PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Corvert 87 mikrogrammaa/ml infuusioneste, liuos

ibutilidi

Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Corvert on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Corvert-valmistetta

  3. Miten Corvert-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Corvert-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Corvert on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Corvert kuuluu rytmihäiriölääkkeiden ryhmään, jolla siis hoidetaan sydämen rytmihäiriöitä. Sydämen rytmihäiriölääkkeet estävät sydäntä lyömästä epätahtiin.

     Corvertia käytetään palauttamaan sydämen häiriintynyt rytmi normaaliksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin saat Corvert-valmistetta

     
     

     Lääkäri esittää sinulle kysymyksiä ennen tämän lääkkeen antamista varmistaakseen, että lääke sopii sinulle. Jos et ymmärrä jotakin kysymystä, pyydä lääkäriä selventämään se sinulle.

     
     

     Älä käytä Corvert-valmistetta

• Jos olet allerginen (yliherkkä) ibutilidifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Jos sinulla on tietyntyyppinen rytmihäiriö, kuten

  • sydämen tiheälyöntisyys (esim. kääntyvien kärkien takykardia eli torsade de pointes)

  • jos sinulla on ollut sydäninfarkti edeltävän kuukauden aikana

  • pitkittynyt QT-väli

  • eteis-kammiokatkos

  • sairas sinus -oireyhtymä

  • Jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita.

  • Jos veressäsi ei ole riittävästi kaliumia tai magnesiumia.

• Jos käytät muita sydämen rytmihäiriölääkkeitä.

• Jos sinulla on maksavaivoja.

Varoitukse t ja varotoime t

Ole hyvä ja kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos sinulla on tai on joskus aiemmin ollut jokin seuraavista:

- sydämen vasemman puoliskon toimintahäiriö, joka vähentää sydämen pumppaamaa verimäärää (sydämen vasemman kammion ejektiofraktio on pieni)

• sydämen vajaatoiminta.

  Lääkärisi seuraa sydänrytmiäsi hoidon aikana ja vähintään 4 tunnin ajan hoidon jälkeen. Jos sinulla on aiemmin ollut tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (ventrikulaarisia rytmihäiriöitä) tilaasi tarkkaillaan vähintään 24 tunnin ajan Corvert-hoidon jälkeen.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Corvert

  Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • tietyt muut sydämen rytmihäiriölääkkeet. Niitä ei saa antaa samanaikaisesti Corvert- valmisteen kanssa eikä 4 tuntiin Corvert-hoidon jälkeen

  • tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini, sulpridi, sultopridi, amisulpridi, tiapridi, pimotsidi, haloperidoli, droperidoli, masennuslääkkeet)

  • tietyt antibiootit (erytromysiini, pentamidiini, fluorokinolonit)

  • tietyt allergialääkkeet (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)

  • tietyt sydänlääkkeet (digoksiini, bepridiili)

  • sisapridi (vatsalääke)

  • halofantriini (malarialääke).

    
    

    Raskaus ja ime tys

    
    

    Corvert-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana.

    
    

    Imetystä Corvert-hoidon aikana ei suositella. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Saat tämän lääkevalmisteen sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että ajaisit autoa tai käyttäisit koneita heti hoidon jälkeen.

    
    

    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

    
    

    Corvert sisältää natriumia

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää 35,33 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 10 ml infuusionestettä, liuosta. Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

    
    

    1. Mite n Corvert-valmistetta käytetään

       
       

       Hoitohenkilökunta antaa sinulle Corvert-valmisteen sairaalassa infuusiona. Lääkäri määrittää, kuinka paljon Corvert-valmistetta tarvitset. Jos painat vähintään 60 kg, tavanomainen annostus on 1 mg ibutilidifumaraattia (1 injektiopullo) 10 minuutin kuluessa. Jos painat alle 60 kg, annosta on ehkä muutettava.

       
       

       Jos sydämen rytmihäiriö ei korjaannu 10 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, sinulle voidaan antaa toinen annos.

       
       

       Corvert-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille.

       Jos sinulle on tehty äskettäin sydänleikkaus, lääkäri voi määrätä sinulle tavanomaista pienemmän annoksen.

       
       

       Jos saat e nemmän Corvert-valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos saat suuremman annoksen kuin pitäisi, lääkäri antaa sinulle tarvitsemaasi tukihoitoa.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sydämen rytmihäiriöt ovat Corvert-valmisteen yleisin vakava haittavaikutus.

       Vakavien rytmihäiriöiden riski on suurentunut potilailla, joilla on joskus aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydämen vasemman kammion toimintahäiriö, jolloin sydämen pumppaama verimäärä on pienentynyt (kammion ejektiofraktio on pieni).

       
       

       Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): erityyppiset sydämen rytmihäiriöt, joissa sydämen syketiheys on lisääntynyt tai harventunut, matala verenpaine, muutokset EKG:ssa.

       
       

       Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta): puristava tunne ja kipu rintakehässä (rasitusrintakipu, angina pectoris), kammiovärinä, eteisvärinä, verisuonien laajeneminen (vasodilataatio), korkea verenpaine, akuutti munuaisten vajaatoiminta.

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

       Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 Fimea

       
       

    3. Corvert-valmisteen säilyttämine n

       
       

       Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

       
       

       Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

       
       

       Avaamaton pakkaus: Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

       
       

       Avattu pakkaus: Corvert on tarkoitettu vain kerta-antoon. Laimennettu liuos pysyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 C:ssa. Mikrobiologisista syistä Corvert-infuusioneste tulisi käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, niin säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 28 C:ssa, mikäli laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

       
       

       Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

    4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

    
    

    Mitä Corvert sisältää

• Vaikuttava aine on ibutilidifumaraatti 100 mikrogrammaa/ml, mikä vastaa 87 mikrogrammaa/ml ibutilidia.

• Muut aineet ovat natriumasetaatti (rakeinen trihydraatti) 0,189 mg, natriumkloridi 8,9 mg, natriumhydroksidiliuos 10 %, kloorivetyhappoliuos 10 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 Corvert sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisuojus. Pakkauskoko 10 ml.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

BE-2870 Puurs

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.1.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.

Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille

Corvert-valmisteen voi antaa sellaisenaan tai laimennettuna. Yhden 10 ml injektiopullon voi laimentaa 50 ml:lla infuusionestettä.

Sydänleikkauksen läpikäyneille potilaille voidaan laimentaa 5 ml Corvert-valmistetta 50 ml:lla infuusionestettä.

Seuraavat laimentimet ovat yhteensopivia Corvert-valmistetta kanssa: Glukoosi-infuusioneste 50 mg/ml (5 %)

Natriumkloridi-infuusioneste 9 mg/ml (0,9 %)

Infuusionesteen laimennokset ovat yhteensopivia polyvinyylikloridista (PVC) ja polyolefiinista valmistettujen infuusiopussien kanssa.

Anna infuusionesteen tasaantua huoneenlämpöiseksi ennen infuusiota. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.