Luxturna
voretigene neparvovec
voretigeenineparvoveekki
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
Miten Luxturna annetaan sinulle
Mahdolliset haittavaikutukset
Luxturnan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Luxturna on geeniterapiavalmiste, jonka vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki.
Luxturna-valmisteella hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on RPE65-geenin mutaatioista johtuva perinnöllinen verkkokalvorappeuma ja siitä johtuvaa näön heikentymistä. Kyseiset mutaatiot estävät elimistöä muodostamasta näön kannalta välttämätöntä proteiinia ja johtavat siten näön heikentymiseen ja lopulta sokeutumiseen.
Luxturnan vaikuttava aine, voretigeenineparvoveekki, on muokattu virus, joka sisältää RPE65-geenin toimivan kopion. Pistoksen jälkeen se kuljettaa tämän geenin verkkokalvon soluihin. Verkkokalvo on silmänpohjassa sijaitseva valoa aistiva kerros. Näin verkkokalvo pystyy muodostamaan näön kannalta välttämättömiä proteiineja. Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
Sinulle annetaan Luxturnaa vain, jos geenitesteissä todetaan, että näkösi heikentyminen johtuu
RPE65-geenin mutaatioista.
jos olet allerginen voretigeenineparvoveekille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on silmän infektio
jos sinulla on silmän tulehdus (inflammaatio)
Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa.
Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
Kerro lääkärille, jos sinulla on silmän infektion tai silmän tulehduksen merkkejä, esim. silmän punoitusta, valoherkkyyttä, silmän turvotusta tai silmän kipua.
Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio. Lääkäri saattaa siirtää hoitoasi, kunnes infektio on parantunut, koska tämä lääke voi huonontaa elimistösi kykyä torjua infektioita. Ks. myös kohta 3.
Luxturnan saamisen jälkeen:
Hakeudu välittömästi lääkärisi hoitoon, jos jommassakummassa silmässä tai molemmissa silmissä on punoitusta, kipua, valoherkkyyttä, salamointia tai kellujia tai jos huomaat minkäänlaista näön huonontumista tai näön sumentumista.
Vältä lentomatkailua ja muuta matkailua korkealla merenpinnasta sijaitseville alueille, kunnes lääkäri antaa siihen luvan. Tämän lääkehoidon yhteydessä lääkäri pistää silmään ilmakuplan, joka imeytyy hitaasti elimistöön. Kuplan täydelliseen imeytymiseen asti lentomatkailu tai muu matkailu korkealla merenpinnasta voi laajentaa kuplaa. Tämä voi vaurioittaa silmää ja johtaa näön heikentymiseen. Käänny hoitavan lääkärin puoleen ennen matkailua.
Vältä uimista, sillä silmäinfektioiden riski on suurentunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lähdet uimaan Luxturna-hoidon jälkeen.
Vältä raskasta liikuntaa, sillä silmän vammariski on suurentunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin harrastat raskasta fyysistä liikuntaa Luxturnan saamisen jälkeen.
Joillekuille kehittyy kaihi. Kaihi on silmän mykiön samentuma, joka voi huonontaa näöntarkkuutta. Kaihin kehittyminen tai paheneminen on tiedossa oleva komplikaatio silmätoimenpiteessä, joka lääkärin täytyy tehdä ennen kuin sinulle annetaan Luxturna-hoitoa. Kaihin riski suurenee, jos silmän mykiö vaurioituu neulasta, jolla lääke pistetään silmänpohjaan.
Sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä kuten valoherkkyyttä ja näön sumenemista. Kerro hoitavalle lääkärille kaikista mahdollisesti kokemistasi näköhäiriöistä. Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi. Sinun ja sinua hoitavien henkilöiden on pantava kaikki käytetyt sidokset ja kaikki kyynelnestettä tai nenäeritettä sisältävä jäte sinetöityihin pusseihin ennen niiden hävittämistä. Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan.
Sinun ja sinua hoitavan henkilön on käytettävä käsineitä sidosten vaihdon aikana ja sidosten ja muun jätemateriaalin hävittämisen yhteydessä, etenkin jos sinua hoitava henkilö on raskaana tai imettää tai hänellä on immuunivajavuus. Näitä varotoimia noudatetaan 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
Luxturna-hoidon jälkeen et saa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia etkä soluja siirtoa varten.
Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
Lääkkeen vaikutusta raskauteen ja sikiöön ei tunneta. Varmuuden vuoksi, sinulle ei saa antaa Luxturna-hoitoa jos olet raskaana.
Luxturnaa ei ole tutkittu imettävillä naisilla. Ei tiedetä, erittyykö se rintamaitoon. Kysy lääkäriltä, pitääkö imettäminen lopettaa sen jälkeen kun olet saanut Luxturna-hoitoa.
Luxturnan vaikutuksesta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Luxturnan antamisen jälkeen sinulla voi olla ohimeneviä näköhäiriöitä. Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
Luxturna sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Silmäkirurgiaan perehtynyt kirurgi antaa Luxturnan sinulle toimenpidehuoneessa.
Luxturna annetaan nukutuksessa. Lääkäri kertoo sinulle nukutuksesta ja sen toteutustavasta kohdallasi.
Lääkäri suorittaa leikkauksen silmän sisällä olevan kirkkaan lasiaisgeelin poistamiseksi. Sen jälkeen lääkäri pistää Luxturnan suoraan verkkokalvon alle. Verkkokalvo on silmänpohjassa sijaitseva valoa aistiva ohut kudoskerros. Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen. Kunkin toimenpiteen jälkeen vointiasi tarkkaillaan muutaman tunnin ajan toipumisesi seuraamiseksi ja leikkauksen tai nukutuksen haittavaikutusten varalta.
Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan. On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Luxturnan käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Kertymät verkkokalvon alla
Pistostoimenpiteen yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Silmän punoitus
Kaihi (mykiön samentuma)
Silmänpaineen nousu
Verkkokalvon repeämä
Silmäkipu
Silmän turvotus
Verkkokalvon irtauma
Pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulen kipu
Sydämen sähköisen toiminnan muutos
Päänsärky, huimaus
Ihottuma, kasvojen turvotus
Ahdistuneisuus
Ongelmat, jotka liittyvät hengitysputken asettamiseen henkitorveen
Leikkaushaavan avautuminen
Samentumat silmän sisällä olevassa geelimäisessä aineessa (lasiaisen samentumat)
Verkkokalvon (ja suonikalvon) surkastuminen.
Silmän kudosten vaurioitumiseen voi liittyä verenvuotoa, turvotusta ja infektioriskin suurenemista. Leikkauksen jälkeisinä päivinä näkö on heikentynyt, mutta tämä yleensä kohentuu. Jos näkösi ei palaa, kerro asiasta lääkärille.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Terveydenhuoltohenkilöstö säilyttää Luxturnan sinua hoitavassa terveydenhuollon toimipaikassa. Konsentraatti ja liuotin on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna ≤ -65 ºC:n lämpötilassa. Sulatuksen jälkeen lääkettä ei saa pakastaa uudelleen, ja se tulee jättää huoneenlämpöön (alle 25 °C).
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Vaikuttava aine on voretigeenineparvoveekki. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 5 x 1012 vektorigenomia (vg). Konsentraatti (0,5 ml:n saantotilavuus 2 ml:n kerta- annosinjektiopullossa) on laimennettava suhteessa 1:10 ennen antoa.
Yksi annos laimennettua liuosta sisältää 1,5 x 1011 voretigeenineparvoveekin vektorigenomia 0,3 ml:n antotilavuudessa.
Konsentraatin muut aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Liuottimen sisältämät aineet ovat natriumkloridi (ks. kohdan 2 loppu), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti (pH:n säätelyyn), dinatriumvetyfosfaattidihydraatti (pH:n säätelyyn), poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Luxturna on kirkas, väritön injektiokonsentraatti liuosta varten, ja se on tarkoitettu annettavaksi injektiona verkkokalvoon. Se on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon. Liuotin on kirkas, väritön neste, joka on pakattu kirkkaasta muovista valmistettuun injektiopulloon.
Kussakin foliopussissa on pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürnberg Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Tämä seloste on saatavilla äänitiedostona ja isotekstisenä seuraavalta verkkosivustolta: https://www.voretigeneneparvovec.support
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Luxturna-valmisteen valmisteluohjeet, ohjeet vahingossa tapahtuvan altistuksen varalta ja hävittämisohjeet
Kukin pahvikotelo, jossa on 1 injektiopullo konsentraattia ja 2 injektiopulloa liuotinta, on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä. Luxturnan valmistelussa, annossa ja käsittelyssä on noudatettava paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (mm. laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Vahingossa tapahtuvaa altistumista voretigeenineparvoveekille, mm. iho-, silmä- ja limakalvokontaktia, on vältettävä. Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
Kaikki Luxturna-roiskeet on käsiteltävä viruksia tuhoavalla aineella kuten 1 % natriumhypokloriitilla ja imeytettävä imukykyisiin materiaaleihin.
Kaikki mahdollisesti Luxturnan kanssa kosketuksissa olleet materiaalit (esim. injektiopullo, ruisku, neula, pumpuli, käsineet, maskit tai sidokset) on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Vahingossa tapahtuva altistus
Vahingossa tapahtuneen työperäisen altistuksen (esim. silmiin tai limakalvoille osuneiden roiskeiden) jälkeen aluetta huuhdotaan puhtaalla vedellä vähintään 5 minuutin ajan.
Jos rikkoutunut ihoalue altistuu valmisteelle tai tapahtuu neulanpistotapaturma, altistunut alue puhdistetaan perusteellisesti saippualla ja vedellä ja/tai desinfiointiaineella.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja organismeja. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Valmistelu
Luxturna-valmiste valmistellaan aseptisesti 4 tunnin sisällä ennen antotoimenpiteen alkua, ja sen valmistelussa noudatetaan seuraavaa suositusmenettelyä.
Sulata yksi kerta-annosinjektiopullo konsentraattia ja kaksi kertakäyttöistä liuotininjektiopulloa huoneenlämmössä. Kääntele sulatettuja liuotininjektiopulloja varovaisesti viisi kertaa, jotta niiden sisältö sekoittuu.
Tarkasta valmiste näkyvien hiukkasten varalta. Kaikista poikkeavuuksista ja näkyvistä hiukkasista on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle, eikä valmistetta saa käyttää.
Ota kahdesta sulatetusta liuotininjektiopullosta yhteensä 2,7 ml liuotinta ja siirrä liuotin steriiliin, lasiseen 10 ml:n injektiopulloon 3 ml:n ruiskulla.
Laimenna valmiste siirtämällä 0,3 ml sulatettua konsentraattia 1 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se 10 ml:n steriiliin injektiopulloon liuottimen joukkoon. Kääntele lasista 10 ml:n injektiopulloa varovaisesti vähintään viisi kertaa, jotta valmiste sekoittuu kunnolla. Merkitse lasiseen 10 ml:n injektiopulloon, jossa laimennettu konsentraatti on, seuraava teksti: ”Laimennettu Luxturna”.
Älä valmistele injektioruiskuja, jos injektiopullot näyttävät millään tavalla vahingoittuneilta tai jos havaitset valmisteessa lainkaan näkyviä hiukkasia. Valmistele ruiskut injektiota varten vetämällä 0,8 ml laimennettua liuosta kuhunkin steriiliin 1 ml:n ruiskuun. Tämän jälkeen valmisteella täytetyt ruiskut siirretään tarkoitukseen varatussa siirtoastiassa leikkaustiloihin.
Annostus
Hoidon aloittaa ja antaa verkkokalvokirurgi, jolla on kokemusta makulakirurgiasta.
Luxturna on kertakäyttöinen injektiopullo, joka on tarkoitettu yhden annoksen antoon vain yhteen silmään. Kukin 1,5 x 1011 vg:n kerta-annos annetaan subretinaalitilaan, ja kunkin annoksen kokonaistilavuus on 0,3 ml per silmä. Annos kuhunkin silmään annetaan eri päivinä lyhyellä aikavälillä, mutta niin että antotoimenpiteiden välillä on vähintään 6 päivän tauko.
Immunomodulanttihoito
Ennen immunomodulanttihoidon alkua ja ennen Luxturna-valmisteen antoa tarkistetaan, että potilaalla ei ole minkään aktiivisen infektiotaudin oireita. Jos tällainen infektio todetaan, hoidon aloitusta siirretään, kunnes potilas on toipunut infektiosta.
Immunomodulanttihoidon aloittamista suositellaan 3 vuorokautta ennen Luxturna-valmisteen antoa ensimmäiseen silmään. Hoitoa jatketaan jäljempänä olevan hoito-ohjelman (taulukko 1) mukaisesti. Toisen silmän immunomodulanttihoito aloitetaan vastaavasti saman hoito-ohjelman mukaisesti, ja sillä korvataan ensimmäisen silmän immunomodulanttihoidosta jäljellä oleva osa.
Ennen leikkausta | 3 vrk ennen Luxturna- valmisteen antoa | Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk) |
Leikkauksen jälkeen | 4 vrk (antopäivä mukaan lukien) | Prednisoni (tai vastaava) 1 mg/kg/vrk (enintään 40 mg/vrk) |
Tämän jälkeen 5 vrk ajan | Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg/vrk (enintään 20 mg/vrk) | |
Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä | Prednisoni (tai vastaava) 0,5 mg/kg joka toinen päivä (enintään 20 mg/vrk) |
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät
Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa ≥ 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilaiden hoidossa ei ole varmistettu. Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Voretigeenineparvoveekin turvallisuutta ja tehoa alle 4 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Annostusta ei tarvitse muuttaa pediatristen potilaiden kohdalla.
Antotapa
Verkkokalvoon.
Luxturna on konsentraatti liuosta varten, ja se on sulatettava ja laimennettava ennen sen injisointia verkkokalvoon.
Tätä lääkevalmistetta ei saa injisoida silmän lasiaiseen.
Valmiste annetaan injisoimalla se kunkin silmän verkkokalvoon vitrektomian jälkeen. Sitä ei saa antaa aivan fovean lähistölle, jotta fovean eheys säilyy.
Voretigeenineparvoveekki on annettava leikkaussaliolosuhteissa ja kontrolloitua aseptiikkaa noudattaen. Potilaalle on annettava riittävä anestesia ennen toimenpidettä. Injektiohoidettavan silmän mustuainen laajennetaan, ja ennen leikkausta annetaan paikallisesti laajakirjoista mikrobisidi- valmistetta tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Ennen valmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Voretigeenineparvoveekin valmistelun ja annon aikana on käytettävä henkilönsuojaimia (joihin on kuuluttava laboratoriotakki, suojalasit ja käsineet).
Silmänpainetta on seurattava ennen valmisteen antoa ja sen jälkeen ja hoidettava asianmukaisesti.
Valmisteen annon jälkeen potilailta on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista verkkokalvon irtaumaan tai endoftalmiittiin viittaavista oireista, ja oireet on hoidettava asianmukaisesti.
Luxturna-valmisteen annossa potilaille noudatetaan seuraavia ohjeita:
Laimennettu Luxturna-valmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Valmistetta ei saa käyttää, jos se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia tai värivirheitä.
Laimennettua valmistetta sisältävä ruisku yhdistetään jatkoletkustoon ja subretinaaliseen injektioneulaan. Valmistetta injisoidaan hitaasti jatkoletkuston ja subretinaalisen injektioneulan läpi, jotta mahdolliset ilmakuplat poistuvat.
Injisoitavissa oleva valmistetilavuus tarkistetaan ruiskusta asettamalla männän kärki 0,3 ml:n merkkiviivan kohdalle.
Kun vitrektomia on tehty, Luxturna injisoidaan verkkokalvoon käyttäen pars planan kautta silmään vietyä kaupallisesti saatavilla olevaa subretinaalista injektioneulaa.
Subretinaalisen injektioneulan kärki asetetaan suorassa näkökontrollissa verkkokalvon pintaa vasten. Suositeltava injektiokohta on superiorisen verisuonikaaren varrella, vähintään 2 mm fovean keskikohdasta distaalisesti. Pieni määrä valmistetta injisoidaan hitaasti, kunnes verkkokalvon alla havaitaan pullistuma. Sitten loput tilavuudesta injisoidaan hitaasti, kunnes 0,3 ml:n tilavuus on annettu kokonaan (kuva 1).
Inferiorinen
Nasaalinen
Temporaalinen
Superiorinen
Subretinaalinen injektioneula Suositeltava
injektiokohta
Kun injektio on annettu kokonaan, subretinaalinen injektioneula poistetaan silmästä.
Neste-ilmavaihto toteutetaan ja vältetään huolellisesti nesteen dreneerausta subretinaalista injektiota varten tehdyn retinotomian lähelle.
Potilaan pää asetetaan selinmakuuasentoon välittömästi leikkauksen jälkeen, ja kotiutumisen yhteydessä potilasta kehotetaan lepäämään selinmakuuasennossa mahdollisimman paljon
24 tunnin ajan.
Injektion jälkeen kaikki yli jäänyt valmiste hävitetään. Vararuiskua ei saa säilyttää. Valmisteen hävittämisessä noudatetaan soveltuvia paikallisia bioturvallisuusohjeita.
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt voretigeenineparvoveekkia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Perustuen kirjallisuudesta ja Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa meneillään olevista PASS- tutkimuksista saatuihin tietoihin, mukaan lukien 21 tapausta, joihin liittyi läheinen ajallinen yhteys ja koska vaikutusmekanismi on todennäköinen, PRAC-raportoija arvioi voretigeenineparvoveekkihoidon ja suoni- ja verkkokalvon atrofian välisen syy-yhteyden olevan vähintään kohtuullisella varmuudella mahdollinen. PRAC-raportoijan päätelmien mukaan voretigeenineparvoveekkia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Voretigeenineparvoveekkia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että voretigeenineparvoveekkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.