Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tigecycline Accord
tigecycline

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Tigecycline Accord 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tigesykliini


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:


  1. Mitä Tigecycline Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tigecycline Accord -valmistetta

  3. Miten Tigecycline Accord -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tigecycline Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tigecycline Accord on ja mihin sitä käytetään


    Tigecycline Accord on glysyylisykliiniryhmään kuuluva antibiootti, joka estää tulehdusta aiheuttavien bakteerien kasvua.


    Lääkäri on määrännyt Tigecycline Accord -valmistetta, koska sinulla tai vähintään 8-vuotiaalla lapsellasi on yksi seuraavista vakavista tulehdustyypeistä:


    • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.


    • Vaikea vatsaontelon sisäinen tulehdus


      Tigecycline Accord -valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun muita sopivia antibiootteja ei lääkärin mielestä ole.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tigecycline Accord -valmistetta Älä käytä Tigecycline Accord -valmistetta

    • jos olet allerginen tigesykliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos olet allerginen tetrasykliiniryhmän antibiooteille (esim. minosykliini, doksisykliini, ym.), saatat olla allerginen myös tigesykliinille.


      Varoitukset ja varotoimet


      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Tigecycline Accord -valmistetta:

    • Jos haavasi paranee huonosti tai hitaasti.

    • Jos sinulla on ripulia, ennen Tigecycline Accord -valmisteen aloittamista. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota mitään ripulilääkettä ennen kuin keskustelet asiasta lääkärisi kanssa

    • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut tetrasykliiniryhmään kuuluvan antibiootin aiheuttamia haittavaikutuksia (esim. ihon herkistyminen auringonvalolle, kehittyvien hampaiden värin muutoksia, haimatulehdus, ja muutoksia tietyissä laboratoriotuloksissa, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä).

    • Jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksavaivoja. Maksavaivastasi riippuen lääkäri saattaa alentaa annostusta mahdollisten haittavaikutusten välttämiseksi.

    • Jos sinulla on sappitukos (kolestaasi).

    • Jos sinulla on verenvuotosairaus tai saat hoitoa veren hyytymistä ehkäisevillä lääkkeillä, sillä tämä lääke voi vaikuttaa veren hyytymiseen.


      Tigecycline Accord -hoidon aikana:

    • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee allergiaoireita.

    • Kerro lääkärille heti, jos sinulle tulee kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä saattavat olla akuutin haimatulehduksen oireita (tulehtunut haima voi aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua).

    • Tietyissä vakavissa tulehduksissa lääkäri saattaa harkita Tigecycline Accord -valmisteen käyttöä yhdessä muiden antibioottien kanssa.

    • Jos sinulle annetaan Tigecycline Accord -valmistetta, lääkäri seuraa vointiasi tarkasti toisen infektion kehittymisen varalta. Jos sinulle ilmaantuu toinen infektio, lääkäri saattaa määrätä sinulle jonkin muun antibiootin.

    • Vaikka Tigecycline Accord, antibioottien tapaan, tappaa tiettyjä bakteereita, toiset bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa sinua muiden mahdollisten tulehdusten suhteen ja hoitaa niitä tarvittaessa.


      Lapset

      Tigecycline Accord -valmistetta ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole ja koska se saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita kuten kehittyvien hampaiden värin muutoksia.


      Muut lääkevalmisteet ja Tigecycline Accord

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


      Tigecycline Accord saattaa muuttaa tiettyjä laboratoriokokeita, joilla mitataan veresi hyytymiskykyä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää veren liiallista hyytymistä (antikoagulantteja). Tällaisessa tilanteessa lääkäri seuraa vointiasi tarkoin.


      Tigecycline Accord saattaa vaikuttaa ehkäisypillereiden tehoon. Keskustele lääkärin kanssa mahdollisen lisäehkäisyn tarpeesta Tigecycline Accord -hoidon aikana.


      Tigecycline Accord saattaa lisätä immuunijärjestelmää vaimentamien lääkkeiden (kuten takrolimuusin tai siklosporiinin) vaikutusta. On tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä, jotta vointiasi voidaan seurata tarkkaan.


      Raskaus ja imetys

      Tigecycline Accord -valmisteella saattaa olla haitallisia vaikutuksia sikiölle. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Ei tiedetä, erittyykö tigesykliini äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

      Ajaminen ja koneidenkäyttö

      Tigecycline Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia kuten huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai haitata koneiden käyttöä.


      Tigecycline Accord sisältää natriumia

      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.


  3. Miten Tigecycline Accord -valmistetta käytetään


    Lääkäri tai hoitaja antaa Tigecycline Accord -hoidon sinulle.


    Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein. Tämä annos annetaan laskimonsisäisesti (suoraan verenkiertoosi) annostelun kestäessä

    30 minuutista 60 minuuttiin.


    Suositeltu annos 8–11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.


    Suositeltu annos 12–17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.


    Hoitojakso kestää yleensä 5–14 päivää. Lääkäri päättää kuinka pitkään sinua tarvitsee hoitaa.


    Jos saat enemmän Tigecycline Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi

    Jos epäilet, että sinulle on annettu liian paljon Tigecycline Accord -valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.


    Jos Tigecycline Accord -annos jää antamatta

    Jos epäilet, että yksi annos on jäänyt antamatta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset

    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pseudomembranoottista koliittia voi esiintyä eri antibioottien, mukaan lukien Tigecycline Accord -

    valmisteen, käytön yhteydessä. Tähän sisältyy vaikea-asteista, pitkäkestoista tai veristä ripulia, johon

    liittyy vatsakipua ja kuumetta. Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta, joka saattaa ilmaantua hoidon aikana tai sen jälkeen.


    Hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli


      Yleisiä haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

    • paise (märkäpesäke), infektiot

    • veren hyytymisen heikentymisen osoittavat laboratoriotestit

    • huimaus

    • injektion aiheuttama laskimon ärsytys, mukaan lukien kipu, punoitus, turvotus ja tukos

    • vatsakipu, ruoansulatushäiriö, ruokahaluttomuus

    • kohonneet maksaentsyymit, keltaisuus (veren bilirubiinirunsaus)

    • kutina, ihottuma

    • haavan huono tai viivästynyt paraneminen

    • päänsärky

    • kohonnut amylaasientsyymi (esiintyy sylkirauhasissa ja haimassa), veren ureatypen nousu

    • keuhkokuume

    • matala verensokeri

    • verenmyrkytys (vakava infektio kehossa ja verenkierrossa) /septinen sokki (vakava sairaustila, joka voi johtaa monen elimen toimintahäiriöön ja verenmyrkytyksen seurauksena kuolemaan)

    • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, tulehdus)

    • matala veren proteiinipitoisuus


      Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

    • akuutti haimatulehdus (joka saattaa aiheuttaa kovaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua)

    • keltaisuus (ihon värjäytyminen keltaiseksi), maksatulehdus

    • verihiutaleiden alentunut määrä veressä (joka saattaa lisätä verenvuotoalttiutta ja mustelmaherkkyyttä)


      Harvinaisia haittavaikutuksia ovat (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

    • veren pieni fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva proteiini)


      Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:

    • anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita, joiden yleisyyttä ei tiedetä, on myös raportoitu.

      Vakavuusaste vaihteli lievästä vakavaan, mukaan lukien äkillinen, yleistynyt allergiareaktio, joka saattoi johtaa hengenvaaralliseen sokkiin (esim. hengitysvaikeus, verenpaineen lasku, nopea pulssi).

    • maksan vajaatoiminta

    • ihottuma, jossa ihon raju rakkulamuodostus ja ihon kuoriutuminen on mahdollista (Stevens- Johnsonin oireyhtymä)


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen


    image

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  5. Tigecycline Accord -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää


    Käyttövalmiiksi valmistetun liuoksen säilytys

    Käyttökuntoon saatettu liuos: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 6 tunnin ajan 20-25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä

    välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää edellä mainittuja aikoja kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden osalta.


    Laimennettu liuos: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 20-25 °C:ssa ja 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää edellä mainittuja aikoja kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden osalta.


    Tigecycline Accord -liuos on väriltään keltainen tai oranssi liuotuksen jälkeen. Mikäli näin ei ole, liuos tulee hävittää.

    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tigecycline Accord sisältää

Vaikuttava aine on tigesykliini. Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä. Muut aineet ovat maltoosimonohydraatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tigecycline Accord on injektiopulloon pakattu infuusiokuiva-aine liuosta varten ja se on oranssinvärinen jauhe tai kakku ennen laimentamista. Lääkeaine toimitetaan sairaalaan yhden tai kymmenen kappaleen injektiopullopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Jauheeseen lisätään pieni määrä liuotinta. Pulloa pyöritetään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut. Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvanhaltija: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja


Valmistajat:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Yhdistynyt kuningaskunta


tai

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice Puola


image

tai

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanja


image

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}


.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:


Käyttöohjeet (ks. myös tästä pakkausselosteesta 3. Miten Tigecycline Accord -valmistetta käytetään)


Jauhe liuotetaan 5,3 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta (9 mg/ml), 5 % dekstroosiliuosta (50 mg/ml) tai laktaattipitoista Ringerin injektioliuosta, jolloin tigesykliinin pitoisuudeksi tulee 10 mg/ml. Injektiopulloa pyöritellään varovasti, kunnes lääkeaine on liuennut. Välittömästi tämän jälkeen pullosta otetaan 5 ml lääkeaineliuosta ja lisätään se 100 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.


100 mg:n annosta varten valmistetaan kaksi Tigecycline Accord -liuosta ja otetaan molemmista pulloista 5 ml, jotka lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.


Huom: Injektiopullossa on 6 %:n ylimäärä, 5 ml liuosta vastaa 50 mg:a vaikuttavaa ainetta. Valmiin infuusioliuoksen värin tulee olla keltainen tai oranssi. Mikäli näin ei ole, liuos on hävitettävä. Parenteraalisesti annettava valmiste tulee tarkistaa silmämääräisesti aina ennen antoa mahdollisten hiukkasten esiintymisen ja värimuutosten varalta (esim. vihreä tai musta väri).


Tigesykliini tulee antaa suonensisäisesti sille tarkoitetun oman katetrin tai Y-katetrin kautta. Jos samaa kanavaa käytetään useampien vaikuttavien aineiden antoon, tulee katetri huuhdella joko 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5 % dekstroosiliuoksella ennen ja jälkeen tigesykliini-infuusion. Huuhtelu tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa.


Lääkkeen kanssa yhteensopivia infuusionesteitä ovat suonensisäiseen käyttöön tarkoitettu 0,9 % NaCl-liuos, 5 % dekstroosiliuos sekä laktaattipitoinen Ringerin injektioliuos.


Annettaessa Y-katetrin kautta tigesykliini laimennetaan 0,9 % natriumkloridilla. Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.


Tigecycline Accord -valmistetta ei tule käyttää yhdessä sellaisten lääkeaineiden kanssa, joista ei ole käytettävissä yhteensopivuustietoa.


Käyttökuntoon saatettu liuos: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 6 tunnin ajan 20-25 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä

välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää edellä mainittuja aikoja kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden osalta.


Laimennettu liuos: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 20-25 °C:ssa ja 48 tunnin ajan 2-8 °C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa ylittää edellä mainittuja aikoja kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden osalta.


Valmiste on kertakäyttöinen; käyttämätön liuos tulee hävittää.