ChondroCelect
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Autologisia elinkelpoisia ex vivo -viljeltyjä rustosoluja, jotka ilmentävät tiettyjä merkkiproteiineja
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Miten ChondroCelect:ää käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
ChondroCelect:n säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
ChondroCelect koostuu autologisista viljellyistä rustosoluista. Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ChondroCelectia käytetään yksittäisten polven reisiluun nivelnastan oireisten rustovaurioiden korjaamiseen aikuisilla. Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama. Sen on voinut myös aiheuttaa ylipainosta tai pitkäaikaisesta epämuodostuneen polven aiheuttamasta väärästä kuormittamisesta koituva toistuva trauma.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin aineelle (lueteltu kohdassa 6), tai naudan seerumille
jos kärsit pitkälle kehittyneestä polven nivelrikosta (nivelen rappeumasta).
jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen kanssa ennen kuin käytät ChondroCelect:ää.
Jos olet kärsinyt akuutista tai äskettäisestä luu- tai niveltulehduksesta, sinua ei tule hoitaa ennen kuin toipuminen on osoitettu.
ChondroCelectin käyttöä ei yleisesti ottaen suositella ylipainoisille (painoindeksi yli 30) potilaille, sillä se saattaa vaarantaa hoitotulokset. Lääkäriltä saat lisätietoa.
ChondroCelectia ei suositella rustovammojen korjaamiseen muissa paikoissa kuin reisiluun nivelnastassa.
ChondroCelect pitää implantoida (laittaa) muuten terveeseen polveen. Tämä tarkoittaa, että muut polviongelmat kuten nivelsiteiden tai nivelkierukan vammat pitää korjata ennen ChondroCelect-implantointia tai sen aikana.
Fyysiseen aktiviteettiin pitäisi palata fysioterapeutin suositteleman kuntoutusohjelman mukaisesti. Liian varhainen ja voimakas aktiviteetti voi heikentää implantin onnistumista ja ChondroCelectin kliinisen hyödyn kestävyyttä.
Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa
Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla. Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia. Lääkärillesi ilmoitetaan asiasta ja hän voi joutua valitsemaan vaihtoehtoisen hoidon.
ChondroCelectia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsilla.
Kerro lääkärillesi tai fysioterapeutillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu. Kysy lääkäriltäsi, mitä kipulääkettä voit turvallisesti käyttää.
ChondroCelectin käytön turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole osoitettu. ChondroCelectia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille.
Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Kirurgisella toimenpiteellä on merkittävä vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Auton ajaminen ja koneiden käyttö voi olla rajoitettua kuntoutumisjakson aikana, ja lääkärin, kirurgin tai
fysioterapeutin ohjeita pitää noudattaa tarkasti tänä aikana.
ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa. Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
Ensimmäisen käynnin aikana kirurgi arvioi rustovian nivelen tähystyksellä. Nivelen tähystys tehdään erittäin pienten, ihoon tehtävien, leikkausten läpi käyttämällä kapeaa teleskooppia (tähystintä) polven sisään katsomiseen. Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista. Tätä rustonäytettä käytetään ChondroCelectin valmistamiseen.
ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Polven avoimen kirurgisen toimenpiteen aikana rustosolut implantoidaan rustovaurioalueeseen. Toimenpiteestä käytetään nimitysttä ”ACI” (autologous chondrocyte implantation). Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Rustosolujen pitämiseksi paikallaan vamman päälle ommellaan biologinen kalvo.
Kirurgisen toimenpiteen jälkeen on noudatettava kuntoutusohjelmaa noin vuoden ajan, jotta polvi paranee hyvin Lääkäri tai fysioterapeutti antaa lisätietoja kuntoutuksesta.
Polven taivuttamisen ja kuormittamisen suhteen pitäisi olla erittäin varovainen. Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan. Polven suojaamiseksi on käytettävä ortopedista tukea.
Kysy lääkäriltä tai fysioterapeutilta, jos sinulla on lisäkysymyksiä ChondroCelect-hoidon suhteen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat ChondroCelect-implantoinnin haittavaikutukset liittyvät polven avoimeen kirurgiseen
toimenpiteeseen. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja katoavat toimenpiteen jälkeisinä
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
viikkoina.
Voit tunnistaa useimmat niveleen liittyvät haittavaikutukset, jos sinulla on oireita kuten napsahtelua, narinaa, lukkiutumista, turvotusta, taivutusrajoituksia ja jäykkyyttä polvessa. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jotain näistä oireista.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa ”EXP”-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytyslämpötila 15–25 °C. Älä jäähdytä tai jäädytä.
Pidä valmistepullo(t) muovisen kierrekorkkipakkauksen kartioputken sisällä, jotta ne ovat suojassa
valolta ja bakteeri- tai sienitartunnalta. Älä säteilytä.
Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen oikeasta hävittämisestä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
ChondroCelectin vaikuttava aine koostuu autologisten ihmisen rustosolujen hoitoannoksista
pulloissa, jotka sisältävät 4 miljoonaa solua 0,4 ml:ssa, mikä vastaa pitoisuutta 10 000 solua/mikrolitra.
Toinen aine on steriili, puskuroitu Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM), neste, joka sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja, solujen säilyttämiseksi pullossa.
ChondroCelect on solususpensio (neste) implantointia varten. Solut pidetään elossa pienessä,
steriilissä pullossa. Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka
paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
Myyntiluvan haltija: TiGenix N.V.
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
Valmistaja:
PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
26
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Tällä hetkellä lääkkeelle on altistunut 907 potilasta, mukaan lukien potilaat, joita on hoidettu ChondroCelectillä sen myyntiluvan saamista tukevissa kliinisissä tutkimuksissa. Myyntiluvan saamisen jälkeiset kokemukset suhteessa potilasmäärään, ts. 444 potilaaseen, sekä seurantavaiheen kesto ovat kuitenkin melko rajalliset, eivätkä ne puolla kestoltaan rajaamattoman myyntiluvan myöntämistä.
CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen riskienhallintasuunnitelma.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Näinollen, vuosittaisen riskienhallintasuunnitelman esittämistä vaativan ChondroCelectin turvallisuusprofiilin perusteella, CHMP esitti yhteenvetona, että myyntiluvan haltijan tulee tehdä yksi myyntiluvan uusimisen lisähakemus 5 vuoden aikana.