Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Luxturna
voretigene neparvovec

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Luxturna 5 x 1012 vektorigenomia/ml injektiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

voretigeenineparvoveekki


image

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa

  3. Miten Luxturna annetaan sinulle

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Luxturnan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään


    Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.


    Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä. Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.


    Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion. Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin. Verkkokalvo on silmänpohjassa sijaitseva valoa aistiva kerros. Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja. Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.


    Sinulle annetaan Luxturnaa vain, jos geenitesteissä todetaan, että näkösi heikentyminen johtuu

    RPE65-geenin mutaatioista.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Sinulle ei anneta Luxturnaa

    • jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos sinulla on silmän infektio

    • jos sinulla on silmän tulehdus (inflammaatio)


      Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa.

      Varoitukset ja varotoimet

      Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:

      • Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.

      • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio. Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita. Ks. myös kohta 3.


        Luxturnan saamisen jälkeen:

      • Hakeudu välittömästi lääkärisi hoitoon, jos jommassakummassa silmässä tai molemmissa silmissä on punoitusta, kipua, valoherkkyyttä, salamointia tai kellujia tai jos huomaat minkäänlaista näön huonontumista tai näön sumentumista.

      • Vältä lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnasta sijaitseville alueille, kunnes lääkäri antaa siihen luvan. Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön. Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa. Tämä voi vaurioittaa silmää ja johtaa näön heikentymiseen. Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.

      • Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.

      • Vältä raskasta liikuntaa, sillä silmän vammariski on suurentunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.

      • Joillekuille kehittyy kaihi. Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta. Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa. Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.

      • Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista. Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä. Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.

      • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi. Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä. Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.

      • Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus. Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.

      • Luxturna-hoidon jälkeen et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirtoa varten.


        Lapset ja nuoret

        Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.


        Muut lääkevalmisteet ja Luxturna

        Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.


        Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

        Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.


        Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta. Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.


        Luxturnaa ei ole tutkittu imettävillä naisilla. Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.


        Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

        Ajaminen ja koneiden käyttö

        Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä. Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.


        Luxturna sisältää natriumia

        Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Luxturna annetaan sinulle


    Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.


    Luxturna annetaan nukutuksessa. Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.


    Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi. Sen jälkeen lääkäri pistää Luxturnan suoraan verkkokalvon alle. Verkkokalvo on silmänpohjassa sijaitseva valoa aistiva ohut kudoskerros. Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen. Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.


    Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan. On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.


    Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi

    Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Luxturnan käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

    Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • Kertymät verkkokalvon alla


      Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:


      Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

    • Silmän punoitus

    • Kaihi (mykiön samentuma)

    • Silmänpaineen nousu

      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

    • Verkkokalvon repeämä

    • Silmäkipu

    • Silmän turvotus

    • Verkkokalvon irtauma

    • Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu

    • Sydämen sähköisen toiminnan muutos

    • Päänsärky, huimaus

    • Ihottuma, kasvojen turvotus

    • Ahdistuneisuus

    • Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen

    • Leikkaushaavan avautuminen


      Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

    • Samentumat silmän sisällä olevassa geelimäisessä aineessa (lasiaisen samentumat)

    • Verkkokalvon (ja suonikalvon) surkastuminen.


      Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista. Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu. Jos näkösi ei palaa, kerro asiasta lääkärille.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      image

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Luxturnan säilyttäminen


    Terveydenhuoltohenkilöstö säilyttää Luxturnan sinua hoitavassa terveydenhuollon toimipaikassa. Konsentraatti ja liuotin on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa. Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).

    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luxturna sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Luxturna on kirkas, väritön injektiokonsentraatti liuosta varten, ja se on tarkoitettu annettavaksi injektiona verkkokalvoon. Se on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon. Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.


Kussakin foliopussissa on pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.


Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanti


Valmistaja

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Saksa


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi


Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: https://www.voretigeneneparvovec.support


.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet


Kukin pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta, on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.


Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä. Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.


Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.


Valmistelu


Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.


Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi kertakäyttöistä liuotininjektiopulloa huoneenlämmössä. Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.


Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta. Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.


Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä liuotin steriiliin, lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.


Laimenna valmiste siirtämällä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon. Kääntele lasista 10 ml:n injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla. Merkitse lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa laimennettu konsentraatti on, seuraava teksti: ”Laimennettu Luxturna”.


Älä valmistele injektioruiskuja, jos injektiopullot näyttävät millään tavalla vahingoittuneilta tai jos havaitset valmisteessa lainkaan näkyviä hiukkasia. Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta kuhunkin steriiliin 1 ml:n ruiskuun. Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.

Annostus


Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.


Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään. Kukin 1,5 x 1011 vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä. Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.


Immunomodulanttihoito

Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita. Jos tällainen infektio todetaan, hoidon aloitusta siirretään, kunnes potilas on toipunut infektiosta.


Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään. Hoitoa jatketaan jäljempänä olevan hoito-ohjelman (taulukko 1) mukaisesti. Toisen silmän immunomodulanttihoito aloitetaan vastaavasti saman hoito-ohjelman mukaisesti, ja sillä korvataan ensimmäisen silmän immunomodulanttihoidosta jäljellä oleva osa.


Taulukko 1 Immunomodulanttihoito ennen kunkin silmän leikkausta ja leikkauksen jälkeen



Ennen leikkausta

3 vrk ennen Luxturna- valmisteen antoa

Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk

(enintään 40 mg/vrk)


Leikkauksen jälkeen

4 vrk

(antopäivä mukaan lukien)

Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk

(enintään 40 mg/vrk)


Tämän jälkeen 5 vrk ajan

Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk

(enintään 20 mg/vrk)

Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä

Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk)


Erityiset potilasryhmät

Iäkkäät

Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.


Maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).


Pediatriset potilaat

Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.

Antotapa


Verkkokalvoon.


Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.


Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.


Valmiste annetaan injisoimalla se kunkin silmän verkkokalvoon vitrektomian jälkeen. Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.


Voretigeenineparvoveekki on annettava leikkaussaliolosuhteissa ja kontrolloitua aseptiikkaa noudattaen. Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä. Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidi- valmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.


Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet

Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).


Silmänpainetta on seurattava ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.


Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.


Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:

24 tunnin ajan.

Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään. Vararuiskua ei saa säilyttää. Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.


LIITE IV


TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät


Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt voretigeenineparvoveekkia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:


Perustuen kirjallisuudesta ja Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa meneillään olevista PASS- tutkimuksista saatuihin tietoihin, mukaan lukien 21 tapausta, joihin liittyi läheinen ajallinen yhteys ja koska vaikutusmekanismi on todennäköinen, PRAC-raportoija arvioi voretigeenineparvoveekkihoidon ja suoni- ja verkkokalvon atrofian välisen syy-yhteyden olevan vähintään kohtuullisella varmuudella mahdollinen. PRAC-raportoijan päätelmien mukaan voretigeenineparvoveekkia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.


Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.


Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet


Voretigeenineparvoveekkia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että voretigeenineparvoveekkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.


Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.