Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Icatibant Zentiva 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ikatibantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Icatibant Zentiva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Icatibant Zentiva-valmistetta

  3. Miten Icatibant Zentiva-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Icatibant Zentiva-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Icatibant Zentiva on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Icatibant Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta, ikatibanttia.

     
     

     Ikatibanttia käytetään perinnöllisen angioödeeman (HAE) oireiden hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille.

     
     

     HAE-kohtauksen aikana veressä olevan bradykiniini-nimisen aineen määrä on koholla, ja tämä aiheuttaa oireita, kuten turvotusta, kipua, pahoinvointia tai ripulia.

     
     

     Icatibant Zentiva estää bradykiniinin vaikutusta ja lopettaa täten HAE-kohtauksen oireiden etenemisen.

     
     

     Ikatibanttia, jota Icatibant Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Icatibant Zentiva-valmistetta Älä käytä Icatibant Zentiva-valmistetta

• jos olet allerginen ikatibantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Icatibant Zentiva-valmistetta.

• jos kärsit sydänlihaksen hapenpuutteesta (vähentyneestä verenkierrosta sydänlihakseen)

• jos sinulla on ollut hiljattain aivohalvaus.

  
  

  Icatibant Zentiva-valmisteen haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin oman sairautesi oireet. Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset että kohtausoireesi pahenevat Icatibant Zentiva-valmisteen saamisen jälkeen.

  
  

  Lisäksi:

• Sinulle tai omaishoitajallesi täytyy opettaa ihon alle pistämisen tapa ennen kuin annat itsellesi tai

  omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Zentiva-pistoksen (injektion).

• Jos annat itsellesi tai jos omaishoitajasi antaa sinulle Icatibant Zentiva-pistoksen samalla, kun sinulla onkurkunpäähän liittyvä kohtaus (ylähengitystietukos), sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon sairaanhoitolaitokseen.

• Jos oireesi eivät ole parantuneet sen jälkeen kun olet antanut itsellesi tai hoitajasi on antanut sinulle Icatibant Zentiva-pistoksen, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa lisäannoksista.

  Aikuisille potilaille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäpistosta 24 tunnin kuluessa.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, koska sitä ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Icatibant Zentiva

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Icatibant Zentiva-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin. Jos otat verenpaineesi alentamiseksi tai jostain muusta syystä jotain sellaista lääkettä, joka tunnetaan nimellä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjä (näitä ovat esimerkiksi kaptopriili, enalapriili, ramipriili, kinapriili, lisinopriili), sinun on kerrottava siitä lääkärillesi ennen Icatibant saamista.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Jos imetät lasta, sinun ei pidä imettää 12 tuntiin tämän lääkkeen viimeksi saamisen jälkeen.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai sinua huimaa HAE-kohtauksen vaikutuksesta tai Icatibant Zentiva-valmisteen käytön jälkeen.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Icatibant Zentiva sisältää natriumia

  Injektioliuos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, joten se on käytännössä ”natriumitonta”.

  
  

  1. Mite n Icatibant Zentiva-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

     
     

     Jos et ole koskaan aikaisemmin saanut Icatibant Zentiva-valmistetta, ensimmäisen annoksesi antaa aina lääkärisi tai sairaanhoitaja. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit lähteä turvallisesti kotiin.

     
     

     Keskusteltuasi lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ja sen jälkeen kun sinulle on opetettu ihonalainen pistämistapa, saatat kyetä antamaan itsellesi Icatibant Zentiva-pistoksen tai hoitajasi voi antaa sinulle pistoksen kun sinulla on HAE-kohtaus.

     
     

     On tärkeää, että Icatibant Zentiva annetaan pistoksena ihon alle heti kun huomaat että sinulla on angioödeeman kohtaus. Terveydenhuoltohenkilöstö opettaa sinulle ja omalle hoitajallesi Icatibant Zentiva-pistoksen turvallisen antamistavan pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

     
     

     Koska ja kuinka usein Icatibant Zentiva-valmistetta on käyte ttävä?

     Lääkärisi on määrittänyt tämän lääkkeen tarkan annoksen ja kertoo sinulle, kuinka usein sitä on käytettävä.

     Aikuiset

     • Icatibant Zentiva-valmisteen suositusannos on yksi injektio (3 ml, 30 mg), joka pistetään ihon alle niin pian kuin huomaat, että sinulla on angioödeeman kohtaus (oireita ovat esimerkiksi lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti jos se vaikuttaa kasvoihin ja kaulaan, tai paheneva mahakipu).

     • Jos oireet eivät lievity 6 tunnissa, sinun tulee keskustella lääkärin kanssa Icatibant Zentiva- valmisteen lisäinjektioista. Aikuisille voidaan antaa korkeintaan 2 lisäinjektiota 24 tunnin kuluessa.

     • Sinulle ei saa antaa yli kolmea injektiota 24 tunnin kuluessa ja jos tarvitset yli 8inje ktiota kuukaudessa, sinun tulee keskustella asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Lapset ja nuoret (iältään 2-17-vuotiaat)

• Suositeltu annos Icatibant Zentiva-valmistetta on yksi 1 ml:n ja enintään 3 ml:n injektio painon mukaan ihon ale injisoituna heti kun sinulle kehittyy angioödeemakohtauksen oireita (esim. lisääntynyt ihon turvotus, erityisesti kasvoilla ja kaulalla, lisääntynyt mahakipu).

• Ks. kohta, jossa annetaan annoksen injisoinnin käyttöohjeet.

• Jos olet epävarma injisoitavasta annoksesta, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.

• Jos oireesi pahe nevat tai ne eivät parane, sinun on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.

Jos otat e nemmän Icatibant Zentiva-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Icatibant Zentiva-valmisteen antamine n

Icatibant Zentiva-valmiste on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.

Tätä lääkettä pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:

• annat pistoksen itse (aikuiset)

• omaishoitaja tai te rveydenhuollon ammattilaine n antaa pistoksen aikuisille, nuorille tai yli2- vuotiaille lapsille (joiden paino on vähintään 12 kg).

Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

1) Yleistietoa

2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg

2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

1. Pistoskohdan valmistelu

2. Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

3. Injektiopakkauksen hävittäminen

   Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n

   
   

   1) Yleistietoa

   2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

   Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille: Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla): c) 3 ml:n säädettävä ruisku Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).

   • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

   • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

   • Poista esitäytetty ruisku pakkauksesta.

   • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

   • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

   1. Icatibant Zentiva esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

   2. Liitin (sovitin)

   

   Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille

   
   

   Kehon paino	Injektion määrä
   12 kg - 25 kg	1,0 ml
   26 kg - 40 kg	1,5 ml
   41 kg - 50 kg	2,0 ml
   51 kg - 65 kg	2,5 ml

   
   

   Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).

   
   

   Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apte ekista tai sairaanhoitajalta

   
   

   1. Poista korkit liittimen molemmista päistä.

      
      

      Vältä koskettamasta liittime n päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi

      
      

   2. Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.

      
      

   3. Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.

Ikatibanttiliuoksen siirtämine n säädettävään ruiskuun:

1. Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).

   
   

2. Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).

   
   

3. Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.

   

   Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:

   
   

   • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).

     
     

   • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).

     
     

   • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.

   
   

4. Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.

   
   

5. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.

2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapse t)

• Poista neulan korkki läpipainopakkauksesta.

  
  

• Poista neulan korkin suljin (neulan on vielä oltava korkin sisällä).

  
  

• Tartu ruiskuun napakasti. Kiinnitä neula varovasti esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää väritöntä liuosta.

  
  

• Kierrä esitäytetty ruisku neulaan kiinni, kun neulan korkki on vielä paikoillaan.

  
  

• Poista neula neulan korkista vetämällä ruiskun runko-osasta. Älä vedä männästä.

  
  

• Ruisku on nyt valmis pistosta varten.

1. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Zentiva-valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.

   
   

   Kerro heti lääkärille, jos huomaat, että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.

   
   

   Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):

   Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).

   
   

   Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi

   Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

   Epänormaali maksan toimintakoe

   
   

   Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) : Nokkosihottuma (urtikaria)

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekiseri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

2. Icatibant Zentiva-valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Icatibant Zentiva sisältää

• Vaikuttavana aineena on ikatibantti. Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 milligrammaa ikatibanttia (asetaattina). Yksi ml liuosta sisältää 10 mg ikatibanttia

• Muut ainesosat ovat natriumkloridi, väkevä etikka, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Icatibant Zentiva on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.

Icatibant Zentiva on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki

Valmistaja

Eurofins PROXY Laboratories B.V Archimedesweg 25

2333 CM Leiden Alankomaat

Paikallinen edustaja Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby Info.nordics@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2021