Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti fesoterodiinifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia

  3. Miten TOVIAZia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. TOVIAZin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä TOVIAZ on ja mihin sitä käytetään

     
     

     TOVIAZin vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti. Tämä niin sanottu antimuskariininen hoito vähentää yliaktiivisen rakon toimintaa ja valmistetta käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireiden hoitoon.

     
     

     TOVIAZ hoitaa yliaktiivisen rakon oireita, joita ovat mm.

     • virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsankarkailu)

     • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)

     • rakon tihentynyt tyhjentämistarve (tihentynyt virtsaamistarve).

       
       

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TOVIAZia Älä ota TOVIAZia:

• jos olet allerginen fesoterodiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai maapähkinälle tai soijalle (ks. kohta 2, "TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä")

• jos et pysty tyhjentämään virtsarakkoasi kokonaan (virtsaumpi)

• jos mahalaukkusi tyhjenee hitaasti (ventrikkeliretentio)

• jos sinulla on ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus (korkea silmänpaine), joka ei ole hallinnassa

• jos sinulla on voimakasta lihasheikkoutta aiheuttava sairaus (myasthenia gravis)

• jos sinulla on haavaumia ja tulehdus paksusuolessa (vaikea haavainen paksusuolitulehdus)

• jos sinulla on epänormaalin suuri tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus

• jos sinulla on munuaissairaus tai vaikeusasteeltaan kohtalainen tai vakava maksasairaus ja käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) ja nefatsodoni (masennuksen hoitoon).

  Varoitukset ja varotoimet

  Fesoterodiini ei välttämättä aina ole sopiva sinulle. Keskustelelääkärisikanssa ennen TOVIAZin ottoa, jos

• sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen

  takia)

• kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta

• saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen

• sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi

• sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt

• sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen

• sinulla on närästystä tai röyhtäilyä

• sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.

  
  

  Sydänvaivat: Keskustelelääkärisikanssa, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua:

• sinulla on sydänfilmin (EKG) poikkeavuus, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi, tai käytät jotakin QT-aikaa tunnetusti pidentävää lääkettä

• sinulla on sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia)

• sinulla on jokin sydänsairaus, kuten sydänlihaksen iskemia (verenvirtaus sydänlihakseen on vähentynyt), epäsäännöllinen sydämensyke tai sydämen vajaatoiminta

• sinulla on hypokalemia, joka on merkki siitä, että veren kaliumtaso on epänormaalin matala.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska vielä ei tiedetä onko lääke tehokas heille ja onko sen käyttö turvallista.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja TOVIAZ

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Lääkärisi kertoo sinulle, voitko ottaa TOVIAZia muiden

  lääkkeiden kanssa.

  
  

  Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkevalmisteista. Niiden käyttö samanaikaisesti fesoterodiinin kanssa voi pahentaa tai tihentää sellaisia haittavaikutuksia kuin suun kuivuminen, ummetus, vaikeus tyhjentää rakko kokonaan tai tokkuraisuus.

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon)

• tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet

• tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.

  
  

  Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista:

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste),

  rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon).

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat

  nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon).

• lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä metadoni (vaikean kivun ja väärinkäyttöongelmien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Älä ota TOVIAZia, jos olet raskaana, sillä fesoterodiinin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta.

Ei tiedetä, kulkeutuuko fesoterodiini äidinmaitoon. Tästä syystä TOVIAZ-hoidon aikana ei saa imettää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TOVIAZ voi aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä, heitehuimausta ja uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

TOVIAZ sisältää laktoosia ja soijaöljyä

TOVIAZ sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

TOVIAZ sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

1. Miten TOVIAZia otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   TOVIAZin suositeltu aloitusannos on yksi 4 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkevasteesi mukaan lääkärisi voi määrätä sinulle suuremmankin annoksen: yhden 8 mg:n tabletin kerran vuorokaudessa.

   
   

   Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele tablettia. TOVIAZ voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

   
   

   Muistat ottaa lääkkeesi varmemmin, kun otat annoksesi samaan aikaan joka päivä.

   
   

   Jos otat enemmän TOVIAZia kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut useamman tabletin kuin sinun pitäisi tai joku muu ottaa vahingossa tablettisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan. Näytä tablettipakkaus hoitohenkilökunnalle.

   
   

   Jos unohdat ottaa TOVIAZia

   Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat. Ota kuitenkin enintään yksi tabletti vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   
   

   Jos lopetat TOVIAZin oton

   Älä lopeta valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat uusiutua tai pahentua, jos lopetat TOVIAZin oton.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkut haittavaikutukset saattavat olla vakavia

   Vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, esiintyi harvoin. Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

   Muut haittavaikutukset

   
   

   Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä)

   Suusi saattaa kuivua. Tämä vaikutus on yleensä lievä tai kohtalainen. Suun kuivuminen voi suurentaa hampaiden reikiintymisriskiä. Pese siis hampaasi säännöllisesti kahdesti vuorokaudessa ja käänny hammaslääkärin puoleen, jos olet epävarma.

   
   

   Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)

   • silmien kuivuminen

   • ummetus

   • ruoansulatusongelmat (dyspepsia)

   • kipu tai vaikeudet rakon tyhjentämisen yhteydessä (dysuria)

   • heitehuimaus

   • päänsärky

   • mahakipu

   • ripuli

   • pahoinvointi

   • nukkumisvaikeudet (unettomuus)

   • kurkun kuivuminen.

     
     

     Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)

   • virtsatieinfektio

   • uneliaisuus

   • makuhäiriöt (dysgeusia)

   • kiertohuimaus

   • ihottuma

   • ihon kuivuminen

   • kutina

   • epämiellyttävä tunne mahassa

   • ilmavaivat

   • rakon tyhjentämisvaikeudet (virtsaumpi)

   • hitaasti alkava virtsaaminen

   • erittäin voimakas väsymys

   • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)

   • sydämentykytys

   • maksavaivat

   • yskä

   • nenän kuivuminen

   • kurkkukipu

   • mahahapon takaisinvirtaus ruokatorveen

   • näön hämärtyminen.

     
     

     Harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä tuhannesta)

   • nokkosrokko (urtikaria)

   • sekavuus.

     .

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

3. TOVIAZin säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP” tai ”Käyt. viim." jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25 °C.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä TOVIAZ sisältää

• Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.

  
  

  TOVIAZ 4 mg

  Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.

  TOVIAZ 8 mg

  Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.

  
  

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: ksylitoli, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, glyserolidibehenaatti, talkki.

Päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), talkki, soijalesitiini,

indigokarmiini alumiinisubstraatti (E132).

TOVIAZin kuvaus ja pakkauskoot

TOVIAZ 4 mg depottabletit ovat vaaleansinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FS".

TOVIAZ 8 mg depottabletit ovat sinisiä, soikeita, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu kirjaimet "FT".

TOVIAZ on saatavana 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ja 100 depottabletin läpipainopakkauksissa. Lisäksi TOVIAZ on saatavana 30 ja 90 tabletin HDPE-purkeissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Saksa

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.