Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


ChondroCelect 10 000 solua/mikrolitra suspensio implantointia varten

Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten. Solut pidetään elossa pienessä,

steriilissä pullossa. Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.

Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka

paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija: TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

info@tigenix.com


Valmistaja:

PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

/.

26

Myyntiluvan uusimisen ehdot

LIITE IV

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa


Myyntiluvan uusimisen ehdot


Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:


Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan myöntämistä.


CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen riskienhallintasuunnitelma.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.