Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Icatibant Zentiva
icatibant

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Icatibant Zentiva 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

ikatibantti


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Jos otat e nemmän Icatibant Zentiva-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


Icatibant Zentiva-valmisteen antamine n

Icatibant Zentiva-valmiste on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle. Jokaista ruisketta saa käyttää vain yhden kerran.


Tätä lääkettä pistetään lyhyellä neulalla rasvakudokseen vatsan (mahan) ihon alle.


Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


Seuraavat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkoitettu noudatettaviksi silloin, kun:


Ohjeet sisältävät seuraavat päävaiheet:

1) Yleistietoa

2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg

2b) Ruiskun ja neulan valmisteleminen pistosta varten (kaikki potilaat)

  1. Pistoskohdan valmistelu

  2. Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

  3. Injektiopakkauksen hävittäminen

    Yksityiskohtaiset ohjeet pistosta varte n


    1) Yleistietoa





    2a) Ruiskun valmisteleminen lapsille ja nuorille (iältään 2-17 vuotta), joiden paino on enintään 65 kg:

    Tärkeitä tie toja te rveydenhuollon ammattilaisille ja omaishoitajille:


    Kun annos on alle 30 mg (3 ml), seuraavat välineet tarvitaan oikean annoksen vetämiseksi (ks. alla):


    c) 3 ml:n säädettävä ruisku


    image


    Tarvittava injektionesteen määrä millilitroissa on vedettävä tyhjään 3 ml:n säädettävään ruiskuun (ks. taulukko alla).

    • Puhdista käytettävä työalue (työpinta) ennen toimenpiteeseen ryhtymistä.

    • Pese kätesi vedellä ja saippualla.

    • Poista esitäytetty ruisku pakkauksesta.

    • Poista korkki esitäytetyn ruiskun päästä kiertämällä korkkia.

    • Kun olet kiertänyt esitäytetyn ruiskun korkin pois, aseta ruisku tasaiselle pinnalle.

    1. Icatibant Zentiva esitäytetty ruisku (sisältäen ikatibanttiliuoksen)

    2. Liitin (sovitin)

    image

    Taulukko 1: Annostus lapsille ja nuorille


    Kehon paino

    Injektion määrä

    12 kg - 25 kg

    1,0 ml

    26 kg - 40 kg

    1,5 ml

    41 kg - 50 kg

    2,0 ml

    51 kg - 65 kg

    2,5 ml


    Yli 65 kg painavat potilaat käyttävät esitäytetyn ruiskun sisältämän kokonaismäärän (3 ml).


    Jos et ole varma vedettävän liuoksen määrästä, kysy lääkäriltä, apte ekista tai sairaanhoitajalta


    1. Poista korkit liittimen molemmista päistä.


      Vältä koskettamasta liittime n päitä ja ruiskun kärkeä kontaminaation estämiseksi


    2. Kierrä liitin esitäytettyyn ruiskuun.


    3. Liitä säädettävä ruisku liittimen toiseen päähän varmistaen, että molemmat liittimet ovat tiiviisti kiinni.


Ikatibanttiliuoksen siirtämine n säädettävään ruiskuun:


  1. Ikatibanttiliuoksen siirron aloittamiseksi paina esitäytetyn ruiskun mäntää (alla olevan kuvan vasemmassa laidassa).


  2. Jos ikatibanttiliuos ei ala siirtyä säädettävään ruiskuun, vedä hieman säädettävän ruiskun männästä kunnes ikatibanttiliuos alkaa valua säädettävään ruiskuun (ks. alla oleva kuva).


  3. Jatka esitäytetyn ruiskun männän painamista kunnes vaadittava injektiomäärä (annos) on siirtynyt säädettävään ruiskuun. Ks. annostustietoja taulukosta 1.

    image

    Jos säädettävässä ruiskussa on ilmaa:


    • Käännä liitetyt ruiskut siten, että esitäytetty ruisku on päällimmäisenä (ks. kuva alla).


    • Paina esitäytetyn ruiskun mäntää niin, että kaikki ilma siirtyy takaisin esitäytettyyn ruiskuun (tämä vaihe voi olla tarpeen toistaa useita kertoja).


    • Vedä tarvittava määrä ikatibanttiliuosta.


  4. Poista esitäytetty ruisku ja liitin säädettävästä ruiskusta.


  5. Hävitä esitäytetty ruisku ja liitin laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön.

image

2b) Ruiskun ja neulan valmiste leminen pistosta varte n: Kaikki potilaat (aikuiset, nuoret ja lapse t)



3) Pistoskohdan valmistelu

image


  • Valitse pistoskohta. Pistoskohdan on oltava ihon poimu mahasi jommalla kummalla sivulla noin 5-10 cm navan alapuolella. Kohdan on oltava vähintään 5 cm:n päässä mahdollisista arpialueista. Älä valitse sellaista kohtaa, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.

  • Puhdista pistoskohta hieromalla sitä alkoholiin kostutetulla vanutupolla ja anna kuivua.


4) Liuoksen pistämine n


image


  • Pitele ruiskua yhdellä kädellä kahden sormen ja peukalon välissä, peukalon ollessa männän päässä.

  • Huolehdi siitä, ettei ruiskussa ole ilmakuplia työntämällä mäntää, kunnes ensimmäinen tippa näkyy neulan päässä.



image


  • Pitele ruiskua 45-90 asteen kulmassa ihoa vasten neulan osoittaessa ihoa kohti.

  • Pitele ruiskua yhdellä kädellä ja nipistä varovasti ihoa kasaan toisen käden peukalon ja sormien välissä aikaisemmin desinfioidusta pistoskohdasta.

  • Pitele ihon poimua sormiesi välissä, vie ruisku iholle ja pistä neula nopeasti ihon läpi.

  • Työnnä hitaasti ruiskun mäntää rauhallisella käden liikkeellä, kunnes kaikki neste on pistetty ihoon eikä ruiskussa ole nestettä jäljellä.

  • Työnnä mäntää hitaasti noin 30 sekunnin ajan.

  • Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti pois.






5) Injektiopakkauksen hävittämine n


image


  • Hävitä ruisku, neula ja neulan korkki laittamalla ne terävien välineiden jätesäiliöön, jotta ne eivät aiheuta vahinkoa asiattoman käsittelyn vuoksi.

  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lähes kaikki Icatibant Zentiva-valmistetta saavat potilaat saavat reaktion pistoskohdassa (esim. ihon ärsytys, turvotus, kipu, kutina, ihon punoitus ja polttava tunne). Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät itsestään ilman lisähoidon tarvetta.


    Kerro heti lääkärille, jos huomaat, että kohtauksesi oireet pahenevat tämän lääkkeen saamisen jälkeen.


    Hyvin yleisiä (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä):

    Injektiokohdan lisäreaktiot (paineen tunne, kipu, mustelmat, vähentynyt tuntoaistimus ja/tai tunnottomuus, kohollaan oleva kutiseva ihottuma ja lämmön tunne).


    Yleisiä (voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä): Pahoinvointi

    Päänsärky Huimaus Kuume Kutina Ihottuma Ihon punoitus

    Epänormaali maksan toimintakoe


    Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) : Nokkosihottuma (urtikaria)


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekiseri

    PL 55

    00034 FIMEA


  2. Icatibant Zentiva-valmisteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä alle 25°C. Ei saa jäätyä.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos ruisku tai neulan pakkaus on vaurioitunut tai jos on havaittavissa näkyviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos liuos on samea, siinä on kelluvia hiukkasia tai liuoksen väri on muuttunut.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Icatibant Zentiva sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Icatibant Zentiva on kirkas, väritön injektioneste, liuos, esitäytetyssä 3 ml:n lasiruiskussa. Injektioneula sisältyy pakkaukseen.


Icatibant Zentiva on saatavissa yksittäispakkauksessa, joka sisältää yhden esitäytetyn ruiskun ja yhden injektioneulan, tai pakkauksessa, joka sisältää kolme esitäytettyä ruiskua ja kolme injektioneulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki


Valmistaja

Eurofins PROXY Laboratories B.V Archimedesweg 25

2333 CM Leiden Alankomaat


Paikallinen edustaja Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby Info.nordics@zentiva.com


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.11.2021