pystyt itse hengittämään.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot/sokki) ovat hyvin harvinaisia, mutta saattavat olla henkeä uhkaavia allergisia reaktioita. Yliherkkyysreaktioina saattaa ilmaantua ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoamista.
Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampia näistä reaktioista.
injektiokohdan kipu
lääkkeen liiallinen tai riittämätön teho tai tehottomuus
lääkkeen vaikutuksen oletettua pidempi kesto (hermo-lihassalpauksen pitkittyminen)
lääke pitkittää nukutustilan kestoa (viivästynyt toipuminen anestesiasta)
verenpaineen aleneminen (hypotensio)
sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia).
veren histamiinipitoisuuden (allergisten reaktioiden välittäjäaineen) suureneminen
hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
ihottuma, kutina
punastuminen
kasvojen turvotus (kasvojen edeema)
laajalle levinnyt, vaikea ihottuma (erytematoottinen ihottuma)
lihasheikkous (myopatia)
turvotus (angioedeema)
nokkosihottuma (urtikaria)
liikuntakyvyttömyys (velttohalvaus)
verenkierron toimintahäiriö (verenkiertokollapsi ja sokki)
hengitysvaikeudet (hengityslama, apnea)
hengityslama
hengityspysähdys (apnea)
vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua(rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti)
Lapsipotilaat:
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rokuroniumbromidia annettiin lapsipotilaille, havaittiin enintään 1–10 henkilöllä haittavaikutuksena sydämen lyöntitiheyden nousua.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytys huoneenlämmössä:
Rocuronium Fresenius Kabi voidaan myös säilyttää alle 30 °C:n lämpötilassa korkeintaan 12 viikon
ajan, jonka jälkeen se on hävitettävä. Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa, sitä ei saa laittaa takaisin sinne. Säilytysaika ei saa ylittää kestoaikaa.
Valmiste on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Laimentamisen jälkeen: 5 mg/ml- ja 0,1 mg/ml -liuosten (laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella) kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia huoneenlämmössä huonevalaistukselle altistuneena lasi-, PE- ja PVC-antolaitteessa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta, tai havaitset siinä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg rokuroniumbromidia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg rokuroniumbromidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.
Rocuronium Fresenius Kabi on kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen injektio-
/infuusioneste, liuos.
Pakkauskoot:
Rocuronium Fresenius Kabi on viiden tai kymmenen 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml sisältävän injektiopullon pakkauksina.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi
Valmistaja:
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
8055 Graz, Itävalta
Vain kertakäyttöön.
Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Valmiste on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.
Rocuronium Fresenius Kabi -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos.
Jos Rocuronium Fresenius Kabi annetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta, on tärkeää, että infuusioletku huuhdellaan riittävästi (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Rocuronium Fresenius Kabi -valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä, kun muiden lääkevalmisteiden yhteensopimattomuus Rocuronium Fresenius Kabi -injektionesteen kanssa on osoitettu tai jos yhteensopivuutta Rocuronium Fresenius Kabi -injektionesteen kanssa ei ole osoitettu.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.
Rocuronium Fresenius Kabi on todettu fysikaalisesti yhteensopimattomaksi, jos se lisätään seuraavia vaikuttavia aineita sisältävään liuokseen: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kefatsoliini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, enoksimoni, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, hydrokortisoninatriumsuksinaatti, insuliini, intralipidi, metoheksitaali, metyyliprednisoloni, prednisoloninatriumsuksinaatti, tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini.