Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Rocuronium Fresenius Kabi
rocuronium bromide

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

rokuroniumbromidi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Huom:

Saatat saada toimenpiteen aikana muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa rokuroniumin vaikutusta. Tällaisia ovat tietyt anesteetit (esim. paikallisesti käytettävät anesteetit, hengitettävät anesteetit) ja muut lihasrelaksantit, protamiinit, jotka kumoavat hepariinin antikoagulanttivaikutuksen (verihyytymiä estävän vaikutuksen). Lääkäri huomioi tämän päättäessään sinulle sopivasta annostuksesta.


Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Altistuksesta rokuroniumbromidille raskaus- ja imetysaikana ei ole olemassa kliinistä tietoa. Rocuronium Fresenius Kabin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Rocuronium Fresenius Kabi tulee antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos hyödyt ovat hoitavan lääkärin mielestä riskejä suuremmat. Rocuronium Fresenius Kabia voidaan antaa keisarileikkauksen aikana.

Tämän lääkkeen käytön jälkeen imetys on keskeytettävä 6 tunnin ajaksi.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Rocuronium Fresenius Kabi vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit taas ajaa ja käyttää koneita. Sinulla on oltava aikuinen saattaja mukana hoidon jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Rocuronium Fresenius Kabi sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Miten Rocuronium Fresenius Kabia käytetään


    Rocuronium Fresenius Kabin antaa nukutuslääkäri. Se annetaan laskimoon joko kertainjektiona tai jatkuvana infuusiona (pidemmän ajanjakson aikana).

    Tavanomainen annos on 0,6 mg painokiloa kohden (mg/kg) ja lääkkeen vaikutus kestää

    3040 minuuttia. Rocuronium Fresenius Kabin vaikutusta seurataan leikkauksen aikana jatkuvasti. Sinulle saatetaan antaa tarvittaessa lisäannoksia. Nukutuslääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Se riippuu monista tekijöistä, kuten lääkkeiden yhteisvaikutuksista (lääkkeiden välisistä vaikutuksista), ja siinä on huomioitava leikkauksen arvioitu kesto sekä sinun ikäsi ja kliininen tilasi. Rocuronium Fresenius Kabia ei suositella pediatrisille ja iäkkäille potilaille tehohoitoyksikössä annettavana liitännäishoitona.


    Käyttö lapsille ja nuorille

    Suositeltu annos vastasyntyneille (0–27 päivän ikäiset), imeväisille ja pikkulapsille (28 päivän – 23 kuukauden ikäiset), lapsille (2–11-vuotiaat) ja nuorille (12–17-vuotiaat) on sama kuin aikuisille, paitsi lapsipotilaille (2–11-vuotiaat) annettavassa jatkuvassa infuusiossa, jossa infuusionopeus voi olla suurempi kuin aikuisilla. Nukutuslääkäri säätää annostuksen sopivaksi.

    Rokuroniumbromidin käytöstä ns. nopean induktion yhteydessä lapsipotilailla on vain vähän kokemusta. Rokuroniumbromidia ei tämän takia suositella käytettäväksi tähän tarkoitukseen lapsipotilaille.


    Jos saat enemmän Rocuronium Fresenius Kabia kuin sinun pitäisi

    Nukutuslääkäri valvoo tilaasi tarkoin, kun olet saanut Rocuronium Fresenius Kabia, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa Rocuronium Fresenius Kabia. Jos tällaista tapahtuu, nukutuslääkäri varmistaa, että anestesiaa ja avusteista hengitystä jatketaan niin kauan, kunnes pystyt itse hengittämään.


    Lisätietoja

    Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


    Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Yliherkkyysreaktiot (anafylaktiset reaktiot/sokki) ovat hyvin harvinaisia, mutta saattavat olla henkeä uhkaavia allergisia reaktioita. Yliherkkyysreaktioina saattaa ilmaantua ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoamista.

    Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampia näistä reaktioista.


    Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) / harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta):

    • injektiokohdan kipu

    • lääkkeen liiallinen tai riittämätön teho tai tehottomuus

    • lääkkeen vaikutuksen oletettua pidempi kesto (hermo-lihassalpauksen pitkittyminen)

    • lääke pitkittää nukutustilan kestoa (viivästynyt toipuminen anestesiasta)

    • verenpaineen aleneminen (hypotensio)

    • sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia).


      Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

    • veren histamiinipitoisuuden (allergisten reaktioiden välittäjäaineen) suureneminen

    • hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)

    • ihottuma, kutina

    • punastuminen

    • kasvojen turvotus (kasvojen edeema)

    • laajalle levinnyt, vaikea ihottuma (erytematoottinen ihottuma)

    • lihasheikkous (myopatia)

    • turvotus (angioedeema)

    • nokkosihottuma (urtikaria)

    • liikuntakyvyttömyys (velttohalvaus)

    • verenkierron toimintahäiriö (verenkiertokollapsi ja sokki)

    • hengitysvaikeudet (hengityslama, apnea)


      Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella):

    • hengityslama

    • hengityspysähdys (apnea)

      • vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua(rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti)


        Lapsipotilaat:

        Kliinisissä tutkimuksissa, joissa rokuroniumbromidia annettiin lapsipotilaille, havaittiin enintään 1–10 henkilöllä haittavaikutuksena sydämen lyöntitiheyden nousua.


        Haittavaikutusten ilmoittaminen

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

        Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


        www-sivusto: www.fimea.fi

        Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

        PL 55

        00034 FIMEA

  3. Rocuronium Fresenius Kabin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Säilytys huoneenlämmössä:

    Rocuronium Fresenius Kabi voidaan myös säilyttää alle 30 °C:n lämpötilassa korkeintaan 12 viikon

    ajan, jonka jälkeen se on hävitettävä. Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa, sitä ei saa laittaa takaisin sinne. Säilytysaika ei saa ylittää kestoaikaa.


    Valmiste on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.


    Laimentamisen jälkeen: 5 mg/ml- ja 0,1 mg/ml -liuosten (laimennettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella) kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia huoneenlämmössä huonevalaistukselle altistuneena lasi-, PE- ja PVC-antolaitteessa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta, tai havaitset siinä hiukkasia.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rocuronium Fresenius Kabi sisältää

Vaikuttava aine on rokuroniumbromidi. 1 ml sisältää 10 mg rokuroniumbromidia.


Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg rokuroniumbromidia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 50 mg rokuroniumbromidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rokuroniumbromidia.


Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, natriumkloridi, väkevä etikkahappo 100 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rocuronium Fresenius Kabi on kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen injektio-

/infuusioneste, liuos.


Pakkauskoot:

Rocuronium Fresenius Kabi on viiden tai kymmenen 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml sisältävän injektiopullon pakkauksina.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Ruotsi


Valmistaja:

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36

8055 Graz, Itävalta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.11.2020


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Vain kertakäyttöön.

Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.

Valmiste on käytettävä heti injektiopullon avaamisen jälkeen.


Rocuronium Fresenius Kabi -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuos.


Jos Rocuronium Fresenius Kabi annetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta, on tärkeää, että infuusioletku huuhdellaan riittävästi (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Rocuronium Fresenius Kabi -valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä, kun muiden lääkevalmisteiden yhteensopimattomuus Rocuronium Fresenius Kabi -injektionesteen kanssa on osoitettu tai jos yhteensopivuutta Rocuronium Fresenius Kabi -injektionesteen kanssa ei ole osoitettu.


Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.


Rocuronium Fresenius Kabi on todettu fysikaalisesti yhteensopimattomaksi, jos se lisätään seuraavia vaikuttavia aineita sisältävään liuokseen: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kefatsoliini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, enoksimoni, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, hydrokortisoninatriumsuksinaatti, insuliini, intralipidi, metoheksitaali, metyyliprednisoloni, prednisoloninatriumsuksinaatti, tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini.