Vinorelbine Accord
vinorelbine
vinorelbiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Ks. kohta 4.
Mitä Vinorelbine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbine Accord -valmistetta
Miten Vinorelbine Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vinorelbine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vinorelbine Accord on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Vaikuttava aine vinorelbiini kuuluu sytostaattisten aineiden eli solunsalpaajien lääkeryhmään. Nämä aineet häiritsevät pahanlaatuisten solujen kasvua.
Vinorelbine Accord on tarkoitettu syövän, erityisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja rintasyövän hoitoon aikuisille.
Vinorelbiinia, jota Vinorelbine Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vinorelbiinille tai mille tahansa muille tähän ryhmään kuuluville lääkkeille, nk. vinka-alkaloideille
jos olet allerginen Vinorelbine Accord -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
jos olet raskaana tai luulet olevasi raskaana
jos imetät
jos veresi valkosolujen (neutrofiilien) määrä on alhainen tai sinulla on tai on äskettäin ollut (viimeisen 2 viikon aikana) vakava infektio
jos veresi verihiutaleiden määrä on alhainen
jos olet ottamassa keltakuumerokotetta tai olet äskettäin saanut keltakuumerokotteen.
Tämän lääkkeen saa ehdottomasti antaa vain laskimoon eikä sitä saa pistää selkäydinnesteeseen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vinorelbine Accord - valmistetta.
Kerro lääkärille:
jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtauksia tai voimakasta rintakipua
jos olet saanut sädehoitoa, jonka kohteena on ollut maksa
jos sinulla on infektion oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, yskä)
jos olet ottamassa rokotetta
jos maksasi ei toimi normaalisti
Vinorelbine Accord ei saa päästä silmiin, koska on olemassa vaikean ärsytyksen ja jopa sarveiskalvon haavauman riski. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät välittömästi fysiologisella natriumkloridiliuoksella ja ota yhteys silmälääkäriin.
Miesten ja naisten, jotka saavat Vinorelbine Accord -hoitoa, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys). SEKÄ miesten että naisten on luettava alla olevat raskautta ja imetystä koskevat tiedot.
Ennen jokaista Vinorelbine Accord -valmisteen antokertaa otetaan verinäyte veriarvojen määrittämiseksi. Jos tämän määrityksen tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoa saatetaan lykätä ja lisätarkistuksia tehdä, kunnes nämä arvot palautuvat normaalille tasolle.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lääkärin täytyy olla erityisen varovainen, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä:
verenohennuslääkkeet (antikoagulantit)
epilepsialääke nimeltä fenytoiini
sienilääke nimeltä itrakonatsoli
syöpälääke nimeltä mitomysiini C
immuunivasteeseen vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi
samanaikainen käyttö lapatinibin kanssa (syöpälääke)
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
antibiootit, kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini
AIDSin (HIV-infektion) hoitoon käytettävät viruslääkkeet, kuten ritonaviiri (HIV- proteaasin estäjät)
verapamiili, kinidiini (sydänvaivoihin).
Rokotteita (esim. vesirokko, sikotauti, tuhkarokko) ja keltakuumerokotetta ei suositella Vinorelbine Accord -hoidon aikana, sillä ne voivat suurentaa kuolemaan johtavan yleissairauden riskiä.
Vinorelbine Accord -valmisteen käyttö samanaikaisesti muiden luuytimen toimintaa häiritsevien lääkkeiden kanssa (vaikuttavat veren valko- ja punasoluihin ja verihiutaleisiin) voi pahentaa joitakin haittavaikutuksia.
Tunnettuja yhteisvaikutuksia ruuan ja juoman kanssa ei ole Vinorelbine Accord -hoidon aikana.
Turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole määritetty.
Ras kaus
Älä ota Vinorelbine Accord -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Jos sinun on aloitettava Vinorelbine Accord -hoito ja olet raskaana tai jos tulet raskaaksi Vinorelbine Accord -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Ime tys
Älä ota Vinorelbine Accord -valmistetta, jos imetät.
Imetys on keskeytettävä, jos Vinorelbine Accord -hoito on tarpeen.
He de lmällisyys
Vinorelbine Accord -hoitoa saavia miehiä neuvotaan välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana
ja kuuden kuukauden ajan sen päätyttyä ja hakeutumaan siittiöiden talteenottamista koskevaan neuvontaan ennen hoitoa, sillä Vinorelbine Accord -hoito saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen päätyttyä. Heidän on ilmoitettava lääkärille, jos he tulevat raskaaksi.
Tutkimuksia Vinorelbine Accord -valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Älä siksi aja, jos lääkäri on kehottanut olemaan ajamatta tai jos voit huonosti.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Vinorelbine Accord -valmisteen saa valmistella ja antaa vain syöpähoitoihin erikoistunut pätevä terveydenhoidon ammattilainen.
Ennen jokaista antokertaa otetaan uusi verinäyte veriarvojen määrittämiseksi ja varmistetaan, että potilaalla on tarpeeksi verisoluja Vinorelbine Accord -valmisteen saamiseen. Jos näiden määritysten tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoa saatetaan lykätä ja lisätarkistuksia tehdä, kunnes nämä arvot palautuvat normaalille tasolle.
Tavallinen annos aikuisille on 25–30 mg/m².
Vinorelbine Accord -valmistetta annetaan kerran viikossa. Lääkäri määrää antotiheyden. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita.
Annoksen muuttaminen:
Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri voi muuttaa annosta. Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Noudata lääkärin antamia ohjeita.
Vinorelbine Accord on laimennettava ennen antoa.
Vinorelbine Accord -valmisteen saa antaa vain laskimoon. Se annetaan laskimoon infuusiona, joka kestää 6–10 minuuttia.
Infuusion jälkeen laskimo huuhdellaan huolellisesti steriilillä liuoksella.
Lääkärin on aina varmistettava, että saamasi annos sopii sinun tilanteeseen. Ota kuitenkin yhteys lääkäriin, päivystyspoliklinikalle tai apteekkihenkilökuntaan, jos epäilet mahdollista yliannostusta tai jos sinulla on yliannostuksen oireita, kuten kuumetta, infektion merkkejä tai ummetusta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Vaikeat infektiot, jotka aiheuttavat eri elinten vajaatoimintaa tai verenmyrkystä.
Hengästyminen ja hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Rintakipu, joka voi säteillä kaulaan ja käsivarteen, koska sydän ei saa verta (rasitusrintakipu eli angina pectoris). Sydänkohtaus (sydäninfarkti).
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Laaja-alaiset ja hyvin vakavat allergiset reaktiot. Oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, nielemisvaikeudet, ihottuma, huimaus, pyörtyminen (anafylaksia / anafylaktinen sokki / anafylaktoidinen reaktio).
Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Valkosolujen niukkuus, joka saattaa suurentaa infektioriskiä. Punasolujen niukkuus (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä. Syvien jännerefleksien menetys. Alaraajojen voimattomuus. Suu- tai nielutulehdus. Pahoinvointi ja oksentelu. Ummetus. Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa. Hiustenlähtö. Punaisuus (eryteema), polttava kipu, laskimon värjäytyminen ja/tai laskimotulehdus pistoskohdassa.
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Infektiot (bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) elimistössä (hengitysteiden, virtsateiden, ruoansulatuskanavajärjestelmän ja mahdollisesti muut), joiden oireita ovat kuume, kipu ja vilunväristykset. Verihiutaleiden niukkuus (verenvuodon riski). Ripuli. Lihas- ja nivelkipu, mukaan lukien leukakipu. Muutos munuaisten toiminnassa (kreatiniiniarvon nousu).
Voimattomuus, väsymys, kuume, kipu eri osissa kehoa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta)
Vaikea tunnottomuus (parestesia). Matala verenpaine, korkea verenpaine, punoitus ja sormien/varpaiden kylmyys.
Harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Alhaiset veren natriumpitoisuudet (voivat aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja koomaa). EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutokset. Haitallisen alhainen verenpaine tai pyörtyminen. Keuhkosairaus (interstitiaalinen pneumopatia). Haimatulehdus. Suolen lamaantuminen (paralyyttinen ileus). Ihoreaktiot kuten ihottuma, kutina ja nokkosihottuma.
Injektiokohdan kuolio.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä yhdellä henkilöllä 10 000:sta)
Verenmyrkytys, joka voi olla henkeä uhkaava. Voimakas sydämensyke, nopea sydämensyke, sydämen rytmihäiriöt.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yleinen infektio yhdistettynä valkosolujen määrän laskuun (neutropeeninen sepsis). Valkosolujen määrän lasku, johon liittyy kuume (kuumeinen neutropenia). Valkosolujen, punasolujen sekä verihiutaleiden määrien lasku. Alhainen natriumtaso, jonka aiheuttaa liikaeritys hormonissa, joka aiheuttaa nesteen kerääntymistä elimistöön ja saa aikaan heikkoutta, väsymystä ja sekavuutta (SIADH syndrooma). Ruokahaluttomuus (anoreksia). Käsien ja jalkojen punaisuus (eryteema).
Kuten muillakin vinka-alkaloideilla, vinorelbiinilla on kohtalainen rakkuloita aiheuttava vaikutus.
Koska veriarvojen muutoksia voi esiintyä, lääkäri saattaa määrätä sinut verikokeisiin arvojen (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, vaikutus maksan tai munuaisten toimintaan ja kehon elektrolyyttitaseeseen) seuraamiseksi.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaika laimentamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ºC:ssa. Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen, ellei avaamis-/laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vinorelbiini (vinorelbiinitartraattina). 1 ml liuosta sisältää
vinorelbiinitartraattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa vinorelbiinia. Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää vinorelbiinitartraattia yhteensä määrän, joka vastaa 10 mg:aa vinorelbiinia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää vinorelbiinitartraattia yhteensä määrän, joka vastaa 50 mg:aa vinorelbiinia.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Vinorelbine Accord on pakattu tyypin I kirkkaasta lasista valmistettuun injektiopulloon, jossa on bromobutyylikumitulppa ja sininen irti napsautettava alumiinikorkki.
Vinorelbine Accord -valmistetta on saatavana seuraavina kokoina: 1 injektiopullo – 1 ml
1 injektiopullo – 5 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Alankomaat
Ks. tämän lääkevalmisteen yksityiskohtaiset tiedot valmisteyhteenvedosta.
Koulutetun erityishenkilöstön, joka tuntee käytettävät lääkkeet, on valmistettava injektoitavat solunsalpaajaliuokset käyttökuntoon ja annettava solunsalpaajat potilaalle olosuhteissa, jotka takaavat ympäristön suojaamisen ja erityisesti lääkkeitä käsittelevän henkilöiden suojaamisen. Tämä edellyttää tähän tarkoitukseen varattua erillistä työskentelyaluetta. Alueella tupakointi, syöminen tai juominen on kiellettyä.
Henkilöstöllä on oltava asiaankuuluva suojavarustus, kuten pitkähihaiset takit, suojamaskit, myssyt, suojalasit, steriilit kertakäyttökäsineet, työalueen suojukset ja jätteiden keräyspussit. Ruiskut ja infuusiosarjat on koottava huolellisesti vuotojen välttämiseksi (Luer-lock-liitäntöjen käyttöä suositellaan).
Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä pois suojakäsinein.
Varotoimia on noudatettava, ettei henkilöstöä altisteta valmisteelle raskauden aikana. Lääkkeen joutumista silmiin on ehdottomasti vältettävä. Jos liuosta on joutunut silmiin, ne on huuhdeltava välittömästi fysiologisella natriumkloridiliuoksella. Mikäli silmä ärtyy, ota yhteys silmälääkäriin.
Jos valmistetta joutuu iholle, huuhtele altistunut alue perusteellisesti vedellä.
Lääkkeen käsittelyn jälkeen kaikki sille altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti, ja kädet ja kasvot on pestävä.
Vinorelbine Accord -valmisteen ja lasisten injektiopullojen, PVC-pussin, vinyyliasetaattipussin tai polypropyleeniruiskun välillä ei ole yhteensopimattomuutta.
Käytettäessä useita solunsalpaajia Vinorelbine Accord -valmistetta ei saa sekoittaa muiden aineiden kanssa.
Selkäydinnesteeseen anto on vasta-aiheista.
Vinorelbine Accord -valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Vinorelbine Accord voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (6–10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 20–50 ml:aan natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Vinorelbine Accord voidaan antaa myös nopeana infuusiona (20–30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 125 ml:aan natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava infundoimalla vähintään 250 ml isotonista liuosta.
Vinorelbine Accord -valmisteen saa antaa vain laskimoon. On hyvin tärkeää varmistaa, että kanyyli on asetettu huolellisesti laskimoon ennen kuin injektio/infuusio aloitetaan. Jos vinorelbiinia pääsee ympäröivään kudokseen laskimonsisäisen annon aikana, tämä voi aiheuttaa
voimakasta ärsytystä. Tällöin injektio tulee keskeyttää, laskimo huuhdella natriumkloridi- injektionesteellä ja loput annoksesta on annettava toiseen laskimoon. Jos ekstravasaatiota tapahtuu, voidaan potilaalle antaa heti laskimoon glukokortikoideja flebiitin riskin välttämiseksi.
Kuonaeritteitä ja oksennusta on käsiteltävä varoen.
Säilytä jääkaapissa (2–8 ºC). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kestoaika laimentamisen jälkeen
Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 ºC:ssa. Mikrobiologise lta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen, ellei avaamis-/laimentamistapa sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla. Ei saa jäätyä.
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.